振动叩击排痰机产品技术要求

本标准适用于电机驱动传动软轴通过动力头内的偏心装置产生振动,叩击患者局部胸腔,协助排出呼吸道分泌物的设备。对于一台多功能的设备(如有雾化功能),本标准中规定的内容仅适用于设备的振动叩击原理的排痰功能，其他功能如有相应的国家标准和(或)行业标准，也应符合其他相关标准的要求本标准规定了sdmdcw.com呼吸震荡排痰系统的分类与命名、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书及包装、贮存、运输等要求。

按适用范围可分为：儿童型、成人型、儿童成人混合型。

振动叩击排痰机一般由主机、传动轴和叩击头组成。

振动叩击排痰机一般包括直流电机系统组件、控制系统组件、传动系统组件和壳体组件等。

1　要求

1.1　正常工作条件

在下列条件下, 排痰系统应能正常工作:

a) 额定工作电压：AC220V±22V；

b) 电源频率：50Hz±1Hz；

c) 环境温度：+10℃～+40℃；

d) 相对湿度：30％～80％（无冷凝）；

e) 大气压力范围：70kPa～106kPa。

1.2　外观

1.2.1　操作面板的文字标识应清晰、易认。

1.2.2　液晶显示屏不得有划伤。

1.2.3　开关操作应灵活、可靠，面板及机壳表面应光洁、平整、无划痕、无锋棱。

1.3　性能

1.3.1　输出压力

输出压力最大值应大于XXkPa。

1.3.2　震荡频率

震荡频率误差应不大于1Hz。

1.3.3　显示

排痰系统开机后液晶显示屏应能清晰正确显示。

1.3.4　噪声

排痰系统正常运行时所产生的最大噪声应低于85dB。

1.4　安全

安全要求见附录A。

1.5　环境试验

排痰系统电气环境试验应符合GB/T14710-1993中机械环境试验Ⅱ组,气候环境试验为Ⅱ组和表1的规定。

表1   GB/T 14710-1993试验

注：低温贮存试验温度为：－10℃。

2　检验方法

2.1　外观

用正常或矫正目力检验。

2.2　性能

2.2.1　输出压力

排痰系统热机10分钟后，设定最大压力输出，震荡频率为15Hz，输出接口接标准压力表，待压力稳定后，应符合4.3.1的要求。

2.2.2　震荡频率

排痰系统热机10分钟后，分别设定震荡频率为5、10、15Hz，输出口旁路接压力变送器，并送信号至示波器，观察示波器波形，测出两个波峰之间的时间差并计算出频率值，应符合4.3.2的要求。

2.2.3　显示

实际操作验证，应符合4.3.3的要求。

2.2.4　噪声

用标准噪声计，在距排痰系统1米的同高处检测，应符合4.3.4的要求。

2.3　安全

安全试验见附录A。

2.4　环境试验

排痰系统的环境试验按GB/T 14710和表1的规定进行。

3　检验规则

3.1　出厂检验

3.1.1　排痰系统应逐台检验，必须经检验合格,并附有证明产品质量合格的文件才能出厂。

3.1.2　出厂检验项目:4.2、4.3。

3.1.3　出厂检验发现不合格项，允许返工返修，复检时仍不合格，则判该产品为不合格。

3.2　型式试验

3.2.1　在下列情况之一时应进行型式试验；

a） 新产品投产前或产品准产注册前；

b） 间隔一年再生产时；

c） 在设计、工艺或材料有重大改变，且可能影响到产品性能时；

d） 国家质量监督机构提出进行型式检验要求时。

3.2.2　型式试验样品从出厂检验合格的产品中随机抽取一台,检验一台。

3.2.3　型式试验时,检验第4章全部要求。

3.2.4　在检验过程中发现有不合格项，可再检一台对应项目，如仍不合格，判型式试验不合格。

注：环境试验仅在6.2.1a）或d）情况下进行。

4　标志、标签与使用说明书

4.1　标志、标签

4.1.1　每台排痰系统上至少应有下列标志:

a） 制造商名称、地址和联系方式;

b） 产品名称和型号;

c） 电源电压、频率、输入功率;

d） 输出压力和震荡频率；

e） 制造日期和产品编号;

f） 执行标准编号和产品注册号。

4.1.2　检验合格证上至少应有下列标志:

a） 制造商名称;

b） 产品名称和型号;

c） 检验日期;

d） 检验员代号；

4.1.3　外包装箱上至少应有下列标志:

a） 制造商名称、地址和联系方式;

b） 产品名称和型号;

c） 制造日期和产品编号;

d） 体积(长×宽×高)；

e） 毛重(Kg);

f） 执行标准编号和产品注册号;

g） 必要的储运图示标志，应符合YY 0466-2003的规定。

4.2　使用说明书

使用说明书应至少包括以下内容：

a) 产品名称、型号、规格；

b) 生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式及售后服务单位；

c) 《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号、产品标准编号；

d) 产品的性能、主要结构、适用范围；

e) 禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

f) 医疗器械标签所用的图形、符号、缩写等内容的解释；

g) 安装和使用说明或者图示；

h) 产品维护和保养方法，特殊储存条件、方法，有效期限。

5　包装、运输与贮存

5.1　包装

5.1.1　每台排痰系统应用中性塑料薄膜罩住,并在包装箱内固定,以防止运输过程中串动。

5.1.2　每台排痰系统包装箱内应附有使用说明书、检验合格证、装箱单等必要的随机文件。

5.1.3　外包装应用瓦楞纸箱或木箱包装，或按用户要求的形式包装。

5.2　运输

排痰系统在运输过程中应防倒置、防碰撞、防雨淋。

5.3　贮存

包装后的排痰系统应存放在温度为-10℃~55℃，相对湿度不超过93%，无腐蚀性气体和通风良好的室内。

振动叩击排痰机产品工作原理：由供电电源为整个系统提供能源，通过控制面板设定治疗时间和振动频率并对控制系统发出指令，控制系统根据设定指令控制伺服电机转动，伺服电机通过传动软轴为叩击头提供动力。叩击头内部有偏心轮机构，通过实验，偏心距3.5mm较为适宜。转动时叩击头有7mm的径向振幅，振幅产生的叩击力有水平分力与垂直分力合成，叩击头外部装有柔软的海绵和无妨布罩，医务人员根据临床胸部物理治疗原理，设定操作振动叩击排痰机，叩击头在病人身体表面产生特定方向周期变化的叩击力，其中垂直方向叩击力产生的叩击、震颤可促使呼吸道粘膜表面粘液和代谢物松弛和液化：水平方向叩击力产生的定向挤推、震颤帮助已液化的粘液按照选择方向（如细支气管→支气管→气管）排出体外。