近视弱视治疗仪医疗器械注册证生产许可证资质代办

眼部热疗仪：由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。分类编码：16-05。

近视眼治疗仪医疗器械注册证生产许可证资质代办，近视眼治疗仪的工作原理∶微电脑控制下的物理治疗垫产生模拟眼部穴位和生物场和中医灸疗场。模拟生物场结合中医灸疗场作用眼部穴位，通过对晴明、攒竹、太阳穴、四白等穴位的生物场谐振按摩疏通经络，调和气血，活化组织细胞，从而达到解除跟肌疲劳、解除睫状肌痉挛、促进恢复视力的目的。

它是针对青少年因视疲劳诱发的假性近视和真性近视，

在传统中医学经络理论基础上，结合现代生物医学、量子物理学研制而成的高科技产品。经多年的临床验证该仪器疗效显著、安全可靠，特别适于青少年、儿童近视的治疗和预防。

可用于治疗青少年假性近视和轻度近视，对预防近视眼的发生和消除视力疲劳有一定的作用。

用户应根据说明书提供的电磁兼容信息进行安装和使用

便携式和移动式通信设备可能影响近视眼治疗仪的性能，使用时应避免强电磁干扰。

近视眼治疗仪电源线长1.5米，除制造商作为内部元器件的备件出售的元器件及电源线外，使用规定外的元器件和电源线可能导致设备或系统发射的增加或抗扰度的降低。

近视眼治疗仪不应与其他设备接近或叠放使用，如果必须接近或叠放使用，则应观察验证在其使用的配置下能正常运行。

表B1 指南和制造商的声明---电磁发射

各式各样的近视弱视检测治疗仪：

  眼部热疗仪：由塑料外框及内部支架、充电电池、加热组件、多孔性网罩、环形槽、辅助配套眼贴、隔离皮肤和仪器的软胶组成。使用时，将产品佩戴在眼部，通过加热组件，在眼睛正前方形成温热环境，促进眼部周围气血畅通。声称用于儿童弱视、青少年近视、成年人干眼症和及其引起的视疲劳的辅助治疗。分类编码：16-05。

干眼症治疗用眼科加热雾化器：由主机（含雾化槽、加热槽）、雾化杯、雾化管、USB温控线组成。为非无菌产品，不含药物。使用时，需与雾化面罩配合使用，通过雾化槽的快速超声震荡，使雾化杯中的液体（纯化水或玻璃酸钠滴眼液）形成雾粒，之后由送风装置产生的气流作用生成气雾，并经加热槽蒸汽加热（气体最高温度为55℃）后经雾化管和雾化面罩输送到患者眼部（气体最高温度为42℃）。用于将液体雾化、加热并输送雾化气体至眼部，以达到治疗由睑板腺功能障碍引起的干眼症的目的。分类编码：16-02。

眼部药膜辅助加热器：由塑料件支架、松紧头带、控制电路、恒温发热装置、耗材固定防护网板、电池、电源开关、 LED 指示灯、USB 数据连接线、充电插头组成。恒温发热装置和防护网板之间设计有环形槽，用于放置医用药膜。使用时通过松紧头带将产品固定于使用者眼部。用于加热浸泡过中草药植物提取液液体的药膜（无纺布），使药膜中的药液挥发，在眼部形成药液的熏蒸环境，辅助药液被人体吸收。预期最长使用时间为15分钟。分类编码：16-02。

治疗睑腺炎症用热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用，最高温度45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8-15μm波段的远红外线，人体的波长范围是3-15μm，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，使人体血液循化加速，新陈代谢改善。声称用于早期睑腺炎症（麦粒肿）的辅助治疗。分类编码：16-05。

治疗用热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。为一次性使用产品，最高温度为45℃±5℃。声称（1）铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量促进局部血液循环；（2）远红外陶瓷粉可辐射8～15um波段的远红外线，人体的波长范围是3～15um，红外陶瓷粉辐射的红外波长与人体的辐射波长相对应，人体将照射在表皮上的“热”由表及里向身体深部组织传导，同时“热”在身体里传导时以及在吸收热辐射时使细胞组织产生共振，加速人体血液循环，改善新陈代谢。用于睑板腺排出管道堵塞引起的霰粒肿的早期治疗及霰粒肿摘除术后的热敷护理。分类编码：16-05。

眼部远红外热疗贴：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、固定带和外袋组成。远红外波长为8μm-15μm。最高加热温度为（45±5）℃。一次性使用。声称通过（1）远红外线和热敷缓解肌肉痉挛、改善血液循环和组织营养；（2）远红外线释放的能量能够深入皮下组织，加深热量的进入深度，缓解睫状肌的紧张状态。声称用于青少年及儿童假性近视的辅助治疗，缓解由假性近视引起的视疲劳。分类编码：16-05。

干眼症治疗用的远红外热敷眼罩：由无纺布、内袋（由塑料薄膜、铁粉、蛭石、活性炭、无机盐、远红外陶瓷粉、水组成）、外袋和固定带组成。一次性使用。最高温度为50℃±5℃。声称一方面所含的远红外陶瓷粉在常温下能恒定辐射远波长8-15μm的红外线，与人体组织固有的能量产生共振，人体通过辐射吸收后，使表皮温度升高并不断向皮下组织传递，使该处血管扩张、血流加速，促进和改善局部血液循环；另一方面所含的铁粉与空气接触，与水发生氧化还原反应，产生热量使产品发热。使用时戴于眼部，声称产品释放的热量可升高眼睑温度，促进脂质流动，帮助清除睑板腺分泌的异常脂质、促进血液循环、改善睑板腺异常症状（眼睑干燥症、异物感、疼痛等）。用于睑板腺功能性障碍引起的干眼症的辅助治疗。分类编码：16-05。

医用蒸汽热贴眼罩：由无纺布层、发热料层、透气层和固定带组成，发热料层由铁粉、活性炭粉、盐、水、蛭石、高分子树脂均匀混合而成。通过对眼睑部位的湿热敷，促进眼睑血液循环，消除眼肌过度紧张，用于缓解视频终端（VDT）综合征引起的视疲劳等症状。还通过提高眼睑局部温度，改善局部血流变化，溶解睑板腺的脂质，提高睑板腺脂质的分泌量，使脂质易于排出，提高泪膜脂质层的稳定性和均匀性，从而提高睑板腺功能障碍的治疗效果，治疗干眼症。分类编码：16-05。

视觉敏锐度检测仪：由视觉敏锐度视标发生器、观察光学系统和控制装置组成。声称视标发生器显示预设好的黑白条纹视标，被测者通过视窗窗口观察视标，黑白条纹视标宽度不断变化，被测者产生（或不产生）眼球震颤。产品通过摄像头拍摄被测者的眼球震颤，并通过对采集的视频进行处理与分析，可自动判断被测者的视动性眼球震颤生理反应有无产生，通过判断被测者能够产生眼球震颤的最小视标测得视觉敏锐度。用于医疗机构中筛查或者评估12个月以上人群的视觉敏锐度，以筛查出弱视患者。分类编码：16-03。

视力测试仪：由主机（含液晶显示器、平面反光镜、凹面镜）、电源线、遥控器和软件组成。通过遥控器调用视标形状（标准视标“C”标和”E”标）、大小。声称液晶显示器上显示的标准视标“C”标和”E”标经过平面反光镜反射，再经过凹面镜反射回平面反光镜，再反射出窗口进入人眼。用于视力检测或弱视、盲视的筛查。分类编码：16-03。

视功能检查仪：由大小两块显示器、主机、操控软件、支架、电源适配器组成。使用时，被检测者距离小显示器5米，在小显示器随机显示不同大小、方向的标准视标，被检测者在大显示器选择上、下、左、右、看不清选项，检测结束后，全部回答正确则检测结果为正常，否则检查结果为近视。用于眼科近视检查。分类编码：16-03。

视力筛查软件：由服务端软件和客户端软件组成。使用时，分别安装在具有一定配置要求的Windows电脑或平板上，主机端按照对数视力表国家标准，实现E字符随机显示，客户端由用户自行操作，实现自助式检查。安装了服务端端软件的电脑上放置在5米远处，安装了客户端的可触摸平板，放置在桌面上，被检测者根据前方服务端显示屏上所呈现的E字符方向，在平板客户端上手势滑动交互，以此方式代替传统人工视力表的检查。作为视力筛查的可视化自助操作工具，用于儿童青少年近视筛查，给出使用者是否近视的一个参考。检查过程可为使用者自行测定。分类编码：16-04。

3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06。

视功能检测软件：软件产品。安装在智能手机上，获取手机前置摄像头的自拍照，上传至服务器并计算出人眼瞳距。通过人眼对视标清晰和模糊的判断，以及人眼对视标的颜色变化，计算出人眼的独立的近视屈光度、散光屈光度和复合近视散光的联合光度。用于对青少年进行视力筛查，包括瞳距测量、单纯近视、单纯近视散光、复合近视散光的屈光度测量。分类编码：21-04

视功能检查仪：由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。基于标准对数视力表测试原理设计，由检查仪主机显示器随机显示“E”形字符，被测者通过遥控答题器回答“E”字方向，主机根据回答情况调整字符大小，从而确定被测者能看清的最小字符，达到检查视力的目的；或体检医生通过遥控端控制图标大小及方向，被测者指向“E”字方向，体检医生观察被测者的指向判断是否正确，从而变换图标，确定被测者能看清的最小字符，确定视力水平。用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：16-03。

医用视力筛选仪：由主机、暗室环境系统(K100)、SD卡、电源适配器、电池、USB线、眼垫和智能终端控制软件组成。用于医疗机构对2个月以上婴幼儿、儿童及成人屈光度的初步测定。通过产品的偏心光源发出的光线进入人眼，由于近视，聚焦点前移入射光线在视网膜上形成一弥散斑。该弥散斑在视网膜上发生漫反射，又可当作光源，通过眼瞳把光线投入摄像机成像。因此，摄像机拍摄到的眼瞳图像根据被测眼睛的屈光状态而有所不同。对于正常眼来说，聚焦点在视网膜上，光线按原路返回，聚焦在偏心光源上，没有光线进入摄像机，所拍摄的眼瞳图像为全暗；对于被测眼为近视状态时，由于摄像机光阑设置的位置拦截了弥散斑上半部分的光线，因此，所拍摄的眼瞳图像以最高反射光线为分界线，把整个眼瞳分为明暗两部分，从最高反射光线与眼瞳的相交点开始到眼瞳下方为暗区，形状为一弯月形。类似地，可以得到远视时的眼瞳图像，与近视时的眼瞳图像相反，其暗区在眼瞳上方。由摄像机拍摄到的图像，可读取屈光度的测量数据。分类编码：16-03。

鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可资质，合规辅导，避免风险，成就大业，来吧，来吧，让我们一起发展。

2.1工作条件

2.1.1环境温度范围：+5℃～40℃；

2.1.2相对湿度范围：不大于80%；

2.1.3大气压力范围：70kPa～106kPa；

2.1.4 电源：AC   220V+22V ,   50Hz+1Hz。

2.2外观

2.2.1主机表面应光滑整洁、无划痕、破损、无毛刺等缺陷。

2.2.2 主机面板上的标志应清晰、正确、易认。

2.2.3 物理治疗垫应无起泡、开裂、变形、缩痕、杂色、及飞边等。

2.2.4物理治疗垫的硅橡胶密封圈应固定牢固，表面柔软、光洁。

2.3尺寸

2.3.1物理治疗垫与主机间电线长度应大于 1200mm.。

2.3.2物理治疗垫的加热网与未压缩状态的硅橡胶密封圈皮肤接触面的距离≥20 mm。

2.4性能

2.4.1主机面板上的控制装置应安装正确、可靠，操作灵活。物理治疗垫与与主机间连接应牢固可靠。

2.4.2治疗仪的物理治疗垫空气室温度范围为：40℃～50℃，升温时间应不大于 9min。

2.4.3治疗时间为五档，分别是：15 min、20 min、30 min、45min、50min。每档时间误差不大于5 min。

2.5安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征 见附录A（规范性附录）。

2.6电磁兼容性应符合YY 0505-2012的要求

2.7环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组和表1的要求。