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关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告 (2023年第14号)

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发表时间:2023-03-18 00:36

GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2020年4月9日发布,自2023年5月1日起实施,其配套的并列标准已全部发布,专用标准正陆续发布。GB 9706.1-2020系列标准(以下简称新标准)的实施对我国有源医疗器械质量安全水平的整体提升具有重要意义。为稳步推进新标准实施,现将相关工作要求通告如下:


  一、严格执行相关标准要求


  医疗器械注册人备案人应当认真贯彻《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等要求,确保其生产的相关产品符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。鼓励医疗器械注册人备案人提前实施新标准。


  二、注册备案相关标准执行要求


  (一) 产品适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准可与最后实施的专用标准同步实施。产品无适用GB 9706.1-2020配套专用标准的,GB 9706.1-2020及配套并列标准自2023年5月1日实施。


  (二)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之前的标准,产品注册备案按下列情形办理:


  一是自第(一)款规定的相关标准实施之日起,首次申请注册的第三类、第二类医用电气设备,应当提交符合新标准要求的检验报告。在此之前申请注册并获得受理的,可以按照原标准进行检验、审评审批。


  已获准注册的第三类、第二类医用电气设备,应当及时申请变更注册,提交符合新标准要求的检验报告,并在第(一)款规定的相关标准实施之日起3年内按照新标准要求完成产品变更注册。


  二是自第(一)款规定的相关标准实施之日起,首次办理备案的第一类医用电气设备,在产品备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。


  已备案的第一类医用电气设备,办理变更备案时间最迟不得超过第(一)款规定的相关标准实施之日起2年,办理变更备案时应当提交符合新标准要求的检验报告。


  (三)对于相关标准发布公告规定的实施日期在2025年12月31日之后的专用标准,已获准注册或者已备案的医用电气设备应当在第(一)款规定的相关标准实施之日前,按照新标准要求完成产品变更注册或者变更备案。


  三、检验相关标准执行要求


  (一)申请注册或者办理备案时提交的检验报告,可以是注册申请人、备案人的自检报告,也可以是其委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。


  (二)医疗器械检验机构对同时出具的GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的检验报告进行关联,在检验报告备注中明确送检样品一致性及产品整改情况。不具有全项新标准检验资质的医疗器械检验机构可实施分包检验,具备相关配套并列、专用标准承检能力的医疗器械检验机构应当积极承接有关分包检验。检验机构出具符合GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准的产品检验报告,并对检验报告负责。


  (三)对于自检或者委托有资质的医疗器械检验机构检验过程中涉及的基本性能及判据、型号典型性说明等重大问题,应当在检验报告中载明相关意见,供技术审查部门参考。


  (四)各医疗器械检验机构应当统筹安排,确保新标准实施相关产品的检验工作,在合同约定时限内出具检验报告。


  四、强化标准实施监督管理


  自2023年5月1日起,各级药品监督管理部门应当按照《医疗器械监督管理条例》及其配套规章要求,认真做好对注册人备案人执行新标准的监督检查。对于已完成变更注册或者变更备案的,属地药品监督管理部门应当要求注册人备案人严格按照强制性标准和产品技术要求组织生产;对于在新标准发布公告规定的实施之日后尚未完成变更注册或者变更备案的,注册人备案人应当作出相关承诺,并在通告规定的时间内完成产品变更注册或者变更备案,属地药品监督管理部门应当加强监督指导,确保新标准平稳有序实施。


  中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心)牵头,会同相关单位建立专家咨询机制,及时研究解决新标准实施的重大技术问题。


  特此通告。

GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准信息表

序号

标准编号

标准名称

标准发布公告

规定的实施日期

(计划)代替

标准编号

标准类型

1

GB 9706.1-2020

医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求

202351

GB 9706.1-2007GB 9706.15-2008YY/T 0708-2009

通用标准

2

YY 9706.102-2021

医用电气设备第1-2部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验

202351

YY 0505-2012

并列标准

3

GB 9706.103-2020

医用电气设备第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护

202351

GB 9706.12-1997

并列标准

4

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备第1-6部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:可用性

202351

并列标准

5

YY 9706.108-2021

医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

202351

YY 0709-2009

并列标准

6

YY/T 9706.110-2021

医用电气设备第1-10部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:生理闭环控制器开发要求

202351

并列标准

7

YY 9706.111-2021

医用电气设备第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

202351

并列标准

8

YY 9706.112-2021

医用电气设备第1-12部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

202351

并列标准

9

GB 9706.201-2020

医用电气设备第2-1部分:能量为1MeV50MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.5-2008

专用标准

10

GB 9706.202-2021

医用电气设备第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.4-2009

专用标准

11

GB 9706.203-2020

医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 91087-1999YY 91086-1999

专用标准

12

GB 9706.205-2020

医用电气设备第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.7-2008

专用标准

13

GB 9706.206-2020

医用电气设备第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.6-2007

专用标准

14

GB 9706.208-2021

医用电气设备第2-8部分:能量为10kV1MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.10-1997

专用标准

15

YY 9706.210-2021

医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0607-2007

专用标准

16

GB 9706.211-2020

医用电气设备第2-11部分:γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.17-2009

专用标准

17

GB 9706.212-2020

医用电气设备第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.28-2006

专用标准

18

GB 9706.213-2021

医用电气设备第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.29-2006YY 0635.1-2013YY 0635.2-2009YY 0635.3-2009YY 0635.4-2009

专用标准

19

GB 9706.216-2021

医用电气设备第2-16部分: 血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.2-2003

专用标准

20

GB 9706.217-2020

医用电气设备第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.13-2008

专用标准

21

GB 9706.218-2021

医用电气设备第2-18部分:内窥镜设备的基本安全与基本性能专用要求

202351

GB 9706.19-2000

专用标准

22

GB 9706.219-2021

医用电气设备第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 11243-2008

专用标准

23

YY 9706.220-2021

医用电气设备第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0827-2011

专用标准

24

GB 9706.224-2021

医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.27-2005

专用标准

25

GB 9706.225-2021

医用电气设备第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 10793-2000YY 0782-2010

专用标准

26

GB 9706.226-2021

医用电气设备第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.26-2005

专用标准

27

GB 9706.227-2021

医用电气设备第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.25-2005,YY 1079-2008

专用标准

28

GB 9706.228-2020

医用电气设备第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.11-1997

专用标准

29

GB 9706.229-2021

医用电气设备第229部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.16-2015

专用标准

30

YY 9706.233-2021

医用电气设备第2-33部分:医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0319-2008

专用标准

31

YY 9706.235-2021

医用电气设备第2-35部分:医用毯、垫或床垫式加热设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0834-2011

专用标准

32

GB 9706.236-2021

医用电气设备第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.22-2003

专用标准

33

GB 9706.237-2020

医用电气设备第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.9-2008

专用标准

34

GB 9706.239-2021

医用电气设备第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.39-2008

专用标准

35

YY 9706.240-2021

医用电气设备第2-40部分:肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0896-2013

专用标准

36

YY 9706.241-2020

医用电气设备第2-41部分:手术无影灯和诊断用照明灯的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0627-2008

专用标准

37

GB 9706.243-2021

医用电气设备第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.23-2005

专用标准

38

GB 9706.244-2020

医用电气设备第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.18-2006

专用标准

39

GB 9706.245-2020

医用电气设备第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用要求

202351

GB 9706.24-2005

专用标准

40

YY 9706.250-2021

医用电气设备第2-50部分:婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0669-2008

专用标准

41

GB 9706.254-2020

医用电气设备第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

42

YY 9706.257-2021

医用电气设备第2-57部分:治疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

43

GB 9706.260-2020

医用电气设备第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

44

YY 9706.262-2021

医用电气设备第2-62部分:高强度超声治疗HITU设备的基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

45

GB 9706.263-2020

医用电气设备第2-63部分: 口外成像牙科X射线机基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

46

GB 9706.265-2021

医用电气设备第2-65部分: 口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求

202351

专用标准

47

YY 9706.269-2021

医用电气设备第2-69部分:氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

202351

YY 0732-2009

专用标准

48

YY 9706.221-2021

医用电气设备第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0455-2011

专用标准

49

GB 9706.222-2022

医用电气设备   第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全基本性能专用要求

202451

GB 9706.20-2000

专用标准

50

YY 9706.234-2021

医用电气设备第2-34部分:有创血压监设备的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0783-2010

专用标准

51

YY 9706.247-2021

医用电气设备第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0885-2013

专用标准

52

YY 9706.252-2021

医用电气设备第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0571-2013

专用标准

53

YY 9706.270-2021

医用电气设备第2-70部分:睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0671.1-2009

专用标准

54

YY 9706.272-2021

医用电气设备第2-72部分:依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

202451

YY 0600.2-2007

专用标准

55

GB 9706.204-2022

医用电气设备第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

202481

GB 9706.8-2009

专用标准

56

YY 9706.274-2022

医用电气设备第2-74部分:呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求

202551

YY 0786-2010

专用标准

57

YY 9706.258-2022

医用电气设备第2-58部分:眼科手术用晶状体摘除及玻璃体切除设备的基本安全和基本性能专用要求

202561

专用标准

58

YY 9706.264-2022

医用电气设备第2-64部分:轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

202561

专用标准

59

YY 9706.268-2022

医用电气设备第2-68部分:电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202561

专用标准

60

GB 9706.255-2022

医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

202611

行标YY 0601-2009转国标

专用标准

61

GB 9706.271-2022

医用电气设备第2-71部分:功能性近红外光谱(NIRS)设备的基本安全和基本性能专用要求

202611

专用标准

62

GB 9706.275-2022

医用电气设备第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

202611

专用标准

63

GB 9706.283-2022

医用电气设备第2-83部分:家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202611

专用标准

64

GB 9706.290-2022

医用电气设备第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

202611

专用标准

65

YY 9706.230-2023

医用电气设备第2-30部分:自动无创血压的基本安全和基本性能专用要求

2026115

YY 0667-2008YY0670-2008

专用标准

66

YY 9706.246-2023

医用电气设备第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

2026115

YY 0570-2013

专用标准

67

YY 9706.249-2023

医用电气设备第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

2026115

YY 0668-2008

专用标准

68

YY 9706.261-2023

医用电气设备第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

2026115

YY 0784-2010

专用标准

69

YY 9706.277-2023

医用电气设备第2-77部分:采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

2026115

专用标准

70

YY 9706.231

医用电气设备第2-31部分:带内部电源的体外心脏起搏器的基本安全和基本性能专用要求

修订中

YY 0945.2-2015

专用标准

71

YY 9706.256

医用电气设备第2-56部分:用于体温测量的临床体温计的基本安全和基本性能专用要求

修订中

YY 0785-2010

专用标准

72

GB/T 9706.266

医用电气设备第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求

制定中

专用标准

73

YY 9706.278

医用电气设备第2-78部分:康复、评定、代偿或缓解医用机器人的基本安全和基本性能专用要求

制定中

专用标准

74

YY 9706.279

医用电气设备第2-79部分:用于呼吸功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

修订中

YY 0600.1-2007

专用标准

75

YY 9706.280

医用电气设备第2-80部分:用于呼吸功能不全呼吸支持设备的基本安全和基本性能专用要求

修订中

YY 0600.1-2007

专用标准

76

YY 9706.284

医用电气设备第2-84部分:急救呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

修订中

YY 0600.3-2007

专用标准


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