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透明质酸钠(玻璃酸钠)凝胶敷料医疗器械注册证

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发表时间:2024-01-09 23:20作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

山东省药监局批准了哪些透明质酸钠(玻璃酸钠)凝胶敷料医疗器械注册证,鲁械咨询通过检索透明质酸钠收集了一些医疗器械注册证信息供大家参考,希望对大家在注册透明质酸钠产品时有参考意义。

依据《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(2022年第103号)具有下列情形的按二类医疗器械注册。

1.产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

2.作为辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕形成的疤痕修复敷料应用时,按照第二类医疗器械管理。

3.作为口腔溃疡、口腔组织创面愈合治疗辅助材料应用时,按照第二类医疗器械管理。

4.作为体腔器械(不含避孕套)导入润滑剂应用时,按照第二类医疗器械管理。

5.含有透明质酸钠润滑剂的避孕套,按照第二类医疗器械管理。

山东钧诺医疗科技有限公司透明质酸钠凝胶敷料(鲁械注准20232141133)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东钧诺医疗科技有限公司

山东省济南市高新区航天大道以北,天玑路以西11号楼二层一、二单元

山东省济南市高新区航天大道以北,天玑路以西11号楼二层一、二单元

透明质酸钠凝胶敷料

2mL、3mL、4mL、5mL、6mL、7mL、8mL、10mL、12mL、15mL、20mL。

本产品由磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、水)、透明质酸钠组成。产品经湿热灭菌,无菌提供。

用于吸收创面渗出液或向创面排出水分,用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

鲁械注准20232141133

2023年12月11日

山东立威医疗科技有限公司医用透明质酸钠凝胶敷料(鲁械注准20232140612)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东立威医疗科技有限公司

山东省济南市高新区大正路1777生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-2

山东省济南市历城区工业北路5577号中电建能源谷4-B-4楼1单元304

医用透明质酸钠凝胶敷料

0.5mL,0.75mL,1mL,1.25mL,1.5mL,2mL,2.5mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,10mL,12mL,15mL,20mL。

医用透明质酸钠凝胶敷料是由透明质酸钠及缓冲溶液(氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠溶于纯化水中制备而成)组成。

用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232140612

2023年07月08日

山东立威医疗科技有限公司医用透明质酸钠敷料(鲁械注准20242140033)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东立威医疗科技有限公司

山东省济南市高新区大正路1777生物医药园中小企业产业化基地13号楼202-2

山东省济南市历城区工业北路5577号中电建能源谷4-B-4楼1单元304

医用透明质酸钠敷料

0.5mL,0.75mL,1mL,1.25mL,1.5mL,2mL,2.5mL,3mL,4mL,5mL,6mL,7mL,8mL,10mL,12mL,15mL,20mL。

医用透明质酸钠敷料是由透明质酸钠及缓冲溶液(氯化钠、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠溶于纯化水中制备而成)组成。

用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20242140033

2024年01月04日

青岛杰圣博生物科技有限公司医用妇科凝胶敷料(鲁械注准20232180446)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

青岛杰圣博生物科技有限公司

青岛高新技术产业开发区松园路17号青岛市工业技术研究院C区C1楼3层301室

山东省青岛市高新技术产业开发区锦业路1号蓝贝智造工场锦业楼3层东侧

医用妇科凝胶敷料

3g、5g。

医用妇科凝胶敷料由卡波姆、三乙醇胺、丙二醇、对羟基苯甲酸乙酯、对羟基苯甲酸甲酯钠、透明质酸钠和纯化水组成,配备输送器使用,输送器采用医用聚乙烯制成,非无菌提供。

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。

鲁械注准20232180446

2023年05月26日

山东融元康医疗科技有限公司医用透明质酸钠敷料(鲁械注准20232141205)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东融元康医疗科技有限公司

山东省东营市东营区杏花河路17号8幢101室

山东省东营市东营区杏花河路17号8幢101室

医用透明质酸钠敷料

号:Ⅰ型 规 格:0.5g、1g、2g、3g、5g、10g、20g、30g、50g、100g。

本产品由透明质酸钠、泊洛沙姆、羧甲基纤维素钠、甘油、戊二醇、丁二醇和纯化水组成;封装于西林瓶中,经湿热灭菌,无菌提供;配有泵头。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232141205

2023年12月26日

山东朱氏药业集团有限公司医用透明质酸钠修复液(鲁械注准20232141189)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东朱氏药业集团有限公司

单县开发区樊楼路南

山东单县经济技术开发区食品药品产业园单德路6号

医用透明质酸钠修复液

Ⅰ型:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml。 Ⅱ型:1ml、2ml、3ml、5ml、10ml、20ml、30ml、50ml、60ml、100ml。 Ⅲ型:10g、20g、30g、40g、50g、60g、80g、100g。

Ⅰ型由透明质酸钠溶液和聚乙烯塑料管组成。Ⅱ型由透明质酸钠溶液和医用玻璃瓶组成。Ⅲ型由透明质酸钠溶液和医用塑料喷雾瓶组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、卡波姆、纯化水组成。产品经辐照灭菌,无菌供应。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面(如小创口、擦伤、切割伤等)或浅表性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232141189

2023年12月22日

美百颜(山东)生物科技有限责任公司透明质酸钠皮肤修护敷料(鲁械注准20232140336)变更公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

美百颜(山东)生物科技有限责任公司

山东省济南市槐荫区日照路2751号美豪丽致酒店写字楼904-1号

山东省菏泽市成武县白浮图工业园区1号(受托生产企业美百颜(菏泽)医疗器械有限责任公司生产地址)

透明质酸钠皮肤修护敷料

X型 1ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml、25ml、30ml、35ml、40ml、45ml、50ml。 M型 3g(5×1.5)、3g(6×1.5)、3g(5×2)、3g(6×2)、5g(7×5)、5g(8×6)、10g(20×6)、10g(20×8)、10g(22×8)、10g(22×9)、20g(20×6)、20g(20×8)、20g(22×8)、20g(22×9)、20g(20×20)、20g(23×21)、20g(25×20)、25g(20×20)、25g(23×21)、25g(25×20)、30g(20×20)、30g(23×21)、30g(25×20)。 Y型 15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、300g。 C型 0.5ml、0.75ml、1ml、1.2ml、1.25ml、1.5ml、2ml、2.5ml、3ml、4ml、5ml、7.5ml、10ml、15ml、20ml。 R型 5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、260、300g。 D型 5g、10g、15g、20g、25g、30g、50g、60g、70g、80g、90g、100g、110g、120g、125g、130g、150g、200g、260、300g。

X型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、纯化水组成。 M型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠、纯化水和无纺布组成。 Y型、C型、R型、D型产品由透明质酸钠、卡波姆、氢氧化钠、甘油、对羟基苯甲酸甲酯钠和纯化水配制而成。

适用于非慢性创面(如浅表性创面、小创口、擦伤、激光/光子/果酸换肤/微针治疗及微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232140336

2023年12月22日

山东恒帆医疗器械有限公司医用透明质酸钠修护敷料(鲁械注准20232141090)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东恒帆医疗器械有限公司

山东省济南市高新区天辰路299号海信天辰中心B座商务办公楼2403

山东省邹城市西外环路1888号

医用透明质酸钠修护敷料

3g,5g,8g,10g,12g,15g, 18g,20g,22g, 25g, 28g,30g,35g,40g,45g, 50g,55g,60g,65g,70g,80g,90g,100g, 120g,130g, 150g,180g, 200g。

本品由透明质酸钠、卡波姆、甘油、纯化水、三乙醇胺、苯氧乙醇组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232141090

2023年11月24日

山东恒帆医疗器械有限公司透明质酸钠修复敷料(鲁械注准20232141063)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东恒帆医疗器械有限公司

山东省济南市高新区天辰路299号海信天辰中心B座商务办公楼2403

山东省邹城市西外环路1888号(受托生产企业山东优杰生物科技有限公司生产地址)

透明质酸钠修复敷料

5mL,8mL,10mL,12mL,14mL,15mL,18mL,20mL,22mL,25mL,26mL,28mL,30mL,35mL,40mL,45mL,50mL,55 mL,60mL,65mL,70mL,80mL,90mL,100mL

产品由透明质酸钠、纯化水、氯化钠、磷酸二氢钠、苯氧乙醇、甘油组成。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232141063

2023年11月20日

山东福瑞达生物股份有限公司透明质酸钠护理溶液(鲁械注准20232140887)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

山东福瑞达生物股份有限公司

山东省济南市高新区新泺大街888号

山东省济南市高新区大正路3333号

透明质酸钠护理溶液

3mL、5mL、7mL、10mL。

透明质酸钠护理溶液由透明质酸钠、氯化钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、纯化水组成,装于中硼硅管制玻璃瓶中。产品经湿热灭菌,无菌提供,一次性使用。

本品通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于小创口、擦伤、切割伤等非慢性创面及周围皮肤的护理。

鲁械注准20232140887

2023年09月17日

济南格莱威医疗科技有限公司无菌透明质酸钠敷料(鲁械注准20232140800)核发公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南格莱威医疗科技有限公司

山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层7017室

济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层

无菌透明质酸钠敷料

号:X型、C型、L型、S型。 规 格:X型、C型:0.5g、0.75g、1g、1.1g、1.25g、1.5g、2g、2.25g、2.5g、3g、5g、6g、7g、10g、15g、20g; L型、S型:5g(5×7)、5g(5×9)、8g(7×9)、10g(10×10)、15g(12×15)、20g(15×20)、20g(20×23)、25g(20×23)、28g(20×23)、28g(23×25)、30g(20×23)、30g(23×25)、35g(23×25)、40g(25×25)、50g(25×35)。

本产品X型和C型由透明质酸钠溶液组成;L型和S型由透明质酸钠溶液和无纺布组成。透明质酸钠溶液由透明质酸钠、甘油、海藻糖、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠和纯化水组成。产品无菌提供,一次性使用。

适用于浅表非慢性创面的护理。

鲁械注准20232140800

2023年08月23日

济南格莱威医疗科技有限公司医用透明质酸钠敷贴(鲁械注准20232140441)变更公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南格莱威医疗科技有限公司

山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层7017室

济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层

医用透明质酸钠敷贴

型号:AL型、AS型、BL型、BS型、CL型和CS型;规格:AL型、AS型(长×宽):5cm×5cm、7cm×7cm、5cm×10cm、5cm×15cm、5cm×20cm、10cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、15cm×15cm、20cm×20cm和25cm×30cm;BL型、BS型(横径×纵径):4cm×6cm、4cm×8cm、4cm×10cm、5cm×9cm、6.5cm×8.5cm、5cm×10cm、10cm×15cm、10cm×20cm、18cm×20cm、20cm×25cm和25cm×30cm;CL型、CS型(直径):5cm、10cm、15cm、20cm和25cm。

产品由透明质酸钠、戊二醇、丁二醇、乙基己基甘油和敷贴组成。

本品适用于完整皮肤屏障受损后浅表创面的护理。

鲁械注准20232140441

2023年06月19日

济南格莱威医疗科技有限公司医用透明质酸钠凝胶敷料(鲁械注准20222141474)变更公告

注册人名称

注册人住所

生产地址

产品名称

型号、规格

结构及组成

适用范围

注册证编号

注册日期

济南格莱威医疗科技有限公司

山东省济南市高新区综合保税区港兴三路北段1号济南药谷研发平台区3号楼7层7017室

济南市高新区港兴三路1003号2号楼第一层、第二层

医用透明质酸钠凝胶敷料

型号:X型;规格:0.5g、0.75g、1g、1.25g、1.5g、2g、2.5g、3g、4g、5g、6g、7g、8g、10g、12g、15g、20g。

本品由透明质酸钠和磷酸盐缓冲液(磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、注射用水)组成;产品封装于西林瓶中,经湿热灭菌,无菌提供。

本产品适用于浅表非慢性创面的护理。

鲁械注准20222141474

2023年06月19日


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