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山东省生物安全柜生产企业多少家?多少生物安全柜医疗器械注册证?

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发表时间:2024-01-07 17:11作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

山东省生物安全柜医疗器械注册证22个,分布在山东博科生物产业有限公司(7个)青岛海尔生物医疗股份有限公司(6个)济南鑫贝西生物技术有限公司(5个)山东新华医疗器械股份有限公司(4个)。那么问题来了,一个产品怎么需要那么多医疗器械注册证?

生物安全柜在《医疗器械分类目录》(国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号)中的分类编码为22-16-01,按第三类医疗器械管理。注册单元划分原则

1)不同类型(如A2B2[ 相关定义见GB41918-2022生物安全柜4章。])的生物安全柜应划分为不同注册单元。

2)适用范围、设计结构、性能(例如不同的气流模式)差异较大的生物安全柜原则上应划分为不同的注册单元。

GB41918-2022生物安全柜第4章:

物安全柜根据气流及隔离屏障设计结构分为I级、II级、III级三个等级

I级生物安全柜

I级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区进行操作。用于对人员和环境进行保护。前窗操作口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全;排出气流经高效空气过滤器过滤可保护环境不受污染。

II级生物安全柜

II级生物安全柜是有前窗操作口的生物安全柜,操作者可通过前窗操作口在生物安全柜操作区大进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。前窗操作口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全;经高效空气过滤器过滤的垂直气流用以保护受试样本;气流经高效空气过滤器过滤后排出可保护环境不受污染。II级生物安全柜按排放气流占系统总流量的比例及内部设计结构分为A1A2B1B2四种类型。

III级生物安全柜

具有全封闭、不泄漏结构的生物安全柜。人员通过与柜体密闭连接的手套在生物安全柜操作区内实施操作。生物安全柜内对实验室的负压应不低于120 Pa。下降气流经高效空气过滤器过滤后进入生物安全柜。排出气流经两道高效空气过滤器过滤后排放到室外。


注册证编号

国械注准20153221447

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

11231BBC86

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜为有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20153541447

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-08-24

有效期至

2025-08-23

变更情况

2021-02-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-03-04“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。2021-10-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20163220412

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-3FA2

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜有前窗操作口,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,前窗操作口向内吸入到负压气流用以保护操作人员的安全;经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品;气流经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环境。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20163540412延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-10-26

有效期至

2025-10-25

变更情况

2021-02-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-03-04“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。2021-10-26“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20163220411

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-3FB2

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级B2型安全柜有前窗操作口,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,前窗操作口向内吸入到负压气流用以保护操作人员的安全;经高效过滤器过滤的下降气流用以保护安全柜内实验物品;气流经高效过滤器过滤后排出安全柜以保护环境。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20163540411延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-04

有效期至

2025-11-03

变更情况

2020-12-18“生产地址:山东省济南市章丘区明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”。2021-02-22“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-10-20“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20173224535

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

11228BBC86

结构及组成

该产品为Ⅱ级A2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20173544535延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-03-24

生效日期

2022-10-30

有效期至

2027-10-29

变更情况

2017-06-27产品名称变更为生物安全柜,其他变更内容见附件。2021-02-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-03-04“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。2021-10-29“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20163222133

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

11229BBC86

结构及组成

Ⅱ级A2型生物安全柜由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20163542133延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-02-07

有效期至

2026-02-06

变更情况

2021-03-26“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园;生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园);生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-10-21“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20173220555

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

11240BBC86

结构及组成

II级B2型生物安全柜由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20173540555

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-30

生效日期

2022-03-31

有效期至

2027-03-30

变更情况

2021-02-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-03-04“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。2021-10-26“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。

注册证编号

国械注准20173220549

注册人名称

山东博科生物产业有限公司

注册人住所

山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)

生产地址

山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

11230BBC86

结构及组成

该产品为II级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级B2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。注册证编号:国械注准20173540549

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-11-18

生效日期

2022-03-31

有效期至

2027-03-30

变更情况

2021-02-19“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2021-03-04“注册人住所:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。2021-10-20“生产地址:济南市章丘明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园、山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”变更为“生产地址:山东省济南市平阴县锦水高端装备制造产业园3号标准厂房”。2022-04-14“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区经十东路与明埠路交界山东博科产业园”变更为“注册人住所:山东省济南市章丘区明水经济开发区(经十东路与明埠路交界山东博科产业园)”。

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册证编号

国械注准20183221642

注册人名称

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册人住所

山东省青岛市高新区丰源路280号

生产地址

青岛市高新区丰源路280号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

HR900-IIB2、HR1200-IIB2、HR1500-IIB2

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。

适用范围

II级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20183541642

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-15

生效日期

2023-03-16

有效期至

2028-03-15

变更情况

2018-08-17“注册人名称:青岛海尔特种电器有限公司”变更为“注册人名称:青岛海尔生物医疗股份有限公司”。2020-01-15“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内”变更为“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”。2021-12-13“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰源路280号”。2023-06-02注册人住所由:青岛经济技术开发区海尔工业园内;注册人住所变更为:山东省青岛市高新区丰源路280号

注册证编号

国械注准20153220579

注册人名称

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册人住所

山东省青岛市高新区丰源路280号

生产地址

青岛市高新区丰源路280号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

HR40-IIA2

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。

适用范围

II级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20153540579

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-03-19

有效期至

2025-03-18

变更情况

2018-08-17“注册人名称:青岛海尔特种电器有限公司”变更为“注册人名称:青岛海尔生物医疗股份有限公司”。2020-01-15“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内”变更为“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”。2021-12-13“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰源路280号”。2023-06-08注册人住所由:青岛经济技术开发区海尔工业园内;注册人住所变更为:山东省青岛市高新区丰源路280号

注册证编号

国械注准20173221266

注册人名称

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册人住所

山东省青岛市高新区丰源路280号

生产地址

青岛市高新区丰源路280号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

HR40-IIB2

结构及组成

该产品为II级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。

适用范围

II级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20173541266延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-09-14

有效期至

2026-09-13

变更情况

2018-08-17“注册人名称:青岛海尔特种电器有限公司”变更为“注册人名称:青岛海尔生物医疗股份有限公司”。2020-01-14“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内”变更为“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”。2021-12-13“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰源路280号”。2023-06-13注册人住所由:青岛经济技术开发区海尔工业园内;注册人住所变更为:山东省青岛市高新区丰源路280号

注册证编号

国械注准20183221645

注册人名称

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册人住所

山东省青岛市高新区丰源路280号

生产地址

青岛市高新区丰源路280号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

HR900-IIA2、HR1200-IIA2、HR1500-IIA2、HR1200-IIA2-E、HR1200-IIA2-X、HR1500-IIA2-E、HR1500-IIA2-X、HR1800-IIA2-E、HR1800-IIA2-X

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。

适用范围

II级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20183541645

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2022-06-15

生效日期

2023-03-16

有效期至

2028-03-15

变更情况

2018-08-17“注册人名称:青岛海尔特种电器有限公司”变更为“注册人名称:青岛海尔生物医疗股份有限公司”。2020-01-14“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内”变更为“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”。2020-03-19见变更对比表。2021-12-10“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰源路280号”。2023-06-13注册人住所由:青岛经济技术开发区海尔工业园内;注册人住所变更为:山东省青岛市高新区丰源路280号

注册证编号

国械注准20153221171

注册人名称

青岛海尔生物医疗股份有限公司

注册人住所

山东省青岛市高新区丰源路280号

生产地址

青岛市高新区丰源路280号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

HR60-IIA2

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、过滤器、照明灯、紫外灯、集液槽、报警和连锁系统组成。

适用范围

II级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号为:国械注准20153541171

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-02-28

有效期至

2025-02-27

变更情况

2018-08-17“注册人名称:青岛海尔特种电器有限公司”变更为“注册人名称:青岛海尔生物医疗股份有限公司”。2020-01-17“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内”变更为“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”。2021-12-10“生产地址:青岛经济技术开发区海尔工业园内;青岛市高新区丰源路280号”变更为“生产地址:青岛市高新区丰源路280号”。2023-06-08注册人住所由:青岛经济技术开发区海尔工业园内;注册人住所变更为:山东省青岛市高新区丰源路280号

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册证编号

国械注准20143222263

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-1500IIA2-X

结构及组成

Ⅱ级A2型生物安全柜是由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20143542263

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2019-04-28

有效期至

2024-04-27

变更情况

2017-07-06“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。2020-10-10“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2020-11-02“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-10-08“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-16生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2023-03-30生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

注册证编号

国械注准20163222275

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-1100ⅡB2-X

结构及组成

该产品为Ⅱ级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20163542275延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-03-25

有效期至

2026-03-24

变更情况

2017-07-10“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。2020-10-13“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2020-11-04“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-09-30“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-25生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2023-03-28生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园。

注册证编号

国械注准20203220841

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-700ⅡA2-Z、BSC-1800ⅡA2-X

结构及组成

生物安全柜由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯、照明光源和扫描监控系统(选配)组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-09

有效期至

2025-11-08

变更情况

2020-12-28“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层;生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园;生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-09-30“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-25生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2023-05-09生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

注册证编号

国械注准20173224629

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-1500ⅡB2-X

结构及组成

该产品为Ⅱ级B2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级B2型生物安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护

附件

产品技术要求

备注

延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号:国械注准20173544629

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-12-29

生效日期

2022-11-22

有效期至

2027-11-21

变更情况

2017-01-13注册人申请许可事项变更,变更产品名称、产品尺寸和重量,以及原注册产品标准中的相关条款。1)变更产品名称原产品名称:Ⅱ级生物安全柜变更后产品名称:生物安全柜2)原注册产品标准中第3页3产品型号和级别,表1安全柜主要参数的工作区尺寸(mm)宽×深×高由1350×600×620变更为1350×600×660,重量(Kg)由360变更为280,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。3)原注册产品标准中第8-9页4.7环境试验的表2环境试验要求,变更前无振动和碰撞试验两项试验项目,变更后增加这两项试验项目,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。4)原注册产品标准的4要求,变更前无产品电磁兼容性条款,变更后增加4.9项电磁兼容性,应符合GB/T18268.1-2010的要求,详见附件《附件-产品标准变更对比表》。2017-07-10“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。2020-07-06“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。2020-10-10“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2020-11-02“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-09-29“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-23生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2023-03-30生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

注册证编号

国械注准20203220912

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-1800IIB2-X

结构及组成

产品由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板、紫外灯和照明光源组成。

适用范围

产品为II级B2型安全柜,具有前窗操作口,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2020-11-25

有效期至

2025-11-24

变更情况

2020-12-28“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层;生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园;生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-09-28“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-17“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间”。2023-05-09生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

注册证编号

国械注准20163222276

注册人名称

济南鑫贝西生物技术有限公司

注册人住所

山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

生产地址

济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC-1100ⅡA2-X

结构及组成

该产品为Ⅱ级A2型生物安全柜,由柜体、前窗操作口、支撑脚及脚轮、风机、集液槽、过滤器、控制面板及紫外灯和照明光源组成。

适用范围

Ⅱ级A2型安全柜是具有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

备注

原注册证编号:国械注准20163542276延续注册产品技术要求未发生变化,沿用原核发的产品技术要求。

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2021-04-16

有效期至

2026-04-15

变更情况

2017-07-10“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧;济南市章丘明水经济开发区唐王山路与工业五路交汇处”变更为“产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”。2020-10-12“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2020-11-04“注册人住所:济南市天桥区蓝翔中路6号天桥区科技孵化器大楼五层”变更为“注册人住所:山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”。2021-09-29“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园”变更为“生产地址:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间”。2022-11-16生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间2023-03-30生产地址由济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园2号车间、山东省菏泽市鄄城县医疗器械产业园7号车间;变更为:济南市章丘明水经济开发区济王路北侧、山东省济南市平阴县安城镇欧莱博智能制造产业园

山东新华医疗器械股份有限公司

注册证编号

国械注准20183221917

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC1000-Ⅱ-B2、BSC1300-Ⅱ-B2、BSC1600-Ⅱ-B2

结构及组成

Ⅱ级B2型生物安全柜由柜体,前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、集液槽、照明灯、紫外灯、报警和联锁系统组成。

适用范围

Ⅱ级B2型生物安全柜是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-20

生效日期

2023-12-07

有效期至

2028-12-06

变更情况

2017-09-12“生产地址:淄博高新区北辛路99号”变更为“生产地址:淄博市周村区新华大道2009号”。 2020-09-27 型号、规格由“BSC1300-Ⅱ-B2”变更为“BSC1300-Ⅱ-B2、BSC1000-Ⅱ-B2、BSC1600-Ⅱ-B2”; 产品技术要求变更详见产品技术要求变更对比表。 2021-06-16 “注册人住所:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”。

注册证编号

国械注准20233221769

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC1300H-Ⅱ-A2、BSC1600H-Ⅱ-A2

结构及组成

由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

适用范围

该产品是具有前窗操作口的II级A2型生物安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-28

生效日期

2023-11-28

有效期至

2028-11-27

注册证编号

国械注准20183221918

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC1000-Ⅱ-A2、BSC1300-Ⅱ-A2、BSC1600-Ⅱ-A2

结构及组成

Ⅱ级A2型生物安全柜由柜体,前窗操作口、支撑脚及脚轮、电机、集液槽、照明灯、紫外灯、报警和联锁系统组成。

适用范围

Ⅱ级A2型生物安全柜是有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-01-20

生效日期

2023-12-07

有效期至

2028-12-06

变更情况

2017-09-12“生产地址:淄博高新区北辛路99号”变更为“生产地址:淄博市周村区新华大道2009号”。2020-09-29见产品变更对比表2021-06-16“注册人住所:淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园”变更为“注册人住所:山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园”。

注册证编号

国械注准20233221757

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

生物安全柜

管理类别

第三类

型号规格

BSC1300H-Ⅱ-B2、BSC1600H-Ⅱ-B2

结构及组成

由柜体、风机、集液槽、过滤器、照明灯、紫外灯、控制面板、支撑脚及脚轮组成。

适用范围

该产品是具有前窗操作口的II级B2型生物安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,对操作过程中的人员、产品及环境进行保护。

附件

产品技术要求

审批部门

国家药品监督管理局

批准日期

2023-11-24

生效日期

2023-11-24

有效期至

2028-11-23

变更情况


鲁械咨询代办医疗器械注册证

生物安全柜

范围

本文件规定了生物安全柜的分类、要求、试验方法、标签、标志、检验规则、随机文件、包装、运输和储存。

本文件适用于生物安全柜。

规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件:不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

GB/T 191包装储运图示标志

GB 4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第 1部分:通用要求

GB/T 14710 医用电器环境要求及试验方法

GB/T 16273.1设备用图形符号 第 1部分:通用符号

GB/T 18268.1测量、控制和实验室用的电设备 电磁兼容性要求 第 1 部分:通用要求

5.1外观

5.1.1柜体表面应无明显划伤、锈斑、压痕,表面应光洁,外形平整规矩。

5.1.2说明功能的文字和图形符号标志应正确、清晰、端正、牢固。

5.1.3焊接应牢固,煤接表面应光滑。

5.2 材料

5.2.1 所有柜体和装饰材料应耐正常的磨损,能经受气体、液体、清洁剂、消毒剂及去污操作等的腐蚀材料结构稳定,应具有强度和防火耐潮能力。

5.2.2 所有工作区内表面和集液槽应使用材料性能不低于 300 系列不锈钢的材料制作。

5.2.3 前窗玻璃应使用光学透视清晰、清洁和消毒时不对其产生负面影响的防爆裂钢化玻璃、强化玻璃制作,其厚度应不小于 5 mm。

5.2.4 高效空气过滤器以及外框应能满足正常使用条件下的温度、湿度、耐腐蚀性和机械强度的要求.滤材不应为纸质材料。滤材中可能释放的物质应不对人员、环境和设备产生不利影响。外框应使用有一定刚度、强度的金属材料制作。

5.2.5 M级生物安全柜的手套应采用耐酸碱及符合试验要求的橡胶材料制成。

为进一步优化医疗器械标准体系,国家药监局决定自2025年11月1日起废止YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》医疗器械行业标准(2023年第135号公告)。

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