医疗器械生产质量管理体系文件结构图

医疗器械生产质量管理体系文件结构图

1、目的：对医疗器械生产质量管理体系建立，实施和保持提出总体性要求及医疗器械生产质量管理体系文件的总要求。

2、范围：适用于对所有医疗器械生产质量管理体系及质量手册的控制。

3、职责：技术总监负责医疗器械生产质量管理体系策划，批准质量手册和程序文件，发布质量方针和目标：质量负责人负责组织建立，实施和保持医疗器械生产质量管理体系，促进体系的持续改进；质量管理部在质量负责人领导下，确保医疗器械生产质量管理体系的正常运行，负责医疗器械生产质量管理体系文件的控制。

第一层文件          质量手册

第二层文件          程序文件

第三层文件         规程，标准，校准方法等作业指导书， 质量记录表格                 

4、依据文件GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》

5、医疗器械生产质量管理体系包含：

质量方针《科学、公正、准确、满意》

质量目标《建立不断完善医疗器械生产质量管理体系，确保持续有效运行，创造一流实验室，检测工作的公正性、科学性，确保量值的统一和数据准确。报告不得有数据或结论性差错，其它差错率＜1％，坚持以客户为中心宗旨，坚持执行“科学公正、准确可靠、优质高效、服务于客户”方针，加强全员培训，提高全员素质，以规范行为、过硬技术、优质服务取的客户的满意》、

服务承诺：《方法科学，规范标准操作，确保检测方法科学性先进性；行为公正；不受外界来自商业等其它行政压力，确保检测行为公正性、结果准确可靠；工作高效，客户满意》

质量手册控制：

1、手册编制；质量负责人组织人员起草，审核后，报公司领导批准发布。

2、手册采用活页装订，便于更换页。

3、手册发放和保管：

A、手册经编号，登记后由持有者签收，其发放范围：公司领导、技术负责人、质量负责人、部门负责人、质量监察员、质量保证人。

B、持有者不得在手册上涂改，不得外借，如有遣失追究其责任。

C、手册分为受控与非受控两种文本，本单位内部使用及提供给认可机构的为受控文本《加盖受控章》。提供给上级部门、有关用户为非受控文本，手册发放时应注明受控状态。

D、手册的复审：质量负责人应组织有关人员，根据管理评审、内部质量审核以及质量体系实际运行中发现问题，进行手册的复审，提出修改建议。

E、手册的修改：在执行过程中，有下列情况之一时对手册进行修改：

   组织机构或管理职责重大变化；

编制手册所依据的有关标准，法规有较大变化；

在实施中发现手册内容不适应实验室实际情况；

其它导致必须修改的情况；

手册修改由质量负责人组织有关人员进行，定稿后经审核后，报公司批准；

手册修改一般采用换页、插页方式，由质量部统一发放；更改通知和相应的更改页实现。收回原页，作好记录，进行作废处理。

手册的宣贯：手册解释权属质量负责人，并组织宣贯。宣贯需持久性、形式多样，并有记录；质量负责人负责组织对执行手册的情况实施监察。

F、支持性文件：《文件控制程序》《记录的控制程序》《人员培训程序》