与光辐射相关医疗器械注册时，应注意什么？
与光辐射相关医疗器械注册时，应注意什么？与光辐射相关医疗器械注册时，应考虑哪些标准，与光辐射相关的医疗器械又有哪些呢？光学研究始终是医疗器械一个重要领域，利用光学热辐射进行物理治疗疾病，利用光学成就医学影像，利用光学能量进行手术治疗等等不胜枚举。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可医疗器械资质代办咨询。
光辐射医疗器械标准目录
GB/T 41265-2022 可穿戴设备的光辐射安全要求
GB/T 30117.2 -2013 灯和灯系统的光生物安全 第2部分：非激光光辐射安全相关的制造要求指南[S].
GB/T 39771.1-2021 半导体发光二极管光辐射安全 第1部分：要求与等级分类方法[S].
GB/T 39771.2-2021 半导体发光二极管光辐射安全 第2部分：测试方法[S].
GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第1部分：设备分类、要求[S].
GB 9706.20-2000医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求[S].
YY 0792.2-2010 眼科仪器 眼内照明器 第2部分：光辐射安全的基本要求和试验方法[S].
YY 0669-2008 医用电气设备 第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求[S].
YY/T 1120-2009 牙科学 口腔灯[S].
GB 9706.222-2022 医用电气设备 第2-22部分：外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求[S].
YY 9706.241-2020 医用电气设备 第2-41部分：手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求[S].
YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求[S].
YY 9706.257-2021 医用电气设备 第2-57部分：治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求[S].
YY/T 0757-2009 人体安全使用激光束的指南[S].
YY 1296-2016 光学和光子学 手术显微镜 眼科用手术显微镜的光危害
光辐射医疗器械产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期直接或间接作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。
01 有源手术器械
激光手术设备及附件 | 01激光手术设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置、防护装置等部分组成。利用激光与生物组织的相互作用机理进行手术治疗。 | 用于对机体组织进行汽化、碳化、凝固，以达到手术治疗的目的。 | 钬（Ho:YAG）激光治疗机、掺钕钇铝石榴石激光治疗机、掺铥光纤激光治疗仪、半导体激光治疗机、二氧化碳激光治疗机 | Ⅲ | |
02医用激光光纤 | 通常由光纤、激光器连接接口和手持部组成。 | 用于传输激光能量。 | 医用激光光纤、无菌医用激光光纤 | Ⅱ |
06医用成像器械
13 | 光学成像诊断设备 | 01红外热像仪 | 通常由红外摄像机、处理系统、支架和显示屏组成。通过红外摄影标出人体热图像。 | 用于测量人体表面温度的分布并提供红外热像图。 | 医用红外热像仪、热断层扫描系统、红外荧光定位观察相机 | Ⅱ |
02红外线乳腺诊断仪 | 通常由红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上。 | 用于乳腺增生、乳腺炎症及良恶性肿瘤等乳房疾病的检查。 | 红外乳腺检查仪、红外乳腺诊断仪 | Ⅱ | ||
03光相干断层成像系统（非眼科） | 通常由导管头端、成像窗、远端导管轴、近端导管轴、侧管接头、冲洗液注入口、鲁尔接头保护帽、外壳连接端口、保护帽、透镜、牵引丝、扭力传导管、镍钛合金管和光纤连接器组成。无菌提供，一次性使用。 | 配合光学干涉断层成像系统使用，用于冠状动脉的成像。 | 光学干涉断层成像系统成像导管 | Ⅲ | ||
通常由光学成像系统和图像采集显示系统组成。利用近红外线及光学干涉的光相干断层成像技术（几何光学成像、光纤成像、衍射成像、干涉成像、扫描成像、遥感成像、近场光学成像、综合孔径成像等）获取所需信息的设备。（不包括成像导管） | 用于诊断中获取血管等组织的形态、尺寸、位置等信息。 | 光学干涉断层成像系统 | Ⅱ | |||
通常由激光光源、控制装置等部分组成。发射激光，利用成像技术获取组织的图像。 | 用于组织的检查诊断。 | 光学相干层析成像激光检测仪 | Ⅱ | |||
04手术显微镜（非眼科） | 通常由观察系统、照明系统和支架系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的长工作距的体视光学显微系统，外接或内置图像采集显示处理系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 | 用于在非眼科手术过程中放大手术区域细节。 | 手术显微镜、手术显微镜图像采集处理系统 | Ⅱ | ||
05微循环 显微镜 | 通常由观察系统和照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜的短工作距的体视光学显微系统，外接图像采集显示系统。利用显微放大原理，观察组织细节。 | 用于人体微循环的检查。 | 微循环显微检查仪、微循环显微仪 | Ⅱ |
09物理治疗器械
03 | 光治疗设备
| 01激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置、控制装置和防护装置等部分组成。利用强激光与人体组织的相互作用机理，达到治疗的目的。 | 用于皮肤浅表性病变、烧伤等整形科、皮肤科的治疗或辅助治疗。 | 准分子激光皮肤治疗机、红宝石激光治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光脱毛机、染料激光治疗仪、翠绿宝石激光治疗仪、长脉冲Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光治疗仪、Nd:YAG激光脱毛机、皮肤激光治疗仪、掺铒光纤激光治疗仪 | Ⅲ |
通常由激光器、传输装置、控制装置和目标指示装置（若有）等部分组成。利用弱激光与人体组织的光化学或生物刺激作用机理，达到理疗的目的。 | 用于鼻腔、口咽部、体表等局部照射辅助治疗、消炎、缓解疼痛。 | 氦氖激光治疗机、氦氖激光/LED治疗仪、半导体激光治疗仪、半导体激光/低频治疗仪 | Ⅱ | |||
02光动力激光治疗设备 | 通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗或诊断的目的。（不包括光敏剂） | 用于光动力治疗，激发相应吸收波长的光敏剂，达到辅助治疗肿瘤的目的。 | 倍频Nd：YV04激光光动力治疗仪、HeNe激光光动力治疗仪、半导体激光光动力治疗机、激光动力治疗系统 | Ⅲ | ||
通常由激光器、冷却装置、传输装置、目标指示装置和控制装置等部分组成。利用弱激光照射光敏剂所引起的光敏化作用，达到治疗的目的。（不包括光敏剂） | 配合特定的光敏剂治疗或辅助治疗尖锐湿疣、痤疮、鲜红斑痣、轻中度宫颈糜烂、皮肤癌和宫颈癌等。 | Ⅱ | ||||
03光动力治疗设备 | 通常由光源（非激光）、光路系统、控制装置、光纤等部分组成，也可包含滤光装置、光功率检测装置等。在光敏剂的参与下，设备发射特定波长的光谱，诱发机体光敏化反应，达到进行治疗的目的。（不包括光敏剂） | 用于激发光敏剂对肿瘤进行光动力治疗。 | 光动力治疗仪 | Ⅲ | ||
04强脉冲光治疗设备 | 通常由孤光灯光源、光路系统、滤光装置、控制装置、放电电容和冷却系统等组成。通过可见波段和部分近红外波段强脉冲或脉冲串辐射照射体表，利用选择性光热和光化学作用进行治疗。 | 用于改善皮肤外观治疗、血管性疾病、皮肤表浅的色素性疾病及减少毛发的治疗。 | 强脉冲光治疗仪 | Ⅱ | ||
05红光治疗设备 | 通常由光辐射器（如发光二极管）、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成，也可配备导光器件。利用红光波段照射人体某些部位（部分设备可兼有部分红外波段）与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到辅助治疗的目的。 | 用于对浅表良性血管与色素性等病变的辅助治疗；辅助消炎、止渗液、镇痛、加速伤口愈合等；用于辅助缓解过敏性鼻炎引起的鼻塞、流鼻水、打喷嚏等症状。 | 红光治疗仪、光鼻器、鼻炎光疗仪、旋磁光子热疗仪 | Ⅱ | ||
06蓝光治疗设备 | 通常由蓝光波段的光源、控制装置、防护装置、婴儿托盘（床）或床垫（包括可包裹婴儿的输出光垫或毯）以及支撑装置等组成。可配套婴儿培养箱共同使用。利用蓝光波段照射婴儿皮肤表面，发生光化学作用，达到治疗的目的。 | 用于由病理和/或生理因素造成的新生儿血胆红素浓度过高引起的黄疸的治疗。 | 婴儿光治疗仪、新生儿黄疸治疗仪、婴儿光治疗床 | Ⅱ | ||
通常由光辐射器、控制装置、支撑装置（可有定位装置）等组成。利用蓝光波段（部分设备可兼有紫光波段）照射人体皮肤表面与人体组织发生光化学作用和/或生物刺激作用，达到治疗或辅助治疗的目的。 | 用于痤疮、毛囊炎等体表感染性病变的治疗。 | 蓝光治疗仪 | Ⅱ | |||
07紫外治疗设备 | 通常由特定波长的光辐射器、控制装置和电源等部分组成。利用紫外线照射皮肤或体腔表层，与组织发生光化学作用，达到辅助治疗的目的。有全身治疗仪、局部治疗仪、手持式治疗仪等型式。 | 用于皮肤、粘膜的消炎止痛和皮肤病（如白癜风、银屑病、湿疹等）患者的辅助治疗。 | 紫外线治疗仪 | Ⅱ | ||
08光治疗设备附件 | 与光治疗设备配合使用，其组成与原理依据光治疗设备的型式和功能。 | 用于辅助实现光治疗设备的功能。 | 医用导光鼻塞 | Ⅱ |
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