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山东威克利德药业取得医用碘伏消毒棉和医用酒精消毒棉医疗器械注册证

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发表时间:2023-06-08 10:49作者:鲁械咨询来源:山东省药品监督管理局网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

山东威克利德药业有限公司医用酒精消毒棉球、片、签(鲁械注准20232140415)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东威克利德药业有限公司

山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼

山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼2楼

医用酒精消毒棉球、片、签

棉球型:0.2g/粒,0.5g/粒,1.0g/粒;棉片型: 3cm×3cm、3cm×6cm、4.5cm×4.5cm、6cm×6cm、8cm×12cm、15cm×18cm、20cm×25cm;棉签型: 7.0cm、8.0cm、10cm、12cm、15cm。

棉球型、棉片型由医用脱脂棉制成的棉球、棉片浸渍70%-80%(体积分数)的酒精溶液组成;棉签型由聚丙烯制成的棉签杆和绕在其头端的医用脱脂棉头,灌装于中空棉签杆中的70%-80%(体积分数)的酒精溶液组成。

用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。

鲁械注准20232140415

2023年05月18日


山东威克利德药业有限公司医用碘伏消毒棉球、片、签(鲁械注准20232140403)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东威克利德药业有限公司

山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼

山东省济南市莱芜区莱城大道999号莱芜医药产业园8号楼2楼

医用碘伏消毒棉球、片、签

棉球型,规格:0.2g/粒,0.5g/粒,1.0g/粒;棉片型,规格: 3cm×3cm、3cm×6cm、4.5cm×4.5cm、6cm×6cm、8cm×12cm、15cm×18cm、20cm×25cm;棉签型,规格: 7cm、8cm、10cm、12cm、15cm。

棉球型、棉片型由医用脱脂棉制成的棉球、棉片浸渍含有效碘0.2%-1.0%的聚维酮碘溶液组成;棉签型由聚丙烯制成的棉签杆和绕在其头端的医用脱脂棉头,灌装于中空棉签杆中的含有效碘0.2%-1.0%的聚维酮碘溶液组成。

用于注射、输液前对完整皮肤的消毒。

鲁械注准20232140403

2023年05月17日


消毒棉片(签、球),分类编码为14-16-10(注输、护理和防护器械-其它器械-涂抹及吸液材料)。产品通常由碘伏、碘酊或酒精和涂抹材料组成,部分产品有供手持的组件。一次性使用。产品命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,通常可采用碘伏棉签、酒精棉签、酒精消毒片、酒精棉片、酒精棉球等命名。

工作原理

通过涂抹材料(例如棉片、棉签、棉球等)浸润消毒液体(例如:酒精、碘伏等)擦拭完整皮肤表面,以达到消毒目的。

棉球型采用瓶装,棉片型采用独立复合纸包装,棉签型采用瓶装或袋装,包装能有效阻隔酒精溶液的挥发,确保有效碘含量在有效范围内,保证杀菌效果。本产品一次性使用,开封后应立即使用。

碘伏的成分为聚维酮碘(PVP-I),PVP提供的对菌膜的亲和作用,能将其所载有的碘与细胞膜和细胞质结合,使巯基化合物、肽、蛋白质、酶、脂质和核酸等氧化,使细菌、真菌和病毒等失活,从而达到杀菌的目的。由于碘伏具有广谱杀菌作用、无异味、水溶性好、不易着色、对粘膜刺激性小、毒性低、不会产生过敏现象等优点,逐渐被人们认识。

我公司将无菌医用脱脂棉浸渍含有效碘0.2%-1.0%的聚维酮碘溶液组成医用碘伏消毒棉球、片、签。采用独立包装,能有效阻隔碘伏溶液的挥发,确保碘伏浓度在有效范围内,从而保证了杀菌效果和使用方便。

2.1 外观

2.1.1无异物、无异味。

2.1.2棉球或棉片应浸满溶液,且不应有滴沥现象。

2.2 重量及尺寸

棉球型每种规格对应的湿棉球重量应符合表1的要求:棉签型每种规格对应的长度分别为: 7cm8cm10cm12cm15cm,允差为+10%;棉片型每种规格对应的尺寸分别为:3cmx6m4.5cmx4.5cm6cmx6cm8cmx12cm15cmx20cm,允差为+10%。

医用消毒棉片、棉球、棉签医疗器械注册证


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