液体止鼾器VS鼻腔润滑剂，怎么进行医疗器械注册

有一款产品在《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告）中叫鼻腔润滑剂，可是在国家药品监督管理局医疗器械数据库检索“鼻腔润滑剂”，竟然没有一家生产企业，这是怎么回事呢？液体敷料？液体止鼾器！

国家药品监督管理局医疗器械数据库检索“液体止鼾器”，看起产品结构组成和适用范围竟然和鼻腔润滑剂完全一致。

那么就详细介绍一下“液体止鼾器”也就是“鼻腔润滑剂”的产品吧。

液体止鼾器由止鼾液（聚山梨醇酯80、甘油、氯化钠、依地酸钠、山梨酸钾、纯净水）喷雾瓶组成。

用法用量口腔内使用：取下部顶端透明盖，喷头朝上旋转，直接喷于咽喉部与上颚，每次喷3-5下，保持口腔湿润，呼吸顺畅，每晚1-3次或多次。

常见的作用于口腔的止鼾器，主要原理是通过扩大咽腔，减轻咽喉部黏膜的塌陷，从而减轻打鼾的症状；作用于鼻腔的止鼾器主要是作用于鼻腔，通过改善鼻塞的情况进行治疗打鼾症状的；相对新型的液体止鼾器可以同时作用于口腔和鼻腔，双管齐下，直接作用于患者，可以有效深层润滑和软化鼻咽喉部黏膜，长效保持呼吸道润滑，降低上呼吸道阻力；可以增加肌肉弹性，防止肌肉松弛；可以增加血红细胞含氧量，增强心肺功能，提高睡眠质量。

液体止鼾器只能对于轻度阻塞性打鼾有一定的缓解作用，但并没有治疗作用。单一的液体止鼾器只能起到润滑鼻咽部黏膜，降低呼吸道阻力，从而缓解打鼾的作用。而导致打鼾的原因有很多，患者治疗打鼾应明确病因后进行对因治疗才能起到较为明显的改善作用。

若是因为过度肥胖引起的打鼾，需要进行减肥治疗，比如加强运动、饮食调理，少部分极度肥胖的患者，可以考虑做胃转流手术治疗。若是因为咽喉部肌肉松弛、下颌骨短缩畸形、年龄增大等因素引起的打鼾，可以选择戴呼吸机治疗。若是因为舌体肥厚、舌根后坠、牙列不齐等原因引起的打鼾，可以选择戴口腔矫正器治疗。若是因为扁桃体肥大、咽腔肌肉肥厚、悬雍垂肥大过长等引起的打鼾，可以选择手术治疗，比较常用的手术方案有扁桃体摘除术、悬雍垂-腭-咽成形术等。

因此长期存在打鼾症状的人群，应及时到医院就诊，明确病因后在医生的指导下进行对应治疗，以免贻误病情。

鼾症的危害

睡觉打呼噜是日常生活中一种常见的现象。大多数人知道打呼噜会影响别人休息，但广州耳鼻喉研究中心的专家提醒，打呼噜还可能是睡眠呼吸暂停综合症的危险信号，会对人体健康产生许多危害。

打鼾症，是睡眠呼吸暂停综合症的一个主要临床表现。它不仅可导致打鼾症者白天嗜睡、疲惫，而且可能与某些呼吸系统疾病和高血压、冠心病、脑血管意外等心血管疾病的发生有关。如果晚上打鼾症，且伴有以下症状，则是身体发出的危险信号，需立刻治疗∶睡眠打鼾症、张口呼吸、频繁呼吸停止；睡眠反复感醒、睡眠不宁、诱发癫痫；睡不解乏、白天困倦、嗜睡；睡醒后血压升高；睡眠发、睡醒后头痛；夜间睡眠心绞痛、心律亲乱∶夜间睡眠透尿、夜尿增多；记忆力减退，反应迟钝，工作学习能力降低；白天似睡非睡，工作、开会、吃饭时也难以抑制的入睡∶阳痿、性欲减退；老年痴呆。

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液体止鼾器通过国际领先的脂质体技术工艺，使产品具有纳米级类生物照保护屏障作用，产品附着于口腔粘膜表面可深度滋润口腔咽喉部位的软组织，改善局部血液循环，使咽部肌肉和粘膜更加平滑细腻，防止肌肉松弛，并且滋润保湿。其独特的缓释作用及其附着能力强的特点可长达8小时保持口腔咽喉湿润，促进气流通畅，可迅速提高夜间睡眠通气量，降低鼾声，提高动脉血氧饱和度。可有效缓解打鼾或消除打鼾症状。

临床数据验证

经国家临床试验基地调南省中医院等多家三甲医院的临床教证，提等改善睡眠检测各项指标∶AHI是判定鼾症通气阻塞严重程度的数值。

1口腔干燥症∶临床试验中受试者因各种原因产生的口腔干燥消除率为100%，因口腔干燥引起的夜间饮水过多起夜，早起干呕、恶心等现象消除。

2在缓解和治疗鼾症及睡眠呼吸暂停低通气综合症方面∶持续用一个月，AHI值可由试前的44.0727改善为28.8667（即是可使重度阻塞鼾症患者改善为轻中度阻塞）

缓解和治疗鼾症及睡眠呼吸暂停性通气综合征的效果观察∶

经河南省中医院等多家三甲医院的临床验证，液体止肝器能显著改善睡眠检测各项指标，AHI与呼吸血氧的改善在统计学分析上有显著效果。

30例患者，每天睡眠使用液体止鼾器2mL左右，连续使用7天为一疗程，使用4个疗程后，对使用前后测定的AHI，平均SPO2，最低SP02，进行对比，进行统计学分析。

使用后可明显降低患者睡眠呼吸暂停低通气指数

液体止鼾器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症67例

【摘要】∶目的∶观察液体止鼾器治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症（OSAS）的临床疗效和安全性。

【方法】∶134例睡眠呼吸暂停综合症患者分别来自江西省广丰区人民医院和四川省遂宁市中心医院门诊及住院患者，随机分为治疗组和对比组，每组67例，经一般治疗外，治疗组给予液体止肝器治疗2周，对照组不予其他治疗，比较2组治疗前后的睡眠监测指标差异和疗效，并观察治疗组患者使用的安全性。

【结果】∶2组治疗前后呼吸暂停低通气指数（AHI），呼吸暂停指数（Al），血氧饱和度（SPO2）均有改善，治疗相改善更加明显，差异有统计学意义。

【结论】；液体止鼾器治疗OSAS疗效显著，不良反应少患者耐受性较高。