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GB 9706.203-2020 医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

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发表时间:2023-11-28 14:32作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

短波治疗仪由控制系统、治疗床(高频源、治疗电极、床体、C型臂)组成。产品用于肩周炎、颈椎病、腰间盘突出症、膝骨关节炎、腱鞘炎、踝关节扭伤、腰扭伤的辅助治疗,缓解疼痛,改善血液循环。

GB 9706(医用电气设备》分为以下部分:

——第1部分:基本安全和基本性能的通用要求;

一第1-3部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:诊断X射线设备的辐射防护;

一第2-1部分:能量为1 MeV至50 MeV电子加速器的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-2部分:高频手术设备及高频附件的基本安全和基本性能专用要求;

第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-4部分:心脏除颤器的基本安全和基本性能专用要求;

—一第2-5部分:超声理疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

—一第2-6部分:微波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

一第2-8部分:能量为10 kV至1 MV治疗X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-11部分:y射束洽疗设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-12部分:重症护理呼吸机的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-13部分:麻醉工作站的基本安全和基本性能专用要求;

一第2-16部分:血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的基本安全和基本性能专用要求;

一第2-17部分:自动控制式近距离治疗后装设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-18部分:内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求;

—-第2-19部分:婴儿培养箱的基本安全和基本性能专用要求;

一第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求;

—一第2-24部分:输液泵和输液控制器的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-25部分:心电图机的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-26部分:脑电图机的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-27部分:心电监护设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-28部分:医用诊断X射线管组件的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-29部分:放射治疗模拟机的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-36部分:体外引发碎石设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-37部分:超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-39部分:腹膜透析设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-43部分:介入操作X射线设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-44部分:X射线计算机体层摄影设备的基本安全和基本性能专用要求;

—第2-45部分:乳腺X射线摄影设备和乳腺摄影立体定位装置的基本安全和基本性能专用 要求;

——第2-54部分:X射线摄影和透视设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-60部分:牙科设备的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-63部分:口外成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;

——第2-65部分:口内成像牙科X射线机的基本安全和基本性能专用要求;

—一第2-66部分:听力设备及听力设备系统的基本安全和基本性能专用要求。

本部分为GB 9706的第2-3部分。

本部分按照GB/T 1.1-2009给出的规则起草。



医用电气设备第2-3部分:短波治疗设备的基本安全和基本性能专用要求

201.1范围、目的和相关标准

除下述内容外,GB 9706.1-2020的第1章适用:

201.1.1 范围

替换:

GB 9706的本部分规定了短波治疗设备(以下称为ME设备)的安全要求。

本部分的某些要求不适用于所定义的低功率设备。

注:在“专用指南和解释”部分对一些较为重要的要求做了注解,参见附录AA.与附录AA中注解相对应的条款或子条款以星号(•)进行标注.

201.1.2 目的

替换:

本部分的目的是建立201.3.206所定义的短波治疗设备基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3并列标准

补充:

本部分引用GB 9706.1-2020第2章中所列适用的并列标准。

201.1.4专用标准

替换:

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的ME设备,也可增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准的要求优先于通用标准°

在本部分中将GB 9706.1-2020称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应GB 9706.1- 2020第1章的内容),或者通过加前缀“20X”与适用的并列标准对应,此处X是并列标准对应国际标准 编号的末位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准IEC 60601-1-2-2007中第4章的内容,本部分中 203.4对应并列标准IEC 60601-1-3-2008中第4章的内容等)。

对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。

“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从3.1-3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为AA、BB等,补充项目的编号为aa)、bb)等.

对于补充到并列标准中的条、图或表从20X开始编号,此处“X”是并列标准对应国际标准编号中 末位数字,例如 202 对应 IEC 60601-1-2-2007,203 对应IEC 60601-1-3-2008 等。

若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均 适用。对通用标准或适用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用,则本部分对其给出说明。

201.2规范性引用文件

GB 9706.1—2020中的第2章适用。

201.3术语和定义

就本部分的目的而言,除下列内容外,GB 9706.1-2020中的术语和定义适用:

补充:

201.3.201

应用器applicator

ME设备的一部分,用于将射频功率耦合至患者。

201.3.202

低功率设备low power equipment

设备的额定输出功率不超过10 W的短波治疗设备。

201.3.203

匹配负载matched load

为复合负载,当与其连接后,可以使短波治疗设备传输到负载的功率达到最大。

201.3.204

输出电路output circuit

将发生器产生的射频功率耦合到应用器的所有导电部件,包括应用器及其连接电缆的导电部件。

201.3.205

,额定输出功率 rated output power

可以施加到匹配负载上的最大射频功率值。

201.3.206

'短波治疗设备short-wave therapy equipment

通过13 MHz以上但不超过45 MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的ME设备。

201.4通用要求

GB 9706.1—2020中的第4章适用。

201.5 ME设备试验的通用要求

除下列内容外,GB 9706.1—2020中的第5章适用:

补充条款:

201.5.101例行试验

制造过程中的试验宜包括:

a)按b)中规定的条件测量ME设备运行时的工作频率。

b)按201.12.1.101的规定但仅在(应用器、电极距离、负载)给定最大输出的条件下测量输出功率。

c)在本部分201.8.7.1所要求的状态下测量患者漏电流。

201.6 ME设备和ME系统的分类

GB 9706.1—2020中的第6章适用。

201.7 ME设备识别、标记和文件

除下列内容外,GB 9706.1—2020中的第7章适用:

201.7.2 ME设备或ME设备部件的外部标记

补充条款:

201.7.2.101 输出

短波治疗设备应标记以下信息:

•以瓦(W)为单位的额定输出功率及相应的匹配负载;

•以兆赫兹(MHz)为单位的工作频率;

• IEC 60878中5140号图标(非电离辐射)。

通过检査来验证符合性。

201.7.3 ME设备或ME设备部件的内部标记

补充条款:

201.7.3.101 .器件或面板标记

如果调节或替换器件可能导致ME设备不符合EEC 60601-1-2,GB 9706.1—2020的附录D中表D.1 符号10 (警告)以及符号11(操作说明)应标记在这些器件上或其附近,或标记在提供触及这些器件的 面板上。

通过检査来验证符合性。

201.7.4.2 .控制装置

补充:

输出控制应有刻度和/或相关显示以指示射频输出。除非在该位置的功率输出小于额定输出功率 的2%,否则不应使用数字“0”。如果输出刻度或显示代表输出功率的瓦数,应标出单位°

通过检査,以及适用时,通过测量输出功率(见201.12.1.101)来验证。

201.7.9.2使用说明书

补充条款:

201.7.9.2.101使用说明书补充要求

使用说明书应包括:

a)关于应用器连接电缆兼容性的资料,以防止使用不适用的电缆。

b)"ME设备使用时的注意事项,提醒操作者要注意治疗过程中需要的特定预防措施。

尤其是,应给出下述建议:

1)对短波治疗设备:

—一某些植入式电子装置例如起搏器,在短波治疗过程中其功能可能会受到不利影响. 如有怀疑,宜征求患者主治医生的意见•


——短波治疗设备工作时,可能对与患者相连的其他ME设备的功能产生不利影响。

2)对于低功率设备以外的短波治疗设备:

——短波治疗时不宜隔着患者的衣服使用。导电材料宜从治疗区域移除。此外,也不宜 应用在带有金属物的患者身上,例如首饰、衣服带有的金属物(如金属的纽扣、夹子或 绳线)。

一患者身体部位含有金属植入物(如债内钉)时通常不宜洽疗,除非采用了特殊技术。——宜摘掉助听器。

—不宜允许患者与接地导电部件或者对地有可观电容的导电部件以及可能为射频电流 提供不必要旁路的导电部件接触。尤其是,不宜使用带金属框架的床或椅子。

—与应用器接在一起的连接电缆的放置宜避免与患者以及导电或能量吸收物体接触。

c)提醒操作者要定期检査应用器及其电缆的绝缘,以避免可能的损坏。

通过检査使用说明书来验证符合性。

201.7.9.3技术说明书

201.7.9.3.1 .通用要求

补充:

——技术说明书应包含测量额定输出功率所需的信息,包括匹配负载的说明。

一对于应用器可更换的短波治疗设备,技术说明应声明针对每个应用器所允许的最大安全输出 功率。

通过检査技术说明书来验证符合性。

201.8 ME设备对电击危险的防护

除下列内容外,GB 9706.1—2020的第8章适用:

201.8.3应用部分的分类

补充:

aa)短波治疗设备的应用器应是BF型或CF型。

201.8.7.1 .通用要求

b)项补充:

漏电流和患者辅助电流应在短波输出未被激励但漏电流和患者辅助电流不受影响的条件下进行.

201.8.8.3 .电介质强度

补充:

应用器及其连接电缆在进行GB 9706.1-2020的8.8.3中规定的试验前应能够承受短波治疗设备的最大输出电压而不出现击穿。

aa)通过下列试验来验证容性应用器及连接电缆的符合性:

每对应用器应使用制造商规定的电缆进行测试。被测应用器需悬挂或支撑起来,并使之与任何其他物件至少保持50 cm的距离(ME设备应用器支架或者类似的支撑装置除外)。每对中第二个应用器安放在接地金属板中心上方约10 mm处,接地金属板尺寸不小于900 cm2. 试验装置如图201.101所示。

注1:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键.

短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的每对被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振,必要时可调整第二个应用器的位置。

试验用一根直径为8 mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到被测应用器上,并沿其表面及连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。

交换应用器的位置后重复进行试验。

bb)通过下列试验来验证感性应用器及连接电缆的符合性:

被测应用器安放在接地金属板中心上方约10 mm处,接地金属板尺寸不小于900 cm2.试验装置如图201.103所示。

注2:试验中使用的金属板在工作频率下对地低阻抗特性很关键.

短波治疗设备应在额定网电源电压和制造商规定的被测应用器的额定输出功率下运行。输出电路需调至谐振,必要时可调整应用器的位置。

试验用一根直径为8 mm的接地金属探头,探头端部为光滑清洁的半球形,安装在绝缘棒制成的试验手柄上,如图201.102所示。探头的半球形端部应接触到应用器上,并沿其表面及 连接电缆的全长连续缓慢移动,并且不得在任何一点上停留,试验不得有闪络或击穿现象。

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