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医用妇科凝胶抗HPV妇科凝胶医疗器械注册证申报

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发表时间:2023-12-26 14:52作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

依据《免于临床评价医疗器械目录》(2023年第33号通告)18妇产科、辅助生殖和避孕器械子目录下Ⅱ类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。抗HPV妇科凝胶、医用妇科凝胶、阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶免于临床评价。

2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总中规定褐藻酸盐抗HPV凝胶:由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。(1)如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子,与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合,阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞,从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:18-01。(2)如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。

青岛中腾生物技术有限公司抗HPV妇科凝胶(鲁械注准20232180650)核发公告

发布日期:2023-07-18 23:11

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛中腾生物技术有限公司

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

HPV妇科凝胶

1g/支,2g/支,3g/支,5g/支,8g/支,10g/支,15g/支

本产品由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推助器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆C型、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、对羟基苯甲酸甲酯、无水乙醇、纯化水按照一定的比例配制而成。

用于降低阴道、宫颈的人乳头瘤病毒(HPV)载量。

鲁械注准20232180650

2023年07月18日


医疗器械分类目录》(201718妇产科、辅助生殖和避孕器械-01妇产科手术器械-13凝胶,产品描述:通常由卡波姆、明胶、低聚异麦芽糖等组成。所含成分不具有药理学作用。一次性使用。预期用途通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。产品举名:阴道阻菌凝胶、卡波姆妇科凝胶

泰安汇泽生物科技有限公司卡波姆妇科凝胶(鲁械注准20232180710)核发公告

发布日期:2023-07-31 16:26

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

泰安汇泽生物科技有限公司

山东省泰安市泰山区碧霞湖南路70号

山东省泰安市泰山区碧霞湖南路70号

卡波姆妇科凝胶

Ⅰ型:3g/支、5g/支;Ⅱ型:10g/支、15g/支、20g/支。

Ⅰ型由卡波姆凝胶和一次性推注器组成,Ⅱ型由卡波姆凝胶和铝管组成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺、依地酸二钠和纯化水加工制成。一次性推注器由密封盖、长密封帽、凝胶管组成,采用医用聚丙烯制成。非无菌提供。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20232180710

2023年07月31日


济南磐升生物技术有限公司卡波姆妇科凝胶(鲁械注准20232180456)核发公告

发布日期:2023-05-30 10:20

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

济南磐升生物技术有限公司

中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼

中国(山东)自由贸易试验区济南片区港源八路1号磐升生物医药产业园5号楼B1-1

卡波姆妇科凝胶

1g、2g、3g、5g。

由卡波姆、甘油、依地酸二钠、三乙醇胺和纯化水组成。采用聚丙烯一次性使用妇科凝胶给药器灌装,给药器由管体、护套和推杆组成。以无菌形式提供

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20232180456

2023年05月29日


青岛杰圣博生物科技有限公司医用妇科凝胶敷料(鲁械注准20232180446)核发公告

发布日期:2023-05-29 09:39

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

青岛杰圣博生物科技有限公司

青岛高新技术产业开发区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼3层301室

山东省青岛市高新技术产业开发区锦业路1号蓝贝智造工场锦业楼3层东侧

医用妇科凝胶敷料

3g、5g。

医用妇科凝胶敷料由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、透明质酸钠和纯化水组成,配备输送器使用,输送器采用医用聚乙烯制成,非无菌提供。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20232180446

2023年05月26日


山东朱氏药业集团有限公司医用妇科凝胶(鲁械注准20232180131)核发公告

发布日期:2023-02-21 10:14 浏览次数: 48次

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

山东朱氏药业集团有限公司

单县开发区樊楼路南

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

医用妇科凝胶

2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、7g/支、8g/支、9g/支、10g/支。

医用妇科凝胶由卡波姆、明胶、三乙醇胺、甘油、纯化水、一次性推助器组成,推注器采用医用聚乙烯制成。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20232180131

2023年02月20日


济南鼎舜医疗器械有限公司卡波姆妇科凝胶(鲁械注准20222181025)核发公告

发布日期:2022-08-17 17:02

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

备注

济南鼎舜医疗器械有限公司

济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房

济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-3厂房

卡波姆妇科凝胶

Ⅰ型:2.5g/支,3g/支,3.5g/支,4g/支,5g/支,7g/支;Ⅱ型:5g/瓶,10g/瓶,15g/瓶,30g/瓶,50g/瓶,75g/瓶。

Ⅰ型由卡波姆凝胶和一次性使用给凝器构成,Ⅱ型由卡波姆凝胶和塑料瓶构成。卡波姆凝胶由卡波姆、甘油、三乙醇胺和纯化水加工制成。所含成分不具有药理学作用。产品以无菌状态提供,一次性使用。

该产品通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜,将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20222181025

2022年08月17日




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