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可降解膨胀止血绵调整为三类医疗器械

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发表时间:2023-12-08 00:30作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

关于“可降解膨胀止血绵”类产品分类界定的通知

药监综械注函〔2023〕631号

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局:

  为进一步明确“可降解膨胀止血绵”类产品的管理属性及类别,经研究,现将有关事项通知如下:

  一、“可降解膨胀止血绵”类产品为多聚醚型聚氨酯海绵,由(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物组成,一次性使用。产品经辐照灭菌,应无菌。用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

  基于现有的科学认知,该产品的组成成分(DL-丙交酯-co-ε-己内酯)-氨酯共聚物是一种接触体液(如血液)后可被降解,且降解产物可被人体吸收的材料。参照《医疗器械分类目录》中类似风险产品“14-08-01可吸收外科止血材料”的管理属性和类别,该产品应当按照第三类医疗器械管理,分类编码:14-08。

  自本通知发布之日起,药品监督管理部门按照上述管理类别受理产品的注册申请。

  二、对于本通知发布之日前已取得第二类医疗器械注册证的,2025年12月31日前原第二类医疗器械注册证继续有效。各省级药品监督管理部门督促此类产品注册人按照相应管理类别的有关要求,积极开展注册证转换工作,于2025年12月31日前完成转换;督促相关注册人切实落实产品质量安全主体责任,确保上市产品的安全有效。

  

  

  

             国家药监局综合司

  2023年12月4日


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