何如开发医疗器械？第一部分：医疗器械研发中的医用塑料。
医疗器械研发手册是一本实现一些人渴望看到一些实践信息关于何如开发医疗器械进行编译的。当我第一次开始设计医疗器械的时候，我就想写一本实用书。
本书包含三个主线：首先是它很实用，很多书都是基于很深的理论，特别是一些特殊的医疗器械和医疗器械工程的技术对象，但是没有从普通的实践中着手。本书满足了这块的需求。第二个是具有企业性质。本书包含了一些在医疗器械行业领导者的观点。这些人在新型医疗器械技术创新上有丰富的经验并且取得了成功。最后一点是以史为鉴。按照我的经验，有时候我也被要求设计一款产品，它类似于现在使用的产品。早年，我知道这款产品发生过一些事故。当这次再次设计时我们可以有效设计来解决这些问题。
第一部分：医疗器械研发中的材料
1.医用塑料简介
2.医疗器械胶粘剂介绍
3.针和套管介绍
4.评价生物相容性
当使用医用塑料时，有一些基础性能需要考虑：相关生物相容性，性能，可加工性，熔融指数，成本及适用性。通常从这些基础性能作为出发点来从众多可选的塑料中筛选出一份最适合你设计标准的简短的候选材料名单。
除了材料对设备的要求，另一类医用塑料是用于包装。这些塑料需要被放在那些不与该材料发生反应的容器里，该材料灭菌时不能发生降解，并有可能的话选择最低的成本。
为了简单起见，本章的排序是按照常用的塑料来进行安排的。那是因为并不是所有的塑料都有适当的加工方法。在研发的背景下，快速开发具有成本效益的材料以及较短的交货期是关键的考虑因素。
生物相容性
这是一个能补充一些知识的主题。这个概念是关于理解生物相容性，医疗器械对材料的需求是完全不同的：例如在一个器械案例中，一个接触不到病人，相对于间歇或连续与皮肤接触的，相对于外科手术设备，相对于植入类器械。塑料的生物相容性是相对于应用上来说的。如果选择的材料是用于医疗器械上，生物相容性是第一个也是最重要的考虑因素。如果材料不具备有生物相容性，即使有更好的潜在性能，也不可以使用。该材料是否能被采用的基础指标是若它有美国药典 VI 级别的标志，或是医疗级别指定货由制造商作为适用于医疗用途销售的材料。设计者有责任确定任何特定材料是否适合特定的应用。
在这本书的第十一章“生物相容性评价”将提供很有用的指南来了解该主题。
备注：假如一种材料要使用在人体上，在临床使用之前，它必须有文件性的适合的生物相容性。避免使用工业级或“五金店”材料和添加剂用于体内及预临床研究。好的做法从一开始就必须使用医用级材料。这样当你从试验台上移到临床体内试验时保留有效性，你也会更加自信。
生物相容性测试总和与医疗器械的类别，与病人接触的时间，以及与黏膜或血液接触的总和有很大关系。在你开始任何人体临床研究前，与监管该类产品的相关人士和试验室讨论测试要求。安排并预留充足的时间做这些试验。好的做法就是选择医用级别的材料，这样你会很自信会通过临床试验的生物相容性测试。生物相容性测试的是材料成品，比如在医疗器械中使用过成型，加工，染色等。
生物材料的有效性
在回答突如其来的对医疗器械制造商毁灭性的判断，大宗原材料的供应商的联合相关责任来说是一场若即若离的生物材料危机的时候，美国国会在 1998 年通过了生物材料获取保障法案。这在一定程度上保护了那些可能为医疗器械提供原材料的供应商。一系列基于偶尔抱怀疑的科学责任诉讼会导致一些主要原材料供应商从已知供应医用材料中退出，特别是植入物材料。由于该方案，情况有所改善。在某些情况下（比如：有机硅），规模较小的公司已经步入违法提供这些基本的生物材料，但是费用比工业级的高。最终，医疗器械制造商将有责任确保这些材料符合医学用途，适当选择并精心用于设计的产品中，并满足适用的法律法规和生物相容性要求。
材料性能
在这个分类下，考虑的因素比如说材料的机械性能，其硬度或柔软性，耐热性，耐化学性，和绝缘性。举例来说，假如一个器械要使用高压蒸汽灭菌的话，那么材料就需要考虑耐热性。因为这些预期用途，可以考虑使用像 ULTEM（PEI）或 PEEK 这种高耐热性能工程塑料。如果预期要使用一种高绝缘性的薄材料，那么聚酰亚胺管材或片材是个好的选择。如果预期想要易于成型和低成本，那么可以考虑丙烯腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）塑料。在实际应用中，塑料材料的属性，性能和成型等式重要的选择标准。
成型加工
一旦你发现了一种满足性能及生物相容性的需求的塑料，那么下一步你应该考虑该塑料如何能加工成最终形状。如果器械是一次性的，或低生产原型，那它有很大可能是被自然状态的塑料加工出来。大量适合医用的易于自然状态的塑料加工的塑料将在本章有介绍。
有一点必须铭记在心，如果你的设计模型证明是成功的，那么就可以按照你的思路来扩大生产。或者，你想用的这种塑料在自然状态下能有效注塑成型吗？该塑料加工成型后的公差和表面光洁度能被实际应用所接受吗？你会不会拟定一种不能辐照灭菌或不适用于注塑成型的塑料吗？在这些问题上提前做好计划会节省时间，费用和一些不必要的麻烦。
当选择成型塑料时，另外需要考虑的是得到你想要的结果的成型过程是容易或困难，并且没有凹坑，变色，异物等。这部分是否比难得填补的区域更复杂？高性能工程塑料性能更强，也更严格，并且具有高的耐热性，通常情况下更难去成型，成本也会上升。指定适当的塑料对于应用上来说很重要，但是不能过于指定。例如：当这些材料在一些应用上起到同样作用时，除了选择必须在模具中高温成型的昂贵的聚碳酸酯，可以选择可以在低温成型的价格便宜的聚丙烯来制作。
什么是高分子
高分子是链状分子。高指的是许多，分子表示独立分子单元。高分子就是许多的分子单元聚合在一起。比如：聚乙烯。在化学中，还有低分子。低指的是很少（类似单体）。所以，低分子就是指很少的分子单元，单体；高分子就是很多单体。类似的例子：苯乙烯，甲基，碳酸盐等。
热塑性塑料与热固性塑料
另外一个区分塑料材料的方法是看塑料是热塑性还是热固性。热塑性塑料是一种可以熔融的材料。想象一下热塑性塑料分子就像一股股拧紧的意大利面一样。一部分分子量较低，像更短的分子量的苯乙烯。有一部分分子量很高。像超高分子量聚乙烯（UHMWPE），分子链更长。当你煮一锅意大利面时，面条变得柔软。你可以将它们捞到一个碗里面，那么它的形状就像碗。当它冷却时，它仍保持碗的形状。意大利面可以重新加热，重新变软，重新被塑造成其他形状。
如果你想象下一股股和通过一个大漏斗挤压煮过的意大利面，你就会明白塑料成型的差异。意大利面切割成一股股的很容易通过漏斗。一大股的面条将很难通过。例如，苯乙烯是很短的分子，在加工成型时很容易流动。这也使得它成为低成本的优质产品的原材料，像苯乙烯汽车和飞机模型，它很容易再塑。
另外一个特性的塑料就是热固性塑料。这种塑料是交联的，不像意大利面那么容易塑形，只要通过加热分子即可再次流动。这种交联的塑料更像渔网，绳子钩织在一起。它不能通过煮来像意大利面那样流动。因此，热固性塑料，一旦他们在不可逆的化学反应中已经交联并形成了这种网状分子结构，那么它们就不能再流动或可塑。常见的热固性塑料比如有：环氧类材料，聚氨酯橡胶以及硅橡胶。
一个常见的热固性反应的案例就是“煮鸡蛋”试验，当鸡蛋在煮的过程中，蛋白质会变性并从液态逐渐交联成固态，该反应是不可逆的。
一种塑料是否是热塑性还是热固性塑料，一个很明显的区别就是在于材料如何加工成型的。热塑性塑料可以被熔融并成型，比如注塑过程。热固性是通过某种形式铸造成型。热塑性塑料在冷却状态下定型，热塑性塑料在某种化学反应下产生交联下定型。
交联热塑性塑料
某些改性塑料用于医疗器械的就是一个例外，它们就是交联热塑性塑料。这是一种让热塑性塑料通过电离辐射照射后，释放出自由基，然后兵诱导这些自由基形成了三维交联结构的热塑性塑料。这一改性对塑料的属性和性能有显著的影响。这一过程在医疗器械上常见应用就是用于血管成形术球囊辐照聚氨酯导管和经辐照的超高分子量聚乙烯关节植入物。
辐照交联过程是将材料像热塑性材料那样处理，然后具有热固性材料的属性。改性高分子材料公司（森尼韦尔市，加利福利亚州）向医疗器械行业提供这些材料的改性服务。
需要注意的是使用辐照灭菌会导致某些材料意外的交联，硬化或脆化。更多内容请参考本章关于灭菌对塑料的影响。
什么是医用级塑料？
首先，没有一个像 FDA 批准的材料这样的东西。这种说法是不当的。因为FDA 不会批准任何材料。FDA 会提供法规和指南，并要求制造商遵循对材料承
诺标准。那就是美国药典（USP），国际标准化组织（ISO）以及符合 FDA 的材
料。这些材料按照专业的法规及标准下制造。
美国药典负责针对在美国境内的药物和其他健康相关题材建立法规认可的产品标准。在 19 世纪 60 年代，建立了用于药物容器和阻塞部件的塑料材料的测试方法和要求。这些东西也陆续被医疗器械制造商逐渐采用。美国药典通过试验测量塑料的生物活性，一种是将塑料与哺乳动物细胞培养物（体外），另外并通过植入和注射可提取物到试验动物（体内）。塑料被分配到六类中的一类，每一类都需求不同等级的试验。美国药典等级六要求最广泛的试验。并不是所有的塑料制造商希望承担为了试验他们的材料是否符合这一级别的巨额花费，因此达到这一等级的材料种类是相当有限的。
美国药典不会承担按照它出版的方法进行测试的塑料的声明或证明的法律责任。FDA 提倡使用 USP 中的一些测试方法用于医疗器械的注册。
要想获得 USP 测试方法更多信息，可以参考 USP23-NF18，第 87 至 88 章内容，或者联系 USP 在美国的地址，12601，Twinbrook Parkway，ockville，MD 20852或者电话 800-822-8772。
任何时候使用在人体的医疗器械上用的塑料，即使是打了符合 USP 等级四的标签，它仍然需要制造商按照相关标准进行测试。那是因为很多因素，诸如色母料，加工过程，以及该塑料与其他材料或溶剂的装配都能影响到塑料本身的很多特性。
即使同样的材料已经使用在其他医疗器械上，仍然需要进行测试。但是如果知道一种材料已经使用在医疗器械上，并且通过了生物相容性的试验的话，会有一些帮助。你能获取那些证据将有助于你的实际应用得到批准。
另外一点，假如材料的任何成分有变化，例如注塑单元中使用的色母粒或助剂，都必须重新试验材料组合后的材料。即使该材料本身或色母粒或助剂单独之前通过了生物相容性试验。
生物相容性试验模型见第十一章的表 2.1“评价生物相容性”。它为各类医疗器械提供了快速的试验参考。再次声明，设计者和制造者有责任决定特殊的材料是否可以用在特殊的用途上。
塑料加工
该类塑料组成的材料很容易通过加工成型。这些塑料相对于重量来说往往有更高的成本，因为大多数的材料在加工过程损失浪费掉。
下面列出了一些更加稳定和加工的材料，它们按照美国 FDA 级别在销售。同时也列出了销售机械塑料的供应商名单。你所订购的材料是否具有足够的FDA 标准合法使用权力，请与销售材料的供应商确认。
并非所有列出的塑料都能达到 USP 等级四的标准。但是假如实际应用中不包含接触病人或预期传递溶剂到病人体内的情况下也就不是问题了。列出的塑料都是一系列高性能工程塑料。它们都能满足实际应用中的特殊的需求。这些塑料的成本相对于工业级的塑料成本要高很多。
大多数塑料在库存时状态通常是自然色（通常是乳白色），透明，褐色或白色。有色塑料通常情况下不会是现成的。但是 PVC 杆，亚克力板和一些尼龙形状例外。
加利福利亚州山景城的高分子塑料公司，该网站有一个标准形状的在线目录及报价功能。在选择高性价比的材料时，该功能对规划和编制预算模型或短期生产计划项目很有用。
位于德克萨斯州赛诺的 Boedeker 公司提供很多医疗和食品行业使用的塑料
信息。
塑料加工过程
ABS
该材料是由苯乙烯丙烯腈，丁二烯聚合而成的三元共聚物。苯乙烯丙烯腈提供 ABS 材料的硬度和表面抛光，丁二烯提供韧性。
通常达到 4 英寸厚度的片材和直径达到 6 英寸的棒塑料，它可以很容易的通过粘结并压层以形成更厚的片材和装配件。由于其合理的成本和易于加工的特性，使得它在数控加工模型中应用很广。
棒：0.250~6.000 英寸（约 0.635~15.240 厘米）
片材：0.062~0.250 英寸（约 0.158~0.635 厘米）
板材：0.250~4.000 英寸（约 0.635~10.16 厘米）
标准色：自然色（乳白色），黑色
PMMA
亚克力实际上是首次用在医疗器械上的塑料，也是常用在整形术假肢上的材料。亚克力的通用化学名称是聚甲基丙烯酸甲酯，英文缩写是 PMMA。它是一种比较容易获取的塑料，在标识店或业余爱好者商店中均能轻易的找到它。它很硬，透明，机械性能好，熔融粘性好。一种常用的溶解亚克力的方法就是使用氯甲烷溶剂。亚克力在杆料，片材或板材等各种形状上形态丰富，可选的颜色也不计其数。它特别是在灯管和光学上应用广泛。
我曾工作过的一个项目上需求一种透明的塑料管，直径 12 英寸，是用于观察高压氧舱上。我选择用亚克力材料，它能容易以适当的壁厚形成这种形状。并且可以在亚克力生产车间以合理的成本制造出来。
亚克力在标牌和显示行业被用作台架展示和模型制作。然而，在任何临床使用时必须小心，需要确定医用级别的版本。工业级亚克力会含有抗紫外剂，阻燃剂，抗冲击改性剂及其他化学成分，这时候他们不适用于临床使用。
医用级别亚克力可以从 Cyro 公司得到。（http://www.cyro.com）想获取更多信息，你可以看看本章的注塑成型材料部分的亚克力内容。
PVC
聚氯乙烯同时适用于硬质和软质成型，可以由增塑剂是否添加决定。PVC常用于水管上。
PVC 制品的最大劣势就是耐候性差，强度相对较低，热塑性片材的重量相当高（比重为 1.35）。这样很容易划伤或擦伤，热变形点比较低。
未经增塑的 PVC 只有两个主要配方，一种是抗腐蚀，另一种是高冲击。第一种配方经常使用，但是在应用时需要比配方 1 更高的抗冲击性。然而配方 2提供了更好的抗冲击性，但是耐腐蚀性较差。实际应用时，需要在高温下制成的高纯度的聚偏氟乙烯可以在 280°F 温度下使用。
棒：0.250~12.000 英寸
片材：0.032~2.000 英寸
中空棒：内直径 0.562 英寸，外直径 0.625 英寸
六角钢：0.432~2.000 英寸
标准色：灰色，白色，透明
PVC 棒料可以从 Gehr Plastics 公司购买，他们提供十余种不同颜色和最大 6英寸直径。
备注：PVC 是少数能自然状态有颜色的机械塑料的一种。
PC
聚碳酸酯是一种极其牢固的塑料，常以 Lexan 商品名销售。它是可用透明塑料中最坚固的。它在医疗器械模型中很有用处，特别是如果使用 UV 光固化粘结。它的形态有棒料，片材及板材。它很容易熔融。
虽然聚碳酸酯单体或组合材料有十几种性能，但是常用的有 7 种。它们是高冲击强度，如水般清晰的透明度，良好的抗蠕变性，广泛使用的温度范围，尺寸稳定性高，耐磨性，硬度和刚度除了它的延展性较差。
聚碳酸酯在辐照灭菌后往往会褪色，在选型时可以选择耐辐照等级的。
棒：0.250~12.000 英寸
板材：0.375~4.000 英寸
片材：0.030~0.500 英寸
薄膜：0.003~0.030 英寸
管材：内径 0.250 英寸，外径 4.000 英寸
标准色：光学透明，黑色，灰色
PP
聚丙烯是轻分子量，价格便宜的聚烯烃塑料。它熔融温度低，广泛使用在热成型及食品包装中。PP 易燃，因此若有防火要求的情况下必须选择适合等级的阻燃剂。
棒：0.250~14.000 英寸
片材：0.060~2.000 英寸
管材：内径 0.060 英寸，外径 2.000 英寸
标准色：不透明白色，自然色
PE
PE 是一种常用的塑料，经常使用在食品包装过程中。超高分子量的 PE（简称 UHMWPE）具有很高的抗磨损性，低的摩擦系数，自润滑性能高，不粘的表面，极好的化学抗疲劳性能。它在超低温下仍保留着那些性能。（比如在液氮零下 259℃的情况下）它在 185℉（约 85℃）情况下才开始变软，并且失去抗磨损性。
因为超高分子量 PE 具有很高的表面能的不粘表面，PE 很难粘合。装配件很容易和紧固件，介入物及卡扣装配。汉高乐泰公司开发了粘贴这种氰基丙烯酸盐粘合剂（Prism 表面不敏感的 CYA 及底胶）。
超高分子量聚乙烯在骨科植入物应用方面取得很大成功。相对高度抛光的钴铬合金，它更通常用在整个髋关节手术中的髋臼杯上，在膝关节替换手术中的胫骨坪。注意下，适用于骨科植入是一种特种材料，并非是工业级材料。医用级超高分子量聚乙烯在市场上有美国西湖化工公司（WESTLAKE）的 Lennite 产品。
POM
杜邦的 Delrin 产品是众所周知的 POM 产品。很多设计者把 Delrin 参考为
POM 的代替。POM 是由甲醛聚合而成。聚甲醛最初在 20 世纪 50 年代初开发时是以一种坚韧，耐热有色金属的替代品。这种坚韧的塑料具有低的摩擦系数和高的强度。
Delrin 和类似聚醛很难粘贴和最好的机械性能的组合。聚甲醛通常用在机加工的医疗器械模型和小公差夹具。它具有高度可加工性，所以适合用于加工成对强度，抗化学性，FDA 要求较高的器械模型。
聚甲醛的一个缺点就是对辐照灭菌很敏感。经过辐照的聚甲醛很容易变脆。卡扣件，塑料弹簧，薄片经辐照后，再施加一点载荷就会出现裂纹或断裂。如果考虑 POM 的灭菌，就可以使用环氧乙烷，思泰瑞灭菌，高压蒸汽灭菌等依靠不包含电子束等敏感因素的灭菌方式。
提供聚甲醛的公司包括：西湖化工，巴斯夫，塞拉尼斯。杜邦提供了改进性能的新型改进聚甲醛 DelrinⅡ。西湖化工向市场也提供了符合 FDA 要求级别的聚甲醛——Pomalux。
PA（尼龙）
尼龙的配方常见有 6/6 和 6/12。尼龙是一种坚韧和耐热性好的塑料。6/6 和6/12 主要是因为聚合物的分子量的碳原子的数量来决定的。尼龙 6/12 的分子量更长，热塑温度也更高。尼龙并没有像 ABS 和聚甲醛那么好的机械性能，因此在加工后会在产品边缘留下毛边需要清理。
尼龙 6 通常因为杜邦公司在二战时的可铸造性而广为所知。但是，直到 1956年随着化学合成物的发现（催化剂和加速剂），铸造型尼龙才有商业化的可能。因为这项新技术，聚合速度大幅增加，达到聚合度的所需步骤就大大减少了。由于少了合成步骤的限制，铸造型尼龙 6 提供了一大批尺寸和任何热塑性塑料的定制形状。它可以铸造成杆状，管状，管状杆以及片材。它的尺寸范围从单件小到 1 磅（453g）至大到 400 磅（181kg）。Hydlar®是一种使用了克威拉尔纤维增强的高性能尼龙 6/6，常常在轴承和套管中使用。注意：这种填充和纤维增强塑料通常不符合 FDA 标准。棒：2.00~20.000 英寸片材：0.250~4.000 英寸管状杆：内径 2.00~20.00 英寸，外径没有限制
FEP（氟化乙烯丙烯共聚物）
FEP 拥有所有 TFE（四氟乙烯）令人满意的特性，但是只有 200℃的存活温度。不像聚四氟乙烯那样，FEP 可以很容易的注塑成型和挤出成型为杆状，管状及其他形状。这就使得 TFE 在设计和加工过程上有巨大优势。杆状最大可以达到 4.5 英寸，片材可以达到 2 英寸，另外，TFE 在辐照灭菌时比 PTFE 表现更佳。
高性能工程塑料
备注：这些高性能工程塑料可能在应用上有一些局限性。一些塑料价格相对昂贵。
PEI（聚醚酰亚胺）
Ultem1000 是一种聚醚酰亚胺型热塑性耐热性聚合物，它是由通用电气为注塑成型过程而设计的。尽管随着新型挤出技术的发展，像 A.L.Hyde,Gehr,Ensinger之类的工厂用 Ultem1000 生产出了各种尺寸的产品。它在耐热应用上（180℃环境下持续使用）具有相当好的机械性能和适当的价格，相对于 PES，PEEK 和Kapton 塑料来说。它在高温蒸汽灭菌条件下表现良好。
PEEK™（聚醚醚酮）
PEEK 是英国 Victrex 塑料公司的注册商标。它是一种结晶性耐高温热塑性塑料，耐热性和耐化学性优良，并且耐摩擦和抗疲劳性能表现良好。它被推荐用于电气元件，由于同时具有高温（250℃）下持续工作性能和产生火灾需要的极少的烟和有毒气体。
PEEK 达到 UL94V-0 标准只需要 0.08 英寸的厚度。这种材料在伽玛辐照方面极其有效，甚至超过了聚苯乙烯。只有浓硫酸才能腐蚀 PEEK。它在 260℃水蒸气条件下才发生水解。
此外，PEEK 也是一种硬度很高的塑料。PEEK 管成型为一个点都能刺穿薄纸。同时它还是很好的绝缘材料。它的硬度甚至能和一般的金属管相媲美。PEEK的生物相容性很好，常被用来做创伤类应用，像骨科植入物及心脏瓣膜。
Victrex 塑料公司通过他们的子公司 Invibio 来对应医疗器械制造商的业务。它向医疗器械制造商提供植入级别的 PEEK-OPTIMA™塑料产品及医用级的PEEK-CLASSIX™产品。
PTFE（Teflon©）
四氟乙烯或聚四氟乙烯，它们以特氟龙而出名。它是三种碳氟化合物的一种。碳氟化合物包含了整个氟化物和碳化物。另外两种氟碳化合物是 PFA（全氟烷氧基树脂）和 FEP（全氟乙烯丙烯共聚物）。
氟和碳之间的约束力提供了非常强的化学键形成了紧密的对称的原子排列。这种结构的结果会增强分子链结构的相对密集，化学惰性，热稳定性。
四氟乙烯能够隔热和几乎所有的化学溶剂的倾蚀。除个别以外，它几乎不溶于任何有机溶剂。聚四氟乙烯电学性能优秀。尽管它具有高冲击强度，但是它在磨损，拉伸，蠕变方面的性能相对其他工程热塑性塑料就差得多。
四氟乙烯在所有固体材料中的表现出非常差的电绝缘性能和非常低的磨损系数。由于化学键很强，四氟乙烯对不同类的分子作用力很小。结果就是摩擦系数小到 0.05。
尽管聚四氟乙烯摩擦系数很低，而且太易磨损。但它并不适合用在长期摩擦的骨科应用上。这作为一份经典案列是约翰查理（John Charnley）在 1950 年代在他的课题研究髋关节置换术时提出的。
备注：氟碳类聚合物对辐照灭菌很敏感。聚四氟乙烯显然很难连接，但是一旦借助化学或等离子处理后也可以提高四氟乙烯的表面能，使之能够连接。
PSF 和 PES
聚砜最初是由英国石油集团下的 AMOCO 公司开发的，现在由苏威新材料公司（比利时）制造的商品名为 Udel®。聚醚砜的商品名为 Radel®。
聚砜具有坚韧，硬度高，高度透明（轻琥珀色）热塑性的塑料，它的使用范围在零下 65℃到 148℃。为了在 FDA 认可的设备上使用而开发的聚砜已经通过了美国药品等级四的所有测试。它符合美国国家卫生基金会的 82℃饮用水标准。
PSF 有非常高的尺寸稳定性。它在开水或 148℃的空气中的线性尺寸变化通常小于 1%。
PSF 具有很好的耐无机酸、碱及盐类溶液性能，同时也是清洁剂和碳氢油类
的理想储存材料，甚至在适当的压力水平下的较高温环境下也有很好的性能。相反的，PSF 并不耐有机溶剂，比如酮类、含氯的碳氢化合物或芳香族碳氢化合物。
Radel 作为仪器的托盘使用要求有很高的热稳定性和耐压性，因为医院会当作高压蒸汽托盘使用。
PSF 工程塑料联合了高强度和耐长时间重复蒸汽灭菌性能。这些高分子材料成功证明了可以替代不锈钢和玻璃制品。医用级别的 PSF 在，灭菌过程中具有很好的生物相容性和特别的生命周期，可以以透明或不透明的形态来防止医院大多数化学药品的损坏。
聚酰亚胺棒材和片材（Vespel®，Kapton®）
Vespel 是一种石墨填充改型的聚酰亚胺材料，特别用在特殊用途的轴承上。它不是一种 FDA 认证的材料。
Ryton（聚苯硫醚 PS），未改性或经玻璃纤维改性或其他材料如 PTFE、硫化钼或石墨改性后的材料常常作为结构元件使用。这些材料特性是很坚硬，特别耐高温（315℃），特别好的耐化学性能以及特别好的电属性。不管是未改性还是改性后的形态，Ryton 表现出特别优秀的机械性能，光学性能随着抛光或打磨后可能会消失。
备注：这些型号的填充或增纤塑料均没有得到 FDA 的许可。
注塑成型和基础塑料
注塑成型和挤出塑料适用于很大范围的塑料。它们通常合成定制为几乎无止尽的聚合。当选择一种材料的时候，一个很好的原则就是使用一种塑料真正被证明生物相容性。并且达到机械设计和组装的需求。大多数机械型塑料能成型为固定的形状，而且热塑性塑料可以通过注塑来成型。
注塑成型过程几乎适用于任何热塑性塑料。挤出工艺一般适用于比较柔软的塑料，比如：Pebax®，聚氨酯，PVC，尼龙，热塑性弹性体和氟乙烯丙烯等。
使用硬质塑料像 PEEK 的挤出在有更大的推送力和扭矩的情况下也是可能的。通
过这些硬质塑料的柔软性是可以达到的薄体管材挤出。
注意事项
注塑塑料的一个问题就是塑料制造商想按照一个很大的最低订货量也出售产品。比如：陶氏化学的 Magnum 牌号的 ABS 材料的最低订货量就是 760Kg。
这对于处于研发环境下的管理就显得很困难，特别假如说你正打算成型一种相对小批量且形状很小的产品。一种管理方法可以需求 9Kg 或 25Kg 样品来申请，通常这些供应商会提供。另外一种方法就是通过医疗注塑专业供应商来提供。它们通常手头上就有这些通用的材料库存，来应对客户的很小的需求。
当选择了一种为注塑工艺的塑料时，是否符合预期的需求很重要，但是也不必过于工程需求。当选择了超出了你所需性能的更高的材料时，必然会造成材料成本更高，循环时间更长，但是商业价值上不太让人满意。这样会推高成本，减少利润，特别是一次性医疗器械。选择一款合适的材料需要慎重考虑，不同材料拥有不同的收缩率，由于材料的变化会导致同样的模具下产生轻微的尺寸变化。
一种仅将塑料运用在注塑工艺上的途径是你想使用的材料来构成通常的挤出粒子。一定规格的挤出粒子可以由材料样品构成。这样就可能导致使用的材料构成各种模型。
当我们评估一款材料作为候选材料时，必须首先考虑该材料是否有医疗领域的实际应用。这不仅能帮助我们决定是否适合需求，也能在你之前没有考虑时发现使用这些材料的创新方式。
在下面的内容里，我们将介绍几种适合成型的通用医用塑料。
通用塑料
ABS
ABS（丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物）是注塑成型的最常用的塑料。ABS 是一种两相共混物。苯乙烯-丙烯腈共混体系连续相提供材料的刚性、硬度和热稳定性。ABS 的韧性是亚微观细的丁二烯橡胶规则地排列在 SAN 共混体系中的结果。
ABS 是非常通用的，价格低廉的塑料。但是它的综合性能很好，比如：很高的可加工性，特别好的表面光洁度以及韧性。它能防止来自流纹、编织线深圳困难的几何构造的污渍结构。
医用级 ABS 在市场上常见的有陶氏化学的 Magnum®和拜尔材料的Lustran®以及 GE 公司的 Cycolac®。
PC/ABS
PC/ABS 是一种常用的 ABS 和 PC 混合共聚物。它特别适合硬度要求很高的外壳和部件。ABS 使得材料更具可塑性，PC 提供更好的强度。
PC/ABS 比单纯的 ABS 要昂贵，同时相对纯的 ABS 可塑性更强。在设计时更多的需要考虑避免流纹和走水纹。
PC/ABS 商业化的产品主要有拜尔材料的 Bayblend®，GE 的 Cycoloy®以及陶氏化学的 Emerge®。
丙烯酸
丙烯酸对于注塑成型来说具有很广泛的用途。主要是依靠它容易改型、共聚作用以及合金体 PMMA。
丙烯酸在部分要求较低的情况下可以代替聚碳酸酯。它具有更低的加热偏差，也就意味着成型时的温度更低。更容易成型薄片和复杂程度高的零件。丙烯酸是透明的，光学性能很好，且可以防止酒精和油脂的腐蚀。不像聚碳酸酯那样经过伽玛灭菌后容易黄变，丙烯酸仅仅会有一点蓝绿色变色。
医用级别的丙烯酸常见的有 Cyro 公司的 Cyrolite®和 Cyrex®。
聚碳酸酯
聚碳酸酯在医疗器械领域是一种重磅材料。它具有很多优秀的性能，如：透明，强度高，能适用于多种灭菌方式。在透明性上面，就很适用于 UV 胶组装。聚碳酸酯在成型小型医疗器械零件上也广泛使用，比如：鲁尔过滤器及三通阀本体。PC 在辐照灭菌后会变黄。PC 的辐照稳定性的等级适用于这些应用。
市场上常见的 PC 有拜尔材料的 Markolon®和 Apec®，陶氏化学 Calibre®
以及西湖的 Zelux®和 GE 的 Lexan®。
PE（聚乙烯）
聚乙烯是一种很容易成型的塑料。它表面很光滑和具有弹性。高密度聚乙烯和低密度聚乙烯常适用于流量过滤器，三通阀以及注射器本体上。它特别适用于卡扣配合件上，但是粘合并不容易。
PP（聚丙烯）
聚丙烯也是一种常见的塑料，特别是吹塑工艺上。它在宽广的温度范围内具有很高的弹性。另外，注塑玩具上，特别是旋转注塑上也是独当一面。但是它表面能很低，容易折弯。
PP 在电子行业常用在热收缩管。Texloc 公司生产了一种医用级的 PP 热收缩管。
PS（苯乙烯）
苯乙烯是一种经济型的塑料。它具有抗低温和抗多种有机溶剂的性能。它在杯子和盖子或其他低价值产品上广泛应用。一种通用的用途就是作为隔绝材料用在饮料箱体中。
弹性体
弹性体塑料
当需要给弹性体分类时，需要平衡下它的性能。比如：挤出管时就需要考虑抗推能力，弹性能力，扭矩性能，润滑性能。通常来说，塑料越软黏着性越高，管子就越软也越有弹性，但是不光滑也很难去插入。如果添加了钡的填充物，就会增加射线不能透过性能，也能提高弹性体管的润滑性。
当成型橡胶类零件的时候，热塑性塑料弹性体很有用。一些弹性体具有一些特别的性能足以在某些应用上替代热固性硅胶。下面就介绍几种比较常见的弹性体。
PU（聚氨酯）
聚氨酯是一种存在于热塑性塑料和热固性塑料。聚氨酯是一种异氰二酸盐和二元胺的混合物。它是 Otto Bayer 在 1937 年在他的实验室发明的。热塑性 PU在薄膜上应用很广泛。比如：热封袋，挤出方面也可以用于软管。PU 应用范围很广，注塑和挤出硬质塑料，比如 PU 开孔发泡海绵或自结皮。PU 在医用管制造也是一些最普通二手塑料。
聚氨酯再模型制造应用时也是普通的硬质铸造材料，应用两种组分混合后放入模腔或模具内。一项 PU 的创新应用就是 Synbone®（瑞士公司），用于注塑成型。做出的模型用于培训骨科医生，该产品是由拜尔材料的 Baydur®制成。
医用热塑性 PU 通常有陶氏化学的 Pellethane®，拜尔的 Baydur®，oveon
Thermedics 公司的 Tecoflex®，Tecothane®，Tecophillic®和 Carbothane®。以及Cardiotech 公司的 Chronoflex®。像 Pellethane 这样的 PU 不能通过塑型成型为良好的弹性。在选择的时候也一定要考虑生物相容性。
Kraton®
科腾材料是苯乙烯聚合物共聚物材料，由美国休斯敦的科腾公司制造。科腾是一种很易于成型的弹性体塑料，有很广的硬度和性能。科腾苯乙烯科腾弹性体被 GLS 公司用于医疗和消费品应用领域。这些材料的注册商标是 Versaflex®，Versaloy®和 Dynaflex®。这些材料均是基于科腾苯乙烯弹性体。这些弹性体的硬度范围很广，从邵氏 A 硬度 3 到 80 均有。大多数这些材料在医用上特别适合二次成型。GLS 科腾也适合二次成型，但是后面很难折弯。
K-Resin®
K-Resin 也是一种苯乙烯橡胶共混物，由皇家飞利浦化学制造。它大量用于一次性医疗设备、玩具及食品包装。
Monoprene®
这种材料是由 Teknor Apex 公司于 1924 年发现的。该公司总部位于波塔基特。Monoprene 弹性体有很大的产品族，这些弹性体包含苯乙烯-丁二烯混合物。
Monoprene 主要用在人工呼吸袋和其他要求橡胶弹性的材料情况下使用。因为该材料也是符合 FDA 要求的。
Pebax®
Pebax 是大分子量酰胺类家族的聚合物。它不需要增塑剂的热塑性弹性体。Pebax 在工业品、医疗纤维、体育商品等上有很高的性能。该材料是法国 Arkema集团推出的。
它是一种非常常用的基础管材料。它很容易折弯，也易于二次加工，例如扩口、翻边以及很容易从玻璃模具中释放出来。
PVC（聚氯乙烯）
聚氯乙烯在使用上有硬质和软质两种。它是一种非常通用的用于一次性医疗器械的商业化塑料。特别是在医用导管。常见的一种名叫 Tygon®的 PVC 导管是来自圣戈班公司旗下的 Norton 高性能塑料。PVC 曾经占据着所有一次性医疗器械的 60%用量，直到欧盟和一些机构发现增塑剂才有所减缓。一项研究表明含有DEHP 增塑剂的 PVC 在燃烧的时候会释放出氯元素，同样的情况下也会发生在健康问题上。另外一个潜在的缺点就是一些 PVC 会腐蚀 P-20 的钢制模具。
圣戈班已经在它的 PVC 导管和其他使用 PVC 的医疗器械上移除 DEHP。但是，PVC 还是有很多优势，比如透明、可灭菌及价格便宜。现在供应商们也开始提供不含 DEHP 增塑剂的 PVC 原材料。不含 DEHP 的 PVC 比较著名的是来 Colorite 公司的 Flexchem。以及苏威特雷卡(Solvay-Draka)公司Solmed 和 Solcare。
EVA
当避免使用增塑剂的薄膜情况下，EVA（乙烯-醋酸乙烯共聚物）可以替代PVC。苏威特雷卡公司的 EVA 薄膜来自 Solmed®薄膜生产线。
热固性塑料
Santoprene®
Santoprene 是埃克森美孚公司的一种热固性橡胶，它可以用在注塑工艺上。该材料特别是在耐磨擦上表现优秀。在硫化橡胶上很出名。
Santoprene 与其他硫化橡胶通常都是黑色的。这是由于碳的颜色，而且可以抗 UV 光对橡胶的老化。Santoprene 通常用在汽车内饰，把手及其他橡胶制品。
硅胶
硅胶是一种硅和碳聚合的高分子材料。1940 年首次成功商业化是作为康宁和 GE 公司的联合体。它很稳定、耐热、几乎是惰性的以及分子结构很稳定。（尽管它也受到了美容科植入物的法律诉讼）。硅胶硫化过程可以由两种催化体系，过氧化物催化或铂催化。
硅胶用在导管、封条及假体上。对于生产橡胶模具对于短时间成型模型和生产来说，常见的就是在室温下硫化。硅胶对于医疗领域，大多数情况下都是很多小的供应商来提供材料。Nusil 公司就是其中之一。
聚异戊二烯
聚异戊二烯橡胶是一种人工合成的天然橡胶。首次被玛雅人和阿兹特克人从三叶胶树上提取的。它是由齐格勒纳塔乙烯基聚合反应聚合而成。聚异戊二烯常被用在气球、注射器堵头以及其他浸渍模塑成型器械中。
丁腈橡胶
丁腈橡胶是一种乳胶用于替代橡胶手套中非常流行的材料。它没有乳胶那样的伸长率，但是它没有潜在引起过敏性乳胶蛋白单体。丁腈橡胶是一种三元共聚物，由丙烯腈、丁二烯及羧酸共聚而成。它的聚合过程类似乳胶这样的乳液聚合。
丁腈橡胶在防油脂方面比乳胶和聚异戊二烯要好。
乳胶
乳胶是一种自然蛋白，来自于东南亚的热带植物——三叶胶的树汁。它常常用在薄膜制品上，如乳胶手套、避孕套及其他屏障类器械上。在很多器械上，考虑乳胶过敏可以消除自然橡胶乳胶。很多制造商将验证弹性体中不含乳胶。乳胶常常用于薄膜及浸渍成型中。这也是手套和安全套怎么造出来的。乳胶制品经常表面需要涂淀粉来防止互相之间的粘结。当使用时，涂得粉灰潜在影响到手术过程。乳胶的抗撕能力很好、伸长率也很高、弹性恢复性很好。
液态乳胶是一种乳胶粉子的水基胶状物。它干了之后就是聚合物。液态乳胶可以用于模具来制造手套类产品和浸渍成型法来制造其他产品。道格拉斯和杰米在旧金山用此法来制造雕塑。
尽管用于医疗器械方面有很多疑争议，自然乳胶在模型浸渍制模上、气球及橡胶塞有很大优势。测试的结果也近似表明自然乳胶也达到了人工合成的性能。
高性能工程塑料
注塑成型
PEI、聚醚酰亚胺、聚醚醚酮、聚砜
这些材料都是以颗粒状供应给注塑成型的。特别是需求得到期望的强度和抗热性能时。这些商品名、属性及制造商已经在前面的内容有提及到。要记住一些工程塑料的每磅价格很高。当设计一种高性价比的一次性医疗器械时，不要过度要求塑料性能，不但选择价格高于需求的，而且成型过程也比要求困难些。若一个产品需要复用以及需要高温灭菌或者其他高性能需求时，用于成型或替代金属件时，工程塑料也许是可以选择的最佳替代者。
多用途特种材料
挤出级 PTFE（Zeus、Texloc）
PTFE 的挤出是一个特殊过程，由于需要很高的加热温度以及含氟化合物的流动性很差。特氟龙管常常用于电线电缆的保护鞘。一些特氟龙管的供应商常见的有 Zeus 和 Texloc。
压延级 PTFE
另外一种 PTFE 的成型就是压延成型。这种材料最初是 WL 戈尔公司研发的。
这种 PTFE 是柔软的、血液相容性好以及作为内膜组织的增长支架。戈尔公司、Zeus 及 Impra 能提供适当的 EPTFE。EPTFE 常被用于导管中的高度润滑的衬套，润滑性、柔软及耐热可以用于散热器械、封条及垫圈。润滑性导管及植入的血管移植材料，这些东西允许皮内增长、脉动扩张循环及血液的浓度。EPTFE 耐热性很高。这款材料商品名称为 Gore-Tex。EPTFE 对于血管植入物可以用 Impra及 Atrium 来制造。其他 EPTFE 形状可以用 Zeus 及国际聚合物工程公司来制造。
薄膜及片材塑料
PET 及 PETG
PET 和 PETG 是一种很常见的薄膜和片材，用于真空吸塑包装盒吸塑盒上。该吸塑盒常常与特卫强一起热封。PETG 薄膜常常与硅胶涂层复合来防止粘性，在运输时吸塑盒封装在一起。PETG 薄膜出售的商品名 Klockner Pentaplast 和 BP 化学 Barex。
特卫强
特卫强是一种无纺烯烃纤维布，由杜邦研发。它特别是用医疗器械包装，材料上网眼可以使气体分子通过。比如环氧乙烷气体，但是它阻止微生物的进入。特卫强很薄，防水以及抗撕破。
PVC 和聚乙烯薄膜
聚乙烯及该类薄膜广泛应用于塑料袋及包装袋领域。特别是热封袋和附属物。聚酯薄膜（Mylar®）
聚酯薄膜是首次成功应用于高压血管成形术球囊的材料。相对于乳胶球囊来说。聚酯可以挤出很薄的管材，而且偏硬，不容易变形的球体。这就可以扩充比血管更大的器械，而且能承受高压。聚酯导管可以适用于很多医用球囊。它可以扩散至很多属性。
Mylar 是由 Dupont 公司最初开发的。聚酯导管在医疗器械上很有用，与薄壁收缩管就像先进高分子材料制造的球囊储存导管。
聚酰亚胺
聚酰亚胺是唯一的热固性塑料，它同时兼具优良的绝缘性和很好的耐热性。而且它仍然可以抵抗大多数化学品。它通常可以用于薄壁的导管成型。也可以制成超细的导管。聚酰亚胺的薄膜制品非常柔软和抗疲劳。它常用于软电线中的表皮。Microlumen 公司及 Putnam 塑料公司可以提供聚酰亚胺导管。
丁苯橡胶和弹性织物
用于背带和外衣的常用塑料就是保温材料。它可以由单层橡胶或 Spandex®尼龙外层的弹性体泡沫制成。这种泡沫有两种基本形式，一种是氯丁热固性橡胶来防止 UV 光老化，另外一种就是丁苯橡胶用于成本降低或一次性应用。特别是内衬包装袋。它允许 Vrlcro®环和外衣紧密勾在一起。
泡沫片材料
另外一种塑料泡沫材料就是聚烯烃泡沫。这种材料在导电衬垫结构中很常用。比如在电频外科手术、心电图及去纤颤器垫中的电极脚垫。
资源
辐照对塑料的影响
对于医用塑料的一项重要的考虑是灭菌的耐受性。特别是电子辐照类灭菌像电子束和伽玛灭菌。
施洁公司在它的官方网站上有详细的资料。
生物材料科学（第二版），由 BD Ratner 编辑。Elsevier Academic 出版社出版。综合确定了信息来源。高度推荐。医疗器械材料选择手册，由 JR Davis 编，ASM 国际出版社出版。这本书包含了塑料和金属在骨科和牙科上的应用。产品设计材料选择手册，由 Charles A Harper 编著，McGraw-Hill 出版社出版。这是一种综合的观点来看产品设计的工业材料选择。
UHMWPE 手册，Steven Kurtz 编著，Elivier Academic 出版社出版。包含了超高分子量的聚乙烯在骨科行业的应用。
知识
由于高分子塑料公司的拉里股份的支持，对于本章的介绍很有益处。
在现代医疗器械行业，很难想像一下要是没有一样东西能把大多数器械连接起来。那个东西我们称之为现代医疗器械胶粘剂。没有这些胶粘剂，先进的医用导管及一次性耗材不可能进入大批量生产。胶粘剂厂商通过巨大努力，让很多原本不可能的简单且连续粘合的材料变成了胶水。什么胶水是适合用于医疗器械的，以及你怎么从这些胶水中得到最好的结果？
通常有几种方式将器械部件组合在一起。包括：扣件，搭扣，压扣，焊接及粘接。对于一次性医疗器械，焊接（超声波和热塑）和粘接是最常用的方式。
医疗器械胶粘剂总览
用于一次性医疗器械的最基本的胶粘剂体系可以分为以下几种：环氧树脂，瞬干胶，丙烯酸基光固化及溶剂胶粘剂。最广泛用于一次性塑料医疗器械组装的是氰基丙烯酸体系
和 UV 光固化。环氧树脂常用于金属与金属之间的粘合及点胶。溶剂（比如环己酮）粘合常用于低成本的导管及配件。溶剂粘合价格低廉，效率高。但是它们的可燃性和毒性以及总有机碳的排放将是一个很大的问题。瞬干胶和光固化剂是一种类型，使用起来很方便，且应用范围很广。它可以在室温工作，不需要溶剂和催化剂。所以这类胶在医疗器械的组装工艺上非常流行。每种体系都有自己独特的性能，所以对于医疗器械研发人员来说，了解一定数量的胶粘剂十分重要。这样你就能很快的在你需要的领域选择合适的胶粘剂。
医用级的环氧树脂有很多供应商：ＥＰＯＴＥＫ，ＭＡＳＴＥＲ－ＢＯＮＤ以及乐泰。
瞬干胶最常用的品牌是ＫＲＡＺＹ ＧＬＵＥ®，伊士曼化工是最早开发瞬干胶的公司。它是柯达的一个分支。但是现在通过乐泰（汉高公司的分公司）公司制造并销售很大范围的工业级和医用级产品。医用级的ＵＶ光固化产品制造商有ＤＹＭＡＸ和汉高。通过制造商名字可以联络本地分销商来获取这些医疗器械用胶粘剂信息。当地的销售代表可以提供有价值的资源（包括样品机推荐产品解决方案）。当你们有特别的粘合需求时，制造商会有技术专家协助你们。
瞬干胶及环氧树脂对于非临床研发使用上可以使用五金店级别。ＵＶ光固化剂是典型的从工业级产品。
这些胶粘剂有很多和专业配方。对于连接几乎全部的塑料，拥有广泛的粘度计，足以让非极性的材料表面获得良好的粘性。乐泰公司提供了大量且性能优秀的瞬干胶的相关课程，这也是我一直愿意推荐给很多器械研发人员的。DYMAX 公司也提供在他们的超快速的UV 光固化剂的一些研讨会。联系这些供应商你可以获取该领域的相关资源。
为了理解如何更好的连接各种部件，你需要了解粘胶的一些基本潜在失效模式。这些模式包括粘结力，胶粘剂和基面失效。粘结力失效发生在胶水和两个部件之间的连接其中一面。胶水失效是指两个面都没有连接力，但是胶水因承受载荷而失效。基面失效是胶水粘接力太强而导致的产品本身破坏。粘接的本质是让胶水让两个基面形成分子间力，从而让两种材料形成一体的过程。基面失效是一种理想的失效模式，基面作为连接体的一部分比胶水本身失效还早。胶水连接部件一般通过两种方式，其中是分子间力，是化学键方式；
另一种是机械力，通过胶水抓取基面。有时候第二种情况，比如金属上的研磨喷砂或非化学刻蚀的基面材料，类似于 PTFE 或硅胶，就很容易通过机械连接力来粘接。
一个成功的案例，包括新鲜的胶水，洁净的产品及可兼容的材料。可以避免粘胶剂连接问题的方法就是尽可能选择容易连接的材料，比如：苯乙烯，ABS，聚碳酸酯，丙烯酸树脂及聚氨酯。一些顽固的高分子材料，比如尼龙弹性体及超高表面能的塑料（聚丙烯）在粘接时需要经过表面处理。这些表面处理或者说是“引子”可能来自于胶粘剂的制造商。
添加了很多增塑剂的低硬度塑料可能有很多问题。难以粘接的材料包括氟化物（ＰＴＦＥ，ＦＥＰ）及缩醛树脂类。另外一种难以粘接的材料是硅胶，一种热固性橡胶（不能通过加热来粘接），可以使用硅胶基胶水或经过电晕刻蚀表面处理。一些材料因为他们的非粘性表面和惰性从而导致在粘接过程中出现问题。
因为瞬干胶是湿态固化，生产环境的湿度和粘接材料是否易吸湿（比如尼龙）会影响粘接效果的一致性。一些环氧体系需要加热来进行处理。对于这些材料粘接时必须要进行的。若使用室温型环氧树脂，由于放热反应会导致薄壁产品的弯曲和变形。
洁净的产品对于新鲜的粘接剂来说也很重要。对于可靠的粘接来说，还有一些小技巧十分有用，比如允许一些足够的胶水间隙。在组装部件时，有时候尽量靠近，但是会有一些胶水会被挤出来而需要擦拭掉，这时候我们可以考虑在接头的地方预留一些空隙。比如，胶水间隙，或直径间隙为百分之一英寸介于管子是通常考虑的范围。
用厘泊（ｃＰ）计量来选择合适的粘度。作为参考，把水作为１个厘泊。那么蜂蜜大约是 5000 厘泊。当连接更小的胶水间隙时，使用一个更薄的活更低厘泊的胶水；当连接较大的间隙时，使用更高粘度的胶水。
另一个有用的流变学理论就是“触变学”。那是说一种材料因为剪切力作用而变得越来越不粘（比如震动，混合等）或者变得越来越粘当这个剪切力移除时。一个比较恰当的例子就是番茄酱。当番茄酱在瓶子里面的时候，它很难流动。但是摇动就可以帮助它流动。而一旦流动起来，就会达到另一面。而达到另一面后就趋于停止流动。想象一下番茄酱待在热狗上的情况。一种触变流体或凝胶状胶水有助于你想要胶水停在你想要的位置，特别是垂直的位置。这种胶水更倾向于用于吸收进入多孔基面。
胶水的另外一个重要的性能是“润湿度”。润湿取决于胶水和基材。一些材料有非常高的表面活化能及抗湿。这些材料包括聚烯烃，聚乙烯类及碳氟化合物。若一种材料和胶水组合后的润湿性很差，那么液体胶水就会像水珠一样粘在基面的表面。这并不是我们想看到的，他们可能粘接不成功。但是当胶水润湿了材料基面并在表面流畅的散开，这样会导致粘接的结果很理想。表面处理就是通过机械或化学，等离子等方法来提高润湿性。
当使用光固化胶的时候，一些透光的传输材料会阻碍 UV 胶或防止固化。比如琥珀色的聚酰亚胺的导管。这是因为琥珀色或橙色材料吸收光谱里面的蓝色部分，导致没有足够的UV 光来渗透到 UV 胶上激活光引发剂。
当从研发阶段放大到生产阶段时经常会忽略这个问题，单台设备仅仅是可控的实验系统。在研发阶段，胶水可以从瓶里挤压出来进行实验。而放大到生产阶段时并不适用。在开始就需要考虑一个受控的配液系统有助于输出连续性结果。（参考图 2.1，来自于 Nordson EFD）一个非常好的受控生产环节必须达 Cpk 在 1.3 或以上。这种情况下，用简单的试剂瓶难以达到。
将模型产品转换成批量化生产时还要考虑的是生物相容性和灭菌的问题。胶水作为其他零部件一样，也是构成成品的原材料。所以必须在“添加胶水”和“灭菌”条件下进行测试。因为这些来自于所有材料之间的反应也会记入总的测试结果中，并且胶水很可能会影响生物相容性。即使这些胶水是医用级的，且符合 ISO10993 及 USP 等级 VI 的要求。但并不意味着它们被 FDA 批准。可以这样简单的认为，这些胶水是在受控环境下生产的，但是没有其他材料或作为成品与之匹配，所以它们仍有可能在生物相容性试验中失败。想要获得生物相容性更多的信息，请参考第四章——评价生物相容性。
图 2.1 自动点胶设备
灭菌后的机械性能测试对于保证胶水连接可靠性十分重要。这些灭菌包括环氧乙烷，电子束，伽玛辐照或其他灭菌方式。
胶粘剂体系的主要类型
这部分主要讨论详细的主要的粘胶剂体系分类。
溶剂型粘胶剂
两种常见的溶剂粘胶剂是二氯甲烷和环己酮。二氯甲烷是一种水溶性溶剂，常用于连接丙烯酸类，且在塑料爱好者的商店很容易获得。环己酮是带有油性的液体，它常用乙烯基和苯乙烯材料（比如 PS 和 ABS。）其他的溶剂像甲苯和甲基乙基酮。
溶剂连接时一种速度快，价格经济的方法，它适用于连接低成本的产品，比如管路套件等。假若你之前组装过 PVC 导管，你就很熟悉溶剂连接了。关注和法规限制 VOC（总有机碳）的施放，可燃性及生产人员直接接触有机溶剂使得溶剂使用不是很广泛。溶剂不适用于热固性塑料。
使用溶剂连接的过程，比如管路组装，将导管浸入溶剂，深度约 0.25 英寸。允许溶剂使得导管变软，然后插入对应的接头。（假如是公对母接头类型）或者是公鲁尔接头或倒钩接头（假如是母对公接头），然后垂直放置一边干燥。
环氧型粘胶剂
环氧型粘胶剂是最原始的器械粘胶剂之一，它们最初是用于心脏起搏器。这类胶水在空隙填充和嵌注，密封上有很多优势。比如电子回路上使用环氧胶。环氧胶基本可以可以连接任何可连接的材料。而且它的使用范围可以高达 500 华氏度，对于那些需要经过电子束或高压灭菌的重复使用器械来说，是十分理想的材料。
环氧化学体系
总体来说，环氧胶是由环氧树脂或环氧乙烷环的一类物质组成的高分子材料。它们会被一系列化学体系来熟化。包括胺类，酐类，酚类或氨基类树脂熟化。环氧胶在熟化后基本上都是热固性（交联）。
双组分混合体系及单项环氧树脂
环氧树脂总体是包括两部分，A 和 B。这两部分必须根据制造商的说明按照一定比例或体积的混合。要保持正确的混合比例是非常关键的。我曾观察过技术员混合这些胶，它们舀走或重新添加材料来使得达到目标的比例，有时候还会达不到比例，导致环氧胶难以固化。（事实上比例已经超出范围了）单组份体系的环氧胶其实是一种预先混合体系，但是事先储存在冰箱中，当环氧胶水的温度达到一定程度后，当中的引发剂会引导固化。
预先包装的环氧胶
预装的环氧胶也十分方便使用。A 和 B 组分存放在一个袋子中，并独立包装。或有一个夹子使他们分开。一旦夹子移除后，其中一侧的组分会移动到另外一侧。它们就会混合在一起，直到完成固化。
热塑性和导电性环氧树脂
环氧树脂可以与一些粉末混合，类似银，铝，陶瓷及氮化硼。填充银材料的环氧树脂可以取代电子组装的焊接。
瞬干胶
瞬干胶是Harry Coover博士在上世纪四十年代改善透明丙烯酸塑料盒飞机机舱盖的时候研发的。就像很多重大发明一样，瞬干胶并没有立即得到广泛应用。Coover 博士和柯达
实验室的 Fred Joyner 以及田纳西伊士曼后来几乎晚了十年才发现了瞬干胶的特殊性能，他们碰巧发现瞬干胶能将两片折射仪的棱镜粘在一起。第一款商业化的瞬干胶是 1958 年发售的伊士曼 910。它的粘胶性能几乎是革命性的，但是胶水销售却十分缓慢。因为它跟其他的胶水差别较大，顾客根本不相信它能立刻将物品粘住且有不可思议的强度。而且只需要一点点的胶水。聪明的市场会更好的了解那个故事。详细见《万能胶，瞬干胶的不可思议的故事》。瞬干胶已经被开发出适用于多种场合的高强度万能胶系统。它有能力去粘合几乎所有的基材，并且是高度生物相容性。瞬干胶是丙烯酸树脂胶水。瞬干胶单体聚合是在羟基离子在水中通过阴离子聚合而成。跟踪在大多数表面的水分含量将会引发反应。酸会抑制该反应，类似干燥的表面及没有足够的水分来开始固化。更新的表面不敏感的构想有助于粘接干燥或酸性基材，比如纸张。瞬干胶在粘合塑料薄膜上很有优势。这将允许聚合反应在基材之间进行传递并形成分子使得基材粘合在一起。瞬干胶适合的粘合温度高达 100℃。
因为瞬干胶是靠水分来引发的，在生产环境中控制稳定的湿度是达到良好粘合效果的关键。因为这个关系，所以在使用之前必须保证胶水的密封性。冷藏储存能延长胶水的使用保质期。在生产时，保证使用的胶水很新鲜是十分有必要的。要是使用了过期的胶水，可能会导致密封不均匀，产品会失效。
再多说一句，瞬干胶碰到皮肤会立即粘上。而且很快粘上衣物纤维等，特别是棉。在使用瞬干胶特别是吸水率低等级的胶水，需要十分小心。因为这种胶水是单组份的，别等到发现你的手指与胶水粘在一起才注意。丙酮溶剂可以在紧急情况下用于分离胶水粘接。瞬干胶工业化主要是阿尔法氰基丙烯酸体系。但是工业级的瞬干胶并不适用于医用。
氰基胶水有可能会中毒和导致炎症。但是长分子链的丁基 2 辛基瞬干胶的毒性更低，现在可 以 用 于 一 些 外 科 产 品 。 比 如 伤 口 缝 合 ， 止 血 等 。 目 前 在 售 的 胶 水 牌 号 有Vetbond®,Dermabond®及其他。
特殊配方
瞬干胶具有广大范围的粘性可以选择，而且其他性能优良，比如耐热性，韧性和弹性。
普通瞬干胶是硬质的，易碎。配方化瞬干胶使用范围更广。包括聚烯烃，聚丙烯，特氟龙等都可以粘合。
瞬干胶的表面引发剂和催化剂
碰到难以粘合的基材会经常使用正确的组合表面引发剂。这里有很多不同的引发剂，一些可以帮助获得分子粘合，比如聚烯烃。另一些事中和抑制因子，还有一些机械性腐蚀表面，比如特氟龙。这都取决于需要粘合材料的组合，有这么多备选的瞬干剂和引发剂肯定能找到解决方案。首先拿到一些样品，然后测试样品组装件，再测试强度和连续性。你的瞬干胶供应商会给你一些很好的建议来解决你的问题。确保看看所有可能的胶水选择来决定可行性的方案。
瞬干胶使用注意事项
瞬干胶的一个问题就是“结露”。这种情况发生在瞬干胶将除气单体并留下结露薄膜在产品表面，会导致外观不合格。除气会导致过量的湿度或特殊配方的使用。瞬干胶粘接速度很快，但是它仍需要几个小时来粘接完成并且在这段时间里面继续除气。要解决结露可以采取以下几种方法，选择更低的结露配方，控制组装区域的湿度。或者允许产品在完全垂直的条件下完全粘合，然后才堆砌或包装。
UV 光固化胶黏剂
UV 光固化剂是十分广泛使用的胶水。它的粘度范围很广，配方特别，几乎能粘所有的材料。包括难粘的高度塑化的 PVC。
化学体系
UV 光固化体系是典型的依靠丙烯酸树脂的化学体系。光固化硅胶和瞬干胶也是类似。
UV 光固化有另外一个优势就是改变颜色和光照。这可以协助胶水的连续性以及胶水粘合完整性。
固化光源
UV 光固化需要一套相对昂贵的水银灯光源来固化。对于研发人员来说，一款便宜的牙科使用的 UV 光源或者 LED 笔就可以用于初始模型研发。当使用 UV 光源时，要考虑 UV 光对于眼睛的伤害，必须配置眼睛保护装置。UV 光可以导致眼睛的永久性伤害。可以配备供应商推荐的安全防护眼镜。要是用于生产的 UV 光固化系统，必须定期校验该光源以确保光照强度足够来固化胶水。因为 UV 光源会随着时间输出的强度会下降。这些光源的校验设备可以从光源制造商那里获取（比如：Efos，Dymax，Loctite）UV 光的输出一般在 254-470纳米范围。波长越短只能进行表面的粘合，波长越长能促进胶水粘合的深度。固化光源到达胶水的所有面是很重要的，这样固化才能完全。当设计产品时，确保产品的所有地方均被 UV 光照射到。所有的胶在不透明的阴影部分，光源不能照射到的话是不会固化的，就会存在缺陷。
一些光固化系统还需要二次热固化（80℃，约 2 小时）。咨询你的设备制造商这些胶水
知否有这些功能。
可见光固化系统是在 400-650 纳米波长下进行固化的。可见光胶水必须通过避光管道和喷嘴进行传送。可见光固化的优势就是对于 UV 光固化来说，比较安全一些，避免了辐射和热转移到产品上。
光固化氰基丙烯酸体系
这是一种使用 UV 光固化的特殊的瞬干胶。这个体系拥有一种优势就是阴影固化，就是说一旦聚合被激发后，它将持续反应到其他区域，即使那些区域光不能照射到。
使用注意事项
UV 光固化的一个问题就是一些胶水会显示出表面粘性即使给予了足够的光照。这就是有名的“氧抑制”，空气中的氧气保护暴露的 UV 胶表面而导致固化不完全。表面将保持粘性作为大气氧化层将继续显示聚合过程。一种可以避免这个问题的方法就是设计胶水槽，少量或没有胶水接触空气。假如大面积的胶水暴露在空气中，那么表面的粘度就不可接受，这样的情况下就可以选择下氮气的保护下进行固化。
图 2.2 普通硅胶的结构
硅胶胶粘剂
硅胶是一种很神奇的材料。简单来说，硅胶是玻璃化的橡胶（聚二甲硅氧烷），作为热固性聚合物，含有硅，氧，碳及氢元素。分子结构见图 2.2。由于受硅氧烷结构的支撑，所以硅胶特别柔软和耐化学腐蚀。它花费了一大批化学先驱和团队研究了 40 年才将它从无价值的软布变成有用的工业化的多功能材料。硅胶作为胶粘剂用于各行各业，植入物，润滑油，防泡剂包括医用的二甲基硅油及 OTC 出售的无毒用具。
硅胶在连接硅胶制品和成型密封使用的硅胶垫的应用上十分广泛。硅胶有两种基础原料。双组分的“混合固化”和单组份“冷凝固化”。混合固化要使用锡或铂金作为催化剂。
单组份固化硅胶有名的就是室温硫化。自由基础体系依靠过氧化物来固化。单组份冷凝固化橡胶要求空气的水分来固化，并且胶需要大面积与空气接触。用于医疗器械的胶水是典型的双组分铂金催化混合固化类型，因为它们反应和固化完整性并不会残留在产品上。
表面预处理
硅胶是典型的在粘合前需要机械摩擦或电晕腐蚀的材料。这是因为硅胶基材是高度不反应的不提供粘合分子给任何胶水。
硅胶皮肤粘胶剂
想象下 3M 公司的 POST IT NOTE®粘贴和移除的质量。这种能力既拥有粘贴和撕除，但是并不破坏基材和残留胶水在表面。整合了硅胶的惰性和生物相容性，对于皮肤科来说是十分有效的。硅胶皮肤粘胶剂是一种压敏胶水和软质皮肤胶水，可以用于薄膜和凝胶，它们可以附着于大量的材料上。
聚氨酯胶水
聚氨酯胶是一种热固性高分子体系。它们在连接聚氨酯产品或连接金属和塑料上很有优势。聚氨酯胶在韧性，弹性和低热方面有优势。 但是它们有一个潜在的劣势就是要很长的固化时间。
图 2.3 胶水粘合部的基础挤压类型
粘结头设计
当设计组装部件时，要考虑对应胶水的替代方案，比如热敏粘胶，超声波焊接，机械嵌入，卷边及插入成型。这些方法也许比使用胶水来说更加方便或要求更少的人力。但是有时候胶水是最佳途径。要放开大脑去思考一切可以实现连接功能的方案并选择最合适的。
这里有五种类型压力在胶水粘合部位。可压缩的，可拉伸的，剪切的，分裂的及撕开的。（看图 2.3）前三种非常好，但是后两种来说不是很好。寻找一种方法来设计已替代最后两张受压方式。这些条件集中压力在连接线并且让接头更易失效。胶水接头的长度在拉伸和剪切贡献更大的强度当对应于同等接头的面积时。
胶粘剂结合处的机械性能测试：质量及连续性 对于一次性的研发产品模型，我们没有必要做大量的测试。但是，对于小试临床前或临床的产品，测试连接处的连续性是推荐项目。当放大到生产时，测试连接处的连续性是十分关键的。测试的目的是让连接处的连续性没有太大波动。当波动较大时，说明这个过程没有得到统计控制以及面临不可接受的失效风险。
结论
医疗器械胶水提供了强大的工具箱，用于组装先进的和可靠的医疗器械。胶水可以连接几乎所有的材料和大多数不同的基材。其中一个重大挑战是可以从大量的胶水中选择出合适的胶水来解决组装过程的问题。一旦候选的材料决定好了，在放大到生产前，必须测试材料与胶水的组合性能，质量及连续性。胶水必须有 USP 等级 VI 和 ISO10993 认证来确保生物相容性。胶水和材料也需要在灭菌和老化后测试性能以保证它们的可靠性。胶水制造商是在提供胶水的信息，样品和设计指导过程中的十分重要的资源。理解受力的基本类型后设计合适的胶水连接头，这将有助于在生产中取得成功，合理的生产成本以及可靠的质量。
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