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YY 9706.210—2021医用电气设备  第2-10部分:神经和肌肉 刺激器的基本安全和基本性能专用要求

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发表时间:2024-01-26 15:42作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

YY9706.210—2021医用电气设备   第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求



目     次

前言   I

201.1    范围、目的及相关标准 1

201.2    规范性引用文件 2

201.3    术语和定义 2

201.4    通用要求 3

201.5    ME设备试验的通用要求 3

201.6    ME设备和 ME 系统的分类 3

201.7    ME设备识别、标记和文件   4

201.8    ME设备对电击危险的防护 5

201.9    M E 设 备 和ME   系统对机械危险的防护   5

201.10    对不需要的和过量的辐射危险的防护 5

201.11    对超温和其他危险的防护 5

201.12    控制器和仪表的准确性和危险输出的防护   5

201.13    ME设备危害处境和故障条件 7

201.14    可编程医用电气系统(PEMS)   7

201.15    ME设备的结构 7

201.16    M E 系 统 7

201.17    ME设备和 ME 系统的电磁兼容性   7

202    电磁兼容性——要求和测试 7

附录   8

附录 C ( 资 料 性 附 录 ) 对ME 设备、ME 系统标记和标签要求的指南 9

附录AA (资料性附录) 特殊指南和原理说明   10


前    言

本部分的全部技术内容为强制性。

《医用电气设备》系列标准分为两个部分:

——第1部分:通用和并列要求;

——第2部分:专用要求。

本部分为第2-10部分。

本部分按照 GB/T 1.1—2009 给出的规则起草。

本部分代替 YY0607—2007《 医用电气设备 第2部分:神经和肌肉刺激器安全专用要求》,与 YY 0607—2007 相比,除编辑性修改外主要技术变化如下:

——修改了标准的适用范围(见201.1.1,YY 0607—2007的1.1);

——增加了部分术语和定义(见201.3.201、201.3.202);

——增加了风险管理过程的要求(见201.4.2);

——修改了输出要求[见201.7.2.101,YY 0607—2007的6.1p]];

—修改了使用说明书的要求(见201.7.9.2,YY0607—2007   的6.8.2);

——修改了控制器和仪表准确性的要求(见201.12.1,YY 0607—2007的第50章); ——修改了输出闭锁的要求(见201.12.4.102,YY0607—2007 的51.102);

——修改了电磁兼容性的要求(见202,YY0607—2007   的第36章);

——删除了连续漏电流和患者辅助电流及电介质强度的要求(见 YY 0607—2007的第19章、第20

章)。

本部分使用重新起草法修改采用 IEC   60601-2-10:2012+AMD1:2016   CSV《医用电气设备   第2- 10部分:神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能专用要求》。

本部分与IEC   60601-2-10:2012+AMD1:2016   CSV的技术性差异及其原因如下:

——关于规范性引用文件,本部分做了具有技术性差异的调整,以适应我国的技术条件,调整的情 况集中反映在第2章“规范性引用文件”中,具体调整如下:

● 用修改采用国际标准的GB9706.1 代替IEC 60601-1;

●   用修改采用国际标准的YY 9706.102代替 IEC 60601-1-2。

本部分做了下列编辑性修改:

—删除了部分非要求性注释;

——删除了IEC   60601-2:10:2012+AMD1:2016   CSV中术语和定义的索引。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。

本部分由全国医用电器标准化技术委员会物理治疗设备分技术委员会(SAC/TC10/SC4)归口。

本部分起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、上海道生医疗科技有限公司、河南翔宇医疗 设备股份有限公司。

本部分主要起草人:段乔峰、高山、周会林、张赟、刘博、钱学波、李飞、杨国涓。

本部分所代替标准的历次版本发布情况为:

——YY 0607—2007;

——YY 0016—1993;

—— YY 91093—1994.

医用电气设备   第2-10部分:神经和肌肉 刺激器的基本安全和基本性能专用要求

201.1 范围、目的及相关标准

除下述内容外,通用标准中第1章适用:

201.1.1 范围

替换:

本部分规定了物理医学实践所用的神经和肌肉刺激器(以下简称 ME 设备)的安全要求。包含经皮电神经刺激器和电肌肉刺激器。

注1:肌肉刺激器也可被认为是神经肌肉刺激器。

注2:在“特殊指南和原理说明”部分对一些较为重要的要求作了注解,参见附录 AA。

本部分不适用于下列 ME 设备:

——用于植入的或与被植入电极连接的 ME 设备;

——用于脑刺激用的 ME 设备(如电痉挛治疗 ME 设备);

——用于神经病学研究的 ME 设备;

——外部心脏起搏器(见 YY 0945.2);

——用于诱发反应诊断的 ME 设备(见 YY 9706.240);

——用于肌电图的 ME 设备(见 YY   9706.240);

——心脏除颤 ME 设备(见 GB 9706.8)。

201.1.2   目的

替换:

本部分的目的是建立对201.3.204中定义的神经和肌肉刺激器基本安全和基本性能的专用要求。

201.1.3   并列标准

补充:

本部分引用通用标准第2章以及本部分201.2 中所列适用的并列标准。

YY9706.102   在202中被修改引用。GB 9706.103 不引用。

201.1.4   专用标准

替换:

专用标准可修改、替代或删除通用标准或并列标准中包含的要求以适用于所考虑的 ME 设备,也 可增加其他基本安全和基本性能的要求。

专用标准中的要求优先于通用标准。

在本部分中将 GB706.1称为通用标准。并列标准用它们的标准编号表示。

本部分中章和条的编号通过加前缀“201”与通用标准对应(例如,本部分中201.1对应通用标准第1 章的内容),或者通过加前缀“20x” 与适用的并列标准对应,此处 x   是并列标准对应国际标准编号的末 位数字(例如,本部分中202.4对应并列标准 YY9706.102   对应的IEC60601-1-2 中第4章的内容,本部分中203.4对应并列标准 GB9706.103   对应的 IEC   60601-1-3 中第4章的内容,等等)。对通用标准文本的变更,规定使用下列词语:

“替换”是指通用标准或适用的并列标准的章和条完全由本部分的条文取代。

“补充”是指本部分的条文对通用标准或适用的并列标准要求的补充。

“修改”是指按照本部分条文的说明对通用标准或适用并列标准的章和条的修改。

作为对通用标准补充的条、图和表格从201.101 开始编号。然而,由于通用标准中定义的编号从 3.1~3.139,因此,本部分中补充的定义从201.3.201开始编号。补充附录的编号为 AA 、BB 等,补充项 目的编号为 aa)、bb)等。

对于补充到并列标准中的条、图或表从200   开始编号,此处“x   是并列标准对应国际标准编号中末 位数字,例如202对应YY    9706102对 应 IEC60601-1-2,203   对 应 天GB9706.103   对应 IEC   60601-1-3 等等。

“本标准”一词是通用标准、任何适用的并列标准及本部分的统称

若本部分中没有相应的章和条,则通用标准或适用的并列标准中的章和条,即使可能不相关,也均

适用。对通用标准或通用的并列标准中的任何部分,即使可能相关,若不采用则本部分对其给出说明。


201.2   规范性引用文件


除下述内睿外,通用标准中第 2 章适用:

替 换

YY0706.102     医用电   第1- 2部分 :基本安全 和基本性能的通用要求   并列标准:电磁兼

容要求和试验(YY9706.102-2021,IE6260801-1-282006,MOD

补充:

GB9706.1    医用电气设备   第1部分,基本安全和基本性能的通用要求(GB9706.1-2020,

IEC   606011:2012,MOD)



201.3   术语和定义


替换:

GB 9706.1 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

除非另有规定,本文件中使用的“电压和电流,均指变流、直流或交直流复合电压或电流的1s 平均有效值。

201.3.8

应用部分   applied   part

补充:

刺激器电极和所有与之有导电连接的部分。

增加:

201.3.201

连接线   lead

具有绝缘外皮的导线, 一端用来连接刺激器,另一端用来连接电极,刺激器发出的电信号经过此导 线传导到电极上。

201.3.202

脉冲   pulse

输出波形中两个相邻零电位间的部分。

YY 9706.210—2021

201.3.203

脉冲宽度   pulse duration

输出脉冲幅度达最大值50%的持续时间。

201.3.204

刺激器   stimulator

通过与患者直接接触的电极,使用电流对患者神经肌肉的疾病进行诊断和/或治疗的 ME 设备。 201.3.205

波形   waveform

从应用部分输出的一个电信号(电压或电流)的幅值对时间变化的函数。

201.4   通用要求

除下述内容外,通用标准中第4章适用:

201.4.1 ME 设备或 ME 系统的应用条件

补充:

201.4.1.101 ME 设备或 ME 系统的额外条件

在组合式 ME 设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符 合相应的专用标准。

201.4.2   ME 设备或 ME 系统的风险管理过程

补充:

如果刺激器及附件可输出超过10 mA 或任意电极的电流密度超过2 mA/cm²,   则制造商应在其风 险分析中包括由其可能应用所带来的风险。

201.4.11 输入功率

补充;

设备应在输出模式及可产生幅度最大的稳态输入电流的负载下工作。

201.5   ME 设备试验的通用要求

通用标准中第5章适用。

201.6   ME 设备和 ME 系统的分类

除下述内容外,通用标准中第6章适用:

201.6.2   对电击防护

修改:

删除 B 型应用部分。

201.6.6   运行模式

修改:

YY   9706.210—2021

除连续运行外,其余全部删除。

201.7 ME 设备识别、标记和文件

除下述内容外,通用标准中第7章适用:

注:对 ME设备、ME 系统标记和标签要求的指南参见附录C。

201.7.2   ME   设备或 ME 系统的外部标记

201.7.2.7   来自供电网的电气输入功率

替换第四段:

由电网供电的刺激器的额定输入功率,应是在制造商规定的条件下任何5 s 的平均输入功率的最

大值。

补充:

201.7.2.101   输 出

在任何1 s能提供平均输出值超过 10 mA或10V的 ME 设备,应在电极连接附远标记通用标准

表 D.2   中序号10的符号。

201.7.9 随机文件

201.7.9.2使用说明书

补充

201.7.9.2.101 使用说明书的附加信息

使用说明书还应包括:

a)     输出波形数据,包括输出电压或电流的任何直流分量、脉冲宽度、脉冲重复质率、最大幅度等以

及负载阻抗对这些参数的影响;

b)    刺激器的用于每种与门治疗类型的电极尺寸及类型和使用方法的建假;

c)   当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议;

d)    如果没有获得医生的医嘱,应劝告使用植人式电子装置(例如心脏起搏器)的患者不宜使用刺 激器;

e)   对下列潜在危险的警告:

——把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能 损坏刺激器;

——靠近短波或微波治疗设备(例如1 m) 使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定

——靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险;

f)     对能提供输出值超出10 mA   或10 V 的 ME   设 备 :

——由制造商给出的使用刺激器的电极最大允许输出值的信息;

g)    任何电极电流密度超过2 mA/cm²,     应有要求操作者特别注意的建议;

h)     刺激不应环绕或经过头部,直接作用于眼部,覆盖口部,在颈部正面(尤其是颈动脉窦),或从同 时置于胸部和上背部的电极,或经过心脏的建议。


YY 9706.210—2021


201.7.9.3   技术说明书

201.7.9.3.1   概述

补充:

技术说明书中应给出201.7.9.2.101a) 项中所规定的参数,使这些参数有效的负载阻抗范围也 应说明。

201.8   ME 设备对电击危险的防护

除下述内容外,通用标准中第 8 章适用:

201.8.3   应用部分的分类

替换:

刺激器的应用部分应是 BF 型或 CF 型应用部分。

201.9   ME 设备 和 ME 系统对机械危险的防护

通用标准中第 9章适用。

201.10   对不 需要的和过量的辐射危险的防感

通用标准 中第10章适用

201.11   对超 温和其 他危险的防 护

通用标准中 第11 章适用。

201.12   控制器和仪表的准确性和危险输出的防护

除下述内容外,通用标准中第12章适用:

201.12.1 控制器和仪表的准确性

补充:

201.12.1.101 输出幅度

应提供使刺激器输出从最小到最大连续可调,或每一增量不大于1 mA 或 1 V 断续调节的调节方 法。其最小设定时的输出,应不超过最大设定值的2%。

通过检查和测量进行验证,测量时使用随机文件中规定负载范围内的最不利负载阻抗。

201.12.1.102   脉冲参数

当用随机文件(见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时,测量值对随机文 件中规定的或设备标识的(见本部分的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值,包括任何直流分 量(不管是由波形偏移,还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于±20%。



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