壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报

壳聚糖口腔护理液医疗器械注册证申报

壳聚糖辅料主要包括壳聚糖流体敷料、壳聚糖成膜喷剂、壳聚糖止血颗粒、壳聚糖止血护创敷料、壳聚糖纤维敷料、壳聚糖口腔溃疡膜、壳聚糖宫颈抗菌膜等。

【产品成分结构及含量】护理液由壳聚糖、丙三醇、纯化水、芳香剂组成。其中壳聚糖含量不小于0.5%。

【适用范围】适用于抑制口腔内有害菌的生长，预防口臭、牙龈炎、口腔溃疡疾病。

【使用方法】将含漱液倒入带有刻度记号的瓶盖内含漱，每次含漱10ml，每日3～5次。通常为饭后漱口，刷牙后或需要口气清新时，均可使用漱口液。漱口时，将适量漱口液含入口中，紧闭嘴唇，上下牙稍微张开，使得漱口水通过牙间隙轻轻加压，然后鼓动两颊，使得漱口水能在口腔内充分的接触牙齿表面、牙齿间隙、牙龈等。反复漱口几次后，可以将漱口水吐出。

壳聚糖及其衍生物有较好的抗菌活性，能抑制一些真菌、细菌、和病毒的生长繁殖。目前认为其可能的机制有三：一是由于壳聚糖的多聚阳离子，易于真菌细胞表面带负电荷的基团作用，从而改变病原菌细胞膜的流动性和通透性；二是干扰DNA的复制与转录；三是阻断病原菌代谢。近年来，有许多研究者提出壳聚糖通过诱导病程相关蛋白，积累次生代谢产物和信号传导等方式来达到抗菌的目的的观点。

2.1 外观

产品应为无色或淡黄色胶体，无肉眼可见的异物。

2.2 装量

不少于标识装量。

2.3 重金属

重金属含量（以铅计）应不超过10μg/g。

2.4 pH值

pH值应在6.5～8.5的范围内。

2.5 旋转粘度

应不少于30 mPa·s。

2.6 鉴别

胶体敷料红外光谱应在3410cm-1（宽峰）、2920cm-1、1600cm-1、1410 cm-1、1325cm-1、1065cm-1的±10%有特征吸收峰。

2.7 含量

含水解氨基葡萄糖盐酸盐的量应不少于0.5%。

2.8 无菌

应无菌。

甲壳素抗菌止血材料贴膜（敷料）

预期用途：可吸收体表、真皮深层及其以下创面的渗出液，用于非I期愈合伤口、肛瘘创口的清洁、覆盖。

禁忌症：

1、不用于3度烧伤；

2、不用于被控制的大出血伤口；

3、已知对壳聚糖敏感的患者禁用，过敏体质慎用；

不建议用于干性创面

公司一直采购壳聚糖无纺布，具潍坊盈科海洋生物材料有限公司提供：原料来源于深海阿拉斯佳雪蟹的腿部壳，将雪蟹的腿部壳经过盐酸长时间的浸泡，将壳里的钙质，脂肪等成分脱去，水洗后，再经过浓碱浸泡，脱去蛋白质等成份，得到纯的甲壳质，再将甲壳质放在浓碱里高温90度，煮12小时脱乙酰，再经过水洗后，干燥，得到壳聚糖。壳聚糖原料经过稀酸溶解，脱泡，喷丝，凝固，牵伸，水洗，干燥，压曲，切断后得到壳聚糖短纤维。然后做成无纺布。

2.生产过程中灭活和去除病毒和/或传染性因子工艺过程主要为高温碱处理，其有效性验证资料见附录1；

3.壳聚糖无纺布在生产工程中，脱细胞，脱脂，提纯等工艺可有效降低动物源性材料免疫原性。为控制动物源性材料免疫原性在产品技术要求中对蛋白质含量做了相关规定，并检测合格；另外公司根据《医疗器械生产质量管理规范》的要求，做好产品的可追溯性。并且产品上市以来从未发生过相关的不良事件。

出厂检测能力

包括外观、装量、尺寸、重金属含量、pH、微生物限度/无菌、环氧乙烷残留、总谐波失真、频率响应范围，外观、单件包装的要求等。

临床试验

    考虑到壳聚糖抗菌材料，如：壳聚糖妇科凝胶/泡沫剂等，在使用过程中很难避免非预期的人体吸收，且产品预期用途多为治疗或辅助治疗目的，为了保障产品安全可靠，一般需进行临床试验。

与包装材料的相容性试验（抗菌类壳聚糖产品）

与包装材料的是研究壳聚糖在包装材料内储存，壳聚糖与包装材料之间产生的吸附、迁移和产生其他变化或相互作用的实验研究，包括物理相容性、化学相容性等多方面内容。