YY/T 0314-2021​一次性使用人体静脉血样采集容器

一次性使用人体静脉血样采集容器(采集容器)又称为采血容器或采血管

医疗器械标准免费下载YY/T 0314-2021一次性使用人体静脉血样采集容器按照GB/T11-2009给出的规则起草。

本标准代替YY/T0314-2007《一次性使用人体静脉血样采集容器》与YY/T 0314-2007相比主要技术变化如下:

修改了范围，适用范围不包括血培养瓶,因为本标准并没有描述此类试验的专门要求;修改了术语和定义的内容,删除了血样采集系统(见 2007 年版的3.2)封闭扭矩(见2007 年版的3.3)充装容量(见 2007 年版的 3.9)刻度标志(见2007 年版的 3.11)重量测定分析法(见2007年版的3.12)最大充装线(见 2007 年版的3.13)最小充装线(见2007 年版的3.14)针和持针器组件(见2007 年版的3.15)公称充装线(见2007 年版的3.17);增加了充装指示(见3.9)、主色(见 3.12)相对离心力(见 3.14)、管体(见3.16);更新了“材料”内容(见第4章,2007 年版的第4章):删除了刻度标志和充装线(见2007年版的第6章)

增加了设计应考虑相关事宜(见 6.3);修改了结构要求,删除了2007 年版的8.1(见第7章);修改了无菌和特定微生物状态要求,明确了真空采集容器内部应无菌(见 8.1,2007 年版的 9.2和2013年第1号修改单);

修改了添加剂范围要求(见第9章,2007年版的第10章);将“制造商提供的信息”改为“标志与标签”见第 10章2007年版的第11章;将“采血管和添加剂的识别”改为“采集容器的识别”表1删除了推荐色标(见第 11章2007年版的第12章);

修改了附录A名称(见附录A);

修改了附录B名称(见附录 B);

修改了强度试验用液体，用与人体血液相同比重的供试液代替水(见附录 D);修改了资料性附录“添加剂的浓度和液体添加剂的体积”(见附录 E,2007 年版的附录NC);增加了资料性附录“识别添加剂和附加物的推荐色标”(见附录F)。本标准采用重新起草法修改采用ISO67102017《一次性使用人体静脉血样采集容器》