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医用真空负压机医疗器械注册证申办

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发表时间:2023-03-22 18:51

医用真空负压机医疗器械注册证申办,通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生医用负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。鲁械咨询代办医疗器械注册和医疗器械生产许可

医疗器械分类目录-14注输、护理和防护器械

序号

一级产品类别

二级产品类别

产品描述

预期用途

品名举例

管理类别

06

与非血管内导管配套用体外器械

04真空负压机

通常由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生医用负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。

用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织,改善局部微循环、促进组织水肿消退、控制感染、促进肉芽组织健康生长。

真空负压机、医用真空负压机

10医用中心吸引

系统

通常由中心吸引站、管道、阀门和终端组成,中心吸引站的真空泵机组是吸引系统的负压源,通过真空泵机组的抽吸使吸引系统管路达到所需负压值。

用于医院向手术室、抢救室、治疗室和病房终端提供负压,产生吸力。

医用中心吸引系统

免于临床评价医疗器械目录(2021年第70号公告)

序号

分类编码

产品名称

产品描述

类别

627

14-06-04

真空负压机

通常由真空泵、管路、接头等组成。通过真空泵抽吸,使系统管路产生负压,达到持续或间歇进行创面引流或者提供负压环境辅助伤口闭合的目的。用于去除腔隙或创面分泌物和坏死组织。

632

14-06-10

医用中心吸引系统

医用中心吸引系统用于医用气体管路系统,可由真空泵、真空罐、管路、接头和电控箱组成;通过真空泵抽吸,使系统各管路产生医用负压。

633

14-06-10

医用气体管道系统-真空系统

医用气体管道系统-真空系统通常包含一个中心真空负压站、一套监测和报警系统和具有若干终端的管道分配系统组成,系统具有负压越限声、光报警等功能;供医疗机构集中真空负压吸引用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY 0801-2010 医用气体管道系统终端,YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件,YY/T 0186 医用中心吸引系统通用技术条件。

相关产品标准

GB/T 191—2008

包装储运图示标志

GB 9706.1—2007

医用电气设备第1部分:安全通用标准

GB/T 9969—2008

工业产品使用说明书总则

GB/T 14710—2009

医用电器环境要求及试验方法

YY/T 0316—2016

医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T 0466.1—2009

医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第一部分:通用要求

YY 0505—2012

医用电气设备第1—2部分安全通用要求并列标准电磁兼容要求和试验

YY 0636.1—2008

医用吸引设备第1部分:电动吸引设备安全要求

YY 0636.2—2008

医用吸引设备第2部分:人工驱动吸引设备

YY 0636.3—2008

医用吸引设备第3部分:以负压或压力源为动力的吸引设备

YY 0709—2009

医用电气设备第1—8部分安全通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

YY 1057—2016

医用脚踏开关通用技术条件


注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东新华医疗器械股份有限公司

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

医用真空负压机

XH-V001、XH-V002、XH-V003、XH-V004、XH-V005、XH-V006、XH-V007、XH-V008、XH-V009。

由真空泵、真空罐、止回阀、高效过滤器、压力表、压力变送器以及电气控制箱等组成。

为医用中心吸引系统提供负压源。

鲁械注准20222141148

2022年09月21日

山东威高新生医疗器械有限公司

威海火炬高技术产业开发区兴山路18-9号

医用真空负压机

WG-WCFZLJ-I

该产品主要由真空泵、控制电路、电池、CPU、显示器和壳体等组成。

适用于创面负压引流治疗。

鲁械注准20182140174

2022年10月09日

威海美迪森医疗器械股份有限公司

威海市环翠区羊亭镇曲家河工业园

医用真空负压机

MAX400-A1。

该产品由主机、电源线、液体收集瓶组成。主机主要由真空泵、控制电路、压力传感器、CPU、控制面板及显示器、机箱和内置锂电池组组成。

供医疗机构在手术后渗出液较多的创面进行负压吸引用。

鲁械注准20182140303

2022年08月30日

烟台冰科医疗科技股份有限公司

山东省烟台市芝罘区车山路8号

医用真空负压机

BK-FY-1。

该产品主要由真空泵、真空罐、真空电磁阀、仪表、管路、接头和控制柜组成。

为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。

鲁械注准20192140585

2019年09月02日

化生医疗科技有限公司

山东省烟台市芝罘区车山路8号

医用真空负压机

BK-FY-1。

该产品主要由真空泵、真空罐、真空电磁阀、仪表、管路、接头和控制柜组成。

为医疗单位的医用中心吸引系统提供负压源。

鲁械注准20192140585

2021年04月22日






医用真空负压机

1.产品型号/规格及其划分说明

1.1 型号/规格与命名




型号/规格与命名规定如下:




MAX 口口



1.2 产品组成

医用真空负压机(以下简称真空负压机)由主机、电源线、液体收集瓶组成。主机主要由真空泵、控制电路、压力传感器、CPU、控制面板及显示器、机箱和内置锂电池组组成。

1.3 材料

    硅胶弯管采用硅胶材质制成;过滤器采用孔径为5微米的滤膜制成。

1.4 真空负压机控制软件

1.4.1 软件名称:医用真空负压机软件

1.4.2 规格型号:MAX400-A1

1.4.3 发布版本:V1.0.0

1.4.4 完整版本命名规则:

X .   Y . Z . B






医用真空负压机软件完整版本为V1.0.0.0,当软件发生重大增强类变更时需进行注册变更,当发生轻微增强类变更、纠正类变更、内部构建时无需进行注册变更。

   说明:该设备的软件全部采用现成软件。

生产地址:韩国庆尚北道龟尾市釜谷洞407龟尾 1大学创业中心2201号。

医用真空负压机

1. 产品型号/规格及其划分说明

型号命名规定如下:

WG-WCFZLJ-






                         型号(I)     


                     医用真空负压机缩写


                     威高缩写

该产品主要由真空泵、控制电路、电池、CPU、显示器和壳体等组成。

随机软件情况:

软件名称:医用真空负压机软件

软件型号:FYJ200-A1

软件版本:V1.0

软件运行环境:WINDOWS操作系统

版本命名规则:第一部分为主版本号,第二部分为次版本号,软件有重大修改时变更主版本号,软件局部变动时变更次版本号


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