山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定

山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定

（征求意见稿）

第一章   总则

第一条   为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》，根据《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）要求，结合我省实际，制定本规定。

第二条   山东省医疗器械生产企业分级监管坚持“风险管理、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则。

第三条   本规定适用于山东省各级药品监督管理部门对辖区内医疗器械注册人备案人、受托生产企业（以下简称生产企业）开展的分类分级监管及检查活动。

第二章   职责分工

第四条   省药品监督管理局(以下简称省局)负责组织开展全省医疗器械生产企业分级监管工作，制定并发布《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》，并在综合分析研判风险的基础上动态调整。各设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责负责本行政区域内第一类医疗器械生产企业分级监管的具体工作。

第五条根据企业整体监管信用状况、企业数量和监管资源配置情况，结合监督检查、不良事件监测、产品召回、投诉举报、案件查办和风险会商等情况，省局、各设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责每年组织对本行政区域内医疗器械生产企业的风险程度进行分析研判，科学划定监管级别。

第六条省局医疗器械监管处组织研究确定实施四级监管的生产企业名单和由四级监管调整为三级及以下监管级别生产企业名单，发布相关信息，并通知相关单位。省食品药品审评查验中心负责具体组织开展四级监管生产企业的检查工作。

第七条省局各区域检查分局负责辖区内的医疗器械生产企业监督管理工作。研究确定辖区内实施三级、二级监管的生产企业名单，以及由三级、二级监管调整为一级监管的生产企业名单，发布相关信息。负责组织开展除实施四级监管以外其他二、三类生产企业的监督检查，依法按职责组织开展一类生产企业的监督检查，加强对辖区内第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。

第八条设区的市级负责药品监督管理的部门依法按职责组织开展辖区内一类生产企业的监督检查。

第三章   分级监管的划分和调整

第九条按照风险程度，医疗器械生产企业监管划分为四个监管级别。

四级监管，主要包括对风险程度高，纳入国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》产品的生产企业，以及质量管理体系运行状况差、监管信用记录最低档的生产企业实施的监管活动。

三级监管，主要包括对风险程度较高，国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第三类医疗器械生产企业，以及质量管理体系运行状况较差、信用记录较差的生产企业实施的监管活动。

二级监管，主要包括对风险程度一般的，国家《医疗器械生产重点监管品种目录》和《山东省医疗器械生产重点监管品种目录》以外的第二类医疗器械生产企业实施的监管活动。

一级监管，主要包括对第一类医疗器械生产企业实施的监管活动。

医疗器械生产企业涉及多个监管级别的,按最高级别进行监管。

第十条 省局定期组织风险会商，对新增高风险产品、发生严重质量事故的产品、新注册的创新产品、跨区域委托生产的产品、各区域检查分局报告的三级、二级监管中发现的风险较高的产品，以及信用评价较差的生产企业、拟提高为四级监管的医疗器械生产企业进行风险评估，根据产品和生产企业风险程度确定监管级别。对于经风险评估确定为四级监管的，开展飞行检查，或纳入下一年度四级监管目录。

第十一条 省局各区域检查分局根据检查情况开展风险会商，对于信用评价较差的、风险升高的生产企业，应提高监管级别，认为应当提高为四级监管的应及时向省局报告，由省局纳入风险会商并确定适宜的监管级别。对于各设区的市级负责药品监督管理的部门提出的建议提高监管级别的一级监管的生产企业，进行分析研判并确定适宜的监管级别，开展相应的监管工作。

第十二条 对于连续三年信用状况良好，未发生严重违法违规行为、产品抽检不合格、严重质量安全事件、责令产品召回等情形，不良事件发生率较低、投诉举报经调查不属实，全项目监督检查报告一般不符合项在五条以内的生产企业企业，可下调1到2个监管级别；由四级监管下调监管级别的，由省局公告通知相关区域检查分局。

第十三条 对于国家和省集中带量采购中选品种生产企业的监管，按照《国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管方案的通知》（药监综械管〔2021〕84号）、《山东省药品监督管理局转发国家药监局综合司关于印发加强集中带量采购中选医疗器械质量监管方案的通知》（局函〔2021〕294号）的规定进行。国家局、省局对疫情防控医疗器械等产品和企业有其他检查要求的，按相关要求执行。

第四章   监督检查

第十四条 各单位按照省局统一部署制定年度检查计划，确定监管重点，明确检查形式、频次和覆盖率。坚持问题导向，综合运用监督检查、重点检查、跟踪检查、有因检查和专项检查等多种形式强化监督检查。

检查形式根据检查内容或不同监管要求，分为全项目检查和重点检查（非全项目检查）；根据不同检查目的，分为合规检查、有因检查、专项检查、跟踪检查等。

第十五条一般情况下，对实施四级监管的生产企业，由省局组织每年至少进行一次全项目检查;对实施三级监管的生产企业，由省局各区域检查分局组织每年检查不少于一次，其中每两年至少进行一次全项目检查;对实施二级监管的生产企业，由省局各区域检查分局组织每两年检查不少于一次；对实施一级监管的生产企业,原则上由省局各区域检查分局和各设区的市级负责药品监督管理的部门依法依职责，每年随机抽取行政区域内25%以上的生产企业进行监督检查。

监督检查可以与产品注册体系核查、生产许可变更或者延续现场核查等相结合，提高监管效能。对一级监管生产企业实施的检查可以与各设区的市级负责药品监督管理的部门开展的第一类医疗器械生产企业生产备案后3个月内的现场检查相结合。

第十六条 省局组织开展的四级监管生产企业的全项目检查，各区域检查分局应派出观察员跟随检查，准确把握检查中发现的缺陷项目，以便对检查中发现的风险及时采取管控措施，提高检查效能，并为做好复查奠定基础。

第十七条   药品监督管理部门对医疗器械生产企业开展的检查可以采取非预先告知的方式进行，有因检查和专项检查原则上采取非预先告知的方式进行。

第十八条   有下列情形之一的，省局或辖区区域检查分局应当及时组织开展飞行检查。

(一)风险会商、投诉举报、舆情信息或者其他信息显示可能存在产品质量安全风险的;

(二)涉嫌违法违规的;

(三)发生重大产品质量安全事故的;

(四)国家质量监督抽验产品不合格的;

(五)存在其他严重违法违规或安全风险的。

第十九条 省局各区域检查分局应当建立并及时更新辖区内第二类、第三类医疗器械注册人、受托生产企业信用档案，设区的市级负责药品监督管理的部门应当依法按照职责建立并及时更新辖区内第一类医疗器械备案人、受托生产企业信用档案。信用档案应当包括医疗器械生产企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、抽查检验、产品召回、不良行为记录和投诉举报、案件处罚等信息，同时应录入山东省医疗器械生产日常监管信息系统并及时更新，确保相关信息全面、准确、完整。

第二十条   各级各单位对监督检查中发现的问题或风险隐患，应当结合当地监管实际，制定加强监管的措施并组织实施，保证问题或风险隐患得到及时解决，涉及重大问题或风险隐患的，应当及时向省局报告。

第五章   附则

第二十一条   本规定相关用语的含义是:

全项目检查是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录，对监管对象开展的覆盖全部适用项目的检查。对委托生产的医疗器械注册人备案人开展的全项目检查，应当包括对受托生产企业相应生产活动的检查。

重点检查，是指药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范及相应附录开展的部分重点项目检查或依据《医疗器械监督管理条例》等法规条款开展的检查。

合规检查，是指药品监督管理部门针对医疗器械生产企业是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求组织生产、质量管理体系是否保持有效运行及是否按照要求开展不良事件监测和再评价等情况开展的检查，为全项目检查。

专项检查，是指药品监督管理部门按照上级统一部署或根据工作需要，在规定时间内对特定领域、特定产品等开展的集中性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。

有因检查，是指药品监督管理部门针对风险会商、监督抽检、不良事件监测、投诉举报、舆情监测等风险信号提示开展的针对性检查，可以是非全项目检查，也可以是全项目检查。

跟踪检查，是指药品监督管理部门对检查发现问题的医疗器械生产企业整改情况进行的检查，为复核性检查。

第二十二条   本规定由山东省药品监督管理局负责解释。

第二十三条   本规定自2023年1月1日起施行。山东省食品药品监督管理局《关于印发<山东省医疗器械生产企业分类分级管理办法>的通知》(鲁食药监发〔2014〕51号)以及《山东省食品药品监督管理局关于公布山东省重点监管医疗器械目录的通知》（鲁食药监械〔2014〕205号）同时废止。