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山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证

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发表时间:2022-09-09 18:34
文章附图

山东省哪些企业取得X射线机医疗器械注册证,

医用诊断 X射线机至少应有高压发生装置、X射线源组件(可包含 X射线管组件、限束器)、机械支撑装置组成。

医用诊断 X射线机还可包含下列组成部件∶高压连接件、X射线机附属设备、X射线机成像装置等。

医用诊断X射线机的工作电源条件应满足∶

a) 电源电压及相数∶由制造商规定,网电压波动不应超过标称值的±10%;

b) 电源频率∶50Hz±1Hz;

c)   电源电阻∶由制造商规定;

d) 电源容量∶由制造商规定。



注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛海青电子医疗仪器有限公司

青岛市四方区清江路6号

青岛市市北区清江路6号

牙科X 射线机

HQY-G、HQY-B1、HQY-B2c、HQY-B3a、HQY-B4a

HQY-G型牙科机由X射线管头(型号:XD2-85)、控制器、机架(带有伸缩臂) 组成。HQY-B1型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1682500)、锂电池(型号:723496-4S-2P)、遥控开关(型号:315/1.2M)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B2C型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1682500)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B3a型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1681000)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。HQY-B4a型牙科机由主机(X射线发生装置)(型号:XD10D-0.5/70)、限束器、充电器(型号:DSS48-1681000)、锂电池(型号:JW-Y4S-2.6)、开关(型号:LA16)、三角支架(型号:C3282)组成。

适用牙科X射线摄影,获得影像供临床诊断(不包括全景摄影)。

鲁械注准20172300805

2022年08月30日





注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛雅康电子医疗设备有限公司

青岛市城阳区山河路702号40号楼2单元103、104户

青岛市城阳区山河路702号40号楼一、二层

便携式牙科X射线机

YKY-S。

由组合机头(包括高压发生器、X射线管组件(X射线管头型号:YKL-S,X射线管型号:XD10-0.21/70)、液晶显示板、控制板)电源适配器(型号:HXY-168V1071A)、手持曝光开关、支架组成。

专用于对牙齿X射线摄影,获得影像供临床诊断(不包括全景摄影)。

鲁械注准20172300517

2022年08月23日




注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区齐祥路3588号

数字化医用X射线摄影系统

DR200。

该产品由高压发生器、X 射线管组件、限束器、平板探测器 、胸片立柱、摄影床、数字图像系统、图像后处理工作站(选配)组成。

用于对患者的摄影,获得单幅影像供临床诊断

鲁械注准20182060211

2022年08月23日



注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

威海威高医疗影像科技有限公司

山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号

山东省威海临港经济技术开发区草庙子镇棋山路566-1号

数字化摄影X射线机

WG-LD-M1,WG-LD-M2,WG-LD-M3,WG-LD-M4

该产品由高频高压发生器、医用旋转阳极X射线管组件、医用诊断X射线可变限束器、无线数字平板探测器、便携式探测器(选配)、电离室(选配)、防散射滤线栅、图像处理系统(包含工作站主机、显示器、WEGO Acquire Station)、附属设备(包含一体式摄影床(附带摄影架、胸片架)组成

用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用

鲁械注准20172300358

2022年06月29日



注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东朱氏药业集团有限公司

单县开发区樊楼路南

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

数字化X射线摄影系统

ZS-25-A。

产品主要产品由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备组成。X射线发生装置,包括医用X射线高频高压发生器组件(PSG-HR50E)、医用旋转阳极X射线管组件(LQ-16)、限束器(INNOVA C20);X射线成像装置,包括:X射线成像系统(CareView 1800CW)、防散射滤线栅(JPI Grid-1000)、电离室(SSMC 610)、图像采集工作站(发布版本V1.0);附属设备,包括:摄影机架(ZS-M50)、电气控制柜(ZS-M50A,运动控制系统软件V1.0) 移动平床(ZS-M51)。

用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。

鲁械注准20222060787

2022年06月28日




注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注



山东朱氏药业集团有限公司

单县开发区樊楼路南

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

数字化X射线摄影系统

ZS-22-A。

产品主要由X射线发生装置、X射线成像装置和附属设备三部分组成:X射线发生装置包括医用X射线高频高压发生器组件(PSG-HR50E)、医用旋转阳极X射线管组件(LQ-16)、限束器(INNOVA C20);X射线成像装置包括X射线成像系统(CareView 1800CW)、防散射滤线栅(JPI Grid-1000)、电离室(SSMC 610)、同步双频无线路由器(RT-AC68U)、图像采集工作站(发布版本V1.0);附属设备包括:摄影机架(ZS-M20,包含:立式摄影架、摄影床、球管立柱、运动控制系统软件V1.0)。

用于对患者的常规摄影,获得单幅影像供临床诊断用。

鲁械注准20222060772

2022年06月24日



注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区齐祥路3588号

数字化医用X射线摄影系统

DR2200。

产品由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管支撑系统、胸片立柱、摄影床、限束器、数字图像系统组成。

通过X射线对人体进行摄影获得图像,用于医学影像诊断。

鲁械注准20202060231

2022年06月14日




注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注



山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区齐祥路3588号

数字化X射线透视摄影系统

DRF1000

本产品由控制台、高压发生器、X射线管组件、平板探测器、患者支撑装置、限束器、数字图像系统、电源柜组成。

供医疗单位作X射线诊断检查。

鲁械注准20172060542

2022年06月14日




注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注



山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区齐祥路3588号

数字化车载X射线机

DR1200。

该产品主要由高压发生器、X射线管组件、平板探测器、球管立柱、胸片立柱、限束器、数字图像系统、充电电源组成。

用于机动条件下,在远离医院的现场开展摄影诊断检查,不适用于乳腺、牙科摄影检查。

鲁械注准20202060255

2022年06月14日




注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注



山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

淄博高新区齐祥路3588号

移动式C形臂X射线机

MDC560。

该产品主要由组合式X射线源、平板探测器、限束器、C形臂机架和数字图像采集处理工作站组成。

用于外科手术透视及摄影,获得影像供临床诊断用。

鲁械注准20222060003

2022年06月14日





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