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山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张

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发表时间:2024-02-20 17:10作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

山东新华医疗器械拥有清洗消毒器医疗器械注册证十张:全自动清洗消毒器快速多舱式全自动清洗消毒器、高效全自动清洗消毒器、快速式全自动清洗消毒器、快速式全自动超声喷淋清洗消毒器、软式内镜清洗消毒器、清洗消毒器、小型全自动清洗消毒器、多舱式全自动清洗消毒器、多舱式脉动真空清洗消毒器,详细信息如下:

产品名称

注册证

结构组成

适用范围

全自动清洗消毒器

鲁械注准20162110054

该产品由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

该产品主要用于手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速多舱式全自动清洗消毒器

鲁械注准20162110080

该产品主要由前车、清洗舱、超声舱、消毒舱、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

高效全自动清洗消毒器

鲁械注准20162110081

该产品主要由门、主体、水箱、管路、控制箱组成。

用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速式全自动清洗消毒器

鲁械注准20162110082

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

快速式全自动超声喷淋清洗消毒器

鲁械注准20162110084

该产品主要由门、主体、水箱、管路系统、控制箱等组成。

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

软式内镜清洗消毒器

鲁械注准20172110081

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路系统、外装饰罩、控制系统组成。

用于手术器械和软式内镜的清洗、消毒和干燥。

清洗消毒器

鲁械注准20192110515

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路系统、外装饰罩、控制系统组成。

该产品用于对手术器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

小型全自动清洗消毒器

鲁械注准20202110729

该产品主要由清洗舱、密封门、管路、清洗架、外罩及控制系统组成。

该产品用于对手术器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

多舱式全自动清洗消毒器

鲁械注准20212111022

主要由前车、清洗/消毒舱、超声舱(若有)、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成,其中双舱中的清洗/消毒舱为一个舱体,其他型号的清洗/消毒舱为两个舱体。

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

多舱式脉动真空清洗消毒器

鲁械注准20222110962

该产品主要由装卸载平台、清洗舱、消毒舱、干燥舱(选配)、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

该产品用于对手术器械、微创外科器械、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。



注册证编号

鲁械注准20162110054

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

EASY-A-480、EASY-A-520。

结构及组成/主要组成成分

该产品由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-06-21


注册证编号

鲁械注准20172110081

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

软式内镜清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

FLOW-A-200、FLOW-M-200

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路系统、外装饰罩、控制系统组成。

适用范围/预期用途

用于手术器械和软式内镜的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2021-09-01

生效日期

2021-09-01

有效期至

2026-08-31


注册证编号

鲁械注准20192110515

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Victor6000 Victor4000

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、器皿器具、麻醉器械、塑料制品、管腔器械的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-12-07

生效日期

2023-12-07

有效期至

2024-08-01

变更情况

型号规格由“Victor6000。”变更为“Victor6000 Victor4000”

产品技术要求由“鲁械注准20192110515”变更为“见《综述资料》”


注册证编号

鲁械注准20212111022

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

多舱式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Victor-DC2、Victor-DC3、Victor-DC4。

结构及组成/主要组成成分

主要由前车、清洗/消毒舱、超声舱(若有)、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成,

其中双舱中的清洗/消毒舱为一个舱体,其他型号的清洗/消毒舱为两个舱体。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-02

生效日期

2022-08-02

有效期至

2026-11-10


注册证编号

鲁械注准20162110084

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速式全自动超声喷淋清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

AUS-300、 AUS-500。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由门、主体、水箱、管路系统、控制箱等组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2024-09-16


注册证编号

鲁械注准20162110080

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速多舱式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

DC3、DC4。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由前车、清洗舱、超声舱、消毒舱、干燥舱、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26


注册证编号

鲁械注准20202110729

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

小型全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Smart-T:40L、60L、120L、175L、180L;Smart-L:40L、60L、120L、175L、180L。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、密封门、管路、清洗架、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、器皿器具、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-07-05


注册证编号

鲁械注准20222110962

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

多舱式脉动真空清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

PC-M2、PC-M3。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由装卸载平台、清洗舱、消毒舱、干燥舱(选配)、管路系统、控制系统、清洗车及传送轨道组成。

适用范围/预期用途

该产品用于对手术器械、微创外科器械、器皿器具和管腔器械类耐热耐湿的医疗器械的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2022-08-04

生效日期

2022-08-04

有效期至

2027-08-03


注册证编号

鲁械注准20162110082

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

快速式全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Rapid-A-520 、Rapid-A-480、 Rapid-M-320。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由清洗舱、支架、密封门、管路、清洗架、搬运车、外罩及控制系统组成。

适用范围/预期用途

该产品主要用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-23

生效日期

2020-11-23

有效期至

2025-09-26


注册证编号

鲁械注准20162110081

注册人名称

山东新华医疗器械股份有限公司

注册人住所

山东省淄博市高新技术产业开发区新华医疗科技园

生产地址

淄博高新技术产业开发区新华医疗科技园,淄博市周村区新华大道2009号

产品名称

高效全自动清洗消毒器

管理类别

第二类

型号规格

Super4000、 Super6000。

结构及组成/主要组成成分

该产品主要由门、主体、水箱、管路、控制箱组成。

适用范围/预期用途

用于对手术器械、玻璃器皿、麻醉器械、塑料制品的清洗、消毒和干燥。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2020-11-21

生效日期

2020-11-21

有效期至

2025-09-26



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