医用软件（独立软件）分类界定汇总

随着网络技术的发展，医用软件逐渐多起来，可是哪些按照医疗器械管理，有属于几类？近两年分类界定的数量很大，鲁械咨询汇总了近几年的分类界定信息，供大家参考，主要是医疗器械独立软件，不含软件组件。

精神心理疾病辅助诊断软件：软件产品。由问答模块和分析模块组成。在临床上收集病人问卷信息，提取不同诊断结果的特征值，通过神经网络深度学习，建立诊断模型。通过回答问卷，获得患者特征值，与诊断模型进行比对，得出辅助诊断结果。用于辅助诊断和区分抑郁或焦虑性障碍、精神病性障碍等精神、心理疾病，为医生临床诊断作辅助参考。分类编码：21-04。

心率变异分析软件：软件产品。医生从软件中选择内置的心理疾病量表，受试者回答心理量表中的问题；同时，软件从其他生理参数测量设备采集患者答题时的心率、心电、呼吸、血压等生理参数，并对采集到的心电数据进行心率变异分析处理。用于统计患者答题情况，采集相应的生理参数并给出心率变异分析结果。产品相关计算分析结果可辅助医生给出心理疾病或生理疾病的初步诊断。分类编码：21-03。

75.睡眠监测数据处理软件：软件可在线采集或离线导入患者睡眠时的呼吸、心电、肌电、血氧、眼电等生理参数，并对生理参数进行计算、处理。用于对睡眠时生理参数的记录、显示、处理，辅助医生对睡眠相关疾病进行诊疗。不涉及人工智能技术、大数据技术等。分类编码：21-03。

76.核酸检测管理软件：用于收集指定核酸检测分析系统提供的数据，使操作人员追踪样本，并对混样检测结果和个体检测结果进行对比，根据检验判定规则向各样本赋予结果，发送至实验室信息管理系统，还可生成结果总结资料报告和分析报告。分类编码：21-05。

77.肿瘤基因突变测序数据分析软件：配合“人肺癌多基因突变联合检测试剂盒（杂交捕获测序法）”使用。软件采用企业特有算法，对人体的福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）组织样本的基因测序数据进行对比、计算，给出非小细胞肺癌相关基因EGFR/ BRAF/ KRAS/ ALK/ROS1/ MET/ ERBB2/ RET/ NRAS/ PI3KCA/ PDGFRA/ KIT/ HRAS的单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数变异信息。不给出非小细胞肺癌的诊断结论。分类编码：21-05。

78.BRCA1/2基因突变测序数据分析软件：配合“人BRCA1和BRCA2基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用。软件采用企业特有算法，通过对乳腺癌和卵巢癌患者外周血样本DNA的序列信息数据进行对比、计算，检测BRCA1和BRCA2基因多种胚系变异类型，如点突变、插入/缺失突变和大片段重排，并根据成熟且已公开的BRCA1/2解读标准，对检测结果进行注释和解读。不给出基因突变的诊断结论。分类编码：21-05。

79.虚拟现实视功能训练软件：配合虚拟现实设备使用，在游戏场景中，软件通过调弱视眼和对侧眼之间的模糊度、对比度和图像大小等方式调整对用户的视觉刺激，帮助平衡双眼间的视觉。用于对融像聚散能力、使用双眼能力以及立体视功能的训练。分类编码：21-06。

80.视功能综合训练软件：软件对用户产生特定的视觉刺激，用户根据视觉刺激进行训练。用于9岁以上弱视患者的康复训练和治疗。分类编码：21-06。

81.颈椎康复运动训练软件：配合虚拟现实设备使用，通过虚拟现实技术提示、引导患者进行颈椎部的康复训练，并可测量患者运动时的角度、活动度等运动数据。用于帮助患者进行颈椎康复训练以及辅助医生对患者康复训练状态的评估。分类编码：21-06。

56 胫骨截骨手术计划软件：软件产品。软件根据输入的相关医疗数据，对患者骨骼特征进行标记，并根据所标记点组成辅助轴线，提供手术截骨方案。用于在胫骨高位截骨和踝关节矫形手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

57.人地中海贫血症与人Y染色体AZF区微缺失基因检测试剂盒分析解读软件：软件产品。配合“人地中海贫血症基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”与“人Y染色体AZF区微缺失检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”使用，通过比对地中海贫血相关基因的特定片段DNA序列的二代测序结果和参考序列获得变异位点，结合已知变异和地中海贫血关系做综合分析解读或者生成解读报告；或通过对比人Y染色体AZF区相应位点的二代测序结果和参考序列获得的缺失位点做综合分析或者生成解读报告。预期用于对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种α地贫基因变异和8种β地贫基因变异信息、相关诊断结论并出具检测报告；或对来源于人外周血样本经可逆末端终止测序法测序产出的基因测序数据进行读取和分析，给出中国人群中最常见的6种Y染色体AZF区微缺失变异信息、相关诊断结论并出具检测报告。分类编码：21-04。

58.精神评估筛查分析软件：软件产品。患者回答来源于公开的评估量表内的问题，软件采用特有的机器学习算法获取患者特征值，并与诊断模型进行比对后，得出抑郁症的评估结果。预期用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

59.结直肠癌基因突变分析软件：软件产品。与基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）配套使用，软件对肿瘤组织样本中的DNA进行检测，经过软件分析处理后，给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，最后使用过滤和机器学习算法减少假阳性。软件给出的“突变频率”可用于帮助医生选择靶向治疗药物。用于给出癌相关基因单核苷酸突变的相关信息，帮助医生选择靶向治疗药物。分类编码：21-04。

60.临床辅助诊断软件：软件产品。软件基于临床医生的知识和经验生成知识库，医护人员将患者的症状体征、检查数据、风险因素等信息等输入后，软件进行逻辑推理和概率计算后给出相应疾病的诊断结论。分类编码：21-04。

61.移动端IVD识别分析系统：软件产品。安装在智能手机上，使用手机对基于胶体金法的免疫层析试纸条进行拍照，采用人工智能算法对样本照片进行分析处理。用于对体外检测产品检测结果的定性、半定量、定量分析、识别以及追踪。分类编码：21-04。

62.心理疾病辅助治疗软件：软件产品。该软件在临床科室或康复中心，在医生的指导下，配合虚拟现实设备（VR）使用。通过玩游戏的方式达到对于心理疾病患者的心理康复、脱敏。预期用于精神分类症、抑郁症等心理疾病的筛查、评估和辅助治疗。分类编码：21-06。

2020

（三百四十六）   数字病理诊断图像处理软件：该软件在病理科使用，可采集数字病理扫描图像。用于对数字病理扫描图像的存储、查看以及缩放、亮度/对比度调节等处理。分类编码：21-02。

（三百四十七）   放射治疗信息与影像管理软件：软件产品。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。

（三百四十八）   医学影像处理软件：将诊断设备获取到的三维医学影像导入软件后，软件对影像进行旋转、平移、缩放、注释、测量等处理。用于对人体医学影像进行浏览、显示和处理，供临床诊疗使用，不包含自动诊断功能。分类编码：21-02。

（三百四十九）   皮肤影像处理软件：通过协议从医疗设备中获取用于对医学影像进行储存、传输、显示、生成报告等管理，并采用影像面积算法计算皮损面积，辅助医生进行诊断以及病情评估。分类编码：21-02。

（三百五十）胸部X射线影像处理软件：软件读取胸部正位X射线图像后，通过计算确定气管插管患者气管内导管尖端和隆突位置，并自动计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离。用于计算导管尖端和隆突之间的垂直方向距离，测量和计算结果可用于辅助医生确定气管内导管的放置。分类编码：21-02。

（三百五十一）   核医学图像处理软件：软件读取输入的DICOM格式的肝脏核医学影像后，采用多维重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波等技术对影像进行分割、测量，计算出肝脏、肺部的体积、表面积等。用于对肝脏核医学影像计算、处理。分类编码：21-02。

（三百五十二）   主动脉CT影像处理软件：软件将符合DICOM标准的主动脉CT医学影像导入软件后，可对影像中的角度、长度、直径进行三维重建、测量等处理。用于对主动脉CT医学影像的显示、三维重建、测量等处理。分类编码：21-02。

（三百五十三）   医学图像处理软件：软件可读取CT、MR、血管X射线机等产品的DICOM影像，采用多维重建、曲面重建、自动轮廓、区域增长、图像滤波、颜色渲染等技术，对肝脏CT影像、主动脉CT影像、PET心脏成像、X射线血管成像等医学影像进行显示、分割、测量等处理，不用于辅助决策。分类编码：21-02。

（三百五十四）   医用影像处理软件：软件读取内窥镜/摄像头等设备中的医疗影像数据或视频后，对影像/视频进行传输、采集、存储，以及对影像进行缩放、剪裁、标注、旋转等处理。用于对影像/视频进行传输、采集、存储，以及影像的缩放、剪裁、标注、旋转等处理。分类编码：21-02。

（三百五十五）   CT图像处理软件：软件从CT或PACS中读取符合DICOM标准的心脏和血管影像，对心血管影像进行组织测量、分割、中心线检测等处理。用于对符合DICOM标准的心脏和血管图像的可视化处理和测量。无手术计划功能，无辅助决策功能。分类编码：21-02。

（三百五十六）   电生理数据处理软件：软件从电生理记录系统或电生理记录系统的放大器中读取患者的心电等电生理信息，对数据进行标记、注释等管理，并计算心电波形的周期长度、间隔值。用于对患者电生理信号的显示，以及计算医疗相关参数，辅助医生诊断心律不齐，评价治疗性消融效果。分类编码：21-03。

（三百五十七）   医疗数据采集和存储、处理软件：软件从监护仪、心电图机、呼吸机、血气分析仪等医疗设备中采集患者的医疗数据。用于对数据进行显示、传输、存储，以及对患者的特定波形数据等进行放大处理，辅助医生对患者进行诊断。分类编码：21-03。

（三百五十八）   肺音数据处理软件：软件从电子听诊器中读取肺音数据，对数据进行特征提取、降维、生成肺音图等分析。用于通过计算分析给出肺音相关临床参考值以及有无湿罗音、干罗音、呼吸音粗糙等信息。分类编码：21-03。

（三百五十九）   心音/呼吸音数据处理软件：通过蓝牙连接电子听诊器、应用程序和web网站读取心音和呼吸音数据，并采用支持向量机算法（传统机器学习算法，非深度学习，常用于统计规律、分类划分等应用，属于成熟算法）对数据进行计算。用于对患者心音和呼吸音数据的传输、显示、存储，计算心率、呼吸率以及提取特征值，并根据特征值的不同，对常见异常心音和呼吸音进行分类。 该软件仅用于对呼吸音和心音数据进行计算、提取特征值等，不给出诊断结论，不具备决策支持功能。分类编码：21-03。

（三百六十）生理参数处理软件：软件读取拍摄的人体站立或运动的视频影像后，对视频进行计算分析，识别人体骨骼关键点并测量人体姿态角度，从而辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的评估。用于对运动数据进行处理、分析，辅助医生对于脊柱侧弯风险、骨盆不正、膝过伸、下肢O型腿等的疾病的评估和诊断。分类编码：21-03。

（三百六十一）   心电数据处理软件：产品从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据。用于从医疗设备（动态心电测量仪）或运动手环等设备中读取用户的心率、心电、血氧饱和度、内脏脂肪等数据，并对采集到的数据进行计算，辅助医生诊断。分类编码：21-03。

（三百六十二）   医疗数据监测软件：软件读取监护设备、呼吸机、麻醉机和注输设备产生的生命体征数据、麻醉数据和注输数据，对数据进行集中显示和报警。用于对医疗数据进行集中显示和报警。分类编码：21-03。

（三百六十三）   骨密度计算机辅助检测软件：软件读取符合DICOM标准的CT医学影像后，对影像进行分析，给出人体骨密度的临床参考值。用于计算人体脊柱骨密度的临床参考值，辅助临床诊断。分类编码：21-04。

（三百六十四）   中医舌诊体质健康状态筛查软件：用户将拍摄的患者舌象以及比色卡的照片传输至软件的服务器，软件对舌象的颜色、纹理、形态等进行特征值计算，并结合软件提供的量表的问诊信息，利用中医证治的相关理论，最终给出不同中医体质的结果。用于临床舌象采集和体质健康状态筛查分析，供中医辨证参考用。分类编码：21-04。

（三百六十五）   帕金森辅助评估软件：软件采集拍摄到的确诊为帕金森病患者或存在特定症状的疑似帕金森病患者在静止状态或特定运动状态下的视频，对视频中的面部关键点、表情幅度、运动姿态/频率等信息进行分析，并结合量表主诉信息，最终给出帕金森患者的运动能力的评估，从而辅助医生对于帕金森患者病情的评估。。分类编码：21-04。结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应计算软件：软件与结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒配套使用，根据录入的光密度值计算出浓度值，并基于配套试剂盒的判读标准，给出对比结果。分类编码：21-05。

（三百六十六）   3D立体视觉训练软件：软件提供3D立体影像供患者观看，从而对于视功能进行训练。用于近视、老花、屈光参差、弱视等的训练和改善。分类编码：21-06。

（三百六十七）   注意力辅助测试软件:使用时，软件为受试者提供刺激干扰，受试者在干扰下做出测试反应，软件记录测试者测试时的按键反应次数数据、按键反应时间数据和按键反应顺序数据，计算并匹配注意力标准常规模型，并通过企业特有算法计算分析测试者注意力的专注度和自制力、运动控制的强弱。用于对儿童及青少年的注意力集中程度的测试，测试的结果可以辅助医生对自闭症、注意缺陷多动障碍、发育迟缓等疾病的临床诊断。分类编码：21-06。

（四十三）放射治疗信息与影像管理软件：由患者与诊疗管理、影像与业务流程管理、计划导入与复核、预约管理、统计分析、排队叫号、收费管理、系统管理等模块组成。通过对导入患者CT影像进行显示及放大缩小、窗宽窗位调整、屏幕抓图处理，辅助临床医生进行诊断，并记录和处理患者放射治疗过程中产生的各种信息和数据，以帮助放射治疗部门的临床医生管理患者的放射治疗活动。该产品不具备放射治疗计划功能。分类编码：21-02。

（四十四）生理参数计算软件：软件通过网络协议读取心脏康复训练患者使用运动康复功率车设备时产生的血氧、心率、血压、心电数据，并对数据进行集中显示、传输、统计，方便医生了解心脏康复训练患者的运动康复状况。用于对血氧、心率、血压、心电等生理参数的集中显示、传输、统计，方便医生了解患者的运动康复状况。分类编码：21-03。

（四十五）呼吸数据计算软件：软件可通过协议或蓝牙读取设备（睡眠监测仪、呼吸机、脉搏血氧仪、呼吸神经肌肉刺激仪、肺功能仪）产生的血氧、脉搏、呼吸数据的生理参数数据，对数据进行显示、传输和统计。用于对慢性病患者生理参数的采集、传输、显示和统计，辅助医生了解慢性病患者的治疗状况，便于医生对患者的管理。分类编码：21-03。

（四十六）运动康复监护系统软件：软件通过协议读或蓝牙取患者运动康复过程中监护设备产生的患者生理参数数据（心电、血氧、血压），并对数据进行实时显示监测，当数据超出医生设定的阈值时，软件给出界面变红以及语音的警示。用于实时监控康复患者运动状态和监护数据（心电、血氧、血压），对从监护设备获取的数据进行集中实时显示和报警。分类编码：21-03。

（四十七）微阵列芯片图像分析软件：软件可读取免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像，识别出图像的亮度值，将亮度值作为输出带入软件内置的公式中，计算出浓度值。用于对免疫印迹法和免疫荧光法等化学显色方法形成的膜条带图像进行识别和分析，输出浓度值。分类编码：21-05。

三类医疗器械软件

（一百零四）   放射治疗记录与验证系统软件：将放射治疗计划数据导入该软件后，软件可计算治疗计划系统的剂量，以及对射束传输参数是否与治疗计划系统中定义的参数相匹配进行验证。用于对放射治疗计划数据的二次剂量计算，以及验证对放射治疗参数比较验证。分类编码：21-01。

（一百零五）   近距离放射插植治疗智能定位软件：软件通过导入患者盆腹部的CT或MR图像，生成插植布针施源器模型。在宫颈癌近距离放射插植治疗时，辅助施源器模型和布针路径设计，以及生成插植布针施源器模型。插植针和后装治疗机可通过定制施源器中设计的布针路径进行准确定位布针，提高放射治疗效率。用于辅助完成放射治疗。分类编码：21-01。

（一百零六）   放射治疗计划验证软件：软件产品。在放射治疗前和放射治疗期间使用。软件可基于患者治疗计划计算出剂量图，分析放射治疗过程中产生的日志文件，以及验证特定患者的放射剂量，从而确保放射治疗的安全。用于在计划的放射治疗开始之前和每个治疗阶段开始之前，比较放射治疗机当前参数和预置参数，并记录实际治疗阶段的数据。分类编码：21-01。

（一百零七）   骨科手术计划软件：软件通过对X射线影像进行长度、角度等数据测量处理，为骨科手术计划提供参考依据，并可测试假体模型是否与影像匹配。用于辅助医生在骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

（一百零八）   胸部疾病辅助诊断软件：软件输入符合DICOM标准格式的胸部DR及胸部CT医学影像后，采用医学影像配准技术计算出输入影像的特征值，并与软件内置的正常标准影像进行匹配对比，当出现异常时给医生提示。用于对医学影像进行计算、测量等处理，并根据与标准影像的对比结果，给出影像是否存在异常的提示。分类编码：21-04。

（一百零九）   人肿瘤多基因突变检测分析软件：由样本管理、实验管理、分析管理、报告管理、数据管理和系统配置模块组成。与人肿瘤多基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）配合使用。通过分析试剂盒检测数据，得到非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）水平以及EGFR、BRAF、ALK、PIK3CA、MET和RET基因突变情况，并给出与判断标准的对比结果。分类编码：21-04。

（一百一十）   宫颈细胞自动分析筛查软件：软件读取宫颈液基细胞学涂片数字图像后，采用机器学习算法对影像进行的形态和颜色特征进行统计，提取特征值，计算出细胞病变的概率，从而标记出可能病变的影像。用于对宫颈液基涂片数字图像进行宫颈细胞学的计算机辅助分析和判读，对图像中可疑区域进行检测和标记。分类编码：21-04。

（一百一十一）    CT影像肺结节分析评估软件：软件读取CT影像后，采用深度学习算法对影像进行分析、处理，识别出疑似肺结节的信息，最终给出肺结节的直径、质量、体积和CT值。用于显示、处理和识别肺部CT医学影像，辅助医生对肺结节进行评估。分类编码：21-04。

（一百一十二）    输血用辅助计算软件：由病人管理、用血管理、血型鉴定、血库管理、基础信息管理五个模块组成。软件获取病人的血型ABO鉴定结果和Rh5种表型因子鉴定结果等输血相关信息后，采用自身特有算法，经过计算，获得当前样本的可出库选择血制品的匹配度值，并将匹配值由高到底排列，供实验室操作人员选择适合的血制品给病人输血。分类编码：21-04。

（一百一十三）    人类多基因突变联合检测试剂盒分析软件：软件与测序试剂盒配套使用，通过对多个基因（EGFR、ALK、ROS1、KRAS、NRAS、PIK3CA、ERBB2、BRAF、MET、RET、NTRK）特定片段的有效DNA序列数据进行计算，获得与之对应的参考序列比对结果，得出各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。用于分析各基因点突变（SNV）、插入缺失突变（Indel）、拷贝数变异（CNV）、融合变异（Fusion），以及基因组特征标记物微卫星不稳定（MSI）、肿瘤突变负荷（TMB）的信息分析结果。分类编码：21-04。

（一百一十四）    胸部医学影像分析筛查软件：软件读取符合DICOM标准格式（DR、CT）的胸部医学影像，采用深度学习算法构建出肿瘤类疾病、结核类疾病、炎症类疾病、骨折类疾病以及心脏类疾病等疾病的计算模型，根据输入的医学影像，通过计算分析得出相关疾病的阳性和阴性概率。分类编码：21-04。

（一百一十五）    血细胞形态分析软件：软件读取血细胞影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对血细胞进行识别、分类，识别出淋巴细胞、中性粒细胞、单核细胞、嗜酸性粒细胞、嗜碱性粒细胞、网织红细胞、红细胞、血小板等，辅助医生对于血液病的诊断。分类编码：21-04。

（一百一十六）    精子形态分析软件：软件读取精子影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对精子的活性、形态进行识别、分析和统计，判断精子形态是否存在异常（头部异常，颈部和中段异常）。用于对精子的活性、形态识别等精子形态评价，辅助医生判断男性患者的生殖能力。分类编码：21-04。

（一百一十七）    癌蛋白活性分析软件：软件采用企业特有算法对肿瘤样本组织的测序数据进行质控、过滤、比对等处理，并通过对处理结果的活性分析，得出多种癌症相关蛋白的活性分析结果，并根据癌蛋白活性相关技术指标在数据库中匹配出一种或多种靶向药物，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。用于对癌症相关蛋白的活性分析，辅助医生匹配肿瘤靶向药物。分类编码：21-04。

（一百一十八）    消化内镜影像处理软件：软件从图像处理装置中读取消化道内镜影像，采用深度学习算法对消化道内镜影像进行分析、处理，识别出胃部影像中的出血、息肉、疑似肿瘤病变以及肠道影像中的结直肠息肉、腺瘤等异常，并提示医务人员。用于对消化道内镜影像的分析、处理，对影像中的异常进行识别、提醒。分类编码：21-04。

（一百一十九）    染色体分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，识别并分割染色体轮廓后，并采用深度学习算法对识别分割后的染色体进行分类、排序。用于对染色体的识别、分割、分类、排序等染色体核型分析，辅助医生判断患者是否存在染色体异常。分类编码：21-04。

（一百二十）   宫颈液基细胞分析软件：软件读取染色体影像后，采用深度学习算法对影像进行分析处理，对宫颈液基细胞进行识别、分类，给出无上皮内病变或恶性病变、上皮细胞异常及微生物感染、非典型鳞状上皮细胞等结果。用于对宫颈液基细胞的识别、分类分析，辅助医生对于宫颈癌的诊断、筛查。分类编码：21-04。

（一百二十一）    肌肉减少症图像辅助诊断软件：软件采集患者的颅面部图像，采用深度学习算法对颅面部图像进行三维重建、数据分析和处理，给出肌肉减少症的诊断结果。分类编码：21-04。

（一百二十二）    宫颈细胞学数字病理影像计算机辅助诊断软件：软件读取宫颈细胞涂片的病理影像后，采用深度卷积神经网络算法对影像中的细胞核进行分割，得到影像中细胞核的位置，进而得到细胞图像小块。用于对宫颈细胞学数字病理图像进行分割处理，得到异常细胞的定位、分级，辅助病理医师对宫颈细胞的诊断。分类编码：21-04。

（一百二十三）    结直肠癌辅助诊断软件：软件读取患者结直肠组织样本的mRNA二代测序数据，采用机器学习算法进行分析，对结直肠癌患病风险进行预测，给出结直肠癌早期、结直肠癌晚期、息肉、无患病等的辅助诊断结果。用于对结直肠癌的辅助结果。分类编码：21-04。

（一百二十四）    骨龄骨骺自动辅助评级管理系统：软件读取儿童患者的左手腕骨X射线影像后，基于骨骺成熟度和形态特征，采用人工智能算法和大数据技术对影像进行处理分析，最终得到骨龄、骨骺自动评级。用于对儿童骨龄骨骺的评级，辅助评估儿童发育状况。分类编码：21-04。

（一百二十五）    人实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（一百二十六）       心电分析软件：软件接收静态心电、动态心电或动态血压数据后，采用深度学习算法对心电数据进行处理、分析，给出电轴偏转、心房肥大、心室肥厚，房室传导阻滞、室内传导阻滞、ST-T改变、心肌梗死类疾病和心律失常(包括房颤等)等自动分析结果。用于对心电数据进行采集、分析和处理，给出心率失常、ST-T异常、心肌梗死类疾病、心房肥大、心室肥厚等的分析结果。分类编码：21-00。

（二十二）手术模拟计划软件：软件配合MR（混合现实）眼镜使用，将经过三维可视化重建后的医学影像模型输入MR眼镜后，供手术中的医生观看以及对模型进行标记、测量、旋转等处理，并可在模型上进行穿刺、切割等模拟手术的操作；同时医生可开启直播，将模型共享给远程专家，从而实现远程专家与医生间的关于模型的远距离交流，从而实现专家对于医生手术实操的远程指导。用于对三维可视化重建后的医学影像模型进行处理以及模拟手术操作，以及专家对于医生手术实操的远程指导。分类编码：21-01。

（二十三）实体瘤多基因突变分析软件：软件与配套试剂盒联合使用，通过将基因测序仪产生的测序原始数据文件与参考基因组序列进行比对，采用生物信息学方法对多种基因变异类型进行分析，得到单核苷酸突变、插入/缺失突变、重排（融合）和拷贝数扩增的变异结果，以及基因组微卫星不稳定状态（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）的信息。用于得到点突变、插入缺失突变、重排（融合）、拷贝数变异以及微卫星不稳定（MSI）状态和肿瘤突变负荷（TMB）的多种肿瘤变异分析结果。分类编码：21-04。

（二十四）中医舌象诊断软件：患者拍摄舌部影像后上传至软件，软件采用深度学习神经网络技术进行影像分析，并依据中医舌诊理论，对舌象进行识别，最终给出“寒证、气虚、气滞、热证、湿证等”中医相关的诊断结论。用于对舌象进行识别，辅助临床诊断决策。分类编码：21-04。

（二十五）牙科计算机辅助诊断软件：用户使用智能手机拍摄口腔扫描影片后，软件采用内置的人工智能技术，包括图像处理算法和神经网络，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，并可根据分析筛查报告推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。用于对口腔扫描影像的处理分析，识别判定出牙咬合错位的分类，牙龈萎缩、牙龈炎等牙龈牙齿疾病，推荐包含正畸手术、牙龈手术在内的治疗方案。分类编码：21-04。

（二十六）颅内白质高信号磁共振影像辅助诊断软件：软件读取符合DICOM3.0格式的患者磁共振影像后，基于机器学习算法对影像进行后处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级（用于评估脑白质损害程度，将脑白质严重程度分为4级），辅助医生对患者颅内病变的诊断。用于颅内磁共振影像的显示、处理，自动识别并分析白质高信号病变区域的影像学特征，提供病情Fazekas评分分级，辅助医生对患者颅内病变的诊断。分类编码：21-04。

（二十七）颅脑CT计算机辅助诊断软件：从PACS系统或者本地上传符合DICOM3.0格式的患者颅脑CT图像后，软件对影像进行灰度比较等后处理，并可计算高风险区域个数和ASPECTS评分（急性前循环卒中的标准CT评分系统）。用于对影像进行灰度比较等后处理，计算高风险区域个数和ASPECTS评分。分类编码：21-04

（二十八）脑缺血图像辅助评估软件：软件将脑部CT、MR影像输入软件后，软件对影像进行后处理分析，自动标记出缺血性卒中患者的病灶区域，并依据指南、专家共识文献资料等对影像给出相应评分，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。用于对影像进行后处理分析，辅助医生判断缺血性卒中患者是否适合进行血管内治疗。分类编码：21-04。

（二十九）卵巢储备评估软件：软件录入抗缪勒管激素（AMH）、促卵泡生成激素（FSH）的检测数据以及年龄和窦卵泡数信息，将该信息带入到模型（通过大量病人数据总结而出）中进行计算分析，给出卵巢功能的风险分级，得出低卵巢反应的预测概率。用于对女性的卵巢储备功能的评估。分类编码：21-04。

（三十）新型冠状病毒（2019-nCoV)测序数据分析软件：软件与新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）、测序反应通用试剂盒（可逆末端终止法）及基因测序仪配合使用。通过将样本测序得到的总DNA数据与基因组序列信息已知的新型冠状病毒（2019-nCoV）进行计算分析，获得与之对应的参考序列比对结果，从而鉴定样本中存在的新型冠状病毒（2019-nCoV）。用于新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测数据的分析。分类编码：21-05。

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床试验、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质和医疗器械咨询服务。非简单代办，重在合规辅导，提升企业规范能力，铸就明星企业。规范者近我，投机者勿扰。

2022年10月27日发布的三类医用软件。

(二十七)实体瘤多基因突变分析软件：与适用的体外诊断试剂盒配套使用。软件对测序仪下机数据进行数据转换拆分、fastq质控、比对参考基因组、Bam文件排序、Bam文件去重复、点突变和插入缺失分析、肿瘤突变负荷分析、融合分析、质控信息汇总等分析处理，检测目标肿瘤样本的基因突变情况。通过对测序数据进行分析，分析目标肿瘤样本的基因突变情况，计算报告肿瘤突变负荷(TMB)。分类编码：21-04。

(二十八)基于转录信号的结直肠癌早筛相关特征基因表达分析系统：软件录入患者结直肠组织样本的mRNA二代测序下机数据后，采用机器学习算法对测序数据进行分析，并采用大数据技术对大量结直肠癌的转录组数据进行特征提取，提取出结直肠癌早筛相关特征基因。用于结直肠癌早筛相关特征基因的分析，提供结直肠癌早筛相关特征基因的表达量，辅助结直肠癌早筛的早期筛查。分类编码：21-04。

(二十九)全膝关节置换手术计划软件：软件读取符合DICOM标准的CT、MRI影像、数据后，对患者部位进行点、线、面的标记，计算手术所需的截骨角度、截骨距离信息，从而进行全膝关节置换骨科手术的术前计划设计。用于全膝关节置换骨科手术前制定手术计划。分类编码：21-01。

(三十)医学显微影像分析软件：软件从显微设备获取细胞原位杂交荧光影像后，采用深度学习算法，对细胞轮廓进行分割、识别和定位，对影像中的细胞以及细胞内的荧光信号点进行识别，给出“正常细胞”“异常扩增细胞”“异常缺失细胞”的统计结果。用于对细胞原位杂交荧光影像的分析、识别和处理，输出细胞信息数据文件，辅助医生识别出染色体异常细胞。分类编码：21-04。

(三十一)抑郁症辅助诊断软件：患者通过语音的方式回答软件提出的问题，并将语音录入软件中。软件采用深度学习算法识别出患者语音中的停顿、音高、频谱特征、强度变化、基频、信噪比等声学特征信息，并对声学特征信息进行分析，给出抑郁症相关的诊断结论。用于对抑郁症的辅助诊断。分类编码：21-04。

(三十二)认知功能评估与训练软件：医生使用软件制定游戏形式的训练方案，患者跟随软件提供的训练计划进行训练，实现焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的辅助训练。用于对焦虑症、精神分裂症、脑卒中等疾病引起的认知障碍的康复辅助。分类编码：21-06。

(三十三)免疫组化病理影像存储与分析软件：软件读取免疫组化染色的数字病理影像后，对影像进行平移、缩放、测量等处理，并采用深度学习算法对免疫组化病理影像进行分割，得到肿瘤细胞、上皮细胞、结缔组织细胞和炎症细胞的细胞核位置和细胞核轮廓。用于对免疫组化染色的数字病理影像的接收、储存、传输、处理等。分类编码：21-04。

(三十四)病理医学图像分析处理软件：软件读取宫颈液基细胞学制片影像，对影像进行后处理、细胞分割检测、特征参数提取与细胞分类，从而识别出宫颈上皮内病变的异常细胞，辅助宫颈癌的筛查。分类编码：21-04。

二类医用软件

(八十五)口腔正畸治疗计划软件（口腔正畸治疗方案设计软件）：软件基于患者牙齿的3D模型，并对牙齿模型进行测量、分析，并交付STL文件辅助正畸矫治器/保持器的制作；并可在正畸治疗过程中将患者口腔扫描数据和计划中的数据进行对比，供医生参考是否调整正畸计划。用于辅助口腔专业人员进行正畸诊断和治疗方案设计，提供术中术后数据和术前计划数据的对比。分类编码：21-01。

(九十)阻塞性睡眠呼吸暂停筛查软件：App软件产品。软件读取可穿戴设备（智能手表、手环）采集的光电容积描记信号(PPG)以及加速度信号，计算出血氧值并提取特征值，基于血氧下降程度参照相关指南给出呼吸睡眠暂停程度的分级。用于睡眠呼吸暂停低通气综合征的筛查，不包括自动诊断功能。分类编码：21-03。

(九十一)房颤信息提示软件：由手表端软件和手机端软件组成。软件读取穿戴设备传感器采集到的电容积脉搏PPG信号，并进行心率变异分析，为患者提供房颤提示，统计患者处于房颤状态的时间。用于记录、显示和储存患者的脉率数据，提示可能存在的房颤并统计房颤状态的时间。分类编码：21-03。