一次性使用穿刺器山东省医疗器械注册信息

依据《医疗器械分类目录》的规定，一次性使用穿刺器属于02无源手术器械，一级产品类别属于手术器械-穿刺导引器，二级产品类别属于内窥镜用导引器，产品描述：通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为导引件，通过手柄操作传递、控制头部工作。适用范围：手术中在内窥镜下操作，用于引导器械，进入腔道或组织。产品名称举例：内窥镜导引器、内窥镜导丝、内窥镜导入器、内窥镜导管、内窥镜推进导管、内窥镜推送导管，管理类别：Ⅱ

瑞迈康(山东)医疗器械有限责任公司

住所：山东省济南市天桥区梓东大道8号中德产业园一期3号楼4层

生产地址：山东省济南市天桥区梓东大道8号中德产业园一期3号楼4层

产品名称：一次性使用穿刺器

规格型号：R15×100-6.0、R110×100-11.3、R25×100-6.0、R210×100-11.3、R212×100-13.3、R215×100-16.3、R35×100-6.0、R310×100-11.3、R312×100-13.3、R315×100-16.3、TG、TH、TN、TM。

结构组成：由密封帽、锁紧固定盖、注气阀、穿刺套管、穿刺锥组件、自调式密封帽、阻气阀组成。

适用范围：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

注册证号：鲁械注准20222020899

批准日期：2022年07月22日

注册人：山东威瑞外科医用制品有限公司

住所：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号

生产地址：山东省威海市火炬高技术产业开发区兴山路20号

产品名称：一次性使用穿刺器

规格型号：YCCB3-55、YCCB3-108、YCCB5-75、YCCB5-100、YCCB5-112、YCCB7-75、YCCB7-100、YCCB7-112、YCCB10-75、YCCB10-100、YCCB10-112、YCCB12-75、YCCB12-100、YCCB12-112、YCCB15-75、YCCB15-100、YCCB15-112、YCCS1-75、YCCS1-100、YCCS1-112、YCCS2-75、YCCS2-100、YCCS2-112、YCCS3-75、YCCS3-100、YCCS3-112、YCCS4-75、YCCS4-100、YCCS4-112、YCCS5-75、YCCS5-100、YCCS5-112、YCCS6-75、YCCS6-100、YCCS6-112、YCCS7-75、YCCS7-100、YCCS7-112、YCCS8-75、YCCS8-100、YCCS8-112、YCCS9-75、YCCS9-100、YCCS9-112、YCCS10-75、YCCS10-100、YCCS210-112、YCCS11-75、YCCS11-100、YCCS11-112、YCCS12-75、YCCS12-100、YCCS12-112、YCCS13-75、YCCS13-100、YCCS13-112。

结构组成：一次性使用穿刺器主要由穿刺针、穿刺套管、阻气阀、注气阀、密封帽组成。

适用范围：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

注册证号：鲁械注准20222021147

批准日期：2022年09月20日

注册人：山东朱氏药业集团有限公司

住所：单县开发区樊楼路南

生产地址：山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

产品名称：一次性使用腹腔镜用穿刺器

规格型号：A（6mm）、A（10mm）、A（12mm）

结构组成：腹腔镜穿刺器由穿刺套管、穿刺针、注气阀、阻气阀、密封帽、穿刺针把手组成。穿刺针、穿刺套管采用聚碳酸酯（PC）；注气阀采用高密度聚乙烯（HDPE）；阻气阀、密封帽采用硅橡胶；穿刺针把手采用丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂制成。

适用范围：供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。注册证号鲁械注准20192020685

批准日期：2022年08月10日

　【使用方法】　　

1、打开包裴取由内容物。　　

2、制造人工气腹:在脐上部lcm处将气腹针刺入腹部，确定气腹针位于游离腹腔后，启动气腹机，向腹腔内注入二氧化碳气体，形成人工气腹。　　

3、建立手术通道:根据手术需要做2一4个5~8mm的手术切口，一般常规选在脐上或下缘造气腹处，掌心顶任穿刺针固定座或者手柄，食指紧贴穿刺台管，腕部旋转用力(切勿肩、肘用力)刺入腹壁置入套管。　　

4、连接光学系统;将腹腔镜与冷光源、电视摄像系统、承像系统、打印系统连楼，并经套管插入腹腔。通过光学数字转换系统，将腹腔内影响反应在电视屏幕上。　　

5、进行手术:根据光学数字转换系统反映任屏幕上的图像，经套管插入腹腔镜手术器械进行手术。

　　【注意事项】　　

1、灭菌有效期为二年，超过有效期不得使用。　　

2、该产品为一次性使用，用后销毁。　　

3、包装破损严禁使用。　

4、请在经过培训的合格的医师指导下使用。　　

5、该产品运输时应防止重压、阳光直晒和雨雪浸淋，禁止与有毒、有异味的物品混运。　　6、该产品应储存在相对湿度不超过80%，无腐蚀气体、阴凉、干燥、通风良好、清洁的环境中。

2. 性能指标

2.1 材料

穿刺器的穿刺针直管的化学成分应符合GB/T 1220-2007中06Cr19Ni10的规定。

2.2 基本尺寸

穿刺器的基本尺寸应符合表1的规定。

2.3 外观

穿刺器表面应平整光滑、无毛刺和锋棱、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物，以及无磨削剂、抛光剂和防腐剂。

2.4 灵活性

穿刺器的注气阀和密封件开闭应灵活，不应有阻塞或卡塞现象。

2.5 配合性能

2.5.1 穿刺套管与穿刺针之间的配合应良好，互动时不应有卡滞现象。

2.5.2 穿刺套管与穿刺针的最大配合间隙应不大于0.3mm。

2.5.3 穿刺套管与穿刺针配合时，穿刺针头端必须完全露出。

2.6 密封性和阻气性

2.6.1 穿刺器的注气阀、密封件应有良好的密封性，经4KPa气压，应无泄漏。

2.6.2 穿刺器的阻气阀应有良好的阻气性能，经4KPa气压，冒出的气泡应小于20个。

2.7 表面粗糙度

穿刺器表面粗糙度Ra应不大于0.8μm。

2.8 耐腐蚀性

穿刺器的耐腐蚀性能应符合YY/T 0149-2006中5.4b级的规定。

2.9 交付状态

2.9.1 无菌

穿刺器采用环氧乙烷灭菌，产品应以无菌状态交付。

2.9.2 环氧乙烷残留

出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。

2.10 封口剥离强度

     穿刺器的包装封口剥离强度为0.10N/mm～0.50N/mm。剥离时两接触表面应光滑且连续均匀，无分层或撕裂现象。