水光机（注射泵）属于医疗器械，怎么申报医疗器械注册？

水光机（注射泵）属于医疗器械，怎么申报医疗器械注册？

水光机（注射泵）属于医疗器械，在《医疗器械分类目录》名称应为“注射泵”，属于14注输、护理和防护器械-01注射、穿刺器械-01注射泵，在分类目录中的产品描述：通常由电路控制模块和机械传动模块组成，包括控制电路、驱动装置、检测装置、报警装置、显示装置等。适用范围：与注射器配合使用，用于小剂量精确定量控制注入患者体内液体。不用于镇痛药、化疗药物、胰岛素的输注。

水光机（注射泵）是用来注射水光针的，水光针是利用胶原蛋白和玻尿酸等一些皮肤所需的营养物质，注射在皮肤内能够快速补充皮肤所需的水分，还可以刺激胶原蛋白的分泌，让皮肤变得水润光泽，富有弹性，看起来更显年轻化。在效果维持时间上，水光针的针剂成分注射进入真皮层后，与细胞发生水合作用，在促进血液循环的同时也会被不断代谢掉，因此，在效果维持时间上也是非常好的。不会产生副作用。

水光机（注射泵）属于《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告）中的产品，申报医疗器械注册证时免于提交临床评价资料，但是必须按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》（2021年第73号通告）提交产品对比说明。

水光机（注射泵）在制定产品技术要求应符合下列标准的要求

GB/T 191-2008《包装储运图示标志》

GB 9706.1-2020《医用电气设备   第1部分：安全通用要求》

GB 9706.27-2005《医用电气设备第2-24部分：输液泵和输液控制器安全专用要求》

GB/T 14710-2009《医用电器环境要求及试验方法》

YY/T 0316-2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》

YY/T 0466.1-2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》

YY 9706.102-2021医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》

YY 9706.108-2021 医用电气设备 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

在《注射泵注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中，对申报医疗器械注册证的资料做了详细要求，对注册单元进行了划分。

注射泵产品是通过一个或多个单一动作的注射器或类似容器来控制注入患者体内液体流量的设备（例如通过推动推杆清空筒内溶液），输液速度由操作者设定，并由设备指示单位时间内的流量。

配套水光机（注射泵）使用的注射针（Ⅱ）产品编码14-01-06通常由针管、针座和护套组成。针管和针座一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供，可重复使用。用于人体皮内、皮下、消化道黏膜下、肌肉注射或抽取液体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。

配套水光机（注射泵）使用的注射器除了全玻璃注射器属于Ⅱ类，常见的一次性使用注射器一般是三类医疗器械。

手动注射水光针和机器注射水光针区别如下：

1、手动注射水光针：使用相应的注射器，经过医生手工操作进行注射，医生会一点、两点或三点同时进行药物推注；

2、机器注射水光针：使用机器进行注射时，医生会将机器放置在皮肤表面，仪器会伸出针头，向皮肤内进行药物注射，医生只要摆好位置，用机器进行注射即可。

3、无论是进行手动注射或机器注射，主要根据相应部位进行选择，相对比较平整的额头、面颊等位置，进行机器注射较好，且漏药程度相对不明显。部分凹凸不平的位置，如眼周、鼻子、口唇等位置，会出现漏药明显的问题，而导致局部注射入药物明显减少，此时会呈现出手动注射的优点，因为每一点注射都能保证药物进入，所以建议求美者可以考虑手动和机器注射相互配合，但也要尊重医生的选择，只要医生操作手法没有问题，机器注射也可以达到较好的效果。

综上所述，水光机是一种注射类的护肤疗法，通过将玻尿酸注入面部真皮层达到补水保湿的功效，对改善皮肤粗糙和预防皱纹差生有良好功效。缺水是导致衰老的重要原因之一，常规补水方法很难做到深层次补水。玻尿酸是人体本身就含有的物质，但是会随年龄增长而逐渐流失，玻尿酸具有很强的锁水性，且不会产生排异反应，是很好的补水产品。需要注意的是，注射水光针一定要到正规医院，这样才能保证手术效果，注射水光针会产生一定疼痛感，但是在能忍受范围内。