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YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法

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发表时间:2024-01-02 03:36作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

免费医疗器械行业标准YY下载YY1850-2023男用避孕套聚氨醋避孕套的技术要求与试验方法

   

本文件按照 GB/T1.1—2020《 标准化工作导则   第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国计划生育器械标准化技术委员会(SAC/TC169)    归口。

本文件起草单位:兰州科天健康科技股份有限公司、上海市医疗器械检测所、河南省医疗器械检验 所、青岛伦敦杜蕾斯有限公司(利洁时(中国)投资有限公司)、武汉杰士邦卫生用品有限公司、甘肃省医 疗器械检验所、合肥科天水性科技有限责任公司。

本文件主要起草人:陈亮、姚天平、王海涛、王志远、钱心依、贾云昆、任邯生、冯林林、张峻梓、 孙开峰、任娟、陈大雷、王泽玮、徐会平、李维虎、朱有奎。

引言

聚氨酯避孕套可以使用纯聚氨酯胶乳制成,也可以由聚氨酯胶乳与天然橡胶胶乳混合材料制成。完好无损的聚氨酯薄膜能起到隔离人体免疫缺陷病毒(HIV)、性传播疾病(STIs)的传染介质和精子的作用。大量的对比研究证明,正确使用聚氨酯避孕套能够有效避孕,并可以减少STIs、包括HIV的传播风险。

为使避孕套有效避孕,防止STIS的传播,避孕套应具有适宜的尺寸、无针孔,以及足够的强度以确保在使用中不产生破裂,适宜的包装保护储有期内的产品以及恰当的标识方便消费者使用。所有这些问题在本文件中都子以涉及避孕套为医瘤器械,为确保高质量的产品,应在良好的质量管理体系运行下进行生产。质量管理要求见GB/T19060族标准和YY/T0287,风险管理要求见YY/T0316标准。

为了确保避孕套的安全性,避孕套本身和其使用的任何润滑剂、添加剂标识材料、辅料、单个包装材料或者粉末物质都不应该有或者释放毒性,引发过敏和局部刺激或基他的危害。制造商应关注避孕套相关化学表征的研究。

避孕套是非无菌医疗器械,但建议制活商采取相应的滑施,将生产和包装过程中产品的微生物污染降至最小。本文件建议制造商在生产过程中预先降低微生物污染,用于测定微生物污染水平的试验方法见附录。

对于生产商声称厚度小于或等于0.022mm避孕套,宜由制告商制定相应的暴破体积和爆破压力指标,并向监管部门或认证机构提交支持数据证明产品的安全性,有效性。

术文件建议制造商对新型的避孕套在产品投放市场前进行稳定性试验,以确定储存期,并开始进行实时稳定性试验研究,10张规定了这些要求。可以将实时稳定性试验作为制道商对其上市产品进行监管要录的部分内容。利用这匹要求来保证细造商在产品投放市场之而真有足够的数据支持其声称储存寿命,管理方第三方实验室和购买方可获得这些数据进存评年。这些要求还用于指导第三方进行长期稳定性研究的需求。

男用避孕套聚氨酯避孕套的

技术要求与试验方法

1范围

本文件规定了由聚氨酯胶乳制造,提供给消费者用于避孕和有助于防止性传播疾病的男用避孕套的最低技术要求和试验方法。

本文件适用于100%的聚氨酯避孕套以及聚氨酯胶乳为主体材料的其他复合型男用避孕套。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T2828.1—2012计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T7544天然橡胶胶乳男用避孕套技术要求与试验方法

GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价与试验

GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分:体外细胞毒性试验

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分:刺激与皮肤致敏试验

GB/T19000质量管理体系基础和术语

YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用

YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求

YY/T1777男用避孕套合成材料避孕套技术要求与试验方法

ISO/TR8550(所有部分)不连续性项目批次检验验收抽样系统的选择和使用指南(Guidanceontheselectionandusageofacceptancesamplingsystemsforinspectionofdiscreteitemsinlots)

中华人民共和国药典(2020年版)

3术语和定义

YY/T1777和GB/T2828.1—2012界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1接收质量限acceptablequalitylimit;AQL

当一个连续系列批被提交验收抽样时,可容忍的最差过程平均质量水平。

[来源:GB/T2828.1—2012,3.1.26]

3.2男用避孕套malecondom

医疗器械,通过在性交过程中覆盖或者包裹阴茎,使消费者达到避孕和预防STIs的目的。

3.3消费包装consumerpackage

分发(销)到消费者的一个或多个单独包装的避孕套包装。

[来源:YY/T1777—2021,3.3]

3.4失效日期expirydate

标识超过该日期避孕套将不能使用的日期。

[来源:YY/T1777—2021,3.4]

3.5识别码identificationnumber

制造商在消费包装材料上印制的数字或由数字,符号和字母组合的编码。识别码可用来识别包装中单个避孕套的批号。识别码可以追溯产品从生产、包装到分发(销)的整个过程。

注:当消费包表中仅有一种类型的避孕套时,识别码和批号可以一致。如果消费包装中含有的是不同类型的避孕套,例加不同形状或颜色的避孕套,则识别码不同于批号。

[来源Y/T1777—2021,3.5]

3.6单介包装individualcontamor

单个避导套的直接包装

3.7检查水平inspectionlevl!

及映样本量与批量之时关系的指数

3.8批lot

在相同些整下生产的进在食的集名,更素是指测评套的设开、颜色形状规格配方相同,使用同一规格的原材料在基本相同的时间内采用相同工艺和通用设备进行生产的产品,并且使用的润滑剂和任何其他添加剂或敷料相同,单个包装类型相同。

[来源:YXT172—2021,3.8]

3.9批号lotnumbe

制造商用作识别某一抽单个包装避孕套批次的编码,由数字或数字、符号和字母的组合构成,从编码中可以追朔该批产品从制造到色装的整个过程的批次

[来源:YY/T1777—2021,3.6]

3.10不可见针孔non-visiblehole

经正常或矫正视力目视,避孕套上存在的不可见的小孔,但可以通过适当的漏水或电检试验发现的小孔。

注:本文件规定了适当的试验方法。

[来源:YY/T1777—2021,3.11]

3.11批检验lottest

对一批产品进行合格评定的检验。

注:批检验可仅限于批与批之间发生变化的参数。

3.12抽样方案samplingplan

规定每批抽样检验的单位产品数量(样本量)以及判定批合格(接收数或拒收数)。[来源:YY/T1777—2021,3.12]

3.13储存期shelflife

从制造日期到声称失效日期之间的时间。在此期间,避孕套应符合爆破压力、爆破体积、针孔和包装完整性的要求。

[来源:YY/T1777—2021,3.13]

3.14可见针孔visiblehole

经正常或矫正视力目视,避孕套上存在的明显的小孔或撕裂。

[来源:YY/T1777—2021,3.15]

3.15生产日期dateofmanufacture

避孕套套体生产或避孕套放入单独包装的日期。若是以产品包装之日为生产日期,则需明确避孕套散装的储存期,且产品储存期的测定是采用存放了最长散装储存期的样品进行的。

[来源:YY/T1777—2021,3.16]

3.16

可见缺陷(非针孔或者撕裂)visibledefect(otherthanholeortear)

除了可见针孔,避孕套上任何破裂、缺损、严重变形、永久褶皱、粘连和杂质。

[来源:YY/T1777—2021,3.17]

4质量保证

避孕套是大批量生产的产品,单个产品之间不可避免会存在差异,每一生产过程中都可能有少数避孕套不能满足本文件的要求。另外,本文件中的主要试验方法又是破坏性的。因此,评价产品是否符合本文件的唯一的可行方法是检测一批或连续批中有代表性的样品。在GB/T2828.1—2012中给出了基本抽样方案。同时可按照ISO/TR8550(所有部分)选取相应的抽样体系,抽样表或者抽样方案对不连续批次产品进行检测。为了达到测试目的,执行抽样应该使用批次而不是识别码。

如果要对避孕套质量进行验证,建议相关部门不应只关注成品的品质,还应重视生产商的质量体系。因此,对于医疗器械的生产,应关注GB/T19000族标准和YY/T0287覆盖其整个质量体系的条款。

应该选择倾向于保护消费者的可接受水平抽样方案,附录A和附录B为适宜的抽样方案。

a)附录A的抽样方案以GB/T2828.1—2012为基础,适用于连续批的质量一致性检验。在产品质量出现下降时,转移至加严检验以控制消费者保护的整体水平。转移规则无法完全保护最开始检验的两批产品,而随着检验批的增加,对消费者的保护效率也会逐渐提高,详见GB/T2828.1—2012第9章。若检验批为5批及以上时,建议采用附录A的抽样方案。

b)附录B的抽样方案也以GB/T2828.1—2012为基础,适用于孤立批产品的抽样检验。附录B中的抽样方案对消费者的保护水平与附录A在使用转移规则时的水平大体相同。本抽样方案适用于批数少于5时的质量一致性检验,例如:存在质量争议,仲裁,型式检验,资格认证或者短期生产的连续批。

c)有必要规定批量,然后根据GB/T2828.1—2012查找到用于检验避孕套的样品数。各个制造商的批量不会相同,批量是制造商过程和质量控制的参数之一。

5批量

生产过程中每一批次的最大数量不超过50万只。

注:本文件没有规定批量,但是在购买合同中,采购商有可能要规定批量。采购商规定的批量要与制造商的质量管理体系相协调。

6生物相容性

对于新产品,或者配方改变或者生产工艺改变的产品,均应根据GB/T16886.1进行生物相容性评价。根据GB/T16886.5进行细胞毒性试验,根据GB/T16886.10进行刺激性试验、迟发性接触性超敏反应试验。避孕套连同使用的任何润滑剂、添加剂、外敷材料或者粉末均应进行生物相容性评价。

监管机构有具体要求的,检验机构应该按照其要求进行检验。管理部门可能需要毒理学家或者其他具有相关资质的专家对检测结果做出解释。

生物相容性评估结果是为了证明产品在正常条件下使用是安全的。

应按照YY/T0316的要求进行风险分析,以确认其安全性和有效性。分析中至少涵盖风险超过GB/T7544天然橡胶胶乳避孕套的因素。

应该在模拟使用条件下用合适的替代病毒如噬菌体phi-X174进行病毒穿透研究,以确定避孕套的阻隔性能。病毒穿透性能应该与符合GB/T7544规定的男用天然橡胶胶乳避孕套进行比较。病毒穿透研究的方法见附录Q,泄漏病毒悬液的避孕套数量,即超出检出限2×10-6mL的样本数量,不能显著劣于对照的天然橡胶胶乳避孕套。可以使用95%置信区间进行数据的统计分析。

制造商应该准备所有以上研究的数据,以备监管机构检查。在监管机构提出要求时,制造商应能够提供所有的添加剂、残留单体、残留溶剂、已知的生产中产生的杂质的毒理数据。制造商还应该准备所有原材料的原料安全数据单。

7微生物污染(环境控制)

建立控制和定期监测微生物污染(微生物量)的程序作为质量管理体系的一部分。避孕套可能被金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌和肠杆菌科细菌,包括大肠杆菌等病原体污染,从而引发尿道或者其他感染。避孕套不得检出这些微生物。这些程序应包括要避免感染的微生物类型以及避孕套成品上总活菌数限量的要求,测定避孕套微生物量的方法见附录G。

注1:测定无菌医疗器械微生物污染的一般方法见GB/T19973.1。附录G中的方法适用于避孕套,其解决了测试避孕套时遇到的一些具体问题,例如,在聚氨酯配方中使用的某些化合物,其残留的抗菌活性会干扰试验结果。

注2:为了控制微生物污染避孕套成品,制造商需要控制生产环境以减少微生物污染产品的风险,整个生产过程中要建立清洁与消毒工艺,并监测原材料中和设备上的微生物量。

8产品声明

符合本文件要求的避孕套可用于避孕和防止性传染疾病。对于产品任何额外的声明,制造商应提供有效证据。如果制造商声明其产品具有更优越的性能或者更高的安全性,则应有适当的临床调查加以证明。生产商应给管理部门、认证机构和消费者保护协会提供证明性资料。

聚氨酯胶乳男用避孕套因不含天然橡胶胶乳中致敏的蛋白质成分,更适用于已知或者潜在的天然橡胶胶乳过敏的人群。

9设计

9.1卷边

避孕套的开口端应为完整的卷边。

9.2润滑剂

如果包装袋中润滑剂的用量有规定,则应按附录C中的方法测定。

附录C同样适用于有粉避孕套。制造商或采购商也可以使用该方法来确定润滑剂的用量。

9.3尺寸

9.3.1长度

从每批中抽取13只避孕套,按附录D进行试验,每只长度应不小于160mm。

9.3.2宽度

从每批中抽取13只避孕套,按附录E进行试验,每只宽度应在标称值±2mm范围内。

应在距开口端20mm~50mm内的最窄处测定宽度,或在相同范围内按制造商规定的部位进行。

9.3.3厚度

按附录F中给出的方法进行测试避孕套的平均厚度,厚度应与生产商声称的厚度相符,允许偏差为:

a)厚度小于0.05mm,允许偏差为±0.008mm;

b)厚度在0.05mm~0.08mm之间,允许偏差为±0.01mm;

c)厚度大于0.08mm,允许偏差为±0.015mm。

9.4爆破体积和压力

按附录H进行试验,爆破压力应不小于2.0kPa,爆破体积应不小于5.0dm³。

每批不合格产品的AQL为1.5。

不合格产品是指体积、压力或两者都不符合要求或者存在任何泄漏的避孕套。

注:对于创新型产品,生产商根据临床研究得出的某批或者多批次的产品的爆破性能,制定特定避孕套适宜的最小压力和体积限。

9.5拉伸性能

9.5.1扯断力

从每批中抽取13只避孕套,按照附录J的方法测试,避孕套试片的扯断力应不小于20N。

9.5.2扯断伸长率

从每批中抽取13只避孕套,按照附录J的方法测试,避孕套试片的扯断延长率应不小于400%。

9.6耐水性

对于水溶性聚氨酯避孕套,从每批中抽取13只避孕套,按照附录P的方法,在(50±1)℃热水中浸泡1h,取出后15min内开始以下试验:

a)用正常视力观察,避孕套应无明显色泽变化,避孕套表面应无絮状可见物;

b)避孕套长度和宽度尺寸应分别符合9.3.1和9.3.2的规定;

c)按照附录J的方法测试,其扯断力应不小于15N。

10稳定性和储存期

10.1总则

制造商应证实避孕套在标称的储存期内符合第9章、第11章、第13章的要求。对于在本文件实施时正在销售的避孕套,应被视为符合本文件的储存期要求,除非制造商对避孕套的生产工艺、配方或者包装型式进行了重大改变。避孕套从生产之日起算的储存期不应超过5年。

生产日期视制造商规定的生产工序而定,可以是浸渍的日期,或者是避孕套装入单个密封包装的日期。生产日期从浸渍之日起算应不超过2年。处于浸渍与包装工序之间的未包装的避孕套,应储存在制造商规定的环境中。制造商应有文件对避孕套的储存环境和最大储存期间加以确认。避孕套储存时,应避免接触高温、阳光、臭氧以及其他对避孕套的储存期有影响的因素。

评价避孕套的最低稳定性和声称储存期时,应进行验证,而所使用的避孕套是散装储存在制造商规定的环境中,其储存时间是指在浸渍与包装工序之间所允许的最长时间。

生产商应该按照权威机构和直接购买者的要求,提供支持其声称储存期的数据。

在判定新型或者改型的避孕套是否符合本文件前,制造商应提供符合下列要求的证明材料:a)避孕套应符合10.2所规定的最低稳定性要求;

b)已经开始根据10.3进行实时稳定性研究测定储存期;

c)在完成实时稳定性研究之前,应根据10.4估测储存期。

注1:改型的避孕套是指显著改变其配方、生产工艺或者单个包装型式。

注2:符合10.2的要求并不是指已经测定了产品的储存期。

注3:实际中,储存期不应超过5年,因为避孕套一旦出售后,制造商就无法控制其储存环境。

储存期估测(10.4)是在所有气候环境的平均动力学温度30=2℃基础上进行的,进行实时稳定性研究(10.3)的避孕套应来自同一生产批。

10.2最低稳定性要求

用于最低稳定性试验的三批产品,应符合本文件除15.2、15.3外的所有要求。

只有符合第9、11、12、13、14章要求的批,才可用于该试验。

按照附录I对单个独立密封包装的样品进行老化试验,一组试验条件为(168±2)h(1周)、温度(70±2)℃,而另一组试验条件为90d、温度(50±2)℃。在老化期结束时,取出避孕套,然后根据附录A规定的最少样本量的抽样方案或者按附录B要求的抽样方案抽取样品进行试验,应符合第9、11、12、13、14章的要求。

试验报告应包括附录H、附录K、附录M和附录N,以及第16章的要求。

注1:用来验证与10.2符合性的数据可从估测储存期的研究中提取(10.4)。

注2:该试验确保了投放市场销售且没有证实声称储存期的避孕套具有足够的稳定性。该试验不能预测储存期。采购商、检验实验室以及其他利益方可以使用该试验证明避孕套符合最低稳定性要求。

10.3通过实时稳定性研究测定储存期步骤

应使用符合第9、11、12、13、14章要求的三批产品进行实时稳定性试验。实时稳定性研究应在整个储存期内持续进行。任何情况下,避孕套的储存期均应不超过5年。

对于投放市场销售的避孕套,其储存期是在加速稳定性研究的基础上确定的,如果实时稳定性研究的数据表明,实际的储存期小于加速老化研究(10.4)确定的储存期时,制造商应将避孕套的储存期改为以实时稳定性研究为基础而确定的储存期。

用于实时稳定性研究的三批产品,应符合本文件除15.2、15.3外的所有要求。

对采用附录A要求的最少样本量的抽样方案或者符合附录B要求的更为合适的抽样方案抽取的样品按附录K进行试验,应符合第9、11、12、13、14章的要求。

试验报告应包括附录H、附录K、附录M和附录N,以及第16章的要求。

10.4按加速老化稳定性研究估测储存期

在完成实时稳定性研究前,制造商应证实暂定的声称储存期。可用加速稳定性研究进行。进行加速稳定性研究的三批产品,应符合本文件除15.2、15.3外的所有要求。

只有符合第9、11、12、13、14章要求的批,才可用于加速稳定性试验。

加速稳定性研究的具体内容见附录L。该研究的数据应支持避孕套所标示的在30-2℃下的储存期符合第9、11、12、13、14章的要求。

试验报告应包括附录H、附录K、附录M和附录N,以及第16章的要求。

11针孔

按附录M进行试验,每批可见和不可见针孔以及撕裂的避孕套总和的接收质量限(AQL)为0.25。

12可见缺陷

按附录M进行试验,每批可见缺陷的接收质量限(AQL)0.4。

13包装完整性

当消费者或管理机构提出要求时,制造商或供应商应根据附录N的试验方法提供包装完整性资料。每批接收质量限(AQL)为2.5。

14产品生物负载

按照《中华人民共和国药典》(2020年版)四部进行试验。

a)需氧菌菌落总数≤10²CFU/10cm²;

b)霉菌和酵母菌总数≤10¹CFU/10cm²;

c)不得检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和白色念珠菌。

15包装和标识

15.1包装

每个避孕套都应单个包装。可将一个或者多个单个包装的避孕套装在另外一种包装材料中作为消费包装。单个包装或者消费包装,或者两者都不应受环境危害以防对产品产生危害。如果避孕套是以单个包装形式销售给消费者的,单个包装也就成为了消费包装且应满足所有的标识的要求。

避孕套上或者与避孕套接触的包装的任何部分使用的做标记用的材料,例如油墨都不可以对避孕套或者使用者产生危害。

单个包装或者其他形式的包装都要起到在运输或者储存过程中保护避孕套的作用。单个包装或者其他形式包装都要设计成打开包装时避免破坏避孕套,而且单个包装的设计应容易打开。

生厂商都应保证每批次的产品包装都要符合设定的包装要求。

15.2标识

15.2.1总则

凡适用于标识的国家法规条文,将在本文件中优先采用。如果与国家法规不相矛盾,则应采用本文件中的要求。

15.2.2符号

在包婆、信息和营销材料中使用的符号,应符合YY/T0466.1的要求。消费包装外边的符号,其所表达的合义应在消费有装内侧的随加信息中或老消费包装中的说明书上加以说明。

15.2.3单个包装

单个包装上的标识的应于国清晰,典学小包括以办内容:

生产商或者经销商的标识,如果经地法规光河以是注册商标;

生产商用于追朔的标识(例如:批号);

c失数日期(年、在份应为四位数条,月份应为两位数子或者以实母表术;d)当地法规要求的任何补充得患

15.2.4消费包装

15.2.4.1总则

消费包装外部的标识应至少使用销往国家的一种官方语言或者按照销往国家的规定标明,至少包括下列内容:

a)避孕套描述例如:是否有储精囊、两边是否平行或是异型结构、是否彩色或是本色、是否有纹理或是光面、是否加香味、是否加润滑剂等等,这些信息可以用图表描述。

b)避孕套数量。

c)避孕套标称宽度。

d)如果避孕套的长度小于160mm,应标识标称长度。

e)制造商和/或经销商和/或制造商的授权代表的名称、商标和地址,具体内容根据国家和地区的要求而定。邮局信箱号不可以作为地址。

f)失效日期(年和月),年份以四位数字表示,月份以字母或者两位数字表示。如果消费包装内含有不同批次的避孕套,则应标明最早的失效日期。

g)标明避孕套应储存在凉爽干燥、不受阳光直射的地方。也可以使用符号表示。

h)如果单个包装是透明的,则应储存在不透明的消费包装内。

i)无论避孕套是否使用润滑剂,加入的任何药物成分均应表明成分和用途(如:杀精剂)。如果避孕套或者润滑剂具有香味,也应声明。

j)制造商用于追溯的标识(例如:识别码或者批号)。如果不同类型的避孕套,例如:不同颜色,包装在同一消费包装中,消费包装上的识别码应能使制造商辨认出其中每只避孕套的批号,以便能够追溯这些批次从生产到包装的整个过程。

k)声明避孕套的材料、组成。

1)声明避孕套仅能使用一次。也可以使用符号表示。

m)声明在使用避孕套前要认真阅读说明书。也可以使用符号表示。如果包装上对厚度进行了标称,则标称厚度的测量应按附录F中规定的测试方法进行。

n)若制造材料中含有天然乳胶成分。

o)若制造材料为含有天然胶乳成分的复合聚氨酯材料,如果使用者对胶乳过敏则可能会引起致敏反应,包括过敏性休克,也可以使用符号表示。若使用符号,则在消费包装内侧的附加信息中或者消费包装中的说明册子上,应包含致命反应警告风险的声明,包括过敏性休克。

15.2.4.2消费包装的附加说明

应在消费包装外边或者内侧,或者说明书上以简单的术语和至少一种销往国家的官方语言标识如下内容。如有可能,使用示意图说明主要使用步骤或者销往国家规定的内容。

a)避孕套的使用说明,包括的内容:

1)避孕套应小心处理,包括从包装中取出避孕套时要避免指甲、首饰等损坏避孕套;

2)如何、何时戴上避孕套。应声明:应在勃起的阴茎与对方身体有任何接触之前戴上避孕套,以防止STIs和受孕;

3)如果使用者感觉到避孕套滑脱或者太紧,应停止并加以检查,因为太紧可能导致避孕套损坏;

4)射精后,在阴茎根部稳妥地摁住避孕套,并尽快撤出阴茎;

5)如果希望使用额外的润滑剂,则应使用推荐的、与避孕套并用的、类型恰当的润滑剂;6)应咨询医生或者药剂师任何与避孕套接触的可以适用的药物;

7)如果使用过程中避孕套泄漏或者破损,请在72h内寻求其他的医疗补救;

8)如果单个包装有明显的破损,请使用另一个包装完好的新避孕套。

b)说明如何处理已使用过的避孕套;

c)说明避孕套是一次性用品,如果重复使用存在避孕失败或STIs感染的风险;d)解释包装上使用的任何符号;

e)使用说明书的发布日期或者最新修订的日期。

15.2.5避孕套以其他形式出售

对于分发(销)时未使用消费包装的避孕套(如单个铝箔包装或多个铝箔包装),分发(销)避孕套的组织有责任确保按当地规定将充分的信息提供给使用者。

15.3检查

从每批中抽取13个消费包装和13个单个包装进行标识符合性检验,应全部符合要求。

在某些条件下,可以允许制造商更正与包装和标志要求的有关错误,并重新提交该批进行检验。例如补充遗漏的说明书或者销售前将单个包装重新包装成全新的完整消费包装。

如果同一批次的避孕套已包装成了不同的消费包装,则应至少检查每种不同包装中的一个消费包装,如果这种不同消费包装的数量不够13个,则检验数量也应不超过13个。

16试验报告

试验报告应至少包含下列内容:

a)实验室名称和地址;

b)委托方名称和地址;

c)试验报告的识别;

d)样品的识别(品牌或名称,样本大小,生产批号和批量);

e)样品的来源,样品送到实验室的日期;

f)引用标准和附录;

g)描述与本文件要求的所有偏差;

h)根据相关附录的试验结果,检验结果可按委托方的要求进行汇总,但是所有结果应按要求提供给相关方;

i)检验结果的不确定度,如果有要求;

j)试验报告的目期,试验报告负责人员签名和职务。


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