个性化基台及螺钉医疗器械注册证生产许可证医疗器械资质咨询

一、产品概述

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4 ELI) 材料制成， 基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层) -   (磷酸二氢钠(NaH2PO4 )、氯化镁(MgCl2 ))。螺钉表面经阳 极氧化处理或DLC 涂层处理。 该产品同种植体组合一起使用， 用于支持种植义齿上部结构。

(一) 产品结构及组成

种植体配套用基台及螺钉由钛合金(TC4 ELI) 材料制成， 基台表面经阳极氧化处理，外表面覆盖有可溶性盐层(保护层) -   (磷酸二氢钠(NaH2PO4 )、氯化镁(MgCl2 ))。螺钉表面经阳 极氧化处理或DLC 涂层处理。

(二) 产品适用范围

该产品同种植体组合一起使用，用于支持种植义齿上部结构。

(四)工作原理

该产品用于上下颌牙槽骨内，用于支撑牙齿修复体， 以恢 复患者咀嚼功能。产品表面涂布有盐涂层。

二、临床前研究概述

(一) 产品性能研究

1.产品技术要求研究

申请人参考 YY/T 0520-2009 和 YY 0315-2016，在产品技术 要求中对外观、尺寸、表面粗糙度、表面缺陷、显微组织、附着物、化学成分、无菌、细菌内毒素、基台及螺钉与种植体内 连接锥度的配合、基台及螺钉与种植体的配合、螺纹偏差、抗 扭性能、紧固扭矩、疲劳极限、表面化学成分、热原进行了要 求，并提交了相应的检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

2.产品性能研究

其他产品性能研究包括：表面元素分析、颜色和色差、氧 化层的研究资料(包括化学成分、电镜扫描、厚度、孔隙度、 粗糙度、磨损) 、盐涂层的研究资料(包括表面沉积盐量、厚 度、溶解时间、亲水性) 、有限元分析、疲劳试验报告，关于 基台表面保护层采用小型猪模型对产品植入后炎症反应、软组 织附着、组织形态的研究资料。

(二) 生物相容性

根据 GB/T 16886，该产品为与组织持久接触的植入器械。 申请人进行了以下生物相容性试验：细胞毒性试验、致敏试验、 皮内反应试验、急性全身毒性试验、遗传毒性试验、亚慢性全 身毒性试验、皮下植入试验，经验证，产品的生物相容性风险 可接受。

(三)灭菌

该产品采用伽马辐照灭菌，无菌状态提供。申请人提供了 伽马射线灭菌工艺验证报告，证明无菌保证水平为 10-6。

(四) 产品有效期和包装

该产品的有效期 3 年，申请人提供了包装 3 年加速老化验 证报告。申请人提交了包装验证报告，证明包装完整性符合设 计要求。

关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面

种植体产品结构设计相关的器械特征，需包括: 1种植体外形设计；2螺纹宏观设计参数（如:单线螺纹、双线螺纹、三线螺纹）、螺纹单元几何参数（螺纹形态（如:V 型、矩型、锯齿型、 偏梯形、反偏梯形、方形等）、螺距及螺纹深度）；3种植体颈部特征（如:骨水平、软组织水平）；4种植体根端轮廓设计（如:圆钝、锋利、柱形、 锥形）及根端螺纹顶角角度（如:对称、上平下斜、 上斜下平）；5种植体 - 基台连接形式（如:内内角 连接、外八角连接、莫氏锥度连接）；6种植体轴 向平面特性（如:轴向抗旋转沟槽）；7平台转移设计 （如适用）。

个性化基台配合性能研究需考虑哪些内容

个性化基台产品为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-08-02基台及附件产品，其配合性能研究通常需结合配合使用种植体系统，针对不同系列分别进行配合性能研究测试，需参照YY0315标准考虑产品锥度配合、配合间隙、螺纹偏差、抗扭性能、紧固扭矩等性能研究。

种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确

种植体与基台的连接方式主要分为外连接、内连接两类，按照几何形状可分为内四方连接、外六角连接、外八角连接、花键连接、莫氏锥度连接等。种植体与基台的连接方式属于产品结构及组成应规定的内容，连接方式不同应分别进行种植体内连接锥度配合、种植体与种植体基台的配合间隙、抗扭性能、紧固扭矩、疲劳极限等系统兼容性验证的相关研究。

美国FDA对齿科种植体审查的临床研究要求

发布时间：2008-06-30

     美国FDA在1999年现代化法案中提出了“企业最小负担原则”。原则指出：除非在必须条件下，企业应主要依据具有良好实验设计的实验室数据和/或动物试验来证明新器械的实质性等同，而不是用临床试验证明。

根据该原则，大多数种植体通常无需进行临床研究。然而，FDA建议企业应对下列类型种植体及基台进行临床研究：

     a)与已上市器械有不同的材料组成及设计的种植体

     b)长度小于7mm 和/或直径小于3.25mm的种植体

     c)角度大于30°的种植体基台

     d)采用了新技术的种植体

     e)适应症有异于同类型的种植体

    临床研究一般必须包括随机化的、良好设计的临床试验，这些试验可为该器械的适应症提供实质等同的证明。

    FDA 建议在进行种植体及其基台临床评价时，应在种植体负载条件下进行3年。结果应包含以下方面：种植体松动、感染情况、种植体及其基台有无破损、不良事件，并且对所有不能随访病人作出详细解释。研究人员应包括牙科种植人员、临床研究设计人员及数据分析人员。

     美国FDA对齿科种植体审查的临床研究具体包括以下五个方面的内容。

     一、纳入标准及排除标准

     应在临床研究协议中规定纳入标准及排除标准；对不符合纳入标准及排除标准的地方应进行记述并做出解释。如有必要，应根据下列因素对受调查人群进行描述。

     a)预期用途

     b)试验组及对照组的人数

     c)试验组及对照组的性别及年龄分布

     d)齿系状况

     e)上下齿咬合情况

     f)最小骨边界和骨质量

     g)使用辅助材料情况等

     二、植入前评估

     企业研究协议中植入前评估应包含：

     a)患者的一般安全状况，指出可能影响试验结果的任何疾病情况

     b)对可能影响试验结果的患者牙齿状态进行描述

     c)预植入的部位

     d)特定条件下植入种植体

     e)记述各种病理状况（如：感染、出血、炎症）

     f)对颌部位的牙齿

     g)按标签说明保持口腔卫生

     h)植入部位骨密度

     植入前评估应包括标准化的X-光照片，定量分析支持骨牙槽嵴的高度及宽度，使用X线机评估种植部位骨状况：研究期间所派拍摄的X-光照片应具有可比性。该步骤还可在植入后评估中应用。合适的X-光照片包括：  

     i)全景X-光照片

     j)口外X-光照片

     k)头部的X-光照片

     l)CAT扫描

     三、植入后评估

     研究协议中植入后评估应包含以下信息：

     ●临床及放射学评估频率：

     应说明临床评估及放射学评估的次数、频率。一般采用牙科文献中术后间隔时间进行评估，通常的时间点是第一个月每周、第三月、第六月、12月、2年及三年。小的变动不可与之冲突，简要的评价间隔点以及大的变更应以伤口愈合参数为依据。

     ●植入期各阶段的时间间隔

     应指明在植入期各个阶段之间的时间间隔（例如：种植体植入后到基台植入前；种植体植入后到咬合面受力之前）。三年的随访期是从种植体承受咬合力开始，应按协议中的规定要求描述咬合面的受力参数及许可变量。

     ●研究过程的药物治疗

     应记录在临床研究期间任何可影响研究结果的药物治疗及服用剂量，诸如抗生素、止痛剂、漱口水之类的用药均需记录。

     ●放射学

     应获取协议中提及的放射学资料，并非每例植入后评估都需要放射学资料。应依据放射学资料定量分析牙槽嵴吸收情况；还应记录牙根尖射线可透性的放射学证据。

     研究协议中的植入后评估还应在适当地方包括以下临床参数及观察结果：

     ●牙龈健康：

     应说明牙龈及感染评估标准

     ●牙齿及植入体活动度：

     应说明评估方法及分类。

     ●牙周袋探诊深度：

     每次应使用相同的方法及工具进行评价；对临床医师的技术应根据检测力度及探针弯曲的角度进行校准。

     ●临床附着水平：

     应采用标准技术及检测者行为校准来判断临床附着水平。

     ●术后并发症：

     应记录所有并发症及并发症发生的时间，包括下列并发症及其它：

     a)暂时或永久性的麻木或感觉异常

     b)腭裂

     c)牙槽嵴高度严重下降

     d)口鼻瘘

     e)周围牙异常

     f)植入后异常或长久疼痛

     g)植入感染

     h)无法保持口腔卫生

     若在随访过程需取出某种植体，应遵循ASTM F561-97规定的《已植入医疗器械取出及分析原则》。

     ●不良反应和并发症

     应对每项不良反应及并发症进行描述并制表，应包括如下事件：

     a)感染

     b)种植体承力前丢失

     c)种植体破裂

     d)种植体承力后丢失

     e)疼痛

     f)感觉异常

     g)颞下颌关节障碍

     应提供失去随访的患者数目、原由及失访时间。对每个不良事件，应提供详细完备的事件分析报告。

     四、数据制表及统计分析

     应对所有受试者报告表中的数据制表。若有可能，还应包括未完成调查受试者资料的副本。同时，还应包括一份总结表格，显示对每位受试者随访持续时间。

     应将临床调研数据进行统计分析，记录统计分析的方法及结果。对所用的每个统计方法学，必须引用参考目录或列出公式，并对任何变更进行解释。统计分析应包括成功、失败、并发症几率。应采用统计学存活分析对时间相关的累积失败率和并发症发生率进行计算。

     五、附加的临床研究信息

     应包括经过同行评议的文献，文章应包含510(k)中与临床研究相关的器械信息内容。（例如：在临床研究中有相同的适应症或用途的种植体。）

     临床研究协议应包括企业有关研究进程的声明，并明确临床研究处于何种阶段。

     临床研究协议还应包括采用了哪些以前所未提及的措施来排除对受试者及调查者的影响。