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YY9706.210-2021医用电气设备第2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求检验报告内容模板

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发表时间:2024-01-28 23:29作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com

YY9706.210-2021医用电气设备2-10部分:神经和肌肉刺激器的基本安全和基本性能专用要求检验报告内容模板

YY 9706.210-2021

条款

要求+试验

结果-备注

结论

201.4

通用要求


除下述内容外,GB9706.1—2020的第4章适用。


201.4.1

ME设备或ME系统的应用条件


补充:

201.4.1.101

ME设备或ME系统的额外条件

在组合式ME设备中(例如刺激器提供用作超声治疗的一种功能或一个应用部分),附加部分应符合相应的专用标准。



201.4.2

ME设备和ME系统的风险管理过程


补充:

如果刺激器及附件可输出超过10mA或任意电极的电流密度超过2mA/cm²,则制造商应在其风险分析中包括由其可能应用所带来的风险。



201.4.11

输入功率


补充:

设备应在输出模式及可产生幅度[敏感词]的稳态输入电流的负载下工作。



201.5

ME设备试验的通用要求


GB9706.1—2020的第4章适用


201.6

ME设备和ME系统的分类


除下述内容外,通用标准的第6章适用。


201.6.2

对电击防护


修改:

删除B型应用部分。

201.6.6

运行模式


修改:

除连续运行外,其余全部删除。

201.7.2

ME设备或ME设备部件的外部标记

201.7.2.7

来自供电网的电气输入功率


替换第四段:

由电网供电的刺激器的额定输入功率,应是在制造商规定的条件下任何5s的平均输入功率的[敏感词]值。



201.7.2.101

输出


在任何1s能提供平均输出超过10mA10VME设备,应在电极连接附近标记通用标准表D.2中序号10符号。



201.7.9

随机文件

201.7.9.2

使用说明书


增补:

201.7.9.2.101

使用说明书的附加信息


使用说明书应包括:


a)输出波形的信息,包括任何直流分量、脉冲持续时间、脉冲重复频率、[敏感词]输出电压和(或)电流幅度,以及负载阻抗对所需参数的影响。




b)刺激器的用于每种专门治疗类型的电极尺寸和使用方法的建议。




c)当输出包含直流分量时,所有采取的必要预防措施的建议。




d)如果没有获得医师的医嘱,应劝告使用植入装置(比如心脏起搏器)的患者不宜使用刺激器。




e)对下列潜在危险的警告:

——把高频手术设备和刺激器同时连接到一个患者时,在刺激器电极处可能引起烧伤并可能损坏刺激器;

——靠近短波或微波治疗设备(例如1m)使用刺激器,可能引起刺激器的输出不稳定;

——靠近胸部使用电极会增加心脏纤颤的危险;




f)对能提供输出值超出10mA10VME设备:

——由制造商给出的使用刺激器的电极[敏感词]允许输出值的信息;




g)任何电极电流密度超过2Ma/cm²,应有要求操作者特别注意的建议;




h)刺激不应环绕或经过头部,直接作用于眼部,覆盖口部,在颈部正面(尤其是颈动脉窦),或从同 时置于胸部和上背部的电极,或经过心脏的建议



201.7.9.3

技术说明书

201.7.9.3.1

概述


补充:

技术说明书中应给出201.7.9.2.101a)项中所规定的参数,使这些参数有效的负载阻抗范围也应说明



201.8

ME设备对电击危险的防护


除下述内容外,通用标准中第8章适用:


201.8.3

应用部分的分类


替换:

刺激器的应用部分应是BF型或CF型应用部分。



201. 9

ME设备和ME系统对机械危险的防护


通用标准中第9章适用。


201.10

对不需要的和过量的辐射危险的防护


通用标准中第10章适用。


201.11

对超温和其他危险的防护


通用标准的第11章适用


201.12

控制器和仪表的准确性和危险输出的防护


除下述内容外,通用标准中第12章适用:


201.12.1

控制器和仪表的准确性


补充:

201.12.1.101

输出幅度


应提供使刺激器输出从最小到[敏感词]连续可调,或每一增量不大于1mA1V断续调节的调节方法。其最小设定时的输出,应不超过[敏感词]设定值的2%



201.12.1.102

脉冲参数


当用随机文件(见本部分的201.7.9.3)中规定负载范围内的负载电阻进行测量时,测量值对随机文 件中规定的或设备标识的(见本部分的201.7.9.2)脉冲宽度、脉冲重复频率和幅度值,包括任何直流分量(不管是由波形偏移,还是由不对称波形引起的)的偏差应不大于±20%



201.12.2

ME设备的可用性


补充:

201.12.2.101

电极


当电极开路或短路运行后,刺激器应仍符合本部分的要求



201.12.4

危险输出的防护


补充:

201.12.4.101

电源电压波动


电源电压波动±10%对刺激器的输出幅度、脉冲宽度或脉冲重复频率造成的影响,应不大于 ±10%



201.12.4.102

输出闭锁


能够提供超过10mA10v输出的刺激器,应设计成除非输出幅度控制器预置在最小位置,否则设备不得有能量输出。




网电源供电中断后又恢复及对于内部电源设备更换内部电源情况下,此要求也适用。




当刺激器在运行时暂停并从该暂停模式恢复时,此要求不适用。



201.12.4.103

输出指示


1000Ω的负载电阻下,刺激器能够提供超过10mA10V 输出或每个输出脉冲能量超过10mJ,应设有正常状态下和单一故障状态下存在输出的指示。如果用信号灯来指示,其颜色应是[敏感词]



201.12.4.104

输出参数的限制


201.12.4.104.1刺激器作为治疗用。

刺激器在500Ω的负载电阻下,输出电流应不超过表201.101的限值。




在输出具有直流和交流分量的情况下,这些分量应分别测量并与允许限值比较。




对于脉冲宽度小于0.1s的脉冲,在500Ω的负载电阻下每一脉冲的能量应不超过300mJ。对于脉冲宽度更长的脉冲,用上述直流输出的限值。




另外,当在开路的条件下测量时,输出峰值电压应不超过500V




当应用部分由一个以上的患者电路同时激励时(如干扰治疗),上述限值也适用于每个患者电路。




201.12.4.104.2 用于诊断的刺激器。

用于牙科和眼科的设备,对一个2000Ω的负载电阻,直流电流应不超过10mA



201.13

ME设备危害处境和故障条件


通用标准中第13章适用



201.14

可编程医用电气系统(PEMS


通用标准中第14章适用



201.15

ME设备的结构


通用标准中第15章适用。



201.16

ME 系统


通用标准的第16章适用。



201.17

ME设备和 ME系统的电磁兼容性


通用标准中第17章适用。



202

电磁兼容性——要求和测试


除下述内容外,YY9706.102适用



202.7.1.11

患者耦合电缆


补充:

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。



202.8.3

患者耦合部件的末端


补充:

将所有相关电极连接到装满1L0.9%盐水的体模中,将该体模放置在如图202.101所示离神经和肌肉刺激器不大于0.4m的位置。




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