医疗器械生产企业员工培训试题
依据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，医疗器械生产企业应每年组织企业员工接收法规、技能和管理体系方面的培训，提高企业员工法律意识、质量意识和工作技能，保证产品质量，鲁械咨询在辅导医疗器械生产管理体系合规时，会出具一些简单的试题测试培训和辅导效果，抛砖引玉，供大家参考。
技能培训试题
部门： 姓名： 成绩：
一、判断题（共50分每题10分）
1、每一批次的产品入库发放前都要进行成品验证（ ）
2、质量部负责产品最终检验技术标准的制定（ ）
3、义齿的咬合面与对颌牙应有接触点但不应产生咬合障碍（ ）
4、模型入厂检验可以忽略（ ）
5、义齿边缘与工作模型之间密合肉眼观察应无明显的缝隙且用牙科探针划过时无障碍感（ ）
二、填空题（共50分每题25分）
1、相应的检验仪器应确保其___________________
2、检验人员应按__________________检验项目和方法逐项检验不得漏项漏检
3、对刚购进的原材料应该按照 进行验收。
4、对半成品应该按照 进行检验。
5、对成品应该按照 进行检验。
6、产品检验合格后应按照 进行产品放行，否则，产品不得出厂。
7、检验金属铸造类单冠，产品表面粗糙度应 。
8、烤瓷类固定义齿的任何瓷质部分应 。
9、义齿的制作，应使用具有 证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、铸造蜡、铸造包埋材料及其它按医疗器械管理的产品。
10、义齿与相邻牙之间应有 ，接触部位应与 的接触部位相同。
仓库培训试题
部门： 姓名： 成绩：
一、填空题（共50分每题10分）
1、人事主管组织新员工进行岗前培训，岗前培训内容应包括 、所从事工作的 、 ，培训结束考试合格后方可上岗。
2、 还应每年都要接受专业知识、操作技能、安全知识和产品知识及各专项标准、规章等内容的培训；
3、 和 门负责人的专业知识水平、学历水平、工作技能、工作经历的要求，且 部门和 部门的负责人不得互相兼任。
4、按照《员工健康管理制度》直接接触产品的员工 应接受健康体检。
办公室负责员工健康管理，编制 ，并组织实施，建立 。
二、选择题（共50分每题10分）
1、人事专员的直属上级（ ）
综合部经理 B、生产部经理 C、质检部经理
2、除了生产、技术、质量负责人外，从事哪些岗位人员必须进行考核和评价。
关键工序 B特殊岗位 C质检岗位人员 D普工
3、被考评人上岗前进行评价，什么时间进行考核和再评价。
A每年年底 B每季度底 C每年年初 D每月月底。
4、符合生产、技术和质量负责人任职资格的有（ ）。
A相关专业，如口腔医学 B学历 C工作经历 D性别
5、对从事（ ）的工作人员实行人员健康状况管理，确保直接接触产品的工作人员符合规定的健康要求,每年体检应不少于一次；；
A直接接触产品 B总经理 C 管理者代表 D仓库管理员
管理培训试题
部门： 姓名： 成绩：
一、判断题（共40分每题8分）
1.生产过程中发现异常情况，不用报知技术人员分析解决。（ ）
2.生产部经理对设备进行统一编号， 该编号应唯一并随设备的报废 一起废止（ ）
3.公司应建立并保持每一批产品的生产记录，以作为追溯的线索（ ）
4.受控版本质量手册不得可以外借擅自更改（ ）
5.应建立对产品清洁的形成文件的要求，在生产中应从产品中除去处理物，生产过程中应有产品清洁的工艺规程或作业指导书，并保持记录（ ）
二、填空题（共60分每题12分）
1.必须销毁的不合格品应由______________填写销毁记录，经质量技术部批准后，按规定监督销毁。
2.消毒过程控制按照______________________进行专门的消毒。
3.车间包装工在包装过程中应注意核对包装材料，保持产品外观________________包装作业严格按照作业指导书的规定执行。
4.不合格品的处理按照________________________执行。
5.生产完成的产品由________________进行检验，检验合格后出具合格证明文件。
三、问答
质量记录出现失误时，应该怎么修改？
2、公司的质量方针是什么？质量目标是什么？
部门： 姓名： 成绩：
一、判断题（共50分每题10分）
1、A类、B类物料采购员应按计划到合格供应商处实施采购C类物料应从正规渠道采购（ ）
2、采购人员不需要对供应商建立档案（ ）
3、采购员应监督交货时间结款情况验收情况（ ）
4、采购员在收到货物时应对品名规格数量外包装的完好程度进行核对和检查初步验收后采购员将货物放置原材料待检区（ ）
5、采购人员根据库存情况提出采购申请部门负责人进行复核总经理批准后组织实施（ ）
6、A类物料或法规有要求的物料不用附有供应商资质证明材料（ ）
二、填空题（共50分每题10分）
1、采购人员应按照_____________________对供应商进行准入审核填写供应商初次评价表
2、根据采购物品对产品的影响程度，对采购物品进行分类管理，共分为____、___、 类
采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括 、
、 、规程、图样等内容。
应当建立采购记录，内容应包括 、 、 、 、 及验收标准等。
采购人员应按照 对供应商进行准入审核，填写 。
部门： 姓名： 成绩：
一、填空题（共50分每题5分）
1、为了保证___________的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
2、医疗器械监督管理遵循 、全程管控、科学监管、社会共治的原则。。
3、从事医疗器械经营活动，应当有与________________相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
4、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有_________________
5、医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定:无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在__________中描述
6、医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 和 等信息的文字说明及图形、符号。
7、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、 、 和 或者失效日期，并在标签中明确“ ”。
8、《医疗器械生产许可证》有效期为 年，医疗器械生产许可证有效期届满延续的，应当在有效期届满前 个工作日至 个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。
9、医疗器械生产许可证遗失的，应当向原发证部门申请补发。原发证部门应当及时补发医疗器械生产许可证，补发的医疗器械生产许可证编号和有效期限与原许可证 。
10、医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合 的要求。
二、判断题（共50分每题5分）
1、医疗器械行业组织应当加强行业自律推进诚信体系建设督促企业依法开展生产经营活动引导企业诚实守信（ ）
2、医疗器械说明书和标签的内容并不需要与产品特性相一致（ ）
3、医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合（ ）
4、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。（ ）
5、经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容可根据情況适当性更改。（ ）
6、增加生产产品品种的，应当向原生产许可或者生产备案部门报告，涉及委托生产的，还应当提供委托方、受托生产产品、受托期限等信息。（ ）
7、医疗器械生产企业跨省、自治区、直辖市设立生产场地的，不应当向新设生产场地所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请医疗器械生产许可。（ ）
8、变更、补发的《医疗器械生产许可证》编号和有效期限不变。延续的《医疗器械生产许可证》编号要做改变。（ ）
9、医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当每年对质量管理体系的运行情况进行自查，并于次年3月31日前向所在地药品监督管理部门提交自查报告。（ ）
10、受理延续注册的药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出决定，逾期未作决定的，视为不准予延续。（ ）
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