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医疗器械生产质量管理体系应该怎么运行

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发表时间:2024-03-12 16:20作者:鲁械咨询网址:http://www.sdmdcw.com
文章附图

医疗器械生产质量管理体系应该怎么运行?对于新开办的医疗器械生产企业而言确实比较困惑,日常需要做哪些工作呢?鲁械咨询根据多年的经验总结了一下,质量管理体系可以分为三类:一是经常做的,比如生产记录、检验记录、销售记录等;二是每年做一次的,比如员工健康档案、计量器具校准、内部审核、质量体系自查报告等;三是偶然做的,比如不良事件监测、顾客反馈等。具体列了一个表供大家参考,不足之处敬请指正。

医疗器械生产质量管理体系日常运行基本要求

频次

责任人

文件管理

质量手册、程序文件

一次性,不合规不适用时修改

管理者代表

管理制度

一次性,不合规不适用时修改。

各部门

外来文件

随时收集法规、标准、规范性文件

各部门

技术文件

一次性,不合规不适用时修改。

各部门

管理评审

每年不少于一次,体系修改时。

总经理

内部审核

每年不少于一次,体系修改时,外审前。

管理者代表

向药监报告

质量体系自查报告

每年3月10日前

风险自查报告

每月

不良事件监测与再评价

有发生时

产品信息告知及召回

有发生时

监视与测量、反馈

有发生时

员工管理

年度培训考核

每年一次,新员工入职、文件修改时

人事专员

员工考核任命

新员工入职、考核后有变动时

健康档案

每年一次,新员工入职

质量管理

原材料半成品品检验产品放行

随时

质检员

不合格品控制

随时

检验设备使用、保养记录

随时

计量器具校准

每年一次设备搬迁、新购设备

生产管理

生产记录

随时

生产工

生产设备使用、保养记录

随时

生产工

生产工艺、设备验证

每年一次,改变工艺、更换主要原材料时,设备搬迁,新购设备

生产技术

采购管理

供应商档案

有改变时

采购员

供应商审核

新增供应商时

供应商评价

每年一次

采购记录

随时

仓储管理

进出库记录

随时

仓管员

物料台账、货位卡

随时

仓库温湿度

每天

销售管理

顾客档案

随时

销售

销售记录

随时

售后服务

随时

顾客反馈

随时

数据统计分析

每年一次

质量管理


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