一次性使用病毒采样管医疗器械备案

2.1外观

外包装应无破损，标签完整，字迹清晰；管体表面光洁平整，无脏污、无变形，无裂纹；保存液应澄清，不得有可见异物。

2.2保存液PH值要求

2.2.1要求保存液PH值范围为7. 0±0. 5。

2.3保存液液体容量要求

2.3.1根据不同液体容量，要求保存液液体容量的误差量应小于±10%。

2.4设计

2.4.1密封性

当保存管盖帽旋紧后，不应有保存液漏出。

【预期用途】

用于样本的收集、运输和储存等。

【主要结构和性能】

本产品由拭子和含病毒保存液的采样管等组成。其中病毒保存液主要成分为三羟甲基氨基甲烷（Tris）、尿素、十二烷基硫酸钠（SDS）、硫酸铵、丙三醇甘油、异丙醇和纯化水。非无菌提供。 鼻拭子、咽拭子由采样杆和植绒毛头组成，植绒毛头为PA66（聚酰胺66材料）制成，采样杆为ABS材料制成，采样管为PP材料制成，保存液由三羟甲基氨基甲烷（Tris）、尿素、十二烷基硫酸钠（SDS）、硫酸铵、甘油、异丙醇和纯化水配制而成。

【储存条件及有效期】

2-35避光保存，有效期2年。

【样本要求】

1.采样拭子可釆取口咽部位及鼻咽部位样本。

2.样本釆集后若不立即进行核酸提取纯化，室温可保存7天。

3.采集后的样本应立即存放于样本保存液中，若不立即检测可冷藏或冷冻保存，但应避免反复冻 融。

4.釆样拭子在使用前严禁放入样本保存液中，釆样后应立即放入装有样本保存液的采样管中，在 靠近顶端处折断拭子，然后旋紧管帽，密制于塑料袋或其他包装容器中，按规定温度保有、送检。

【使用方法】

1.取出釆样管及釆样拭子，采样前，在采样管的标签上标注相关样品信息或者贴条形码标签。

2.取出釆样拭子（若釆样拭子为独立包装，请从包装袋尾部易撕门处撕开即可），根据不同的釆样 要求，用采样拭子在相应的部位采样。

a）口咽取样：先用压舌板压住舌头，然后将采样拭子头部伸入咽部部位擦拭双侧咽扁桃体及 咽后壁，轻度用力拭抹咽后壁部位，应避免触及舌部。

b）鼻咽取样：以拭子测量鼻尖到耳垂的距离并用手指做标记，将采样拭子以垂直鼻子（面部） 方向插入鼻腔，拭子伸入距离最少应达耳垂部位到鼻尖长度的一半，使拭子在鼻内停留15-30秒, 轻轻旋转3-5次，抽出拭子。

3.采样后迅速将采样拭子放入采样管中，在靠近顶端处将采样拭子折断，使采样拭子头部浸在培 养液中，弃去釆样柄，然后旋紧管盖。

4-新鲜采集的样本应在48小时内运送至实验室，若用于病毒核酸检测，应尽快提取纯化核酸，未 能48小时送至实验室的，室温可保存7天，若需长期贮存应置于-40—7-C保存（稳定贮存的时间 与条件请笞实验室根据最终实验H的进行验证）。

5.为提高检出率，增加采集样本的病毒载量，可同时釆集口咽及鼻咽的拭子样本，同时放入一支 采集样管中送检。