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医疗器械产品注册之我解

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发表时间:2014-03-02 20:15作者:鲁械咨询代办医疗器械注册

1医疗器械注册产品标准概述

○ 医疗器械注册产品标准

由医疗器械制造商制定的,能保证产品安全有效,并在产品申请注册时,经设区的市级以上食品药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的医疗器械产品标准,称为医疗器械注册产品标准。

○ 医疗器械注册产品标准的属性

《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售伪劣商品刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(2001年4月5日由最高人民法院审判委员会第1168次会议、2001年3月30日由最高人民检察院第九届检察委员会第84次会议通过,自2001年4月10日起施行)做出了明确界定,其第六条的规定:没有国家标准、行业标准的医疗器械,注册产品标准可视为“保障人体健康的行业标准”。

○ 医疗器械注册产品标准的编写时机——标准是设计过程的输出而非输入

必须明确的认识到,医疗器械注册产品标准是产品开发设计过程的输出(文件)而非输入。也就是说,产品已经完成了设计策划、评审、验证、确认等若干阶段过程,在验证与确认中各种技术指标实现了重复性和重现性,编制医疗器械注册产品标准只是将这些数据资料进行整理汇总。谨防为注册而编制标准,标准完成后还不清楚产品是否满足要求。

2 医疗器械注册产品标准编写要求及注意事项

医疗器械注册产品标准名称

医疗器械注册产品标准名称应与医疗器械注册产品名称相一致。

医疗器械产品名称的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。没有国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中无相应产品名称的产品,其命名应以体现产品技术结构特征、功能属性为基本原则

医疗器械产品名称应使用中文。有英文产品名称的,亦可同时使用。医疗器械有商品名称的,应在申请注册时注明,避免采用商品名确定注册产品名称,医疗器械商品名称应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》中的有关要求。同一生产企业生产的同一医疗器械产品,应当使用同一商品名称。商品名称重复性的核查由生产企业负责。

○ 范围

范围为必备要素,置于标准的起始位置。范围应明确陈述标准的对象和所涉及的各个方面,由此指明标准或其特定部分的适用界限。必要时,可指出标准不适用的界限。范围的文字应简洁,以便能作内容提要使用。范围不应包含要求。

医疗器械注册产品标准还应明确说明产品的预期用途。

○ 规范性引用文件

规范性引用文件为可选要素,应包括引导语和规范性引用文件的一览表。对于注日期的引用文件,应给出其年号以及完整的名称。对于不注日期的引用文件,不给出年号。不注日期引用一项标准的所有部分时,应在标准顺序号后标明“(所有部分)”及其名称的相同部分,即引导要素和主体要素。

○ 分类和分类标记

医疗器械注册产品标准规范的对象若属符合标准要求系列产品,包括类型、规格,就应单独编写“分类和分类标记”一章。详细说明产品分类、型号、产品代码或产品标记,可以包括规格、尺寸、基本参数等。

○ 安全性及有效性(特异性)要求

医疗器械注册产品是关系人体健康与生命安全的重要产品,安全性、有效性是医疗器械注册产品标准最重要的规范性要素。安全性及有效性要求的编写应考虑要求的合理性、有效性、安全性、适用性、导领性、完整性和协调性。

安全性能要求应采用相应的国家标准、行业标准、国内有关文件、国际标准以及其他国际有关文件,如GB 9706(IEC 601及IEC 60601)医用电气设备通用安全要求系列标准、GB 4793(IEC 61010)测量、控制及实验室设备的电气安全系列标准、GB/T 16886(ISO 10993)医疗器械生物学评价系列标准、YY/T 0127 (ISO/TR 7405)口腔材料生物学评价系列标准及其它安全要求、各类产品通用技术条件等等。如果没有相应的标准及规范文件可供采用或参考,应根据产品的结构特征及预期应用特性,按照YY/T 0316 (ISO 14971)《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的相关规定进行细致的安全风险分析,以其结果作出合理且适当的安全性能要求。

有效性能要求应包括重要性能和一般性能指标(包括基本要求、外观、结构尺寸、物理性能、化学性能、机械性能、电气性能、生物学性能及使用性能等)。有国家标准、行业标准的产品,其性能应符合上述标准的要求。没有国家标准、行业标准的产品,其性能应由产品制造商根据产品预期应用情况确定,并保持性能要求与说明书中明示的技术指标一致。

○ 检验规则

确定产品是否符合标准要求的技术程序称为检验规则,是医疗器械注册产品标准不可或缺的一个规范性要素。检验规则的主要内容应包括:产品放行条件、检验条件及分类、每类检验所包含的检验项目、组批规则、抽样方案、抽样或取样方法、判定规则及复验规则。

□ 抽样

在制定医疗器械注册产品标准的检验规则中,选择怎样的抽样系统、抽样计划和抽样方案彩比较适应自身的产品且更为合理, GB/T 13393-1992《抽样检查导则》为您的选择提供了指南。然后根据产品的技术特征、生产特征及市场情况,从相关标准(或其他统计学方法)中选择具体的抽样系统、抽样计划和抽样方案:

□ 出厂检验项目的确定

检验规则中一般检验分为出厂检验和型式检验条件两大类,在标准中众多的技术要求中,将哪些要求列为出厂检验项目也是标准编制的难点之一。选择时必须考虑企业的规模及检测的成本,笔者认为,下列项目应考虑选择为出厂检验项目:

· 国家相关法律、法规和强制性标准规定的;

· 保证产品使用安全的主要条款;

· 生产加工过程可能对产品主要性能产生影响的要求;

· 不确定性较大技术性能;

· 其它认为应该入选的项目

文章分类: 政策解读
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