GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价  第1部分：风险管理过程中的评价与试验》

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2022年4月15日，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）发布的GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。该标准代替GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》，将于2023年5月1日实施。

GB/T 16886《医疗器械生物学评价》拟由21个部分组成，预期供经过培训且具有实践经验的专业人员使用。GB/T 16886.1作为GB/T 16886的第1部分，目的是帮助人类避开使用医疗器械产生的潜在生物学风险，在风险管理过程中描述医疗器械生物学评价，并将其作为医疗器械总体评价和开发过程的一个组成部分。

GB/T 16886.1-2022等同采用ISO 10993-1：2018《医疗器械生物学评价   第1部分：风险管理过程中的评价与试验》。ISO 10993-1：2018较前一版本有较大改变，新发布的GB/T 16886.1-2022使我国在相关领域与国际保持同步。GB/T 16886.1-2022与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：

参照GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》前言，本文件与GB/T 16886.1-2011相比，主要技术变化如下：

a)增加了进行生物学危险(源)评估的适用和不适用范围(见第1章)；

b)增加了GB/T 16886中使用的部分术语和定义(见第3章)；

c)增加了纳米材料(见3.15、4.3、6.1、6.3.2、6.3.2.13、6.3.2.14、6.3.2.15、B.3.1.2、B.4.1.4)和可吸收材料评价信息(见B.4.3.3、B.4.4.2)；

d)增加了医疗器械的生物学评价程序[见4.1a)]；

e)增加了医疗器械总体生物学评价的内容[见4.3c)]；

f)增加了“医疗器械全生命周期”和“可重复使用的医疗器械”的生物学安全评价要求(见4.7、4.8)；

g)更改了“作为风险管理组成部分的医疗器械生物学评价的系统方法框图”(见图1，2011年版的 图1)；

h)增加了当本文件版本更新时，对已上市医疗器械进行生物学风险评价的要求(见4.11)；

i)增加了“非接触医疗器械”的评价信息(见5.2.1)和“瞬时接触医疗器械”的评价信息(见5.3.2)；

j)更改了与组织、骨或牙髓/牙本质系统接触医疗器械的描述[见5.2.3b)，2011年版的5.2.2 b)]；

k)增加了“差距分析和生物学评估终点的选择”(见6.2)；

l)增加了选择生物学试验应考虑的程序[见6.3.1列项b)中5)]；

m)增加了进行急性全身毒性试验或风险评定的要求(见6.3.2.6)；

n)增加了使用动物试验进行生物学终点研究的原则(见6.3.2.9)；

o)更改了考虑生物降解试验的情况(见6.3.2.13，2011年版的6.2.2.13)；

p)更改了考虑毒代动力学研究的情况(见6.3.2.14，2011年版的6.2.2.14)。