医用冷敷贴一类医疗器械备案技术资料

2. 性能指标

2.1外观要求：产品的凝胶应涂布均匀，凝胶面应光洁，色泽一致，无脱落、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏凝胶现象。

2.2外形尺寸：见表1。

表1

2.3 PH值：应为6.0-7.0

2.4初粘力：在30度倾斜角滚珠测试时，粘住1号钢球。

2.5 耐热性：45℃±2℃时，凝胶不流淌；

2.6耐寒性：－1℃±1℃时，凝胶不结冰。

2.7凝胶含量：每种规格产品凝胶重量见表1。

2.8含水量：产品含水量应不低于60%。

2.9密封性：包装应密封。

鲁械咨询专业代办医用冷敷贴一类器械器械备案，医疗器械注册，医疗器械生产许可，医疗器械咨询

【产品名称】医用冷敷贴

【型号规格】80mm×80mm,100mm×100mm,120mm×120mm,140mm×140mm,160mm×160mm,Φ100mm, φ80mm、φ120mm、φ140mm、φ160mm。

【备案人】济南鲁械信息咨询有限公司

【住所】山东省济南市市中区

【生产企业】济南鲁械信息咨询有限公司

【生产地址】济南市历城区

【联系方式】18954196393

【售后服务机构】济南鲁械信息咨询有限公司

【生产企业备案凭证】

【产品备案凭证】

【产品技术要求编号】

【产品性能结构】由无纺布背衬层、凝胶层、聚乙烯薄膜覆盖层等部分组成。不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分。

【产品原理】

   通过凝胶内水分的汽化带走热量，其制冷效应以抑制毛细血管充血，起到冷敷理疗作用。

【适用范围】用于冷敷理疗，仅用于闭合性软组织。

【禁忌症】暂无

【注意事项、警示及提示说明】

1、产品为一次性使用产品，用后按照国家和当地的规定销毁处理。

小包装破损禁用

使用部位皮肤破损、感染者禁用

【标签、包装标识样图】

【使用说明】

使用前先清洁、打开包装袋，取出贴剂，揭去PE膜，然后直接敷于皮肤，15-20分钟后揭去即可。

【储存条件、方法】产品应贮存在阴凉干燥处，冷藏后（无冷冻）使用效果更佳。

【生产日期】见包装盒                   【有 效 期】2年

【说明书编制日期】2016年8月12日