聚氨酯泡沫敷料医疗器械注册证申报资料
在《免于临床评价医疗器械目录》（2021年第71号通告）中描述的聚氨酯泡沫敷料主要由聚氨酯泡沫组成，预期用途仅限用于覆盖创面、吸收创面渗液的Ⅲ类聚氨酯泡沫敷料。豁免情况不包括：
（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；
（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；
（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；
（4）其他新型产品,如新材料、新作用机理、新功能的产品。
聚氨酯泡沫敷料14注输、护理和防护器械-10创面敷料-07泡沫敷料，通常由泡沫吸收层、阻水层和防粘连层组成。无菌提供，一次性使用。通过泡沫吸收层吸收并控制创面渗出液，用于渗出液较多的慢性创面的覆盖和护理。
按照《医疗器械分类目录》，泡沫敷料一般按照14-10-07进行管理，此外泡沫敷料也是负压引流护创装置的一个重要组件，分类编码为14-06-05。结合《医疗器械分类规则》，当产品预期用于接触真皮深层或其以下组织受损的创面，或用于慢性创面，按照第三类医疗器械管理。境内已上市产品中，国产产品和进口产品的注册证数量接近，其中国产第二类和第三类注册证数量接近，进口注册证以三类注册证为主。
在生产加工方面，聚氨酯泡沫敷料产品是在配方中引入含有有机多元异氰酸酯和端羟基化合物并使其合成分子主链中含有氨基甲酸酯基的聚合物。聚氨基甲酸酯中的异氰酸酯基团与水结合生成氨基甲酸，后续分解出二氧化碳使聚氨酯含有丰富的孔隙结构。致密或轻质、开孔或闭孔、孔径分布均一或分散都是泡沫敷料典型的结构特征。可以调整聚氨酯泡沫敷料产品的配方、开孔结构（密度和孔隙形态）等来改善产品性能。
注册人名称 | 住所生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
高唐县嘉铭医疗器械有限公司 | 山东省聊城市高唐县鱼丘湖办事处成宇路中段路南 | 聚氨酯泡沫敷料 | 型号：非自粘普通型、非自粘复合型、自粘无边型、自粘有边型。规格：JMA0505、JMA7575、JMA0812、JMA1010、JMA1212、JMA125125、JMA1020、JMA1515、JMA1518、JMA1818、JMA1520、JMA2020、JMB0505、JMB0609、JMB7575、JMB8888、JMB0812、JMB1010、JMB1013、JMB1020、JMB125125、JMB1515、JMB1518、JMB1520、JMB2020、JMC0607、JMC7575、JMC1010、JMC1020、JMC1212、JMC125125、JMC1515、JMC1516、JMC1520、JMC1616、JMC1818、JMC1819、JMC2122、JMC2222、JMD0607、JMD7575、JMD1010、JMD1020、JMD1212、JMD125125、JMD1515、JMD1516、JMD1520、JMD1616、JMD1818、JMD1819、JMD2122、JMD2222。 | 产品包括非自粘普通型、非自粘复合型、自粘无边型、自粘有边型四种型号。其中：非自粘普通型由聚氨酯泡沫组成；非自粘复合型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜复合聚氨酯泡沫组成；自粘无边型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，无粘贴边。硅胶层是一层涂有压敏胶和硅凝胶的打孔聚氨酯膜，离型膜为聚乙烯膜；自粘有边型由单面涂有压敏胶的聚氨酯膜、聚氨酯泡沫、硅胶层、离型膜组成，有粘贴边。硅胶层是一层涂有压敏胶和硅凝胶的打孔聚氨酯膜，离型膜为聚乙烯膜。一次性使用，无菌包装，环氧乙烷灭菌。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗出液。 | 鲁械注准20222141251 | 2022年11月01日 |
山东万容生物科技有限公司 | 山东省临沂经济技术开发区昆明路48号 | 聚氨酯泡沫敷料 | 型号：PC型、PN型、PZ型、ZB型、SN型、SF型。 规格：PC型、PN型、SN型：（1～60）cm×（1～60）cm；ZB型、SF型：（2～80）cm×（2～80）cm；PZ型（展开后尺寸）：(5～40)cm×(3～30)cm。 | 该产品分为无粘胶层聚氨酯泡沫敷料和有粘胶层聚氨酯泡沫敷料。其中，PC型由聚氨酯泡沫组成； PN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成；PZ型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫组成，形状为足跟型；ZB型由固定贴膜、聚氨酯泡沫、隔离纸（膜）组成；SN型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸（膜）组成，无粘贴边；SF型由聚氨酯薄膜、聚氨酯泡沫、粘胶层、隔离纸（膜）组成，有粘贴边。 | 用于覆盖体表非慢性创面、吸收创面渗液。 | 鲁械注准20202140935 | 2020年09月10日 |
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性能指标
（一）液体吸收量
（二）液体吸透量（具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料）
（三）水蒸气透过率
（四）阻水性（具有阻水层的聚氨酯泡沫敷料）
（五）持粘性（有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）
（六）剥离强度（有粘贴性的聚氨酯泡沫敷料）
（七）酸碱度重金属含量
（八）环氧乙烷残留量（环氧乙烷灭菌的聚氨酯泡沫敷料）
（九）阻菌性（具有阻菌性的聚氨酯泡沫敷料）
（十）无菌
参考标准
GB/T 16886 《医疗器械生物学评价》系列标准
YY/T 0471 《接触性创面敷料试验方法》系列标准
YY/T 1293.2-2016《接触性创面敷料第2部分：聚氨酯泡沫敷料》
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