腹腔内窥镜手术系统医疗器械注册证和生产许可证
医疗器械注册证
注册人名称：青岛百年康健医疗科技有限公司
注册人住所：山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园
生产地址：山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米
产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
医用冷光源 | LGY—2000。 | 产品由电源模块、LED光源、控制系统、外壳、操控面板组成。 | 用于内窥镜的检查或手术提供照明。 | 鲁械注准20232060043 | 2023年01月12日 |
4K内窥镜摄像系统 | SXXT-2000。 | 产品由主机、摄像头、电缆线组成。主机包括图像处理模块，电源模块及操控面板组成。 | 在内窥镜诊断或治疗中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | 鲁械注准20232060090 | 2023年02月02日 |
腹腔内窥镜 | FQ-3005004K、FQ-3005304K、FQ-3005454K、FQ-300500HD、FQ-300530HD、FQ-300545HD。 | 该产品由物镜系统、转像系统、目镜系统三大系统组成，照明系统为光学纤维。 | 在医疗机构中使用。通过创口进入人体内，用于腹腔的观察成像。 | 鲁械注准20232060132 | 2023年02月20日 |
医疗器械生产许可证
企业名称 | 许可范围（2017年分类目录） | 住所 | 法定代表人 | 企业负责人 | 发证日期 | 有效期至 | 证书编号 | 生产地址 | 发证部门 |
青岛百年康健医疗科技有限公司 | Ⅱ类：06医用成像器械 | 山东省青岛市市北区开封路88号百洋健康科技园 | 周刚 | 于晓强 | 2023-03-23 | 2028-03-22 | 鲁药监械生产许20230022号 | 山东省青岛市胶州市小西庄村北204国道南30米 | 山东省药品监督管理局 |
4 技术要求
4.1 内窥镜正常工作条件
a) 环境温度 5℃ ～ 40℃；
b) 相对湿度 ≤80%；
c) 大气压力 860hPa ～ 1060hPa；
d) 电源电压 a.c.220V±22V、50Hz±1Hz
4.2 工作温度
4.2.1 在正常工作时，整机外表面温度应≤60oC。
4.2.2 在正常工作时，光源灯像平面的温度应≤150 oC。
4.3. 噪声
在工作条件下，不应有异常杂声，其噪声应≤55dB（A）。
4.4 外观与结构要求
4.4.1 内窥镜外观应整洁美观、表面色泽均匀、不得有明显划痕、锋棱、毛刺等缺陷。
4.4.2 内窥镜的配件应整洁美观，无破损、裂纹，相互连接牢靠。
4.4.3 内窥镜的文字和标记应清晰、准确、牢固。
4.5 光学性能
4.5.1 视场角
视场角设计值允差应不大于±15%。
4.5.2 视向角
视向角与标示值的偏差应不大于10%。
4.5.3 视场质量
视场应无重影或鬼影、闪烁等效应，无可见杂质，气泡等缺陷。
4.5.4 照明变化率
光学镜经灭菌或消毒实验后，其照明光路的光能积分透过率应保持稳定，光通量变化率应不大于20%。
4.5.5 照明有效性
应满足YY 0068.1-2008中4.5.2的要求。
4.5.6 综合光效
应满足YY 0068.1-2008中4.6的要求。
4.5.7 有效光度率
应满足YY 0068.1-2008中4.7的要求。
4.6 机械性能
4.6.1 尺寸
4.6.1.1 工作长度
内窥镜工作长度应满足表1的要求，允差±3%。
4.6.1.2 插入部分最大宽度
内窥镜插入部分最大宽度不得大于表1的要求。
4.6.1.3 器械通道最小宽度
内窥镜的器械通道的最小宽度应不小于表1的要求。
4.6.2 配合
4.6.2.1 锁止和插拆
如果内窥镜临床应用中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合，两者的锁止与插拆应符合下述要求：
a) 配合后应能锁止，锁止应可靠；
b) 插入轻松自如，拆卸方便。
4.6.2.2 定位和密封
如果内窥镜临床应用中需与镜鞘或镜桥、镜鞘配合，配合后应满足下述要求：
a) 锁止后应定位可靠，无松动现象；
b) 锁止后应密封良好，做渗水性试验时1min内渗水不得超过5滴。
4.6.3 封装
4.6.3.1 雾层
内窥镜封闭的内部应清洁干燥，经低温至高温突变试验后，内部无视场模糊现象。
4.6.3.1 封装可靠性
内窥镜应能承受如下密封性的试验不失效：
a) 水下1m历时12h水压试验；
b) 按规定的灭菌或消毒方法循环20此试验。
4.6.4 连接
应满足YY 0068.2-2008中4.5的要求。
4.6.5 插入部分外表面质量
应满足YY 0068.2-2008中4.6的要求。
4.7 电气安全
应符合GB 9706.1-2020及 GB 9706.19-2000的适用要求，见附录A（规范性附录）。
YY 9706.102-2021医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
4.8 环境试验要求
环境试验应符合GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定。运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合GB/T 14710-2009中4章、5章的规定。
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