2023年医疗器械标准宣贯培训计划表

序号

宣贯标准编号

宣贯标准名称

时间

地点

技委会或归口单位及联系电话

1

YY/T 1805.3-2022

组织工程医疗产品   用以评价软骨形成的硫酸糖胺聚糖（sGAG）的定量检测

2023年5月

北京

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会组织工程医疗器械产品分技术委员会（SAC/TC110/SC3)联系电话：010-53852556

2

YY/T 1876-2023

组织工程医疗产品   动物源性生物材料DNA残留量测定法：荧光染色法

2023年5月

北京

3

YY/T 0606.15-2023

组织工程医疗产品   评价基质及支架免疫反应的试验方法：淋巴细胞增殖试验

2023年5月

北京

4

YY/T 1851-2022

用于增材制造的医用纯钽粉末

2023年上半年

线上

医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位联系电话：毛歆010-53852595

5

YY/T 1833.1-2022

人工智能医疗器械   质量要求和评价 第1部分：术语

2023年6月

北京线上

全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位联系电话：010-53852531

6

YY/T 1833.2-2022

人工智能医疗器械   质量要求和评价 第2部分：数据集通用要求

2023年6月

北京线上

7

YY/T 1833.3-2022

人工智能医疗器械   质量要求和评价 第3部分：数据标注通用要求

2023年6月

北京线上

8

YY/T 1858-2022

人工智能医疗器械   肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法

2023年6月

北京线上

9

YY/T 1880-2022

血清淀粉样蛋白A测定试剂盒

2023年3月中旬

线上

全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会(SAC/TC136)联系电话：010-57901389

10

YY/T 1865-2022

BRCA基因突变检测试剂盒及数据库通用技术要求（高通量测序法）

2023年3月中旬

线上

11

GB/T 42060-2022

医学实验室   样品采集、运送、接收和处理的要求

2023年5月底

线上

12

GB/T 21919-2022

检验医学   运行参考测量程序的校准实验室能力要求

2023年5月底

线上

13

GB/T 42218-2022

检验医学   体外诊断医疗器械 制造商对提供给用户的质量控制程序的确认

2023年5月底

线上

14

GB/T 42080.1-2022

分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

2023年7月底

线上

15

GB/T 42080.2-2022

分子体外诊断检验   冷冻组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

2023年7月底

线上

16

GB/T 42216.1-2022

分子体外诊断检验   福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第1部分：分离RNA

2023年7月底

线上

17

GB/T 42216.2-2022

分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第2部分：分离蛋白质

2023年7月底

线上

18

GB/T 42216.3-2022

分子体外诊断检验   福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第3部分：   分离DNA

2023年7月底

线上

19

YY/T 1199-2023

甘油三酯测定试剂盒（酶法）

2023年10月中旬

线上

20

YY/T 1240-2023

D-二聚体测定试剂盒(免疫比浊法)

2023年10月中旬

线上

21

YY/T 1789.6-2023

体外诊断检验系统   性能评价方法 第6部分：定性试剂的精密度、诊断灵敏度和特异性

2023年10月中旬

线上

22

YY/T 1868-2023

乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（发光免疫分析法）

2023年10月中旬

线上

23

YY/T 1870-2023

液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求

2023年10月中旬

线上

24

GB 9706.201-2020

医用电气设备　第2-1部分：能量为1 MeV至50   MeV电子加速器基本安全和基本性能专用要求

2023年3月中旬，7月底

线上

全国医用电器标准化技术委员会放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会（SAC/TC10/SC3）联系电话：010-57901435

25

GB 9706.211-2020

医用电气设备　第2-11部分：γ射束治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年3月中旬，7月底

线上

26

GB 9706.208-2021

医用电气设备   第2-8部分：能量为10kV至1MV 治疗X射线设备基本安全和基本性能专用要求

2023年3月中旬，7月底

线上

27

GB 9706.229-2021

医用电气设备　第2-29部分：放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求

2023年3月中旬，7月底

线上

28

GB 9706.217-2020

医用电气设备　第2-17部分：自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年3月中旬，7月底

线上

29

YY/T 1711-2020

放射治疗用门控接口

2023年3月中旬，7月底

线上

30

YY 9706.268-2022

医用电气设备　第2-68部分：电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X射线图像引导放射治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月底，10月中旬

线上

31

YY 9706.264-2022

医用电气设备　第2-64部分：轻离子束医用电气设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月底，10月中旬

线上

32

YY/T 1835-2022

乳腺正电子发射断层成像装置性能和试验方法

2023年5月底，10月中旬

线上

33

YY/T 1763-2021

医用电气设备　医用轻离子束设备　性能特性

2023年5月底，10月中旬

线上

34

YY/T 1641-2018

医用生化培养箱

2023年3月中旬

线上

全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分技术委员会（SAC/TC338/SC1）联系电话：010-57901419

35

YY/T 1621-2018

医用二氧化碳培养箱

线上

36

YY/T 0086-2020

医用冷藏箱

2023年5月底

线上

37

YY/T 1757-2021

医用冷冻保存箱

线上

38

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分：通用要求

线上

39

GB/T 42125.14

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第14部分：实验室用分析和其他目的自动和半自动设备的特殊要求

2023年7月底

线上

40

GB 4793.1-2007

测量、控制和实验室用电气设备的安全要求   第1部分：通用要求

线上

41

YY/T 1539-2017

医用洁净工作台

2023年10月中旬

线上

42

GB 41918-2022

生物安全柜

线上

43

YY/T 1633-2019

一次性使用医用防护鞋套

2023年3月中旬

线上

医用生物防护产品标准化技术归口单位联系电话：010-57901713

44

YY/T 1642-2019

一次性使用医用防护帽

2023年5月底

线上

45

YY/T 1780-2021

医用个人防护系统

2023年7月底

线上

46

YY/T 1799-2020

可重复使用医用防护服技术要求

2023年10月中旬

线上

47

YY 0469-xxxx

医用外科口罩

待标准发布后

线上

48

GB/T 23101.6-2022

外科植入物   羟基磷灰石 第6部分：粉末

2023年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会（SAC/TC110）联系电话：022-87175226

49

GB/T 41672-2022

外科植入物   骨诱导磷酸钙生物陶瓷

50

YY/T 0334-2022

硅橡胶外科植入物通用要求

51

YY/T 0772.4-2022

外科植入物   超高分子量聚乙烯 第4部分：氧化指数测试方法

52

YY/T 1832-2022

运动医学植入器械   缝线拉伸试验方法

53

YY/T 1845-2022

矫形外科用手术导板通用要求

54

YY/T 1864-2022

脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法

55

YY/T 1867-2023

运动医学植入器械   带线锚钉

56

GB/T 41428.1-2022

外科植入物   骨关节假体 第1部分：基于膝关节CT数据生成参数化3D骨模型的流程

2023年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC1）联系电话：022-87175226

57

YY/T 0346-2022

骨接合植入物   金属股骨颈固定钉

58

YY/T 0809.10-2022

外科植入物   部分和全髋关节假体 第10部分：组合式股骨头抗静载力测定

59

YY/T 1855-2022

组合式陶瓷股骨头疲劳性能试验方法

60

YY/T 1823-2022

心血管植入物   镍钛合金镍离子释放试验方法

2023年4-5月

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会心血管植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC2)联系电话：022-87175226

61

YY/T 1859-2022

动物源性心血管植入物抗钙化评价   大鼠皮下植入试验

2023年4-5月

待定

62

GB/T 39381.1-2020

心血管植入物   心血管药械组合产品 第1部分：通用要求

2023年4-5月

待定

63

YY 0777-2023

射频热疗设备

2023年4-5月

待定

全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会（SAC/TC10/SC4）联系电话：022-87175226

64

YY 0650-2022

射频消融治疗设备通用技术要求

2023年4-5月

待定

65

YY/T 0952-2022

医用控温仪

2023年4-5月

待定

66

YY 0060-2018

热敷贴（袋）

2023年4-5月

待定

67

YY/T 0994-2015

磁刺激设备

2023年4-5月

待定

68

YY/T 1496-2016

红光治疗设备

2023年4-5月

待定

69

YY/T 0105-2020

皮内针

2023年4-5月

待定

中医器械标准化技术归口单位联系电话：022-87175226

70

YY/T 1661-2019

穴位阻抗检测设备

2023年4-5月

待定

71

ISO 22213-2020

Traditional Chinese Medicine ─ Glass Cupping Device

2023年4-5月

待定

72

YY/T 0740-2022

医用血管造影X射线机专用技术条件

2023年9月

大连

全国医用电器标准化技术委员会医用X射线设备及用具分技术委员会（SAC/TC10/SC1)联系电话：18704126088

73

YY/T 0794-2022

X射线摄影用影像板成像装置专用技术条件

2023年9月

大连

74

YY/T 0795-2022

口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备专用技术条件

2023年9月

大连

75

YY/T 0933-2022

医用普通摄影数字化X射线影像探测器

2023年9月

大连

76

YY/T 0934-2022

医用动态数字化X射线影像探测器

2023年9月

大连

77

YY/T 1821-2022

X射线计算机体层摄影设备体型特异性剂量估算值计算方法

2023年9月

大连

78

YY/T 1827.1-2022

医用电气设备   辐射剂量文件 第1部分:摄影和透视设备辐射剂量结构化报告

2023年9月

大连

79

YY/T 1834-2022

X射线血液辐照设备

2023年9月

大连

80

GB/T 19042.5-2022

医用成像部门的评价及例行试验   第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验与稳定性试验

2023年9月

大连

81

GB 9706.1-2020

医用电气设备   第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

一季度-四季度

待定

全国医用电器标准化技术委员会(SAC/TC10) 联系电话：021-38019900-1275

82

YY 9706.102-2021

医用电气设备   第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：电磁兼容   要求和试验

一季度-四季度

待定

83

YY/T 9706.106-2021

医用电气设备   第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：可用性

一季度-四季度

待定

84

YY 9706.108-2021

医用电气设备   第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南

一季度-四季度

待定

85

YY/T 9706.110-2021

医用电气设备   第1-10部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：生理闭环控制器开发要求

二季度

待定

86

YY 9706.111-2021

医用电气设备   第1-11部分:基本安全和基本性能的通用要求   并列标准:在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

三季度

待定

87

YY 9706.112-2021

医用电气设备   第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求   并列标准：预期在紧急医疗服务环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求

三季度

待定

88

GB 9706.202-2021

医用电气设备   第2-2部分：高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC5） 联系电话：021-38019900-1275

89

GB 9706.219-2021

医用电气设备   第2-19部分：婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

90

YY 9706.221-2021

医用电气设备   第2-21部分:婴儿辐射保暖台的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

91

YY 9706.220-2021

医用电气设备   第2-20部分:婴儿转运培养箱的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

92

GB 9706.224-2021

医用电气设备   第2-24部分：输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

93

GB 9706.225-2021

医用电气设备   第2-25部分：心电图机的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

94

GB 9706.226-2021

医用电气设备   第2-26部分：脑电图机的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

95

GB 9706.227-2021

医用电气设备   第2-27部分：心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

96

YY 9706.233-2021

医用电气设备   第2-33部分：医疗诊断用磁共振设备的基本安全和基本性能专用要求   

二季度

待定

97

GB 9706.236-2021

医用电气设备   第2-36部分：体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

98

YY 9706.247-2021

医用电气设备   第2-47部分:动态心电图系统的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

99

YY 9706.252-2021

医用电气设备   第2-52部分:医用病床的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

100

GB 9706.204-2022

医用电气设备   第2-4部分：心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

101

YY 9706.234-2021

医用电气设备   第2-34部分:有创血压监护设备的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

102

YY 9706.240-2021

医用电气设备   第2-40部分：肌电及诱发反应设备的基本安全和基本性能专用要求

一季度

待定

103

YY 9706.230-2023

医用电气设备   第2-30部分:自动无创血压计的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

104

YY 9706.246-2023

医用电气设备   第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

105

YY 9706.249-2023

医用电气设备   第2-49部分:多参数患者监护仪的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

106

YY 9706.261-2023

医用电气设备   第2-61部分:脉搏血氧设备的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

107

YY 9706.277-2023

医用电气设备   第2-77部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求

二季度

待定

108

YY/T 1106-2023

电动手术台

二季度

待定

109

YY/T 1719-2023

正电子发射断层成像及磁共振成像设备通用技术要求

二季度

待定

110

YY/T 1840-2023

医用磁共振成像设备通用技术条件

二季度

待定

111

YY 0989.5-2022

手术植入物   有源植入式医疗器械 第5部分：循环支持器械

二季度

待定

全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会（SAC/TC110/SC4）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255

112

GB 9706.213-2021

医用电气设备   第2-13部分：麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会（SAC/TC116)联系电话：021-38019900-1221

113

GB 9706.212-2020

医用电气设备   第2-12部分：重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

114

YY 9706.272-2021

医用电气设备   第2-72部分：依赖呼吸机患者使用的家用呼吸机的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

115

YY 9706.274-2022

医用电气设备   第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求  

三季度

待定

116

YY 9706.269-2021

医用电气设备   第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

117

YY 9706.270-2021

医用电气设备   第2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

118

GB 9706.255-2022

医用电气设备第2-55部分:呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

119

GB 9706.290-2022

医用电气设备   第2-90部分:高流量呼吸治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

三季度

待定

120

GB 8662 -2006

手术刀片和手术刀柄   的配合尺寸

四季度

待定

全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1285

121

GB/T 2766-2022

外科器械   非切割铰接器械 通用技术条件

四季度

待定

122

GB/T 42063-2022

锐器伤害保护   要求与试验方法一次性使用皮下注射针、介入导管导引针和血样采集针的锐器伤害保护装置

四季度

待定

全国医用注射器（针）标准化技术委员会（SAC/TC95）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1255

123

YY /T 0321.3-2022

一次性使用麻醉用过滤器

四季度

待定

124

YY/T 0720-2023

一次性使用产包   通用要求

四季度

待定

全国计划生育器械标准化技术委员会（SAC/TC169）联系电话：021-38019900-1219、021-38019900-1221

125

YY/T 1850-2023

男用避孕套   聚氨酯避孕套的技术要求与试验方法

四季度

待定

126

GB 9706.271-2022

医用电气设备   第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月上旬

待定

全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1）联系电话：0571-86002820

127

GB 9706.275-2022

医用电气设备   第2-75部分:光动力治疗和光动力诊断设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月上旬

待定

128

GB 9706.283-2022

医用电气设备第2-83部分：家用光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

2023年5月上旬

待定

129

YY/T 0290.4-2022

眼科光学   人工晶状体 第4部分：标签和资料

2023年5月上旬

待定

130

YY 0290.8-2022

眼科光学   人工晶状体 第8部分：基本要求

2023年5月上旬

待定

131

YY 0307-2022

激光治疗设备   掺钕钇铝石榴石激光治疗机

2023年5月上旬

待定

132

YY 0719.2-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第2部分：基本要求

2023年5月上旬

待定

133

YY/T 0633-2022

眼科仪器   间接检眼镜

2023年5月上旬

待定

134

YY/T 0634-2022

眼科仪器   眼底照相机

2023年5月上旬

待定

135

YY 1289-2022

激光治疗设备   眼科激光光凝仪

2023年5月上旬

待定

136

YY/T 0719.5-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第5部分：接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定

2023年5月上旬

待定

137

YY/T 0719.10-2022

眼科光学   接触镜护理产品 第10部分：保湿润滑剂测定方法

2023年5月上旬

待定

138

YY/T 0871-2022

眼科光学   接触镜 多患者试戴接触镜的卫生处理

2023年5月上旬

待定

139

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法

2023年7-9月

待定

全国医用输液器具标准化技术委员会（SAC/TC106）联系电话：0531-82682916

140

YY/T 0698.2-2022

最终灭菌医疗器械的包装材料   第2部分 灭菌包裹材料   要求和试验方法

2023年7-9月

待定

141

YY/T 1854-2022

聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（TOTM）溶出量测试方法

2023年7-9月

待定

142

YY/T 0325-2022

一次性使用无菌导尿管

2023年7-9月

待定

143

YY/T 0612-2022

一次性使用人体动脉血样采集器(动脉血气针)

2023年7-9月

待定

144

YY/T 1842.6-2022

医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用

2023年7-9月

待定

145

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法

2023年9-10月

待定

146

YY/T 1842.6-2022

医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第6部分：神经应用

2023年10-11月

待定

147

YY/T 1842.7-2023

医疗器械   医用贮液容器输送系统用连接件 第7部分：血管内输液用连接件

2023年10-11月

待定

148

GB/T 14233.1-2022

医用输液、输血、注射器具检验方法   第1部分：化学分析方法

2023年10-11月

待定

149

GB/T 16886.9

医疗器械生物学评价   第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架

2023年7-9月

待定

全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会（SAC/TC248）联系电话：0531-82682916

150

GB/T 16886.15

医疗器械生物学评价   第15部分：金属与合金降解产物的定性与定量

151

GB/T 16886.18

医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

152

GB/T 16886.19

医疗器械生物学评价   第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征

153

GB/T 16886.22

医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南

154

YY/T 0870.7-2023

医疗器械遗传毒性试验   第7部分：哺乳动物体内碱性彗星试验

155

GB/T 16886.18

医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

2023年9-10月

待定

156

GB/T 16886.22

医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南

157

GB/T 16886.4

医疗器械生物学评价   第4部分：与血液相互作用试验选择

158

GB/T 16886.6

医疗器械生物学评价   第6部分：植入后局部反应试验

159

GB/T 16886.11

医疗器械生物学评价   第11部分：全身毒性试验

160

GB/T 16886.18

医疗器械生物学评价   第18部分：风险管理过程中医疗器械材料的化学表征

2023年10-11月

待定

161

GB/T 16886.22

医疗器械生物学评价   第22部分：纳米材料指南

162

YY/T 1872-2022

负压引流海绵

2023年7-9月

待定

全国医用卫生材料及敷料标准化技术归口单位联系电话：0531-82682906

163

YY/T 0338

气管切开插管和接头

164

YY/T 1293.2-2022

接触性创面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料

165

YY/T 1871-2023

医用隔离衣

166

YY/T 0506.1-2023

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第1部分：通用要求

167

YY/T 1872-2022

负压引流海绵

2023年9-10月

待定

168

YY/T 1293.2-2022

接触性创面敷料   第2部分：聚氨酯泡沫敷料

169

YY/T 1803-2021

聚乙烯醇止血海绵

170

YY/T 0506.1-2023

病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服   第1部分：通用要求

2023年10-11月

待定

171

YY/T 1871-2023

医用隔离衣

172

YY/T 0338

气管切开插管和接头

173

YY/T 1671-2020

超声探头穿刺架

2023年一季度

待定

全国医用电器标准化技术委员会医用超声设备标准化分技术委员会（SAC/TC10/SC2）联系电话：027-86779366

174

YY/T 1676-2020

超声内窥镜

2023年一季度

待定

175

YY/T 1749-2020

基于外部振动的肝组织超声弹性测量设备

2023年一季度

待定

176

YY/T 1750-2020

超声软组织切割止血手术设备

2023年一季度

待定

177

YY/T 0299-2022

医用超声耦合剂

2023年三季度

待定

178

YY/T 0642-2022

超声声场特性   确定医用诊断超声场热和机械指数的试验方法

2023年三季度

待定

179

YY/T 1853-2022

超声骨组织手术设备刀具

2023年三季度

待定

180

YY/T 1043.1-2022

牙科学非移动的牙科治疗机和牙科病人椅第1部分：通用要求  

2023年5-6月

线上、线下

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会齿科设备与器械分技术委员会（SAC/TC99/SC1）联系电话：020-66602879

181

YY/T 1857-2022

牙科学挖匙和骨刮匙

182

YY/T 1064-2022

牙科学牙科种植手术用钻头通用要求

183

GB/T 36917.3-2022

牙科学技工室用刃具   第3部分：铣床用硬质合金刃具  

184

GB/T 36917.4-2022

牙科学技工室用刃具   第4部分：技工室用微型硬质合金刃具  

185

YY/T 0273-2022

牙科学牙科银汞调合器

186

YY/T 0567.6-2022

医疗保健产品的无菌加工   第6部分：隔离器系统

2023年3月

待定

全国消毒技术与设备标准化技术委员会（SAC/TC200）联系电话：020-66602873

187

YY/T 1464-2022

医疗保健产品灭菌   低温蒸汽甲醛 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求

188

YY/T 1877-2022

体外循环器械中双酚基丙烷（BPA）残留量测定方法

2023年5-6月

线上、线下

全国医用体外循环设备标准化技术委员会（SAC/TC158）联系电话：020-66602871

189

YY/T 0730-2023

心血管外科植入物和人工器官 心肺旁路和体外膜肺氧合（ECMO）使用的一次性使用管道套包的要求

190

YY 0054-2023

血液透析设备

191

YY 0793.3

血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理   第3部分：血液透析和相关治疗用浓缩物

192

YY/T 0519-2022

牙科学与牙齿结构粘接的测试

待定

待定

全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会（SAC/TC99)联系电话：010-82195747

193

GB/T 41426-2022

牙科学　一体式手柄牙线

待定

待定

194

GB/T 42061-2022/ISO 13485:2016

医疗器械   质量管理体系 用于法规的要求

2023年1月-12月

线上或线下

全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC221)联系电话：王老师 010-62368716

195

GB/T 42062-2022/ISO 14971:2019

医疗器械   风险管理对医疗器械的应用

2023年2月、4月、7月、10月

196

YY/T 0664-2020

医疗器械软件   软件生产周期过程

2023年5月、11月

197

GB/Z 42217-2022/ISO/TR 80002-2:2017

医疗器械   用于医疗器械质量体系软件的确认

2023年5月

198

YY/T 1035-2021

听诊器

2023年第四季度

线上

全国医用电声设备标准化技术归口单位联系电话：025-69655986

199

G2022097-T-qs

医疗器械临床评价   术语和定义

2023年7-9月

待定

全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位联系电话：010-86452501

200

G2022098-T-qs

体外诊断试剂临床试验   术语和定义

2023年7-9月

待定

201

YY/T 1657—2019

胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（测序法）

2023年3月

待定

医用高通量测序标准化技术归口单位联系电话：苑富强67095252，13520132040

202

YY/T 1723-2020

高通量基因测序仪

2023年3月

待定

203

YY/T 1801-2021

胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（高通量测序法）

2023年3月

待定