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泰安东方义齿医疗器械注册证变更

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发表时间:2022-11-22 22:52
文章附图

泰安市东方义齿有限公司定制式活动义齿(鲁械注准20162170444)变更公告


注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

泰安市东方义齿有限公司

泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼

泰安市泰山区五马路龙河商贸大厦九楼

定制式活动义齿

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿、纯钛铸造支架全口义齿、弯制支架胶联可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿。

产品由具有医疗器械注册证或备案凭证的齿科原材料制成,按照结构形式可分为局部可摘义齿、全口义齿,局部义齿由人工牙、基托、卡环构成,金属类全口义齿由人工牙、基托和支架构成,非金属类全口义齿由人工牙和基托构成。其中支架由钴铬合金(块状)、纯钛(块状)铸造或切削而成,或由钴铬合金粉末、钛合金粉末通过激光熔融加工成型,或由齿科不锈钢丝弯制而成,人工牙采用多层色合成树脂牙制成,基托由义齿基托聚合物聚合而成。可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。

该产品主要适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损、牙列缺失的活动修复。

鲁械注准20162170444

2022年11月21日


定制式活动义齿产品增加规格型号,引起产品结构组成变化,同时对产品技术要求进行了修改,生产工艺有变化,增加了激光熔融生产工艺,工作原理、适用范围、使用方法、适用人群、消毒方式、有效期、包装储运未发生改变。品技术要求符合《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)的规定。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院对增加的规格型号进行检验,结论符合要求。

定制式活动义齿产品增加规格型号,引起产品结构组成变化,同时对产品技术要求进行了修改,生产工艺有变化,增加了激光熔融生产工艺,工作原理、适用范围、使用方法、适用人群、消毒方式、有效期、包装储运未发生改变。品技术要求符合《定制式义齿注册技术审查指导原则》(2018年修订)的规定。经山东省医疗器械和药品包装检验研究院对增加的规格型号进行检验,结论符合要求。

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