一次性使用手术衣医疗器械注册证申报资料

2.1概述

1. 产品的管理类别、分类编码

根据国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械分类目录》的 规定， 一次性使用手术衣管理类别为Ⅱ类，分类编码为14-13-05“手术室用衣

帽”。

2. 产品名称的确定依据

一次性使用手术衣产品名称确定的依据是根据《医疗器械命名规则》、《医疗 器械产品技术要求》以及国家食品药品监督管理总局2017年第104号《医疗器械

分类目录》中产品名称的要求规定确定的。

3.   产品简介

一次性使用手术衣使用具有一定防护特性的SMS无纺布制成，为褂式结构，由 衣身、袖子、腰部系带和颈部子母扣组成，领口为子母扣粘贴收口；手术衣按尺寸 不同分为S、M、L、XL、XXL、XXXL规格，且高性能手术衣在前襟、袖部增加加强层

作为加强区域，产品以无菌形式提供。

一次性使用手术衣供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面

感染，产品为非治疗性医疗器械。

一次性使用手术衣产品在国内已上市多年，在临床上已普遍使用并得到认可。 该产品具有使用方便，安全、操作简单，可降低感染源向病人手术创面传播以防止术后

创面感染等优点，已被广泛地应用到临床中。

本产品为一次性使用产品，用后销毁，使用前如发现包装破损严禁使用。

4. 适用范围

供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。

5. 产品的使用环境

产品供医院、医疗及防疫部门使用。

6. 产品的适用人群

手术衣适用于医护人员进行手术操作用。

7. 禁忌症

对无纺布过敏者禁用。

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床试验、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。

【适用范围】供手术人员穿着，降低感染源向病人手术创面传播以防止术后创面感染。

【禁忌症】对无纺布过敏者禁用。

【有效期】：产品有效期为两年（由加速老化试验获得）。

【使用说明】

一.穿手术衣

1. 根据临床需要选择适宜的规格。

2. 打开包装，取出一次性使用手术衣。

3. 拿取无菌手术衣，选择较宽敞处站立，手提衣领，抖开，使衣的另一端下垂。注意勿使衣触碰到其他物品或地面。

4. 两手提住衣领两角，衣袖向前位将衣展开，使衣的内侧面面对自己。

5. 将衣向上轻轻抛起，双手顺势插入袖中，两臂前伸，不可高举过肩，也不可向左右侧撒开，以免碰触污染。

6. 巡回护士在穿衣者背后抓住衣领内面，协助将袖口后拉，并系住衣领后带。

7. 穿衣者双手交叉，身体略向前倾，用手指夹起腰带递向后方，由背后的巡回护士接住并系好腰带。穿好手术衣后，双手保持在腰以上、胸前及视线范围内，并注意双手不能触摸衣服外面或其他物品。

二. 脱手术衣法

左手抓住手术衣右肩并拉下，使衣袖翻向外，同法拉下手术衣左肩，脱下手术衣，使衣里外翻，保护手臂及洗手衣裤不被手术衣外面所污

【使用时间】

建议使用时间为不超24小时。

【注意事项、警示及提示性说明】

1. 本产品为一次性使用产品，严禁重复使用，使用后应按医院或环保部门要求进行处理。

2. 使用前应检查包装完整性，如发现包装破损，严禁使用。

3. 使用前对生产日期、有效期进行确认，并在效期内使用。

4. 标准性能型手术衣：适用于已知病人血液中无传染性病毒的手术。

5. 高性能型手术衣：适用于病人血液中已知有传染性病毒或紧急抢救时未知血液中是否有传染性病毒的手术。

6. 本产品仅供培训合格的医护人员使用。

7. 产品开封后请尽快使用，使用本产品前应参见使用说明。

【运输及储存条件】

本产品贮藏在无腐蚀性气体、干燥、避免日晒、雨淋、通风条件良好、清洁的环境内，远离火源及易燃物；运输及搬运时应注意小心轻放，避免日晒，防止雨淋。