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医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则

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发表时间:2023-08-27 16:00网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则(征求意见稿)

目的

为指导医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等制定本原则。

二、范围

本原则适用于医用阴道凝胶(液、栓)类产品。

三、管理属性界定

医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作用机制等进行综合判定。

(一)不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义的阴道凝胶(液、栓)类产品,不作为医疗器械管理。包括但不限于:

1、用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等产品。

2、通过保湿作用对阴道表面进行护理,提高阴道湿润度,用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用,用于缓解性交时的阴道干燥的产品。

3、通过增加产道润滑性,降低产道摩擦力,用于缩短产程,减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。

4、仅通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用(包含所含成分抗菌剂发挥抗菌治疗作用)和/或通过改变阴道环境的pH值,用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。

5、仅通过将阴道环境的pH值改为酸性,从而降低精子的活力,用于达到避孕目的的产品。

6、通过所含特异性免疫球蛋白,特异性的与人乳头瘤病毒(以下简称“HPV”)结合从而降低局部HPV载量的产品。

(二)产品既通过物理方式发挥作用,同时所含成分又发挥药理学、免疫学或者代谢作用(如抗菌作用),按药械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品,应当按照药品有关要求申报注册;以医疗器械作用为主的药械组合产品,应当按照医疗器械有关要求申报注册。阴道凝胶类药械组合产品包括但不限于:

1、产品一方面通过物理覆盖、阻隔病原微生物定植或是通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

2、产品一方面通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,用于降低局部HPV载量;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

(三)不提倡产品添加抗菌成分。含有抗菌成分的阴道凝胶(液、栓)产品,应当提供非临床药效学研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床技术指导原则。(1)如果非临床药效学研究和/或临床研究证实产品具有明确的抗菌治疗作用,其中,主要通过抗菌治疗作用实现其预期用途的产品判定为以药品为主的药械组合产品;主要通过创面物理覆盖、渗液吸收等作用实现其预期用途的产品判定为以医疗器械为主的药械组合产品。(2)如果非临床药效学研究和/或临床研究未显示产品具有抗菌治疗作用,则产品按照医疗器械管理。

(四)产品符合医疗器械定义且不含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分时,作为医疗器械管理。

四、医疗器械管理类别界定

按照医疗器械管理的医用阴道凝胶(液、栓)类产品,应当依据产品的材料特性、结构特征、预期用途、使用形式等综合判定产品管理类别。所含成分不发挥药理学、免疫学或者代谢作用。

(一)医用阴道凝胶(液、栓)类产品的管理类别应当不低于第二类。

(二)产品仅通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植,用于辅助治疗细菌感染引起的阴道炎,按照第二类医疗器械管理。

(三)产品仅通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,仅用于降低局部HPV载量,按照第二类医疗器械管理。

(四)产品仅通过活性碳等物理吸附作用降低微生物的浓度,用于妇科手术或检查后阴道创面的护理,按照第二类医疗器械管理。

(五)产品通过在阴道创面表面形成保护层,起物理屏障作用,如所含成分不可被人体全部或部分吸收且用于非慢性创面的护理,按照第二类医疗器械管理;如所含成分可被人体全部或部分吸收和/或用于阴道慢性创面的护理,按照第三类医疗器械管理。

五、其他法规规定的如涉及阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定的,应执行相关规定。

六、有关要求

(一)自本通告发布之日起,应当按照上述原则判断阴道凝胶(液、栓)类产品管理类别,并按照《医疗器械注册与备案管理办法》有关规定申请注册或者办理备案。

(二)已按照医疗器械受理注册申请的产品,继续按照原受理类别进行审评审批。符合要求的,核发医疗器械注册证书。其中,需要改变管理属性或类别的,限定其注册证书的有效期截止日期为2025年12月31日。

(三)已获得医疗器械注册证的产品,需要改变管理属性、管理类别的,其注册证在有效期内继续有效;所涉及注册人应当按照相应管理属性和类别的有关要求积极开展转换工作,在2025年12月31日之前完成转换。如在开展产品类别转换期间注册证到期的,在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下,注册人可向原审批部门提出原医疗器械注册证的延期申请;予以延期的,原医疗器械注册证有效期原则上不得超过2025年12月31日。

《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则》编制说明


工作简况

为促进医用阴道凝胶(液、栓)类产品产业的高质量发展和科学监管,规范该类产品的分类,根据国家药监局工作部署,由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心(以下简称“标管中心”)组织开展《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定指导原则》编制工作。按照国家药监局要求,标管中心成立的起草工作组,研究编制了《医用阴道凝胶(液、栓)类产品分类界定原则》征求意见稿。

起草编制依据

起草工作组在梳理国内医用阴道凝胶(液、栓)类医疗器械注册产品现状及国内外关于阴道凝胶类产品分类法规政策的基础上,根据医用阴道凝胶(液、栓)类产品的技术特点和其产品风险程度,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等编制了本原则。

重大问题的讨论。

(一)用于女性外阴、阴道日常清洁护理的洗液(凝胶、栓剂)等的产品,属于日常保健产品。不符合医疗器械定义,因此规定不作为医疗器械管理。

(二)通过保湿作用对阴道表面进行护理,提高阴道湿润度,用于缓解阴道干涩及瘙痒、灼热或阴道干燥的产品;或是通过增加润滑作用,用于缓解性交时的阴道干燥的产品。因为(1)查询《GBT 14396-2016(疾病分类与代码)》,阴道干涩或阴道干燥不是疾病。所以上述预期用途不属于医疗用途,不符合医疗器械定义。(2)虽然在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题:行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中提到“如果某一用于阴道产品的目的仅仅是为了在性交过程中放松和舒适,通过润滑来减少摩擦(通过机械或物理作用),而不是通过其化学作用,那么它被归类为一种器械”,即此类用于性交过程中增加润滑作用的产品作为医疗器械管理。但是,我国的性生活润滑剂类产品,参考食药监办〔2013〕11号文件中列明的“保湿人体润滑液”,用于缓解阴道干涩及相关症状,减少性交过程中的不适和疼痛感,是一直不作为医疗器械管理的。所以,为保证相关法规文件内容的一致性,上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

(三)通过增加产道润滑性,降低产道摩擦力,用于缩短产程,减少分娩痛苦和分娩创伤的产品。根据《国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知》(国食药监械〔2012〕241号)文中“助产凝胶”,用于生产时增加润滑,降低产道摩擦力,缓解分娩时的撕裂及疼痛,不作为医疗器械管理。所以,为保证相关法规文件内容的一致性,上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

(四)主要通过调节阴道pH值,达到抑制阴道有害菌生长的目的,用于辅助治疗细菌性阴道炎等疾病的产品。因为(1)产品作用原理不属于物理作用,不符合医疗器械定义。(2)在美国FDA发布的文件《药品和医疗器械分类及其他产品分类问题:行业和FDA工作人员指南》中的常见问题第3条中也提到“如果某一用于阴道产品,它被用于改变酸碱度、控制气味或防止感染等,并像‘III.B.3’中描述那样通过化学作用达到以上目的,同样的产品可以被归为药物”,即此类通过调节阴道PH值的产品在美国也不作为医疗器械管理。所以综合考虑,上述用途产品规定不作为医疗器械管理。

(五)仅通过将阴道环境的pH值改为酸性,从而降低精子的活力,用于达到避孕目的的产品的产品,因其作用原理不属于物理作用,不符合医疗器械定义,故规定不作为医疗器械管理。

(六)针对抗HPV阴道凝胶类产品,按以下原则分类界定:(1)如通过所含特异性免疫球蛋白,特异性的与HPV病毒结合从而降低局部HPV载量。因此种工作原理基础为免疫球蛋白与HPV的特异性生化反应,不属于物理作用,因此规定不作为医疗器械管理。(2)如仅通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞。仅用于降低局部HPV载量。建议按Ⅱ类医疗器械管理。此类产品,生产者往往声称具有“预防宫颈病变发生,预防治疗HPV感染,预防治疗HPV引起的皮肤病,降低物理治疗后尖锐湿疣复发率”等等预防治疗作用,但临床实际效果目前尚缺少足够的科学资料支撑,因此不宜过度宣传其预防治疗效果,预期用途在有充分的临床证据支撑前,宜暂时限定为“用于降低局部HPV载量” 。(3)产品一方面通过产品表面所带有的负电荷,与HPV的正电荷发生静电吸附,在一定程度上于细胞外阻断HPV病毒进入宿主靶细胞,用于降低局部HPV载量;另一方面,还通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用。则按照药械组合产品管理。

(七)本文件中关于含有抗菌成分的阴道凝胶(液、栓)产品管理属性的内容,主要参考了《国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告(2022年第103号)》文件。

起草单位

本原则由国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心制定。

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