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可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)

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发表时间:2024-01-03 23:55作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

可穿戴式血糖测量相关器械分类界定指导原则(征求意见稿)

   一、目的

为指导可穿戴式血糖测量相关器械管理属性和管理类别判定,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》等制定本原则。

二、范围

本原则适用于可穿戴式血糖测量、检测、监测设备,以及设备配套的数据分析、管理软件的管理属性和管理类别判定。

三、管理属性和管理类别界定

根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》等,可穿戴式血糖测量相关器械的属性界定及类别划分原则如下:

(一)可穿戴式设备

具备血糖测量、检测、监测功能,辅助血糖管理(包括血糖控制效果评估、自我血糖监测等)用途的可穿戴式设备应作为医疗器械管理。

如产品利用光学、反离子渗透、生物传感等技术原理,在不采集血液样本的情况下实现对于血糖数值的无创测量/监测,按照第三类医疗器械管理。

如产品将葡萄糖传感器植入患者皮下组织中,通过测量组织液中的葡萄糖浓度,连续监测患者血糖/葡萄糖水平,按照第三类医疗器械管理。

如产品配合血糖试纸使用,基于采血样本,分析出血糖数值,按照第二类医疗器械管理。

(二)配套软件

1. 软件组件

软件组件随血糖测量器械一起注册。

2. 独立软件

(1)采用人工智能算法的软件产品,参照《人工智能医用软件分类界定指导原则》执行。

(2)未采用人工智能算法的软件产品,原则如下:

如软件从血糖测量器械中实时读取、显示数据并报警(符合《YY9706.108 医用电气设备 第1-8部分:基本安全和基本性能的通用要求 并列标准:通用要求,医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南》中的要求),按照第二类医疗器械管理。

如软件对从血糖测量器械获取的数据进行分析、处理,按照第二类医疗器械管理。分析、处理指的是基于已有数据,经分析处理后产生新的临床数据。注:对于已有数据的统计、趋势记录、阈值判断、平均值计算等,不属于数据的分析处理功能。

如软件从血糖测量器械中离线读取患者的历史测量数据并记录、储存,不具备监护、报警和分析、处理功能,也没有其他医疗器械功能,不作为医疗器械管理。

(3)配合作为非可穿戴式血糖测量器械使用的血糖管理软件,参照本原则执行。


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