山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证，
医用诊断 X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件（可包含 X射线管组件、限束器）、机械支撑装置组成。
医用诊断 X射线机还可包含下列组成部件∶高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。
医用诊断X射线机的工作电源条件应满足∶
a） 电源电压及相数∶由制造商规定，网电压波动不应超过标称值的±10%；
b） 电源频率∶50Hz±1Hz；
c) 电源电阻∶由制造商规定；
d） 电源容量∶由制造商规定。
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 青岛海青电子医疗仪器有限公司 | 青岛市四方区清江路6号 | 青岛市市北区清江路6号 | 牙科X 射线机 | HQY-G、HQY-B1、HQY-B2c、HQY-B3a、HQY-B4a | HQY-G型牙科机由X射线管头（型号：XD2-85）、控制器、机架（带有伸缩臂） 组成。HQY-B1型牙科机由主机（X射线发生装置）（型号：XD10D-0.5/70）、限束器、充电器（型号：DSS48-1682500）、锂电池（型号：723496-4S-2P）、遥控开关（型号：315/1.2M）、三角支架（型号：C3282）组成。HQY-B2C型牙科机由主机（X射线发生装置）（型号：XD10D-0.5/70）、限束器、充电器（型号：DSS48-1682500）、锂电池（型号：JW-Y4S-2.6）、开关（型号：LA16）、三角支架（型号：C3282）组成。HQY-B3a型牙科机由主机（X射线发生装置）（型号：XD10D-0.5/70）、限束器、充电器（型号：DSS48-1681000）、锂电池（型号：JW-Y4S-2.6）、开关（型号：LA16）、三角支架（型号：C3282）组成。HQY-B4a型牙科机由主机（X射线发生装置）（型号：XD10D-0.5/70）、限束器、充电器（型号：DSS48-1681000）、锂电池（型号：JW-Y4S-2.6）、开关（型号：LA16）、三角支架（型号：C3282）组成。 | 适用牙科X射线摄影，获得影像供临床诊断（不包括全景摄影）。 | 鲁械注准20172300805 | 2022年08月30日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 青岛雅康电子医疗设备有限公司 | 青岛市城阳区山河路702号40号楼2单元103、104户 | 青岛市城阳区山河路702号40号楼一、二层 | 便携式牙科X射线机 | YKY-S。 | 由组合机头（包括高压发生器、X射线管组件（X射线管头型号：YKL-S，X射线管型号：XD10-0.21/70）、液晶显示板、控制板）电源适配器（型号：HXY-168V1071A）、手持曝光开关、支架组成。 | 专用于对牙齿X射线摄影，获得影像供临床诊断（不包括全景摄影）。 | 鲁械注准20172300517 | 2022年08月23日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化医用X射线摄影系统 | DR200。 | 该产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、平板探测器 、胸片立柱、摄影床、数字图像系统、图像后处理工作站（选配）组成。 | 用于对患者的摄影，获得单幅影像供临床诊断。 | 鲁械注准20182060211 | 2022年08月23日 |
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注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 | 数字化摄影X射线机 | WG-LD-M1，WG-LD-M2,WG-LD-M3,WG-LD-M4 | 该产品由高频高压发生器、医用旋转阳极X射线管组件、医用诊断X射线可变限束器、无线数字平板探测器、便携式探测器（选配）、电离室（选配）、防散射滤线栅、图像处理系统（包含工作站主机、显示器、WEGO Acquire Station）、附属设备（包含一体式摄影床（附带摄影架、胸片架）组成 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用 | 鲁械注准20172300358 | 2022年06月29日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 单县开发区樊楼路南 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 | 数字化X射线摄影系统 | ZS-25-A。 | 产品主要产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。X射线发生装置，包括医用X射线高频高压发生器组件（PSG-HR50E）、医用旋转阳极X射线管组件（LQ-16）、限束器（INNOVA C20）；X射线成像装置，包括：X射线成像系统（CareView 1800CW）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000）、电离室（SSMC 610）、图像采集工作站（发布版本V1.0）；附属设备，包括：摄影机架（ZS-M50）、电气控制柜（ZS-M50A，运动控制系统软件V1.0） 移动平床（ZS-M51）。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060787 | 2022年06月28日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东朱氏药业集团有限公司 | 单县开发区樊楼路南 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 | 数字化X射线摄影系统 | ZS-22-A。 | 产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三部分组成：X射线发生装置包括医用X射线高频高压发生器组件（PSG-HR50E）、医用旋转阳极X射线管组件（LQ-16）、限束器（INNOVA C20）；X射线成像装置包括X射线成像系统（CareView 1800CW）、防散射滤线栅（JPI Grid-1000）、电离室（SSMC 610）、同步双频无线路由器（RT-AC68U）、图像采集工作站（发布版本V1.0）；附属设备包括：摄影机架（ZS-M20，包含：立式摄影架、摄影床、球管立柱、运动控制系统软件V1.0）。 | 用于对患者的常规摄影，获得单幅影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060772 | 2022年06月24日 |
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注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化医用X射线摄影系统 | DR2200。 | 产品由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管支撑系统、胸片立柱、摄影床、限束器、数字图像系统组成。 | 通过X射线对人体进行摄影获得图像，用于医学影像诊断。 | 鲁械注准20202060231 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化X射线透视摄影系统 | DRF1000 | 本产品由控制台、高压发生器、X射线管组件、平板探测器、患者支撑装置、限束器、数字图像系统、电源柜组成。 | 供医疗单位作X射线诊断检查。 | 鲁械注准20172060542 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化车载X射线机 | DR1200。 | 该产品主要由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、限束器、数字图像系统、充电电源组成。 | 用于机动条件下，在远离医院的现场开展摄影诊断检查，不适用于乳腺、牙科摄影检查。 | 鲁械注准20202060255 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 移动式C形臂X射线机 | MDC560。 | 该产品主要由组合式X射线源、平板探测器、限束器、C形臂机架和数字图像采集处理工作站组成。 | 用于外科手术透视及摄影，获得影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060003 | 2022年06月14日 |
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