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山东省核发二类医疗器械注册公告（20170605）
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山东省核发二类医疗器械注册公告（20170605）
山东省药监局发布了一批医疗器械注册公告，医疗器械注册信息如下：
注册人名称 | 注册人住所 | 生产地址 | 产品名称 | 型号、规格 | 结构及组成 | 适用范围 | 注册证编号 | 注册日期 |
山东益通安装有限公司 | 泰安市肥城市孙伯大街34号 | 山东省肥城市工业三路16号1楼101室 | 医用中心吸引系统 | SDYT-XY-02。 | 由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成。 | 供医疗机构集中真空负压吸引用。 | 鲁械注准20172560364 | 2017年06月05日 |
山东海纯生物科技有限公司 | 山东省菏泽市开发区福州路1789号 | 山东省菏泽市开发区福州路1789号 | 新生儿光疗防护眼罩 | 大号、中号、小号。 | 由眼罩弹力布、遮光垫和粘扣组成。 | 供婴儿蓝光照射治疗时的眼部防护用。 | 鲁械注准20172640361 | 2017年06月05日 |
山东高上医用设备有限公司 | 山东省肥城市新城办事处沙沟康庄路南 | 山东省肥城市新城办事处沙沟康庄路南 | 医用中心供氧系统 | SDGS-GY-01。 | 由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧插头等组成。 | 适用于医疗单位集中供氧。 | 鲁械注准20172560372 | 2017年06月05日 |
山东高上医用设备有限公司 | 山东省肥城市新城办事处沙沟康庄路南 | 山东省肥城市新城办事处沙沟康庄路南 | 医用中心吸引系统 | SDGS-XY-02。 | 由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成。 | 供医疗机构集中真空负压吸引用。 | 鲁械注准20172560362 | 2017年06月05日 |
山东益通安装有限公司 | 泰安市肥城市孙伯大街34号 | 山东省肥城市工业三路16号1楼101室 | 医用中心吸引系统 | SDYT-XY-02。 | 由中心吸引站、管道、阀门及终端等组成。 | 供医疗机构集中真空负压吸引用。 | 鲁械注准20172560364 | 2017年06月05日 |
山东益通安装有限公司 | 泰安市肥城市孙伯大街34号 | 山东省肥城市工业三路16号1楼101室 | 医用中心供氧系统 | SDYT-GY-01。 | 由中心供氧站、管道、阀门及终端送氧头等组成。 | 适用于医疗单位集中供氧。 | 鲁械注准20172560363 | 2017年06月05日 |
山东九尔实业集团有限公司 | 山东济宁高新区第十二工业园 | 山东济宁高新区第十二工业园 | 医用棉签 | 型号：7cm、8cm、9.5cm、10cm、15cm、20cm规格：1支/包、2支/包、3支/包、5支/包、10支/包、15支/包、20支/包、25支/包、30支/包、50支/包、100支/包、200支/包、300支/包。 | 由医用脱脂棉和竹（木）棒制成。 | 适用于对皮肤、机械创伤及器械的局部涂抹消毒剂。 | 鲁械注准20172640367 | 2017年06月05日 |
曹县龙海医疗器械有限公司 | 曹县（青岛）工业园区长江西路路北 | 曹县（青岛）工业园区长江西路路北 | 医用棉球 | 小号（0.2-0.4g/粒）、中号（0.5-0.7g/粒）、大号（0.8-1.2g/粒）。 | 由医用脱脂棉加工而成。 | 供临床护创、吸湿用。 | 鲁械注准20172640365 | 2017年06月05日 |
曹县龙海医疗器械有限公司 | 曹县（青岛)工业园区长江西路路北 | 曹县（青岛)工业园区长江西路路北 | 医用棉签 | 7cm，7.5cm，8cm，9.5cm，10cm，15cm，20cm。 | 由医用脱脂棉与（竹）木棒加工而成。 | 主要供临床护创、吸湿用。 | 鲁械注准20172640366 | 2017年06月05日 |
淄博宇骏医疗器械有限公司 | 淄博市淄川区龙泉镇韩庄村龙泉路1号 | 淄博市淄川区龙泉镇韩庄村龙泉路1号 | 定制式固定义齿 | 镍铬合金铸造单冠、镍铬合金铸造连冠、镍铬合金铸造桥、钴铬合金铸造单冠、钴铬合金铸造连冠、钴铬合金铸造桥、镍铬合金烤瓷单冠、镍铬合金烤瓷连冠、镍铬合金烤瓷桥、钴铬合金烤瓷单冠、钴铬合金烤瓷连冠、钴铬合金烤瓷桥、氧化锆烤瓷单冠、氧化锆烤瓷连冠、氧化锆烤瓷桥。 | 义齿由具有医疗器械产品注册证的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、瓷粉、瓷块、复合树脂、铸造蜡、铸造包埋料及其他按医疗器械管理的产品制成。其中，金属类由镍铬合金或钴铬合金铸造而成；金属－烤瓷类内冠由镍铬合金或钴铬合金铸造而成，外层附以烤瓷粉烧制而成；全瓷类内冠由氧化锆切削而成，外层附以烤瓷粉烧制而成。 | 适用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 | 鲁械注准20172630368 | 2017年06月05日 |
滨州市美兴义齿有限公司 | 滨州市黄河三路渤海三路交叉口路西郝家居委会 | 滨州市黄河三路渤海三路交叉口路西郝家居委会 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘全口义齿、树脂基托全口义齿。 | 定制式活动义齿由有医疗器械产品注册证的原材料制成，产品的主要结构分为局部义齿、全口义齿两类，活动义齿由人工牙、基托和支架构成，支架采用钴铬合金材料铸造而成、基托采用义齿基托聚合物材料制成。该产品不含舌杆、前腭杆、后腭杆。 | 适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损或牙列缺失的活动修复。 | 鲁械注准20172630369 | 2017年06月05日 |
泰安市泰冠义齿有限公司 | 山东省泰安市肥城市汶阳镇东高淤村 | 山东省泰安市肥城市汶阳镇东高淤村 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿。 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿由支架、基托和树脂牙组成，树脂基托全口义齿由基托和树脂牙组成。 | 适用于对患者进行牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 | 鲁械注准20172630370 | 2017年06月05日 |
山东赛美奥口腔医院股份有限公司 | 山东省济南市市中区十六里河街道办事处二环南路南侧S103以西东侧 | 济南市长清区乐天小区商业街B区43号三层 | 定制式活动义齿 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿。 | 局部义齿由人工牙、基托和卡环构成，全口义齿由人工牙和基托构成；活动义齿采用牙科用钴铬合金、义齿基托聚合物、多层色合成树脂牙制成。所有原材料均为有医疗器械注册证书或医疗器械备案凭证的齿科材料。局部义齿不含舌杆、前腭杆、后腭杆。 | 用于医疗单位口腔科对患者牙体缺损或牙列缺损的活动修复。 | 鲁械注准20172630371 | 2017年06月05日 |
烟台澳斯邦生物工程有限公司 | 烟台市开发区华山路2号 | 烟台市开发区华山路2号 | γ-谷氨酰转移酶（γ-GT）测定试剂盒（GCANA底物法） | 试剂1（R1）：60mL×6 试剂2（R2）：15mL×6 试剂1（R1）：80mL×2 试剂2（R2）：20mL×2 试剂1（R1）：80mL×5 试剂2（R2）：20mL×5。 | 试剂1：Tris缓冲液，甘氨酰甘氨酸。试剂2：L-γ-谷氨酰-3-羟基-4硝基苯胺。 | 用于体外定量测定人血清中γ-谷氨酰转移酶的活性。 | 2-8℃避光，无污染条件下，有效期12个月 | 鲁械注准20172401053 |
鲁械咨询专业代办医疗器械注册和医疗器械生产许可证18954196393
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省局文件
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