一次性使用中心静脉置管护理套件医疗器械注册证申报资料
4.1 概述
一次性使用中心静脉置管护理套件的管理类别依据《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》（2017年版）确定；名称是依据《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》（2017年版）和《一次性使用无菌手术包类产品注册技术审查指导原则》确定；其管理类别为Ⅱ类，分类编码：14-10-01，是依据《医疗器械分类目录》（2017年版）确定的。
4.2 产品描述
4.2.1工作原理：
序号 | 组件名称 | 工作原理 |
1 | 医用垫单 | 供医疗单位做临床检查及护理室垫敷隔离用。 |
2 | 无菌敷料 | 通过吸收垫帮助伤口凝血、吸除伤口过多的分泌物、保持伤口维持一定的湿度，继而达到促进伤口愈合的预期用途。 |
3 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | 用于医护人员手术时佩戴，防止交叉感染。 |
4 | 医用检查手套 | 用于医护人员检查病患时佩戴，防止交叉感染。 |
5 | 医用碘伏消毒棉球 | 临床用于完整皮肤的消毒。 |
6 | 医用酒精消毒棉球、片 | 临床用于完整皮肤的消毒。 |
7 | 一次性使用碘伏棉签 | 临床用于完整皮肤的消毒。 |
8 | 一次性使用酒精棉签 | 临床用于完整皮肤的消毒。 |
9 | 医用纱布块 | 脱脂棉纱布原材料经脱脂、漂白处理后，去除了影响其吸水性能的物质，增强了纤维内部微细孔和纤维之间缝隙所形成的毛细管作用，与水接触后纤维膨胀，水分被吸进纱线与纱线的间隙中。在同等条件下，纱布的层数越多，所用纱支越细，织物结构中所形成的毛细空间越稳定，吸水性能越好。 |
10 | 透气胶贴 | 用于将敷料粘贴固定于创面或将其他医疗器械固定到人体的特定部位。 |
11 | 体表导管固定装置 | 用于在体表固定医用导管，接触创口， |
12 | 棉签 | 用于对皮肤、创面进行清洁处理。 |
13 | 一次性使用敷料镊 | 供临床治疗中夹持物品用 |
14 | 垫子 | 用于摆放医疗器械使用。 |
15 | 垃圾袋 | 用于盛装一次性使用中心静脉置管护理套件中使用后各组件。 |
16 | 托盘 | 用于盛装一次性使用中心静脉置管护理套件中各组件。 |
4.2.2作用机理
本产品不具有治疗功能，无作用机理。
4.2.3结构组成
产品由基本配置和选用配置组成，基本配置为医用垫单，选用配置有无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球、片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块、透气胶贴、体表导管固定装置、棉签、一次性使用敷料镊、垫子、垃圾袋、托盘。
一次性使用中心静脉置管护理套件中无菌敷料、一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球、片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签、医用纱布块为二类医疗器械属于《免于进行临床试验的医疗器械目录（修订）》（2018年第94号通告）的产品，免于进行临床试验。
一、申报产品与《免于进行临床试验的第二类医疗器械目录》产品的对比表
比较项目 | 目录产品 | 申报产品 | 差异性 | 支持性资料 |
产品名称 | 一次性使用无菌敷贴 | 无菌敷料 | 有 | 符合《医疗器械分类目录》的举例命名 |
产品描述 | 一次性使用无菌敷贴由涂有医用压敏胶的聚氨酯/聚乙烯复合膜或无纺布制成，可有纱布、木质棉、活性炭纤维、水胶体的敷芯，不含药；可按材质、层次、形状、尺寸等不同分为若干型号、规格；产品以无菌形式提供；供手术、外伤创面或留置动、静脉导管贴敷用；也可用于婴儿脐带创面保护。 | 有 | 结构组成符合免临床试验目录的柜定，适用范围符合《医疗器械分类目录》的规定 | |
产品名称 | 一次性使用灭菌外科手套 | 一次性使用灭菌橡胶外科手套 | ||
产品描述 | 一次性使用灭菌外科手套采用天然橡胶胶乳或合成橡胶等材料制成，以无菌形式提供，供临床外科操作时防护使用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套。 | |||
产品名称 | 消毒用棉棒/球/片 | 医用碘伏消毒棉球 | ||
产品描述 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。 | |||
产品名称 | 消毒用棉棒/球/片 | 医用酒精消毒棉球、片 | ||
产品描述 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。 | |||
产品名称 | 消毒用棉棒/球/片 | 一次性使用碘伏棉签、 | ||
产品描述 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。 | |||
产品名称 | 消毒用棉棒/球/片 | 一次性使用酒精棉签 | ||
产品描述 | 含有酒精、碘酊或碘伏的棉棒/球/片，用于注射、输液前消毒完整皮肤。 | |||
产品名称 | 外科织造布类敷料 | 医用纱布块 | ||
产品描述 | 对应《医疗器械分类目录》中14-09-01中的Ⅱ类产品（除止血纱布）。产品性能指标符合相关标准（含修改单）中的适用部分。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。 |
2.性能指标
2.1 外观
2.1.1无菌敷料外观应平整、无污渍、无异物。
2.1.2医用纱布块外观应无污点、无破损现象。
2.1.3医用垫单外观应干净整洁，无污渍。
2.1.4医用碘伏消毒棉球、医用酒精消毒棉球、片、一次性使用碘伏棉签、一次性使用酒精棉签外观应干净。
2.1.5一次性使用灭菌橡胶外科手套、医用检查手套、垫子、垃圾袋、托盘、一次性使用敷料镊面外观整洁，无污点。
2.1.6透气胶贴、体表导管固定装置、棉签外观不得有污点、破损。
【产品名称】一次性使用中心静脉置管护理套件
【型号规格】sdmdcw.com。
【医疗器械注册证书编号】鲁械注准
【医疗器械技术要求编号】鲁械注准
【医疗器械生产许可证】鲁药监械生产许
【适用范围】用于静脉导管的置管固定以及后期换药用。
【产品主要性能】产品应无菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
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