中医灸疗设备艾灸治疗仪医疗器械注册证申报资料

中医灸疗设备是指通过灸材燃烧或通过灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

按照发热方式不同可分为两大类：1、灸材燃烧式，2、电子发热式。其中，灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。

电子加热式按照加热装置不同可分为：1、电阻丝加热，2、红外加热。

产品组成描述：灸材燃烧式，通常由主机、灸材固定装置和自动控制装置组成。通过实时监测的温度反馈给驱动电动机，自动调节灸材与施灸部位的距离以对施灸温度进行控制；电子发热式，通常由主机、灸头和灸垫组成。利用电子器件发热原理，对灸垫进行加热，并可对施灸温度进行自动控制，施灸于人体穴位或特定部位的设备。不含灸材。

适用范围：通过灸材燃烧、或灸头和灸垫对人体产生温热作用施灸于人体穴位，用于疾病的预防与治疗。

艾灸治疗仪产品技术要求

2 性能指标

2.1 外观与结构

a)艾灸仪表面应光亮、整洁，色泽应均匀，无明显划痕、裂纹、锋棱及毛刺。

b)艾灸仪的文字和标记应清晰、准确、牢固。

c)艾灸仪各控制机构操作应灵活可靠，紧固件应无松动。

2.2 灸疗温度艾灸仪具有 45℃～55℃内连续可调，误差不超过±3℃，最小调节步进设定为 5℃。艾灸仪具有施灸的温度显示功能，显示温度值的误差应不超过±3℃。

2.3 定时功能1～60min 内连续可调，误差不超过±5%，最小调节时间步进设定为 1min。

2.4 其他功能

a）艾灸仪具有手动停止输出的功能；

b）艾灸仪断电再恢复时，不应有任何输出；

c）艾灸仪输出时应具有指示功能，当治疗温度超过 60℃时，有高温输出指示功能；

d）艾灸仪应具有独立于恒温器的非自动复位的超温保护装置，当灸头温度超过设备自身的报警值，超温保护装置动作时，能切断输出，并且应用部分的温度应不高于 60℃。

2.5 工作噪声艾灸仪在工作状态下的噪声不大于 60dB(A)。

2.6 灸头的面积尺寸灸头的加热面积尺寸详见表 1，允差不超过±5%。

2.7 安全要求应符合 GB 9706.1-2007《医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求》的要求。

2.8 电磁兼容性应符合 YY 0505-2012《医用电气设备 第 1-2 部分 安全通用要求并列标准 电磁兼容 要求和试验》的要求。

2.9 环境试验艾灸仪的环境试验，按 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中气候环境试验 II组，机械环境试验 II 组和表 1 的要求。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 《医用电器环境要求及试验方法》中 4 章、5 章和表 1 的规定。

2.10 安全专用要求应符合 YY 0306-2018《热辐射类治疗设备安全专用要求》的要求（除 YY 0306-2018 中条款 342 / 2紫外线辐射）。

2.11 使用说明书使用说明书满足 GB 9706.1-2007 与 YY 0306-2018 的同时，还应包含以下内容：

a）应说明灸头的形状,结构,尺寸；

b） 如应用部分为同时施灸的组合灸头，应在说明书里明确指出使用的具体部位和方法；

c）应提示使用者，避免应用部分在高温治疗时较长时间体表以免灼伤的警告性建议，对热敏感性差的患者应慎用；d） 应明确设备应在医生指导下或参照说明书的内容下使用，且应提出推荐的治疗温度和治疗时间，并说明可能出现的副作用及解决办法；

艾灸治疗仪产品使用说明书

安装

使用仪器前，须读完本手册上述各部分。

1.安装时先将床体安装在合适的位置，具体位置要求如下

1)保证床体四周有足够的空间方便操作人员走动操作，一般情况下，各仪器间相距1.5 米即可；

2)舱体燃烧盘放置入口面应面向较开阔空间；

3)空间内无漏水漏电等其他自然因素影响；

4)地面承重应能承受床体自身重量的两倍重量

2. 计算机及其配件的安装请参见配套说明和/或按一般操作经验来做即可

3．将床体后部的PLC控制盒的网线和电脑接上，并在电脑上安装应用软件

4.将计算机、显示器电源线接到额定电压为220V~医用隔离变压器上。

5.医用隔离变压器接到220V~50Hz的电源插座，保证插座良好接地。

操作方法

1）治疗前应进入病例库进行登记患者信息，存储后方可进行治疗。

2）使用前需在床面上铺一层纯棉布床单保证卫生；

3）打开床体上舱盖，让患者进入舱内，确认躯体所对应的指定位置后盖上上舱盖；

4）打开床体下舱门，将灸材插入点烟柱上；关上舱门。

5) 点击界面“自动”按键进行自动模式和手动模式切换

a）自动模式下，设定灸疗时间、温度后点击“开始”按钮，系统进入自动模式运行，90秒点烟后3分钟开启净烟箱，时间：0-99分钟，温度：10℃-60℃，根据需要上下调整，治疗时间结束后，系统自动停止运行。

b）手动模式下，选择“手动模式”，第一步：点击“点烟”按钮（点烟时长为90秒），第二步：点击“排烟开”按钮（建议点火后3-5分钟），第三步：点击“燃烧盘前”、“燃烧盘后”的上升、下降按钮，通过升降机构控制温度，调整到适宜温度即可，治疗结束将所有燃烧盘手动点击“下降”按钮降到最低。

6）打开床体上舱盖，让患者出舱，更换纯棉布床单；

7）打开床体下舱门，待燃烧盘冷却后取出进行清理；

8）结束治疗后，对床体进行清理消毒，采用医用酒精擦拭消毒。

7.2时间、温度设定

自动/手动模式下，灸疗时间0-99分钟可调，输入设定时间，点击回车键确认，不然输入数据无效。灸疗温度10℃-60℃可调，输入设定温度，点击回车键确认，不然输入数据无效。

温度范围分为下限温度和上限温度，自动模式下，电脑控制升降机构保证每个治疗区的温度在设定的温度范围内，保证治疗温度的恒定。

注意：设定数值应在范围内，如果超出范围设定，系统提示错误，需要重新输入。

停止、急停、复位

停止按键用于治疗过程中或治疗结束时暂停运行，停止后会自动保存数据，燃烧盘恢复初始状态，净烟箱需手动关闭。

急停按键用于紧急情况下强制停止设备运行。燃烧盘接收急停指令后自动下降至初始位置。

复位键用于急停后恢复运行状态。否则设备无法正常运行。

治疗结束

正常运行状态：设定的灸疗时间结束后系统会弹出“治疗结束”对话框，需点击“确定”按钮，返回主界面。

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