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YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

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发表时间:2023-12-10 19:57作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

YY/T 0793.1-2022血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理 第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备

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前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

本文件是YY(/T)0793《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的第1部分。YY(/T)0793已经发布了以下部分:

——第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备;

——第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。

本文件代替YY0793.1—2010《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于多床透析和YY0793.2—2011《血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求第1部分:用于单床透析》。本文件以YY0793.1—2010为主,整合了YY0793.2—2011的全部内容,与YY0793.1—2010相比,除了编辑性修改外主要技术变化如下:

——增加了有机碳、杀虫剂和其他化学药剂的要求(见4.1.3);

——更改了材料相容性的试验方法,更改为使用生物相容性试验(见5.2.1.2,YY0793.1—2010的6.5.1);

——增加了再生或重新灌填装置要求和试验方法(见4.2.1.35.2.1.3);

——更改了炭介质的要求(见4.2.8和5.2.8,YY0793.1—2010的5.3.4.46.3.3.4

——更改了环境试验要求和电气安全要求(见4.3和4.4,YY0793.1—2010的5.4和5.7);

——删除了处理工艺要求和安装要求(见YY0793.1—2010的5.3.3和5.6)。

本文件使用重新起草法修改采用ISO23500-2:2019《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理第2部分:血液透析和相关治疗用水处理设备》。

本文件与ISO23500-2:2019的技术性差异及其原因如下:

—关于规范性引用文件,本文件做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情

况如下:

●用修改采用国际标准的YY0572代替了ISO23500-3;

●用修改采用国际标准的YY9706.108—2021代替了IEC60601-1-8:2006+A1:2012;

删除了对ISO组织、ISO23500-2:2019来源及ISO归口情况的介绍的前言和引言的最后一段

对ISO23500-2:2019附录B的介绍;

——引言和不适用范围中用修改采用国际标准YY0598代替了ISO23500-4;

——根据产品的预期用途增加了电气安全要求和试验方法(见4.3和5.3);

——根据产品的预期使用环境增加了环境试验要求和试验方法(见4.4和5.4);

——增加了表1,将ISO23500-3:2019表3作为本文件的表1增加到微生物控制条款中,同时删除了ISO23500-3:2019表3中的注释及原文中第2句话(见5.1.2);

——更改了化学污染物的最高水平试验方法,应按YY0572规定进行(见5.1.3);

——更改了市售化学消毒剂残留量的规定,调查发现,市售化学消毒剂的制造商无残留量规定,该值应由水处理设备制造商规定,该更改已经在2020年ISOTC150/SC2WG5年会上得到确认(见5.2.1.4);

——根据国内的情况更改了6.2b)中的表述,ISO23500-2:2019中6.2b)要求在设备的标签上注明“商品名和装置类型”,与我国的情况不符;

——用修改采用国际标准YY0572—2015代替了附录A中ISO23500-3:2019,以适应我国的技术条件(见附录A);

——用修改采用国际标准YY/T0793.4代替了附录A中ISO23500-5,以适应我国的技术条件(见附录A);

——删除了附录A中ISO23500-2:2019的原A.3.1(见附录A);

——删除了附录B及本文件中关于附录B的引用,透析用水的要求和试验方法应符合YY0572规定,将附录A中涉及附录B表格引用的均更改为YY0572—2015(表1和表2)。

本文件做了下列编辑性修改:

——修改了标准名称。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医用体外循环设备标准化技术委员会(SAC/TC158)归口。

本文件起草单位:广东省医疗器械质量监督检验所、贝朗爱敦(上海)贸易有限公司、苏州百特医疗用品有限公司、费森尤斯医药研发(上海)有限公司。

本文件主要起草人:吴少海、梁泽鑫、王闯、蔡海青、温少君、颜林、柯军、何晓帆、李晓艳、张远杰、王珊珊。

本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为:

——2010年首次发布为YY0793.1—2010;

——本次为第一次修订,整合了YY0793.2—2011的全部内容。

引言

《血液透析和相关治疗用液体的制备和质量管理》的系列文件拟由四部分组成:

——第1部分:血液透析和相关治疗用水处理设备;

——第2部分:血液透析和相关治疗用水;

——第3部分:血液透析和相关治疗用浓缩物;

——第4部分:血液透析和相关治疗用透析液质量。

本文件适用于单个的水处理装置以及由一个或者多个这些装置组成的水处理系统。首先,本文件适用于提供整套水处理系统的个人或公司,其次适用于组装和安装该系统的供应商。由于系统可以由很多单个的水处理装置组装而成,如果这些单个的水处理装置的制造商说明其预期用于血液透析,那么本文件的规定也适用于这些装置的制造商。本文件主要适用于给透析设施供水的多床水处理系统。但是,本文件的很多规定也同样适用于单床水处理系统,例如居家透析或者医院急诊透析。特别是,水的化学和微生物质量要求被认为适用于所有的情形,无论是单床还是多床。

越来越多经设计和确认过的独立、集成式系统生产的水和透析液可用于临床。本文件中的规定适用于由独立的装置组装成的系统。因此,ISO23500-1和本文件中的一些规定可能不适用于集成式系但是这些系统需要符合YY0572、YY0598和Y/T0793.4的要求。当使用该系统时,为了确定符合性,使用者需要按照制造商的说明对这些系统进行操作、测试和维护以确定系统在确认的条件下运行。

本文件有助于保护血液透析患者免受供水中已知的化学、微生物污染物导致的不良影响。可是,透析和患者安全最终依赖透析液的质量。由于水处理设备的制造商或者供应商不能控制透析液,本文件中与透析液相关的任何信息仅是制造商的声称而不是要求。确保透析液不受污染、匹配或不以其他方式伤害患者的责任由在主管医师监督下护理患者的临床专业人员承担。YY/T0793.4提供了透析设施中水和透析液的准备和处理的要求和建议。本文件形成的原理见附录A

血液透析和相关治疗用液体的制备和

质量管理第1部分:血液透析和相关

治疗用水处理设备

1范围

本文件规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的术语和定义、要求、试验方法和标

本文件适用于对生活饮用水进行处理以传输到血液透析和相关治疗中使用的装置水的使用包括:

a)在透析设施中将粉末或其他高度浓缩的介质制备成浓缩液;

b)制备透析液包括可用于制备置换液的透析液;

c)对于可多次使用的透析器预期用于单次使用后的再处理;

d)对未明确标示预期用于单次使用的透析器的再处理

本文件适用于从生活饮用水进入水处理系统的输送点到透析用水使用点之间的所有装置、管路及

配件例如水净化装置、在线水质监测器(例如电导率监测器)和用于分配透析用水的管路系统

本文件不适用于:透析液供液系统(按比例分配水和浓缩液生产透析液)、吸附器透析液再生系统(再生并再循环少量透析液、透析浓缩液)、血液透析滤过系统、血液滤过系统、用于处理可多次使用透析器的系统及腹膜透析系统其中一些装置如透析液分配系统和浓缩液在其他文件中有所说明例如YY0598和YY/T0793.4

本文件也不适用于ISO23500-1所述对用于透析液、浓缩液制备或透析器再处理的水纯度的持续监测

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款其中注日期的引用文仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件

GB9706.1医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1—2020,IEC60601-1:2012,MOD)

GB/T14710医用电器环境要求及试验方法

YY0572血液透析及相关治疗用水(YY0572—2015,ISO13959:2009,MOD)

YY9706.108—2021医用电气设备第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求并列标准:通用要求医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南(IEC60601-1-8:2006+A1:2012,MOD)

ISO23500-1:2019血液透析和相关治疗用液体制备和质量管理第1部分:通用要求(Preparation

andqualitymanagementoffluidsforhaemodialysisandrelatedtherapies—Part1:Generalrequirements)

3术语和定义

ISO23500-1界定的以及下列术语和定义适用于本文件

3.1

微孔过滤器microfilter

设计用于去除尺寸小至0.1μm微粒的过滤器

注:微孔过滤器具有绝对尺寸限制有截流式和错流式两种配置有些微孔过滤器能通过吸附作用来降低内毒素的浓度

4要求

4.1透析用水质量要求

4.1.1概述

本文件中所含要求适用于在透析设施中用于将粉末制备成浓缩液、制备透析液或者透析器再处理的设备的透析用水因此这些要求适用于整套水处理系统而不适用于构成系统的每个单个装置单个装置组合生产的透析用水应至少符合本章要

4.1.2化学污染物要求

用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用或用于对多次使用的透析器进行再处理的透析用水不应含有超过YY0572规定浓度的化学污染物整套水处理系统的制造商或供应商应基于对给水的分析以推荐一个能够满足本章要求的系统该系统的设计宜考虑给水水质可能的季节性变化整套水处理和分配系统的制造商或供应商应在安装时证明该整套的水处理、存储和分配系统能够满足本文件的要求

1:如果制造商或供应商不安装水存储和分配系统则制造商或供应商的责任仅限于证明水处理系统(不包括水存储和分配系统)符合本文件的要求如果水处理系统的单个装置由不同的制造商或供应商提供则指定这些装置的个人或组织在安装时负责证明整套系统满足本文件的要求

对于经确认在规定时间内可生产出满足本文件质量要求的透析用水的一次性水处理和分配系统需要对输入的生活饮用水进行监测以确保处理系统的输入在经确认的范围内当系统按照制造商的说明书操作时可按照制造商的建议对最终透析用水进行监测或者如上所述可按未确认的系统对透析用水的质量进行密切观察

2:在安装水处理、存储和分配系统后使用者需负责继续监测水中的化学污染物水平并确保其符合本文件中的要求

4.1.3有机碳、杀虫剂和其他化学药剂

很难在血液透析患者中确定是否存在有机化合物如杀虫剂、多环芳香烃和其他化学药剂(如药品和内分泌干扰物)接触这些物质的后果可能具有长期作用而且常规测量存在技术困难且代价很高此外没有证据表明它们在水中普遍存在尽管人们意识到可能发生意外接触鉴于此目前不可能确定它们在透析液制备用水中存在的限度

纳米过滤和反渗透能够显著去除许多此类化合物颗粒活性炭(GAC)在去除大多数此类化合物方面也非常有效但是由于颗粒活性炭被广泛用于去除氯/氯胺在去除有机碳、杀虫剂和其他化学药剂时它们的使用将取决于炭过滤器和(或)炭床的大小使用者应考虑使用适当的尺寸因为大部分的碳化合价可能已被占用时将无法用于进一步去除

4.1.4透析用水的微生物

用于在透析设施中将粉末制备成透析液或浓缩液的透析用水或用于对多次使用的透析器进行再处理的透析用水其细菌总数和内毒素水平应满足YY0572中规定的要求

整套水处理和分配系统的制造商或供应商应在安装时证明该整套的水处理存储和分配系统满足本文件的要求包括那些与干预水平相关的要求

1:如果制造商或供应商不安装水存储和分配系统则制造商或供应商的责任仅限于证明水处理系统(不包括水存储和分配系统)符合本文件的要求如果水处理系统的单个装置由不同的制造商或供应商提供则指定这些装置的个人或组织负责在安装时证明整套系统满足本文件的要求

对于经制造商确认可在规定时间内生产出满足本文件质量要求的透析用水的一次性水处理系统

需要对给水进行监测以确保处理系统的输入在经确认的系统范围内当系统按照制造商的说明操作可按照制造商的建议对透析用水进行监测或者如上所述可按未确认的系统对透析用水的质量进行密切观察

2:在安装水处理、存储和分配系统后使用者需负责继续监测系统中的水的细菌并遵守本文件中的要求包括那些与干预水平相关的要求

4.2水处理设备要求

4.2.1概述

4.2.1.1水处理系统

给水供应商或水处理系统的供应商或使用者指定的实验室应对给水进行化学分析以确定给水的系统兼容性以及提供满足4.1.2要求的透析用水的系统适用性应向负责透析的使用者提供化学分析结果就单个装置而言将该装置整合到水处理系统中的人员应负责确保整合装置后不会损害整个系统输送能够满足4.1.2和4.1.4要求的透析用水的能力

水处理和分配系统宜包括合适的压力表、流量计、取样口和其他必要的辅助设备以便监测系统中单个装置的性能和系统的整体性能

水处理系统可配备阀门以便在装置出现故障时能旁路单个装置或方便更换装置如果能旁路水处理系统的某个装置那么该装置的制造商或安装者应告知使用者旁路该装置的相关风险并且需要明确确定进行旁路时的相关责任但是在安装此类阀门处宜配备一种方式以尽量减少该装置在系统正常运行期间被意外旁路的可能性

操作控制器应被放置在尽量减少意外复位的位置

电路应与液路隔离并给予足够的防护以防止液体泄漏

4.2.1.2材料相容性

与透析用水接触的材料(包括管路、存储和分配系统中使用的材料)不应与水发生化学或物理反应从而对其纯度或质量产生不良影响与水接触的表面应由非反应性材料(如塑料)或合适的不锈钢制在血液透析中除了用于去除污染金属离子的水处理装置(最常见为反渗透系统或去离子装置)外明确禁止在任何位置使用已知会引起毒性的材料如铜、黄铜、镀锌金属或铝任何水处理装置(包括管路、存储和分配系统)的材料都应与这些装置的消毒方式相容在预处理部分注入水中的化学物质(如氯、酸、絮凝剂和络合剂),应在到达任何使用点之前将其从透析用水中充分去除应提供监测器或特定的测试程序以验证添加物质是否被去除

4.2.1.3再生或重新灌填装置

在远离透析设施的位置进行再生或重新灌填的所有装置如去离子装置应在再生或重新灌填时进行消毒以免在再生或重新灌填后将受污染的水重新引入系统应使用隔离的程序以确保从医用活饮用水的使用者和非生活饮用水的使用者返回的装置或其部件没有发生混淆

4.2.1.4消毒防护

当制造商推荐使用化学消毒剂[见6.3x]]在透析用水被用于透析之前设备和系统应提供方法使相关的消毒剂残留恢复到安全状态

当推荐使用化学消毒剂时制造商还应推荐用于检测消毒剂残留的方法当消毒是由化学消毒剂(包括臭氧)或高温程序自动完成时激活消毒系统时应激活警告系统并且有措施以防止患者暴露于不安全状态下

如果使用次氯酸钠(漂白剂)对透析用设备的内部管路进行清洗或消毒包括但不限于水处理回路浓缩液容器、混合器和分配系统冲洗后水中残留的游离氯含量应符合制造商说明书中的规定

4.2.2防回流装置

所有的水处理系统宜安装防回流装置以便按照当地排水规范将水处理系统与生活饮用水供应系统隔离开来

4.2.3调温阀

调温阀(如使用)的规格应能调节冷热水的预期流速范围调温阀应配备一种防止水回流到冷热水管路的机制并配备一个测量出水口水温的方法

4.2.4沉积物过滤器

沉积物过滤器宜配有一个不透明的外壳或以其他方式以抑制藻类繁殖过滤器进出口宜安装压力以测量经过过滤器的压降P

注:沉积物过滤器也被称为多介质过滤器或砂过滤器

4.2.5筒式过滤器

筒式过滤器宜配有一个不透明的外壳或以其他的方式以抑制藻类繁殖过滤器进出口宜安装压力以测量经过过滤器的压降P

4.2.6软水器

软水器宜配备一种机制以防止再生过程所使用的含有高浓度氯化钠的水在再生过程中进入产水管路自动再生可按照设定容量或时间进行对于按设定时间自动再生的软水器用于控制再生周期的定时器其面板宜对使用者可见操作控制器应被放置在尽量减少意外复位的位置

4.2.7阴离子交换树脂罐

阴离子交换树脂(有时也称为有机物清除器)能清除水源中的有机物和其他污染物保护炭介质不受污染以免缩短炭介质去除氯/氯胺的有效时间如果安装有机物清除器来保护炭介质清除器宜安装在炭床的上游阴离子交换树脂也能用来去除污染反渗透膜的污染物

4.2.8炭介质

炭用于去除小的有机化合物、氯和氯胺即使原水来自井中且不存在氯也宜至少安装一个炭床或者过滤器炭可以去除地下水中的有机污染物包括溶剂、杀虫剂、工业废物和地下储液罐泄漏的物质如果水中不存在氯则宜按照常规时间表更换炭当用炭去除氯胺时则应确定与系统预期的最大水流速和给水中氯胺含量相匹配

由于总氯穿透或有机物污染对患者造成伤害的风险系统应设计为防止患者在单点故障时接触到不安全的产水防护措施能通过以下几种方式纳入系统设计:

——使用两个炭床串联对每一串联的第一个炭床的产水进行离线取样(见ISO23500-1:2019中7.3.5的离线测试)在最大产水流速[总空床接触时间(EBCT)至少10min]每个炭床的EBCT应至少为5min

——使用冗余方法去除氯胺对首个装置后的产水进行离线取样(见ISO23500-1:2019中7.3.5的离线测试)可选方案包括颗粒活性炭床后跟随一个致密的炭块或者两个串联的炭块过滤器

——为便携式透析系统制备水的炭系统如果能够提供冗余方法去除氯胺并且在首个装置后进行离线取样(见ISO23500-1;2019中7.3.5的离线测试),则免除对第二个炭及10minEBCT的要求

——为便携式透析系统制备水的分批制水系统如果能够提供冗余方法去除氯胺并且在每批生产后离线取样(见ISO23500-1;2019中7.3.5的离线测试),则免除对第二个炭及10minEBCT的要求

——如果使用具有持续时间或处理容量限制的炭介质且能对产水在线监测则宜在产水总氯含量超过0.1mg/L将产水转移至排水或者关闭阻流阀并切断系统(见ISO23500-1:2019中7.3.5的在线测试)在线监测器的定期测试和测试的频率应在系统制造商说明书中规定果在线监测器发生故障可实施手动测试来观察氯和氯胺72h,类似于ISO23500-1:2019中B.2.5的双炭设计

为了避免炭床过大炭床有时会设计成并联组每组由两个串联的炭床组成炭床的大小相同且水在每组中并列流动在这种情况下以最大流速下通过炭床时每个炭床应有最小5minEBCT采用并联炭床组时管路宜设计为最大程度地减少各并联炭床组之间进出口水流阻力的差异以确保水流均匀流过所有的炭床应提供一种方法在每个串联组中的第一个炭床上进行产水取样并宜在炭床后面安装一个取样口用于防止串联组中的第一个炭床总氯穿透

在不使用氯胺对水进行消毒且铵[通过氨(NH₃)的质子化形成NH+]在水中的含量很低时一个炭床或较短EBCT的炭简式过滤器可能就足够了耗尽的炭介质应按照定期监测确定的更换时间表进行废弃并更换新介质例如有两个炭床时当炭床之间的测试显示第一个炭床已耗尽时则宜将第二个炭床移到第一个炭床的位置并将第二个炭床替换成新炭床将已耗尽的炭床废弃

碘值大于900的颗粒活性炭被认为是去除氯/氯胺的最佳选择但是一些水源如有机物含量高的水源则需要使用其他类型的更能抵抗有机物污染的炭这些类型的炭的碘值可能小于900当使用其他形式的炭或碘值小于900的颗粒活性炭时制造商应提供性能数据来证明在产水总氯的定期测试最大时间间隔内以最大预期流速运行时每个吸附床均能将给水总氯浓度降低至0.1mg/L以下不应使用再生炭自动反洗的炭床宜配备一种机制以防止含氯或氯胺的水在炭床进行反洗时进入下游净化装置(如反渗透)的给水管路对于定期自动反洗的炭用于控制反洗周期的定时器的面板应对使用者可见并且定时器宜可以设置成在不进行透析时才执行反洗

在某些情况下活性炭可能无法充分去除氯胺当水的pH较高时或者市政供水中含有大量的有机物质或添加剂(例如用于控制铅和铜的正磷酸盐)时可能发生氯胺去除不充分的情况水中存在天然N-氯胺时也可能会发生氯胺去除不充分的情况N-氯胺的分子相对较大可通过反渗透去除;但是其在氯胺测定时结果为阳性给人一种氯胺去除不充分的印象

在这些情况下可能需要使用其他的氯胺去除策略在反渗透系统之前注入亚硫酸氢钠是一种已经被成功使用的方法其他方法包括在炭床前安装阴离子交换树脂以去除可能污染活性炭的有机物质和其他污染物或者在炭床前注入无机酸以降低碱性给水的pH

宜在产水的总氯含量超过0.1mg/L的情况下如果炭床装有一个产水总氯的在线监测器则宜配备一种方法以防止患者暴露于不安全的产水如将产水转移到排水或切断系统同时视觉和(或)听觉报警应符合YY9706.108中的相关要求如果产水被转移到排水或系统切断应符合YY9706.108中对低优先级报警的相关要求;否则报警应符合YY9706.108对高优先级报警的相关要求

此外听觉报警发出的声音在3m远时应至少为65dB(A计权),并且报警的静音时间不应超过180s确保报警应能使在患者护理区域的人员迅速反应

如果将在线监测器放置在两个串联的炭过滤器之间只要在发生报警时最后一个过滤器或炭床能进行手动监测就可以接受低优先级报警

4.2.9化学注入系统

将亚硫酸氢钠注入水源中是降低氯和氯胺浓度的有效方式抗坏血酸也可用于此目的此外过注入无机酸来降低碱性给水的pH可提高颗粒活性炭的效率化学注入系统应包括一种通过调节计量泵从而控制化学物质加入的方式该控制系统应设计成精确控制化学物质的加入控制系统应确保只有当水流经预处理装置时才添加化学物质并且添加的化学物质应与水流量成固定比例或使用基于一些持续观测的参数(如pH)的自动控制系统如果使用自动控制系统注入化学物质则应有一个控制参数的独立监测器除非在操作者持续关注且进行短暂、必要的手动控制期间内否则监测器应被设计成在患者有风险时不能被禁用

4.2.10反渗透

当用于制备血液透析用水时无论是单个的还是作为净化过程中的最后阶段当按照5.1中所述的方法测试使用者的典型给水时反渗透系统在安装时应能够满足4.1的要求

反渗透装置应配备在线监测器可测定产水的电导率并宜配备基于电导率的监测器来确定脱盐可以使用显示电阻率或溶解性总固体(TDS)的监测器来替代电导率监测器电阻率、电导率或TDS监测器应进行温度补偿通常为25℃除非在操作者持续关注且进行短暂、必要的手动控制期间

否则监测器应被设计成在患者有风险时不能被禁用

当水处理系统中的反渗透系统是最后一道净化程序时它应包括一种方式以防止患者暴露于不安全的产水中例如当产水的电导率超过预设值时将产水转移到排水或切断系统听觉报警发出的声音3m远时应至少为65dB(A计权),并且在报警启动后报警的静音时间不应超过3min(180s)保报警应能使在患者护理区域的人员迅速反应

4.2.11去离子

当用于制备血液透析用水时应使用带温度补偿[25℃]的监测器持续观察去离子系统以生产1MQ·cm或更高规定的电阻率的水(或电导率为1μS/cm[0.1mS/m]或更低)除非在有经过适当培训的操作者一直在场且进行短暂、必要的手动控制期间内否则监测器应被设计成在患者有风险时不能被禁用

当产水的电阻率低于1MΩ·cm应启动听觉和视觉报警并将产水转移到排水防止其到达任何使用点听觉报警发出的声音在3m远时应至少为65dB(A计权),并且在报警启动后报警的静音时间不应超过3min(180s)确保报警应能使在患者护理区域的人员迅速反应

去离子系统的给水应使用活性炭或类似的替代产品进行预处理以防止形成亚硝胺如果去离子系统是水处理系统的最后一道程序则应在此之后安装内毒素过滤器或其他减少细菌和内毒素的装置

注:上述对去离子的要求可能不适用于电去离子(EDI)技术在血液透析应用中电去离子可以作为反渗透后的去离子的替代方法

4.2.12细菌和内毒素过滤器

当用于血液透析的水处理系统中使用细菌和内毒素过滤器时过滤器的制造商应说明过滤器的性能以及能达到该性能的条件推荐将过滤器配置为错流式也可以使用已经确认过内毒素和细菌去除特性的截流式过滤器

内毒素过滤器宜配有一个不透明的外壳或其他措施来抑制藻类生长和繁殖毒素过滤器宜配备一种评估过滤器完整性和受到污染的方法如通过过滤器进出口水管上的压力表来监测通过滤器的压降△P

4.2.13透析用水的存储和分配

4.2.13.1管路系统

透析用水分配系统不应将化学物质(如铝、铜、铅和锌)或细菌污染带入产水中透析用水分配系统宜设计成最大程度地减少细菌繁殖和生物膜形成例如采用再循环管路使回路中保持有水流动应避免回路系统中出现滞流区域(死腔)直接供水系统中应包括一种可验证的方法以防止水从反渗透单元的给水侧返流到分配环路

4.2.13.2储液罐

当使用储液罐时宜有锥形或碗形罐底并宜从罐底的最低点排水不宜在透析用水分配系统中使用气囊罐和加压缓冲罐储液罐宜有一个紧密的盖子并通过孔径不超过0.45μm的疏水性空气过滤器排气由于藻类和真菌可能会生长宜避免使用观察管如果使用溢流管则应以防止污染的方式配对安装在透析用水分配系统中的任何储液罐应提供有效的消毒方法内毒素过滤器或一些其他形式的微生物控制装置宜安装在储液罐的出口端

4.2.13.3紫外线辐照器

当用于控制透析用水存储和分配系统中的细菌繁殖时紫外线辐照装置应发射波长为254nm光并提供剂量为30mW·s/cm²的辐射能量如果辐照器包含经校准的紫外线强度计则辐射能量的最小剂量宜至少为16mW·s/cm²装置的规格应适合制造商的说明书中规定的最大预期流速紫外线辐照器之后宜有内毒素过滤器

紫外线辐照也能用于控制水处理系统的预处理部分中的细菌例如放在炭床之后以减少反渗透单元中的细菌负载


YY/T0793.1—2022

为了防止使用可能导致细菌产生抗药性的亚致死剂量的辐射紫外线辐照器应配备如上所述经校准过的紫外线强度计或配备辐射能量输出的在线监测器以激活的视觉报警来指示宜更换辐照源或者辐照源应按照制造商的说明书中预定的时间进行更换以维持所推荐的辐射能量输出

当紫外线辐照器浸入储液罐中以控制细菌时宜将其设计为能使罐中考虑运行过程中流动情况下的最远的位置维持所需能量所需的能量取决于其目的是灭菌或抑菌

注:本条中建议的紫外线辐照器专门用于控制细菌紫外线辐照器也能用于水处理和分配系统中的其他应用如果使用紫外线辐照器作为炭介质的辅助装置来减少氯或氯胺则制造商对装置性能进行验证并提供有关维持性能的最小辐射能量和波长的说明是非常重要的

4.2.13.4热水消毒系统

当用于控制水处理、存储和分配系统中的细菌繁殖时加热器应能使热水消毒系统在制造商规定的温度和接触时间内输送热水热水消毒系统宜配备监测系统以显示在消毒期间距离热水器最远处的温度是否低于制造商推荐的最低温度当通过高温程序来自动完成消毒时消毒系统的启动应激活显示系统显示消毒正在进行操作控制器宜被放置在尽量减少意外复位的位置

注:对于透析用水分配环路距离热水器最远处是水重新进入储液罐(间接供水系统)或水返回到反渗透系统的位置(直接供水系统)

4.2.13.5臭氧消毒系统

当用于控制透析用水存储和分配系统中的细菌繁殖时臭氧消毒系统应能够在制造商规定的浓度和接触时间内输送臭氧当分配环路末端测量的臭氧浓度为0.2mg/L至0.5mg/L,接触时间为10min时能够杀死水中的细菌、细菌孢子和病毒根据公共卫生要求臭氧残留应降至0.1mg/L以下

当使用臭氧消毒系统时应对臭氧发生器区域内环境空气的臭氧含量进行监测以确保符合相应的健康和安全组织制定的暴露限值

臭氧消毒系统的启动应激活显示系统显示消毒正在进行并采取措施以防止患者暴露于不安全条件下操作控制器应被放置在尽量减少意外复位的位置

4.3电气安全要求

应符合GB9706.1的要求

4.4环境试验要求


除非制造商风险管理文件另有规定否则水处理系统应符合GB/T14710中的气候环境Ⅱ组的贮存条件要求

环境试验后水处理系统应至少包括以下项目:

a)水处理系统各装置处于正常运行条件下标称温度下的终端实际处理水量不低于标称处理水量;

b)回收率应符合制造商的规定;

c)脱盐率应大于95%

1:对于气候环境试验当进行整机试验不可行时可仅对制造商风险管理文件识别的受模拟的气候条件影响的那些关键部分或部件进行试验且应在产品标准中规定这些关键部分或部件;设备应在不包装条件下投入环境试验箱不用工具即可拆开的部件应被拆开并同主件一起试验;当试验箱的空间不足时允许将设备分成几个部分分别进行试验其试验方法需要在产品标准中规定

2:水温不在标称温度下时可测试实际水温及实际处理水量通过反渗透膜温度校正因子换算成标称温度下的处理水量


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