医用检查手套一类器械器械备案技术要求及说明书

【型    号】根据尺寸大小分为XS、S 、 M 、 L 、 XL五个规格型号，每种规格型号又分光面和麻面，有粉和无粉，

【结构组成】检查手套由聚氯乙烯材料制成，有粉型产品还附有玉米淀粉。

【适用范围】用于防止医生与患者之间的交叉感染。

【产品性能】1 尺寸与公差

手套尺寸与公差应符合表1的要求。

表1尺寸与公差

2不透水性

手套按照GB24786-2009中附录A规定的方法进行试验时，其样本量大小和允许不合格手套的数量，应根据表2的检查水平和接收质量限（AQL）来确定。

表2检查水平和接收质量限（AQL）

3拉伸性能

3.1老化前扯断力和拉断延伸率

老化前扯断力和拉断伸长率应符合表3的规定，

3.2老化后扯断力和拉断延伸率

老化后扯断力和拉断延伸率应符合表3的要求。

【使用方法】医疗检查过程中穿戴于检查者手、指部位。

【注意事项、警示以及提示的内容】

1、严禁阳光或紫外线等强烈光线直接照射

2、温度过高会对塑胶手套产生很大的破坏性。

3、严禁接触油、酸、碱、铜、锰等对塑胶有害的金属和化学药物。

4、本产品一次性使用，用后销毁，按照相关规定处理。

5、检查手套非灭菌。

6、产品中含有可能对使用者有害的增塑剂。

【贮    藏】遮光、密封、在干燥处保存。

【生产日期】见包装盒

【有 效 期】三年

【说明书修订日期】2015年5月1日

【备案人】济南鲁械信息咨询有限公司

【住所】山东济南

【生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司

【生产地址】山东济南  

【联系方式】18954196393

【医疗器械备案凭证编号】  

【生产备案凭证编号】

【产品技术要求编号】