2.2概述

2.2.1申报产品的通用名称及其确定依据

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定产品名称：定制式固定义齿。

2.2.2申报产品的管理类别

根据《医疗器械分类目录》（2017年第104号公告）确定：管理类别为Ⅱ类，产品编码为17-06-04。

2.2.3适用范围

定制式固定义齿用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。

2.2.4申报产品的背景信息概述或特别细节

申报产品为首次申报，无历史概述、历次提交的信息，公司无其他经批准上市产品。

2.3产品描述

2.3.1.器械及操作原理描述

工作原理

定制式义齿是由临床机构设计、义齿加工生产企业生产的医疗器械产品，用于修复患者牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失的形态、功能及外观。义齿加工生产企业依据临床机构提供的义齿加工单和患者的口腔模型（或称工作模型），选择合适的材料和工艺，生产的应符合医生设计要求的定制式义齿产品。

结构组成

定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成,由固位体、桥体和连接体组成。产品分为氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类。氧化锆切削类由氧化锆材料切削烧制而成；氧化锆烤瓷类内冠由氧化锆材料切削制成，外层涂以烤瓷粉烧制而成。

使用方法：1由有专业资质的医师进行戴用、调试； 2 戴牙：试戴修复体，调整修咬牙合关系，消除早接触点，然后隔湿粘固，复杂修复体在配戴时可临时粘固，待患者试用三个月后无不适感，再做永久粘固。

交付状态：产品已消毒，紫外线消毒柜中进行紫外线消毒，消毒参数：照射强度：70μW/c㎡，照射时间30min

区别于其他同类产品的特征:无

2.3.2型号规格

义齿按材料可分为氧化锆切削类、氧化锆烤瓷类。

义齿的制作工艺为切削、烤瓷。

义齿按形式可分为单冠、连冠、桥、。

采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法。

产品采用“主要材料+工艺+结构功能”的命名方法，分为氧化锆切削单冠、氧化锆切削连冠、氧化锆切削桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。

定制式固定义齿性能指标：

2.1制造

应按医疗机构提供的工作模型及设计文件制造。

1.化学和物理性能研究

（1）提供性能指标的确定依据，详见3.5.1产品性能研究。

（2）燃爆风险

不暴露于易燃、易爆物质，不与其他可燃物、致燃物联合使用，不适用。

（3）联合使用

不与其他医疗器械、药品、非医疗器械产品联合使用实现同一预期用途。

（4）量效关系和能量安全

不向患者提供能量或物质治疗，不适用。

2.电气系统安全性研究

不具有电气系统。不适用。

3.辐射安全研究

不具有辐射或潜在辐射危害（包括电离辐射和非电离辐射）的产品。不适用。

4.软件研究

申报产品不含有软件，不适用。

5.生物学特性研究

与患者直接，依据GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》规定的系统方法对产品进行生物学评价。

应当进行生物学评价。详见3.5.5生物特性研究。

6. 生物源材料的安全性研究

不适用，申报产品不含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险的产品。

7.清洁、消毒研究

（一）、生产企业消毒

义齿出厂前已经清洗并消毒，清洗方式：饮用水清洗，消毒方式：紫外线消毒柜中进行紫外线消毒，消毒参数：照射强度：70μW/c㎡，照射时间30min。消毒工艺已确认，详见5.4.1《消毒工艺确认报告》。

（二）、使用者清洁和消毒

义齿在戴入口中前应清洗和消毒，清洗方式：饮用水清洗，消毒方式：紫外线消毒柜中进行紫外线消毒，消毒参数：照射强度：70μW/c㎡，照射时间30min。

生产企业消毒和使用者清洁和消毒使用相同的方式和工艺参数，详见3.5.7紫外线消毒确认报告

8.动物试验研究

依据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第一部分：决策原则》（2021年修订版），定制式固定义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成。临床应用多年，工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的。产品经型式检验符合技术要求的规定，能保证产品安全有效性，免于动物试验。

9.证明产品安全性、有效性的其他研究资料。

（六）非临床文献

未检索到与申报产品相关的非临床文献/书目，提供了3.6无非临床文献的声明。

（七）稳定性研究

1.货架有效期

安装有效期：25天。

2.使用稳定性

产品有效期为5年，

详见3.7.2《固定义齿安装有效期、有效期确定报告》。

3. 运输稳定性

产品包装分为二层，内包装采用PE薄膜材料,具有良好的保持产品清洁作用；外包装为硬质塑料盒，尺寸：140×90× 50 壁厚:1.5mm，内衬聚氨酯海绵，海绵厚度10mm。

为了保证产品包装在规定的储存和运输条件下满足产品防护要求，进行了一系列的验证，主要包括内包装密封性能、储存条件下的包装完整性和模拟运输试验三个方面。详见3.7.3《运输稳定性和包装研究报告》