如何使用山东省医疗器械监管信息系统

目录

1引言4

1.1编写目的4

1.2背景4

1.3定义4

1.4参考资料4

2系统综述4

2.1系统结构4

2.2主要功能5

2.3系统特点6

2.4系统运行环境7

2.5约定与注意事项7

3企业端操作说明8

3.1用户登录8

3.2用户注册9

3.3进度查询10

3.4医疗器械生产企业端11

3.4.1企业基本信息维护11

3.4.2密码修改12

3.4.3生产许可证信息填报12

3.4.4产品注册证信息填报14

3.4.5一类生产登记16

3.4.6产品召回信息填报17

3.4.7产品流向信息填报18

3.4.8质量抽验信息19

3.4.9日常监管信息20

3.4.10稽查办案信息20

3.4.11信用评定信息21

3.5医疗器械经营企业端22

3.5.1企业基本信息维护22

3.5.2密码修改23

3.5.3经营许可证信息填报24

3.5.4质量抽验信息25

3.5.5日常监管信息25

3.5.6稽查办案信息26

Ø引言

1. 编写目的

本手册主要是为了用户能够方便的对本系统进行操作而编写，预期的阅读人员为系统的操作人员、系统维护人员、相关业务人员，阅读该手册有助于帮助您更有效，更快速，更深入的了解和掌握本系统。

1. 背景

Ø中文名称：山东省医疗器械监管信息系统

Ø版本号：V1.0

Ø本操作手册的最终使用用户为医疗器械生产企业、医疗器械经营企业。

1. 定义

无。

1. 参考资料

Ø 《山东省医疗器械监管信息系统需求规格说明书》

Ø《山东省医疗器械监管信息系统详细设计说明书》

Ø系统综述

1. 系统结构

系统采用B /S结构，基于J2EE标准实现对日常业务的管理。系统基于山东省医疗器械监管信息系统的数据库，根据用户需求展现相关的业务查询、统计报表等信息。

1 生产企业登录端系统结构图

2 经营企业登录端系统结构图

1. 主要功能

（1 医疗器械生产企业登录端

（2 医疗器械经营企业登录端

1. 系统特点

1 清晰地划分层次，保证系统之间、系统内部之间的概念完整性。

2 紧密结合业务，深度挖掘数据价值。基于对信访业务的深刻理解，充分利用数据库中的大量数据，对潜在的价值进行深刻挖掘，提升信息化应用的高度。

3 以稳定、安全、高效的中间件系列产品为基础，构建一套完善的系统。

1. 系统运行环境

软件环境

硬件环境建议如下

1. 约定与注意事项

1 企业信息录入过程中的数据修改，需先通过 “Backspace”或“Delete” 按键进行清除，随后再次输入。

Ø企业端操作说明

1. 用户登录

步骤1：打开山东省医疗器械监管信息系统登录页面，根据用户角色，选择“企业登录”，如图所示：

步骤2：在登录页面中输入用户名、密码，点击“登录”按钮或者点击“Enter”键。医疗器械企业登录成功则进入系统，以医疗器械生产企业为例，如图所示；

步骤3：若用户账号信息填写有误，可以点击“清空”按钮，将输入的信息清空后，重新输入用户名、密码，重新进行登录。

1. 用户注册

步骤1：需要使用山东省医疗器械的生产/经营企业，在登录系统前需要首先注册用户信息。打开山东省医疗器械监管信息系统登录页面，如图所示：

步骤2：在登录页面中点击【用户注册】链接，进入用户注册页面。填写完用户注册信息后，点击“注册”按钮，将信息提交到监管人员处进行审核，并生成序列号，企业可以凭借生成的序列号查询注册信息的审核进度。如图所示；

1. 进度查询

步骤1：医疗器械生产/经营企业注册信息后，可以通过山东省医疗器械监管信息系统登录页面中的【进度查询】功能实时了解注册信息的审核情况，如图所示：

步骤2：在登录页面中点击【进度查询】链接，进入用户注册信息审核进度查询页面。输入注册时生产的序列号或企业名称，点击“查询”按钮，可以查询企业账号的审核进度情况。若注册信息为“已审核”，则可以直接通过点击【登录】链接，跳转到登录页面；若注册信息为“审核驳回”，则可以通过点击【修改】链接，跳转到企业账号注册页面，修改企业注册信息后，再提交到监管人员处进行时审核。如图所示；

1. 医疗器械生产企业端

1.1. 企业基本信息维护

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护企业基本信息。

1.1.1. 菜单路径

企业基本信息维护——企业基本信息维护。

1.1.1. 操作步骤

1 登录后在页面的左上角可以看到当前用户的信息以及本企业目前的信用等级情况。

2 点击左侧菜单栏中的“企业基本信息维护”菜单中的“企业基本信息维护”，可以维护本企业的基本信息，界面如下：

3 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到监管人员处进行审核。

4 注：

企业基本信息中“企业名称、企业类别、地址、所在地区、营业执照编号、联系人、联系电话”为企业注册时填写的信息，除“联系人、联系电话”可以修改外，其他信息不能进行修改。

1.1. 密码修改

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护企业的账号密码。

1.1.1. 菜单路径

右上角密码修改链接。

1.1.1. 操作步骤

1 登录后在页面的右上角可以看到常用快捷操作，点击“密码修改”链接，进入密码修改页面，界面如下：

2 将信息填写完整后，点击“保存”按钮，实现密码的修改。

3 注：

   输入原密码时，须确保原密码输入正确，才能进行密码

1.1. 生产许可证信息填报

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械生产企业的生产许可证信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——生产许可证信息填报。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“生产许可证信息填报”，可以维护本企业的生产许可证信息，界面如下：

2 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到省局监管人员处进行审核。若监管人员还没进行审核，则企业端人员可以点击“修改”按钮，修改填写的生产许可证信息；若监管已经进行审核，企业端若想继续进行修改，则通过点击“申请修改”按钮，向监管人员提出申请，待监管人员同意后，可以进行修改。

1.1. 产品注册证信息填报

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械生产企业的产品注册证信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——产品注册证信息填报。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“产品注册证信息填报”，可以维护本企业的产品注册证信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的产品注册证信息。点击“清空”按钮可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行查询。

3 点击“添加”按钮进入产品注册证填报页面，界面如下

4 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到监管人员处进行审核。若监管人员还没进行审核，则企业端可以点击“修改”按钮，修改填写的产品注册证信息；若监管已经进行审核，企业端若想继续进行修改，则通过点击“申请修改”按钮，向监管人员提出申请，待监管人员同意后，可以进行修改。

1.1. 一类生产登记

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械生产企业的一类生产登记信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——一类生产登记。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“一类生产登记”，可以维护本企业的一类生产登记信息，界面如下：

2 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到省局监管人员处进行审核。若监管人员还没进行审核，则企业端人员可以点击“修改”按钮，修改填写的生产许可证信息；若监管已经进行审核，企业端若想继续进行修改，则通过点击“申请修改”按钮，向监管人员提出申请，待监管人员同意后，可以进行修改。

1.1. 产品召回信息填报

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械生产企业的产品召回信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——产品召回信息填报。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“产品召回信息填报”，可以维护本企业的产品召回信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的产品注册证信息。点击“清空”按钮可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行查询。

3 点击“添加”按钮进入产品召回填报页面，界面如下

4 信息填写完整后，点击“保存”按钮，实现产品召回信息的上报。点击“修改”按钮，可以对填报的产品召回信息进行修改。

1.1. 产品流向信息填报

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械生产企业的产品流向信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——产品流向信息填报。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“产品流向信息填报”，可以维护本企业的产品流向信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的产品流向信息。点击“清空”按钮可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行查询。

3 点击“添加”按钮进入产品流向信息填报页面，界面如下

4 信息填写完整后，点击“保存”按钮，实现产品流向信息的上报。

5 点击查询列表操作栏中的“修改”链接，进入产品流向信息的修改页面，可以修改填报的产品流向信息。

1.1. 质量抽验信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询本企业的质量抽验信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——质量抽验信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“质量抽验信息”，可以查询本企业的质量抽验信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的质量抽验信息，辅助企业实时了解本企业的质量抽验情况；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

3 若抽验信息中有不合格的产品存在，企业端对此存在异议，可以通过点击查询列表操作栏中“申请复验”链接，填写复验申请表，向相关部门申请复验，界面如下：

1.1. 日常监管信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询本企业的日常监督检查信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——日常监管信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“日常监管信息”，可以查询本企业的日常监督信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的日常监督信息，辅助企业实时了解本企业的日常监督检查情况；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

1.1. 稽查办案信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询涉及本企业的稽查信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——稽查办案信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“稽查办案信息”，可以查询本企业的稽查信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的稽查信息，辅助企业实时了解本企业的稽查信息；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

1.1. 信用评定信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询涉及本企业的信用等级信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——信用评定信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“信用评定信息”，可以查询本企业历年的信用等级信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的信用等级信息，辅助企业实时了解本企业的信用评定信息；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

1. 医疗器械经营企业端

1.1. 企业基本信息维护

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护企业基本信息。

1.1.1. 菜单路径

企业基本信息维护——企业基本信息维护。

1.1.1. 操作步骤

1 登录后在页面的左上角可以看到当前用户的信息以及本企业目前的信用等级情况。

2 点击左侧菜单栏中的“企业基本信息维护”菜单中的“企业基本信息维护”，可以维护本企业的基本信息，界面如下：

3 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到监管人员处进行审核。

4 注：

企业基本信息中“企业名称、企业类别、地址、所在地区、营业执照编号、联系人、联系电话”为企业注册时填写的信息，除“联系人、联系电话”可以修改外，其他信息不能进行修改。

1.1. 密码修改

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护企业的账号密码。

1.1.1. 菜单路径

右上角密码修改链接。

1.1.1. 操作步骤

4 登录后在页面的右上角可以看到常用快捷操作，点击“密码修改”链接，进入密码修改页面，界面如下：

5 将信息填写完整后，点击“保存”按钮，实现密码的修改。

6 注：

   输入原密码时，须确保原密码输入正确，才能进行密码

1.1. 经营许可证信息填报

1.1.1. 功能描述

该功能用于维护医疗器械经营企业的经营许可证信息。

1.1.1. 菜单路径

基础信息上报——经营许可证信息填报。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“基础信息上报”菜单中的“经营许可证信息填报”，可以维护本企业的经营许可证信息，界面如下：

2 信息填写完整后，点击“保存”按钮，将信息提交到省局监管人员处进行审核。若监管人员还没进行审核，则企业端人员可以点击“修改”按钮，修改填写的经营许可证信息；若监管已经进行审核，企业端若需要继续进行修改，则通过点击“申请修改”按钮，向监管人员提出申请，待监管人员同意后，可以进行修改。

1.1. 质量抽验信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询本企业的质量抽验信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——质量抽验信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“质量抽验信息”，可以查询本企业的质量抽验信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的质量抽验信息，辅助企业实时了解本企业的质量抽验情况；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

1.1. 日常监管信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询本企业的日常监督检查信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——日常监管信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“日常监管信息”，可以查询本企业的日常监督信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的日常监督信息，辅助企业实时了解本企业的日常监督检查情况；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

1.1. 稽查办案信息

1.1.1. 功能描述

该功能用于查询涉及本企业的稽查信息。

1.1.1. 菜单路径

信息查询——稽查办案信息。

1.1.1. 操作步骤

1 点击左侧菜单栏中的“信息查询”菜单中的“稽查办案信息”，可以查询本企业的稽查信息，界面如下：

2 输入查询条件，点击“查询”按钮，可以查询出符合条件的稽查信息，辅助企业实时了解本企业的稽查信息；点击“清空”按钮，可以将输入的查询条件清空，重新输入条件，进行选择查询。

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