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YY/T0466.1-2023医疗器械用于制造商提供信息的符号 第1部分:通用要求

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发表时间:2023-11-08 09:46作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

医疗器械用于制造商提供信息的符号免费下载

1部分:通用要求

MedicaldevicesSymbolstobeusedwithinformationtobesuppliedbythemanufacturerPart1:Generalrequirements

(ISO15223-1:2021,MOD)


2023-09-05发布


2025-09-15实施


国家药品监督管理局发布


YY/T0466.12023

目次

前言

引言

1范围1

2规范性引用文件1

3术语和定义1

4通用要求5

4.1未来采用的符号5

4.2使用方法5

4.3其他符号5

5符号6

附录A(资料性)使用符号(包括多种符号)的指南和示例25

附录B(资料性)通用禁止符号和否定符号的使用31

参考文献32


YY/T0466.12023

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定

起草。


本文件是YY/T0466《医疗器械布了以下部分:


用于制造商提供信息的符号》的第1部分。YY/T0466已经发


1部分:通用要求;

2部分:符号的制订、选择和确认。

本文件代替YY/T0466.12016《医疗器械用于医疗器械标签标记和提供信息的符号第1部:通用要求》,YY/T0466.12016相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下:

a)增加了术语“随附信息”(见3.1)、“产品编号”(见3.2)、“经销商”(见3.4)、“进口商”(见3.5)、“制造商提供的信息”(见3.6)、“使用说明书”(见3.7)、“批号”(见3.9)、“制造商”(见3.10)“标示”(见3.10)、“型号”(见3.12)、“风险”(见3.13)、“序列号”(见3.14)、“单个患者多次使用”(见3.15)一次性使用(见3.16)无菌(见3.17)符号(见3.18);

b)删除了术语特征信息(见2016年版的3.1)标记(见2016年版的3.4)用于医疗器械标记的符号(见2016年版的3.5)标题(见2016年版的3.6);

c)更改了术语标签的定义(见3.8,2016年版的3.3);

d)表1中增加了19个按照YY/T0466.2确认的符号以及ISO7000ISO7001或IEC60417已注册的6个符号,删除了附加要求一列,更改了最后一列表头ISO7000注册号ISO/IEC符号编号和注册日期”,并为所有已注册符号增加了注册日期(见表1,2016版的表1);

e)更改了表1中符号5.1.1的说明要求和注释(见5.1.1,2016年版的5.1.1);

f)更改了表1中符号5.1.2标题“欧盟授权代表”为“欧洲共同体/欧盟授权代表”,同时更改了要求和注释(见5.1.2,2016年版的5.1.2);

g)更改了表1中符号5.1.3要求,删除了注,增加了使用限制(见5.1.3,2016年版的5.1.3);

h)更改了表1中符号5.1.5标题批次代码批号(见5.1.5,2016年版的5.1.5);

i)更改了表1中符号5.1.7标题序列编号序列号(见5.1.7,2016年版的5.1.7);j)更改了表1中符号5.2.7标题非灭菌非无菌(见5.2.7,2016年版的5.2.7);

k)更改了表1中符号5.2.8标题“如包装破损切勿使用”为“如包装破损不得使用并查阅使用说明”,并更改了说明和注(见5.2.8,2016年版5.2.8);

l)更改了表1中符号5.2.9标题无菌液路无菌流体路径(见5.2.9,2016年版的5.2.9);

m)更改了表1中符号5.3.3标题“怕热和辐”为“怕晒和怕辐射”,并更改了注(见5.3.3,2016年版的5.3.3);

n)更改了表1中符号5.4.2标题不得二次使用不得重复使用(见5.4.2,2016年版的5.4.2);

o)更改了表1中符号5.4.3“查阅使用说明”为“查阅使用说明书、电子使用说明书”(见5.4.3,2016年版的5.4.3);

p)更改了表1中符号5.4.4标题警告的说明要求和使用限制,并删除了注(见5.4.4,2016年版的5.4.4);

q)更改了表1中符号5.6.1标题采样位置样本位置(见5.6.2,2016年版的5.6.2);r)更改了表1中符号5.6.2标题液路流体路(见5.6.2,2016年版的5.6.2);

s)更改了表1中符号5.6.5标题“液体过滤器孔径”为“带孔径尺寸的液体过滤器”(见5.6.5,


YY/T0466.12023

2016年版的5.6.5);

t)附录A中增加了使用符号的示例。

本文件修改采用ISO15223-1:2021《医疗器械用于制造商提供信息的符号第1部分:通用要求》

本文件与ISO15223-1:2021的技术差异及其原因如下:

用规范性引用的GB/T2659.1替换ISO3166-1,以适应我国的技术条件,增加可操作性;用规范性引用的YY/T0466.2替换了ISO15223-2,以适应我国的技术条件,增加可操作性;更改了术语进口商(见3.5)的定义和来源,GB/T420612022相协调;

删除了术语医疗器械(见ISO15223-1:2021的3.12),因医疗器械法规和标准中对医疗器”均有定义,本文件不再重复;

更改了全文关于欧盟法规的信息的表述,以符合我国的法规要求。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利,本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(SAC/TC221)归口。

本文件起草单位:北京国医械华光认证有限公司、中国食品药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、上海微创医疗器械(集团)有限公司、山东省食品药品审评查验中心、山东安得医疗用品股份有限公司、杜邦(中国)研发管理有限公司、费森尤斯卡比(中国)投资有限公司。

本文件主要起草人:王美英、王婷婷、郑佳、张伯星、徐强、刘丽娜、李然、孙海鹏、梁万洁、钱军、洪梅、常佳、武娟、刘荣敏、李欣、邵玉波、李朝晖。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

2003年首次发布为YY04662003;

2009年第一次修订为分部分标准,本文件对应YY/T0466.12009;

2016年第二次修订;

本次为第三次修订。


YY/T0466.12023

引言

医疗器械制造商和供应链中的其他各方需要在医疗器械上、其包装上或在随附信息中提供特定信,为了简洁并避免文本翻译,这些信息由具有特定含义的符号来提供。本文件不规定需要提供的信,仅规定用于提供这些特定信息的国际公认的符号。

本文件中包括的符号已在ISO7000ISO7001IEC60417中发布,或经过正式的符号确认过程

本文件预期由在有特定语言要求的国家销售产品的医疗器械制造商使用。这些符号达成对信息进行一致的描述。医疗器械的顾客或最终用户也能使用本文件,这些人从许多来源获得医疗器械,且可能有不同的语言能力。

YY/T0466《医疗器械用于制造商提供信息的符号》分为两部分。

1部分:通用要求。目的在于提出表达提供医疗器械信息的符号的制定和使用要求,提供满足要求的国际公认的符号。

2部分:符号的制定、选择和确认。目的在于对拟列入YY/T0466.1中的符号的制定、选择和确认过程,确保这些符号易于被目标群所理解。

本文件中,使用如下助动词:

“应”表示要求;

“宜”表示建议;

“可”表示允许;

“可能/能”表示可能性或能力;

“必须”表示非本文件要求的外部约束。

标示“注”的信息旨在帮助理解或使用本文件。第3章所使用的“注”提供了附加的信息,该信息补充技术数据并可能包含与术语使用有关的规定。

在本文件修订期间增加的符号位于表1相关部分的最后,以保持原有符号的编号,并方便在其他文件中引用原有符号。


YY/T0466.12023

医疗器械用于制造商提供信息的符号

1部分:通用要求

1范围

本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。

本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。

这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2659.1世界各国和地区及其行政区划名称代码1部分:国家和地区代码(ISO3166-1:2020,MOD)

YY/T0466.2医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第2部分:符号制订、选择和确认(YY/T0466.22015,ISO15223-2:2010,IDT)

ISO8601-1日期和时间信息交换表示法1部分:基本规则(DateandtimeRepresentationsforinformationinterchangePart1:Basicrules)

:GB/T74082005数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(ISO8601:2000,IDT)

ISO8601-2日期和时间信息交换表示法2部分:拓展(DateandtimeRepresentationsforinformationinterchangePart2:Extensions)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

随附信息accompanyinginformation

随附或标示在医疗器械或附件上的信息,其内容包含为用户或负责医疗器械或附件的安装、使用、处理、维护、最终停用和处置的人员提供的信息,特别是关于安全使用的信息。

1:随附信息被视为医疗器械或附件的一部分。

2:随附信息可能包括标签、标示、使用说明书、技术说明书、安装手册以及快捷参考指南等。

3:随附信息不一定是书写的或印刷的文件,但可能涉及听觉的、视觉的或触觉的资料和多种媒介类型(如CD/DVD只读光盘U盘网站)

4:见图1

5:标签可能包括医疗器械包装上的信息。

6:电子文档可能包括部分或全部由制造商提供的任何或所有类型的信息。

7:营销信息也称为宣传材料。

8:与随附信息有关的指南和说明见ISO20417:2021中附录A


YY/T0466.12023

[来源:ISO20417:2021,3.2,有修改]

1用于描述制造商提供的信息的术语关系

3.2

产品编号cataloguenumber

商品名commercialproductname

商品代码commercialproductcode

制造商为识别与形状/配置、功能和工艺(即最终用户要求的差异化的制造工艺)有关的特定医疗器械或附件给出的值。

1:产品编号由字母或数字或两者组合组成。

2:商品代码不能与美国食品药品监督管理局(FDA)的“产品代码”或“原代码分类”相混淆。

3:产品编号的同义词是“参考编号”或“续订编号”。

4:ISO20417:2021中图2

[来源:ISO20417:2021,3.3,有修改]

3.3

说明description

定义符号(3.18)目的、应用和使用的规范性文字。

[来源:GB/T23371.12013,3.2,有修改]

3.4

经销商distributor

供应链中不同于制造商或进口商,代表其自身促使用户获得医疗器械或附件的自然人或法人。1:供应链中可能涉及多个经销商。

2:供应链中代表制造商、进口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是经销商。[来源:ISO20417:2021,3.5]

3.5

进口商importer

在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。


YY/T0466.12023

[来源:GB/T420612022,3.7]

3.6

制造商提供的信息informationsuppliedbythemanufacturer

与识别和使用医疗器械或附件有关的信息,提供形式不限,旨在确保医疗器械或附件的安全有效使用。

1:制造商提供的信息包括电子文档。

2:制造商提供的信息不包括货运文件和宣传材料。然而,一些具有管辖权的监管机构(定义见ISO16142-1:2016中3.1)可能将此类补充信息视为制造商提供的信息。

3:制造商提供的信息主要目的是识别医疗器械及其制造商,并向用户或其他相关人员提供医疗器械安全、性能和适当使用的基本信息。

4:见图1

5:与制造商提供的信息有关的指南和说明见ISO20417:2021中附录A

[来源:ISO20417:2021,3.10,有修改]

3.7

使用说明书instructionforuse;IFU

指导医疗器械的用户安全有效地使用医疗器械或附件的必不可少的随附信息的部分。1:用户可能是非专业用户,或经相关专业培训的专业用户。

2:使用说明书可能包括对医疗器械或附件两次使用间的专业处理说明。

3:使用说明书或其部分可能显示在医疗器械上。

4:无需使用说明书即能安全有效地使用的医疗器械或附件,一些具有管辖权的监管机构豁免其使用说明书。5:见图1

[来源:ISO20417:2021,3.11]

3.8

标签label

<医疗器械,附件>在物品自身上、单个物品或多个物品的包装上提供的书写的、印刷的或图形的信息。

1:术语“贴标签”用于指示相应的动作。

2:标签包括医疗器械或附件上的标示。

3:图形用户界面(GUI)上显示的信息被视为提供在物品上。

4:见图1

[来源:ISO20417:2021,3.12]

3.9

批号lotnumber

批次代码batchcode

批次号batchnumber

批代码lotcode

生产控制中与单个批或批次相关的包含字母或数字的组合。

[来源:ISO20417:2021,3.15]

3.10

制造商manufacturer

以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和/或制造责任的自然人或法人,无论此医疗器械的设计和/或制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。

1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可获得或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终


YY/T0466.12023

法律责任,除非该管辖区内的监管机构(RA)明确将该责任强加于另一自然人或法人。

2:在其他全球协调组织(GHTF)指南文件中说明了制造商的责任。这些责任包括满足上市前要求和上市后要,比如不良事件报告和纠正措施通知。

3:“设计和/或制造”包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械,还可能包括其他产,组合在一起。

4:为个体患者按照使用说明组装或改装由他人提供的医疗器械的任何自然人或法人,如果组装或改装不改变医疗器械的预期用途,就不是制造商。

5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改动医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供使用,认为是改动后的医疗器械的制造商。

6:不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商,不被认为是制造商。

7:纳入医疗器械监管的附件,负责设计/或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商。

[来源:GB/T420622022,3.9]

3.11

标示marking

持久地贴附、印刷、蚀刻(或等效方式)于医疗器械或附件上的文字或图形格式的信息。1:术语“标示”用于指示相应的动作。

2:标示不同于医疗器械唯一标识(UDI)标准和法规通常所描述的“本体直接标识”。UDI“本体直接标识”是一种

标示。

3:见图1

[来源:ISO20417:2021,3.16]

3.12

型号modelnumber

model

制造商对功能或类型指定的字母、数字或两者兼用的组合,以区分特定医疗器械、附件或医疗器械族。

:ISO20417:2021中图2

[来源:ISO20417:2021,3.17,有修改]

3.13

风险risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

[来源:GB/T420622022,3.18]

3.14

序列号serialnumber

制造商生产控制中选择的包含字母或数字的组合,预期用于质量控制和识别目的,以便将单个医疗器械与具有相同产品编号或型号的其他医疗器械进行唯一性区分。

[来源:ISO20417:2021,3.22]

3.15

单个患者多次使用singlepatientmultipleuse

<医疗器械,附件>制造商预期由单个患者多次重复使用。

1:单个患者多次使用医疗器械或附件可能要求在两次使用之间进行处理。

2:对植入性医疗器械,一次使用的持续时间是指医疗器械从植入到取出的时间。

[来源:ISO20417:2021,3.25]


YY/T0466.12023

3.16

一次性使用singleuse

不得重复使用donotre-use

仅使用一次useonlyonce

<医疗器械,附件>制造商预期在一次医疗程序中由单个患者或样本使用,且用后处置。1:对于一次性使用医疗器械或附件,制造商预期不进一步处理及再次使用。

2:符号5.4.2标题使用同义词“不得重复使用”。

[来源:ISO20417:2021,3.26,有修改]

3.17

无菌sterile

无存活微生物。

[来源:ISO20417:2021,3.28]

3.18

符号symbol

显示在医疗器械标签和/或相关文件上用于传达特性信息的图示,无需信息提供者或接收者了解特定国家或民族的语言。

:符号可能是抽象的图案或图示,或使用常见的物品图形,包括具有充分理由说明的字母数字字符。[来源:ISO20417:2021,3.29]

4通用要求

4.1未来采用的符号

提议在本文件采用的符号遵循以下要求:

a)未来采用的符号应根据YY/T0466.2进行确,ISO7000ISO7010或IEC60417已注册的符号除外;

b)任何符号应适用于一系列医疗器械并具有全球或区域适用性。

4.2使用方法

本文件的符号使用方法如下:

a)当识别需要使用符号作为一种适当的方法用于传达正确使用医疗器械的必要信息时,表1给出的符号可标示在医疗器械上,显示在其包装上或制造商提供的信息中;

1:ISOIEC共同维护设备用图形符号的在线数据库(https://www.iso.org/obp/ui/#home),该数据库涵盖了ISO7000ISO7001和IEC60417所有图形符号在该数据库中,显示每个图形符号,并通过参考编号和标题对其进行识别。图形符号以不同的格式(如AIDWGEPS)获,适用时,提供一些附加数据。

b)制造商应确定符号的适当尺寸以使符号对其预期功能是清晰易认的;

2:本文件不规定表1中符号的颜色或最小尺寸,也不规定符号的相对尺寸及其所显示信息的相对尺寸。

3:应用图形符号的指南见IEC80416-3:2002+A1:2011

4:通用禁止符号和否定符号的使用指南见附录B。

c)与符号一起出现的所有日期和时间应使用ISO8601-1和ISO8601-2中给出的惯例

4.3其他符号

其他标准规定了适用于特定品种或类型的医疗器械或适用于特定情况的附加符号,参考文献提供了这些附加符号来源的示例。


5符号

使用本文件给出的符号遵循以下要求:

a)适当时,应通过使用表1中给出的相应符号,在医疗器械上、其包装上或随附信息中标明正确使用医疗器械的必要信息;

b)制造商可使用任何适当的符号;

1:为易于使用,表1按符号类别分组。就使用而言,符号分组的类别没有任何意义,符号出现的顺序和所处的类别没有优先排序,符号使用示例见附录A。

2:ISOIEC符号数据库(https://www.iso.org/obp/ui/#home)中的每个符号具有一个参考编号和注册日期。1中最后一列中给出该信息。



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