有源医疗器械注册时应注意哪些问题

鲁械咨询提供医疗器械注册、医疗器械生产许可、医疗器械临床评价、医疗器械备案、械字号等医疗器械资质代办和医疗器械咨询服务。重在合规辅导，提升企业规范水平，铸就明星企业。

有源产品技术要求中的性能指标的制定，主要包含哪些方面的内容？

鲁械咨询：为保证产品的安全性和有效性，有源产品技术要求中的性能指标的制定主要包含以下四方面的内容：

（1）适用的国行标及产品专用指导原则的相关要求；

（2）医疗器械通用指导原则（《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）》《移动医疗器械注册技术审查指导原则》等）的相关要求；

（3）同类产品的性能指标；

（4）说明书宣称的功能（如软件功能、使用功能等）。

如产品使用云计算，还应当补充服务模式、部署模式、核心功能、数据接口、网络安全能力方面的要求

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

延续注册时，如软件（含软件组件）发布版本发生变化，可以直接办理延续注册吗？

鲁械咨询：不可以。根据《医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）》，软件发布版本发生改变表示软件发生重大更新，应申请变更注册。如在延续注册时，软件发布版本发生变化，注册人应当先办理变更注册，获得原审批部门批准的变更注册文件及其附件后再办理延续注册。

高频/射频用电极类产品，如电极材质不同，是否需要针对不同材质提交检验报告？

高频/射频用电极类产品，如电极材质不同，是否需要针对不同材质提交检验报告？

鲁械咨询：基于产品的风险分析，为保证产品的安全有效，高频/射频用电极类产品应针对不同材质，分别提供相应的检验报告。

对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，注册申报资料有何注意事项？

对于脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品，注册申报资料有何注意事项？

鲁械咨询：脉搏血氧测量设备和脉搏血氧传感器类产品的注册申报在满足相应的法规要求基础上，还应根据《脉搏血氧仪设备临床评价技术指导原则》提供血氧饱和度准确度和脉搏率准确度的临床研究报告。

延续时产品需不需要执行特定产品的指导原则？需不需要执行通用的指导原则？

鲁械咨询：延续时产品不需要执行特定产品的指导原则，但需要执行部分通用的指导原则，如《医疗器械产品技术要求编写指导原则》、《医疗器械通用名称命名指导原则》等。

延续时技术要求基本信息部分（非性能指标条款）明确的材质引用的标准升标，是否需要按照新版标准补检，提交检验报告？

鲁械咨询：若该部件为外购件，应提供与供应商的购销合同以及供应商提供的证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告或其他证明文件，若该部件为自制件，申请人应提供证明该部件材质符合新版标准要求的检验报告。

定向透药治疗仪体表电极不在《医疗器械分类目录》中，是否能作为二类医疗器械申报注册？

鲁械咨询：定向透药治疗仪体表电极系与药物导入设备配套使用，《医疗器械分类目录》中无定向透药治疗仪体表电极，自标管中心的《2020-2021年医疗器械分类界定结果汇总》文件发布之日起该产品不单独作为医疗器械管理，申请人可以将电极配合主机一同申报注册。