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中检院关于发布GB 9706.1-2020标准送检要求等相关文件

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发表时间:2023-01-28 15:19


根据《国家药监局综合司关于印发<GB9706.1-2020及配套并列标准 专用标准实施工作方案>的通知》(药监综械注〔2022〕86号)要求,以及2022年11月16日中检院组织召开的“新版GB9706系列标准检验报告规范编制工作研讨会”所确定的任务目标,中检院牵头组织上海、北京、天津、辽宁、浙江、湖北、广东和江苏等GB 9706系列标准归口单位,经起草、研讨及复核确认等程序,编制了新版GB 9706系列标准检验报告规范等技术文件。为推动新版系列标准顺利实施,进一步规范检验工作,现发布送检要求及检验报告模板等相关工作文件,供有关单位参考使用。

附件:

1.GB 9706.1-2020检验前相关材料要求



GB9706.1-2020送检所需样品及资料清单

一、样品

序号

部件名称

   

备注

1

样机

1套

包括主机、随附文件以及设备正常工作所必需的附件等。

除上述样机外,若适用,还需提供下述部件:

2

开关电源或电源适配器

1个

如果设备使用多个型号的开关电源或电源适配器,则每个型号需提供1个样品。

3

电源变压器

未浸漆样品1个;

此处的电源变压器指的是工频(50Hz)变压器。变压器来样登记单见附录A

如果变压器内用不可恢复的热保护器,则需要提供N+1(其中N为次级绕组的个数)个浸漆样品,否则仅需要1个浸漆样品。

4

绝缘材料外壳及其他外部的绝缘部件(其受损伤可导致不可接受的风险时)

1个

可提供完整外壳,试验前根据情况可能需要切割。

5

用于支撑未绝缘的网电源部件的绝缘材料(其老化会影响安全时)

1

可提供完整部件,试验前根据情况可能需要切割。

备注:

1.以上所列的部件种类及数量适用于大多数设备,对于结构复杂、结构特殊或检测时发生部件损坏的设备,实际检测中需要的部件种类及数量可能会有所增加。

2.检测过程中需要核对关键元器件上标记的信息与认证证书(或资料)中的信息是否一致,如果从样机上拆下元器件进行核对不方便,可单独提供同型号的元器件用于信息核对。

二、资料

1.风险管理文档(具体要求见附录B);

2.可用性工程文档(GB 9706.1-202012.2条);

3.若适用,可编程医用电气系统(PEMS)相关文档(GB 9706.1-2020中第14章);

4.若适用,关键元器件资料(具体要求见附录C);

5.随附文件(包括使用说明书、技术说明书等)。


变压器来样登记单



 

变压器型号(若有):

变压器数量:        浸漆      ;   未浸漆(必须提供)      

变压器材料绝缘等级:

变压器初、次级绕组之间的绝缘满足:1MOOP ;□1MOPP ;□2MOOP;□2MOPP

初级绕组

保护装置类型:   □ 有;   □ 无

过电流释放器:

□无延时                            释放器跳闸电流:      A;   证书编号:

□有延时 延时时间:             ; 释放器跳闸电流:      A;   证书编号:

□ 自动恢复的热断路器: 动作温度:    ;   证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器:动作温度:    ;   证书编号:

□ 熔断器额定值:     A

输入电压:         V     

次级绕组

保护装置类型:   □ 有;   □ 无

□ 过电流释放器:         释放器跳闸电流:      A;   证书编号:

□无延时                          释放器跳闸电流:      A;证书编号:

□有延时 延时时间:             ;释放器跳闸电流:      A;证书编号:

□ 自动恢复的热断路器: 动作温度:    ℃; 证书编号:

□ 非自动恢复的热断路器:动作温度:    ℃; 证书编号:

□ 熔断器: □ 符合GB9364.1标准;   证书编号:    

□ 符合其他标准;                   30min熔断电流   A   

绕组

输出电压(V)

变压器额定

输出电流(A)

设备正常使用时变压器输出的平均工作电流(A)

熔断器额定值(A)

绕组1





绕组2





绕组3





绕组4





绕组5





绕组6





注:

变压器数量;变压器需要提供一个未浸漆样品,如果变压器内用不可恢复的温控器,则需要提供N+1(N绕组数)数量的浸漆样品,其余情况需要一个浸漆样品。

绝缘等级A/B/E/F/H其中一种等级

保护装置类型:保护装置是指变压器内部外部的能起到对变压器保护作用的装置。若有则必须填写。注意区分保护装置装在初级还是次级。

输出绕组:绕组数量按实际使用绕组数量填写未用绕组无需填写。工作电流按实际工作情况填写。

熔断器:尽量选用符合9364.1的熔断器,若适用其他标准需明确30min熔断时间电流。


3 风险管理文档内容

序号条款号标题风险管理文档内容风险管理文档中涉及文件(文件号,段落)
14.2.2风险管理的通用要求证明风险管理过程已建立的文档材料。
24.2.3.1b)9706系列中已识别的危险(源)标准针对某些特定的危险(源)或危险情况提出了要求,但不提供具体的可接受准则。包含可接受准则及风险控制记录的文档。
34.2.3.1c)标准定义的特定危险(源)或危险情况,且没有提供具体技术要求。确定这些危险(源)或危险情况是否存在,若存在,评价和控制这些危险(源)或危险情况的记录。
44.2.3.29706系列中未识别的危险(源)识别出的设备或系统存在的、标准中未曾提出的危险(源)或危险情况。这些危险源或危险情况相关的风险管理文档。
54.3基本性能识别临床功能并确定基本性能的相关文档及基本性能列表。实施风险控制措施将基本性能降低或丧失导致的风险降至可接受水平的记录。验证风险控制措施效果的方法。
64.4预期使用寿命包含设备预期寿命的风险管理文档。
74.5替代的风险控制措施或试验方法若应用不同于本标准规定的替代风险控制措施或替代试验方法(替代方法或措施),应提供包含科学数据、临床意见或比较研究等内容的风险管理文档。
84.6与患者接触的ME设备或ME系统的部分对于接触患者但在应用部分定义之外的部分,评估其是否需要符合应用部分的要求的风险管理文档。
94.7ME设备的单一故障状态通过风险分析,确定开展哪些故障试验。
104.8ME设备的元器件其故障可能导致危险情况的元器件超额定值使用(如有)、用作防护措施的关键元器件的可靠性评估相关的文档。
114.9ME设备中高完善性元器件的使用高完善性元器件选择、评价和使用相关的风险管理文档。
125.1型式试验记录“同时发生的独立故障组合可能导致危险情况”的风险管理文档。
137.2.2标识误识别设备可拆卸的元器件不会导致不可接受的风险的评估文档。
147.2.13生理效应(安全标志和警告说明)产生有害生理效应的危险(源)的性质以及避免或降低相关风险的预防措施的文档。
157.2.17保护性包装若适用,过早拆开医用电气设备或其部件的包装导致的风险。
167.3.3电池锂电池或燃料电池不正确的替换和由未经培训的人员替换可能导致的风险。
177.3.7供电端子供电导线端子互换连接导致的风险。
187.4.2控制装置控制器设定值的改变对患者造成的不可接受的风险
197.5安全标志通过用警告、禁止或强制动作标记来降低的、对操作者不是显而易见的风险。
207.9.2.4电源电池泄漏导致的风险。若适用,丧失电源会导致的不可接受的风险。
217.9.3.2熔断器、电源软电线和其他部分的更换元器件更换导致的不可接受的风险。
228.1电击防护的基本原则导线和连接器的意外脱落可能导致的危险情况。
238.5.2.2B型应用部分若未保护接地的B型应用部分没有与未保护接地金属可触及部分隔离,则风险管理文档应表明金属可触及部分与电压源接触的风险或漏电流超过允许限值的风险低得可以接受。
248.5.2.3患者导联或患者电缆患者远端连接器接触除网电源插座或导电平面外的物体(例如角或边),不存在不可接受的风险。
258.6.3运动部件的保护接地若保护连接用于运动部件,证明在设备寿命期内能保持可靠连接的风险管理文档。
268.8.4.1机械强度和耐热所有类型的绝缘包括绝缘隔挡,在ME设备的预期使用寿命期间都应保持其耐热性。
278.10.1元器件的固定ME设备的元器件不必要的活动引起的不可接受的风险。
288.11.5网电源熔断器和过电流释放器去掉熔断器或过流释放器的正当理由。
299.2.1与运动部件相关的机械危险——概述运动部件相关的风险降低到可接受的水平。
309.2.2.6运动的速度过冲(制动距离)的计算和评估。
319.2.4急停装置急停装置应把风险降低到一个可接受的水平。
329.2.5患者的释放当ME设备故障或供电故障时,以及风险控制措施或紧急停止启动时,患者安全释放涉及的风险管理文档。
339.4.4把手和其他提拎装置未备有合适的提拎装置的情况:提起的方法是显而易见的,并且在提起时不会发生任何不可接受的风险。
349.5.1防护措施飞溅物导致的不可接受的风险。
359.6.1声能——概述声能和振动导致的不可接受的风险。
369.6.2.2次声和超声能次声和超声相关的风险。
379.7.2气压和液压部件水压和气压部件相关的风险。
389.7.7压力释放装置压力释放装置的配备涉及到的风险管理文档。
399.8.1支承系统相关的机械危险——概述支撑载荷或提供动力的部件机械失效可能导致的不可接受的风险。
409.8.2拉伸安全系数拉伸安全系数不满足表21的要求,但有替代方法证明其结构的完善性。
419.8.2被测的支撑设备应在1min内能够保持平衡或者不会导致不可接受的风险。
429.8.3.1患者或操作者支承或悬挂系统的强度要求——概述用于支承患者或固定患者的ME设备部件,应不存在物理伤害和固定装置意外脱落引起的不可接受的风险。
439.8.5无机械防护装置的系统未采用机械防护装置的系统,提供设计文档和风险管理文档。
4410.1.2产生诊断或治疗目的X射线辐射的ME设备X射线设备所产生的非预期的X射线辐射,在没有专用和并列标准情况下,通过风险管理过程来尽可能地减少。
4510.2α、β、γ、中子和其他粒子辐射适用时,制造商应在风险管理过程中提到α、β、γ、中子和其他粒子辐射相关的风险。
4610.5其他可见电磁辐射可见电磁辐射相关的风险(不是由激光器发出的)。
4710.6红外线辐射红外线辐射相关的风险(不是由激光器发出的)。
4810.7紫外线辐射紫外线辐射相关的风险(不是由激光器发出的)。
4911.1.1正常使用时的最高温度表23规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况,应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
表24规定的温度限值适用于触及成人的健康皮肤。对于不适用的情况,应确定适当的限值并记录在风险管理文档中。
当为达到临床受益应用部分需要超过表24中的温度限值时,风险管理文档应包含产生的受益优于任何相关风险增加的文件。

5011.1.2.1向患者提供热量的应用部分若应用部分具有加热或制冷功能,温度(热或冷表面)或临床影响(适用时)应确定并记录在风险管理文档中。
5111.1.2.2不向患者提供热量的应用部分不向患者提供热量的应用部分的温度若超过41℃,应确定体表、患者发育程度、药物治疗或表面压力这些特征的临床影响,并记录在风险管理文档中。如适用,冷却到环境温度以下的应用部分的表面会导致的不可接受的风险。
5211.1.3测量不进行温度测量或不使用试验角的判定论据。对于可能接触的设备部件和应用部分,确定接触的概率和持续时间。当热调节装置使此方法不适合时,风险管理文档中应提供合理的替代测量方法。
5311.2.2.1富氧环境中的着火危险富氧环境中着火风险分析时未采用最坏情况的限值时,应在风险管理文档中证明并记录。使用富氧环境中单独或合理组合配置(通过风险管理过程来确定),则认为达到了可接受的剩余风险,形成的风险管理文档。11.2.2.1b)3)中确定维护周期的风险管理文档。
5411.3ME设备防火外壳的结构要求如果未满足防火外壳的结构要求时,在风险管理文档中进行的特别论证。
5511.5预期使用易燃剂的ME设备和系统制造商的风险管理过程应考虑着火的可能性和相应的消除措施。
5611.6.3ME设备和ME系统中的液体泼洒模拟液体泼洒的最坏情况的试验条件应记录在风险管理文档中。
5711.6.6ME设备和ME系统的清洗和消毒制造商评估多次清洗/消毒对设备或系统造成的影响。
5811.6.7ME设备和ME系统的灭菌按GB 18279.1、GB 18280.1或GB 18278.1进行适当的评估,灭菌不会使设备或系统出现导致不可接受的风险的劣化迹象。
5911.6.8ME设备所用材料的相容性设备所用材料的相容性相关的风险。
6012.1控制器和仪表的准确性控制器和仪器准确性相关的风险。
6112.4.1有意超过安全限制有意超过安全限制而产生的危险输出相关的风险。
6212.4.2有关安全的指示在风险管理过程中考虑指示任何危险输出的需要。
6312.4.3过量输出值的意外选择意外地选成过量输出值的风险。
6412.4.4不正确的输出不正确的输出相关的风险。
6512.4.5.3放射治疗设备与放射治疗相关的风险。
6612.4.5.4产生诊断或治疗辐射的其他ME设备产生用于诊断或治疗辐射的ME设备(非X射线诊断或放疗)相关的风险。
6712.4.6诊断或治疗用声压与诊断或治疗用声压相关的风险。
6813.2.6液体泄漏单一故障状态下可能的液体泄漏导致不可接受的风险。
6914.1可编程医用电气系统(PEMS)——概述若14.2-14.12不适用,风险管理应证明任何PESS的失效不会导致不可接受的风险。
7014.6.1已知和可预见危险的识别在编制已知或可预见的危险(源)列表时,制造商应考虑那些与PEMS软件和硬件方面相关的危险(源),包括PEMS接入IT-网络、第三方来源组件和遗留子系统的危险(源)。
7114.6.2风险控制已确认的工具和程序应适用于确保每个风险控制措施能有效地降低已识别的风险。
7214.7需求规格说明系统或者子系统的需求规格说明,应包含并区分由该系统或者子系统实现的任何基本性能和任何风险控制措施。
7314.8体系结构对于PEMS及其各子系统,应明确规定符合需求规格说明的体系结构。
7414.10验证验证所有实现基本安全、基本性能或风险控制措施的功能的验证计划和验证活动记录。
7514.11PEMS确认与“PEMS确认”相关的风险管理文档。
7614.13预期接入IT-网络的PEMSPEMS连接的IT-网络失效时的危险情况清单。
7715.4.1连接器的构造可触及的连接器的不正确连接,以及不用工具拆卸时所产生的不可接受的风险。
7815.4.2.1 a)温度和过载控制装置--应用带自动复位功能的热断路器和过流释放器如果在复位时会导致13.1所述的危险情况则不应用于ME设备。
7915.4.2.1 c)如果恒温器的故障会产生13.1中描述的危险情况时,应额外提供一个独立的非自恢复的热断路器。
8015.4.2.1 d)由热断路器或过流释放器动作引起的ME设备的功能缺失不应造成基本性能缺失或13.1所述的任何危险情况。
8115.4.2.1 g)若液体容器具有加热装置,应有保护装置以防止容器内无液体时接通加热器引起的过热。过热不应导致不可接受的风险。
8215.4.2.1 h)带管状加热元件的ME设备,两根引线应有防止过热的措施,以防止其导电连接与地导致过热。
8315.4.3.1电池罩壳充电或放电时可能从电池罩壳有气体逸出时,避免因气体积聚而导致不可接受的风险。
8415.4.3.2 连接不正确的连接或更换电池可能产生的危险情况(ME设备应配备防止极性接错的措施)。
8515.4.3.3过度充电保护电池过度充电会导致不可接受的风险。
8615.4.4指示器如存在危险情况,装有不发光加热器的ME设备上应提供指示灯以指示加热器在运行中。
8715.4.5预置控制器与预置控制器相关的风险。
8816.1ME系统的通用要求安装或后续改装后,ME系统应不导致不可接受的风险。
8916.9.1连接端子和连接器连接端子及连接器的设计和构造,应防止可触及连接器的不正确连接及不用工具的拆卸,除非可以证明没有不可接受的风险。
9017ME设备和ME系统的电磁兼容性制造商应在风险管理过程中提出以下相关的风险:ME设备或ME系统使用地点存在的电磁现象;ME设备或ME系统引入的电磁现象进入环境,可能降低其他装置、电气设备和系统的性能。



4 关键元器件相关资料要求

1.关键元器件的种类

通常情况下,关键元器件包括:

—网电源部分元器件;

(例如:电线组件,器具输入插座,熔断器,电源开关,网电源部分内部电线/电缆,电源滤波器、电源变压器、电源适配器、开关电源、电动机、交流接触器和空气开关等);

—跨接MOOPMOPP绝缘的元器件;

(例如:变压器、互感器、DC-DC变换器、光电耦合器、继电器和Y电容等,对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部的元器件通常不需要单独提供资料。)

—保护器件;

(例如:熔断器、热断路器和过流保护器等);

—锂电池。

2.关键元器件需要准备的资料

—认证证书(certificate)或检测报告(test report)

—规格书(datasheet)。

注意

1)设备用于连接交流供电网的网电源插头应符合GB 9706.1-20208.11.3.1的要求,检测时需提供插头符合性证据,即认证证书或检测报告。对于与电源适配器固定在一起的插头,也需要符合上述要求。对于进口设备,应注意为设备更换符合上述要求的插头。

2)如果设备中使用的是可充电锂电池组(由单个或多个电芯与保护电路组成),应按GB 9706.1-202015.4.3.4的要求提供锂电池组的认证证书或检测报告,仅电芯的认证证书或检测报告通常不被接受。

3)对于起安全作用的正温度系数装置(PTC),应符合GB 9706.1-202015.4.2.1的相关要求(IEC 60730-1:2010)。

4)阴极射线管应符合GB 9706.1-20209.5.2的相关要求(GB 8898-2011GB 27701)。

5)如果设备中变压器使用的绕组线不是漆包线,而是采用多层压制绝缘或螺旋绕制的绝缘,若适用GB 9706.1-20208.8.2条,则应符合该条的要求(附录L中试验)。对于已取得认证的开关电源和电源适配器,其内部变压器通常不需要单独提供资料。






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