山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证,
医用诊断 X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件(可包含 X射线管组件、限束器)、机械支撑装置组成。
医用诊断 X射线机还可包含下列组成部件∶高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。
医用诊断X射线机的工作电源条件应满足∶
a) 电源电压及相数∶由制造商规定,网电压波动不应超过标称值的±10%;
b) 电源频率∶50Hz±1Hz;
c) 电源电阻∶由制造商规定;
d) 电源容量∶由制造商规定。
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 青岛海青电子医疗仪器有限公司 | 青岛市四方区清江路6号 | 青岛市市北区清江路6号 | 牙科X 射线机 | HQY-G、HQY-B1、HQY-B2c、HQY-B3a、HQY-B4a | HQY-G型牙科机由X射线管头(型号:XD2-85)、控制器、机架(带有伸缩臂) 组成。HQY-B1型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1682500)、锂电池(型号:723496-4S-2P)、遥控开关(型号:315/1.2M)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B2C型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1682500)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B3a型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1681000)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B4a型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1681000)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。 | 适用牙科X射线摄影,获得影像供临床诊断(不包括全景摄影)。 | 鲁械注准20172300805 | 2022年08月30日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 青岛雅康电子医疗设备有限公司 | 青岛市城阳区山河路702号40号楼2单元103、104户 | 青岛市城阳区山河路702号40号楼一、二层 | 便携式牙科X射线机 | YKY-S。 | 由组合机头(包括高压发生器、X射线管组件(X射线管头型号:YKL-S,X射线管型号:XD10-0.21/70)、液晶显示板、控制板)电源适配器(型号:HXY-168V1071A)、手持曝光开关、支架组成。 | 专用于对牙齿X射线摄影,获得影像供临床诊断(不包括全景摄影)。 | 鲁械注准20172300517 | 2022年08月23日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化医用X射线摄影系统 | DR200。 | 该产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、平板探测器 、胸片立柱、摄影床、数字图像系统、图像后处理工作站(选配)组成。 | 用于对患者的摄影,获得单幅影像供临床诊断。 | 鲁械注准20182060211 | 2022年08月23日 |
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注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 威海威高医疗影像科技有限公司 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 | 山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号 | 数字化摄影X射线机 | WG-LD-M1,WG-LD-M2,WG-LD-M3,WG-LD-M4 | 该产品由高频高压发生器、医用旋转阳极X射线管组件、医用诊断X射线可变限束器、无线数字平板探测器、便携式探测器(选配)、电离室(选配)、防散射滤线栅、图像处理系统(包含工作站主机、显示器、WEGO Acquire Station)、附属设备(包含一体式摄影床(附带摄影架、胸片架)组成 | 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用 | 鲁械注准20172300358 | 2022年06月29日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东朱氏药业集团有限公司 | 单县开发区樊楼路南 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 | 数字化X射线摄影系统 | ZS-25-A。 | 产品主要产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。X射线发生装置,包括医用X射线高频高压发生器组件(PSG-HR50E)、医用旋转阳极X射线管组件(LQ-16)、限束器(INNOVA C20);X射线成像装置,包括:X射线成像系统(CareView 1800CW)、防散射滤线栅(JPI Grid-1000)、电离室(SSMC 610)、图像采集工作站(发布版本V1.0);附属设备,包括:摄影机架(ZS-M50)、电气控制柜(ZS-M50A,运动控制系统软件V1.0) 移动平床(ZS-M51)。 | 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060787 | 2022年06月28日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东朱氏药业集团有限公司 | 单县开发区樊楼路南 | 山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号 | 数字化X射线摄影系统 | ZS-22-A。 | 产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三部分组成:X射线发生装置包括医用X射线高频高压发生器组件(PSG-HR50E)、医用旋转阳极X射线管组件(LQ-16)、限束器(INNOVA C20);X射线成像装置包括X射线成像系统(CareView 1800CW)、防散射滤线栅(JPI Grid-1000)、电离室(SSMC 610)、同步双频无线路由器(RT-AC68U)、图像采集工作站(发布版本V1.0);附属设备包括:摄影机架(ZS-M20,包含:立式摄影架、摄影床、球管立柱、运动控制系统软件V1.0)。 | 用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060772 | 2022年06月24日 |
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注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 | 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化医用X射线摄影系统 | DR2200。 | 产品由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管支撑系统、胸片立柱、摄影床、限束器、数字图像系统组成。 | 通过X射线对人体进行摄影获得图像,用于医学影像诊断。 | 鲁械注准20202060231 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化X射线透视摄影系统 | DRF1000 | 本产品由控制台、高压发生器、X射线管组件、平板探测器、患者支撑装置、限束器、数字图像系统、电源柜组成。 | 供医疗单位作X射线诊断检查。 | 鲁械注准20172060542 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 数字化车载X射线机 | DR1200。 | 该产品主要由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、限束器、数字图像系统、充电电源组成。 | 用于机动条件下,在远离医院的现场开展摄影诊断检查,不适用于乳腺、牙科摄影检查。 | 鲁械注准20202060255 | 2022年06月14日 |
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| 注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 | 备注 |
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| 山东新华医疗器械股份有限公司 | 山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园 | 淄博高新区齐祥路3588号 | 移动式C形臂X射线机 | MDC560。 | 该产品主要由组合式X射线源、平板探测器、限束器、C形臂机架和数字图像采集处理工作站组成。 | 用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。 | 鲁械注准20222060003 | 2022年06月14日 |
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