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褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目,已取得几个医疗器械注册证

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发表时间:2024-03-05 16:31作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

褐藻酸盐抗HPV凝胶是个好项目,全国已取得注册证三个。依据《2020年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总》分类为二类,根据免于临床评价医疗器械目录(2023年第33号通告)的规定免于提供临床评价。

褐藻酸盐抗HPV凝胶:由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推注器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水按照一定比例配制而成。(1)如产品主要通过褐藻酸盐表面所带阴离子,与HPV衣壳蛋白正电荷区域结合,阻断病毒侵入阴道粘膜基底层的宿主细胞,从而达到阻断HPV感染的目的。预期用途仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按Ⅱ类医疗器械管理。分类编码:18-01。(2)如产品预期用途不仅为“用于降低局部的HPV载量”,建议按照药械组合产品判定程序界定产品管理属性。

序号

分类编码

产品名称

产品描述

类别

6

18

妇产科、辅助生殖和避孕器械

18子目录下类无源产品均免于进行临床评价。产品与已获准境内注册产品具有等同性,产品组成材料成熟。新型作用机理、药械组合产品除外;新型结构设计不产生新风险或风险程度降低的,可免于进行临床评价。

注册证编号

鄂械注准20232184372

注册人名称

湖北福瑞龙医疗器械有限公司

注册人住所

湖北省安陆市开发区发展二路31号

生产地址

湖北省安陆市开发区发展二路31号5号厂房1层

产品名称

褐藻酸盐抗HPV凝胶

管理类别

第二类

型号规格

型号:推注器型;规格:2g/支、2.5g/支、3g/支、3.5g/支、4g/支、4.5g/支、5g/支、6g/支、8g/支、10g/支

结构及组成/主要组成成分

褐藻酸盐抗HPV凝胶由凝胶和装载容器组成。其中凝胶由褐藻酸盐、卡波姆、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯和纯化水配制组成。装载容器为一次性给药器,由长管、内芯、套管和后盖组成,材质为聚乙烯材质。

适用范围/预期用途

通过在阴道壁形成一层保护性凝胶膜。将阴道壁与外界细菌物理隔离,从而阻止病原微生物定植。用于降低局部的HPV载量。

附件

产品技术要求

审批部门

湖北省药品监督管理局

批准日期

2023-06-05

生效日期

2023-06-05

有效期至

2028-06-04

注册证编号

桂械注准20222180355

注册人名称

广西信业生物技术有限公司

注册人住所

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室

生产地址

广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层

产品名称

褐藻酸盐抗人乳头瘤病毒(HPV)凝胶

管理类别

第二类

型号规格

2g/支、3g/支、5g/支、10g/支、20g/支、30g/支

结构及组成/主要组成成分

本产品主要由凝胶和阴道给药器(聚丙烯管体,聚乙烯管帽、推杆,硅胶塞)组成。凝胶主要由褐藻酸盐、卡波姆934、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、尼泊金甲酯、纯化水组成。

适用范围/预期用途

用于降低阴道、宫颈的人乳头瘤病毒(HPV)载量。

产品储存条件及有效期

避免阳光直晒,室温环境下贮存。有效期:2年。

附件

产品技术要求

审批部门

广西壮族自治区药品监督管理局

批准日期

2022-11-07

生效日期

2022-11-07

有效期至

2027-10-11

变更情况

同意该产品生产地址由“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段7号厂房701室”变更为“广西贵港市平南县临江工业园第三支线道路地段2号厂房第一层”。

注册证编号

鲁械注准20232180650

注册人名称

青岛中腾生物技术有限公司

注册人住所

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

生产地址

山东省青岛市城阳区龙翔路上马工业园西首

产品名称

HPV妇科凝胶

管理类别

第二类

型号规格

1g/支,2g/支,3g/支,5g/支,8g/支,10g/支,15g/支

结构及组成/主要组成成分

本产品由褐藻酸盐凝胶和一次性使用推助器两部分组成。其中褐藻酸盐凝胶由褐藻酸盐、卡波姆C型、三乙醇胺、甘油、聚乙二醇4000、对羟基苯甲酸甲酯、无水乙醇、纯化水按照一定的比例配制而成。

适用范围/预期用途

用于降低阴道、宫颈的人乳头瘤病毒(HPV)载量。

附件

产品技术要求

审批部门

山东省药品监督管理局

批准日期

2023-07-18

生效日期

2023-07-18

有效期至

2028-07-17


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